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KRAS/NRAS 돌연변이 고형암 환자에서 ELI-002 7P 연구 (AMPLIFY-7P)

2024년 4월 19일 업데이트: Elicio Therapeutics

Kirsten Rat Sarcoma(KRAS)/신경모세포종 RAS Viral Oncogene Homolog(NRAS) Mutated Solid Tumors 환자를 위한 치료로서 ELI-002 7P 면역요법의 인간 1/2상 시험에서 최초

이것은 ELI-002 7P 면역 요법(지질 결합 면역 자극 올리고뉴클레오티드[Amph-CpG-7909]과 지질 결합 펩티드 기반 항원[Amph- 펩티드 7P]) 돌연변이 KRAS/NRAS가 있는 고형 종양이 있는 대상체에서 보조 치료로서. 이 연구는 IND 26909에 따라 프로토콜 ELI-002-001에서 연구된 관련 제품 ELI-002 2P로 얻은 경험을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Phase 1A, Phase 1B 및 Phase 2의 3단계로 구성됩니다. Phase 1A에서는 7개의 Amph 변형 KRAS 및 NRAS 펩타이드인 G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D(Amph-Peptides 7P)가 권장되는 2상 용량의 Amph-CpG-7909(10.0mg)와 함께 평가되었습니다. 이 Amph-CpG-7909 용량은 용량 수준당 6명의 피험자에서 두 가지 Amph-펩티드 7P 용량 수준(1.4mg 및 4.9mg)으로 평가됩니다. 이 12명의 피험자를 등록한 후, 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 다른 6명의 피험자를 등록해야 하는지 또는 개시할 연구의 1B상 및 2상 부분에 대한 용량을 결정할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 다른 6명의 피험자가 등록되면 IDMC는 연구의 이러한 부분을 시작하기 전에 1B상 및 2상에 대한 용량을 결정하기 위해 다시 만날 것입니다.

1B상에서는 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 및/또는 혈청 종양을 포함한 바이오마커 반응의 예비 증거를 평가하기 위해 3개의 용량 확장 코호트(각 코호트에서 최대 17명의 피험자, 총 51명의 피험자)를 추가할 예정입니다. KRAS 및 NRAS 돌연변이 고형 종양(췌장관 선암종[PDAC], 결장직장암[CRC] 및 비소세포 폐암[NSCLC] 포함)에서 바이오마커(예: CA19-9 및 CEA) 감소 및 제거.

2상에서 추가 93명의 PDAC 피험자가 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 2:1(ELI-002 7P 대 관찰)로 무작위 배정됩니다. ELI-002 7P로 무작위 배정된 피험자는 면역화 및 부스터 기간 동안 ELI-002 7P를 피하(SC) 주사로 받게 됩니다. 관찰에 무작위 배정된 피험자는 ELI-002 7P에 무작위 배정된 피험자와 동일한 안전성 및 효능 평가를 받고 동일한 평가 일정을 따르지만 연구 치료를 받지는 않습니다. 관찰에 무작위 배정된 피험자는 질병 진행이 확인된 경우 ELI-002 7P 치료로 교차하도록 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-218-9200
          • 이메일: vchung@coh.org
        • 연락하다:
          • Xiomara Anaya
          • 전화번호: 89782 626-218-9780
        • 수석 연구원:
          • Vincent Chung, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zev Wainberg, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
        • 수석 연구원:
          • Alexis Leal, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33124
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Health Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ashley Gregorek
          • 전화번호: 352-265-5124
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas George, MD, FACP
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Umair Majeed, MBBS, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • DaeWon Kim, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02210
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colin D Weekes, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Carr, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Eileen O'Reilly, MD
        • 연락하다:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • 전화번호: 646-888-4182
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Inquiries
          • 전화번호: 844-482-4812
        • 수석 연구원:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Ben George, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRAS/NRAS 돌연변이(G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) 고형 종양
  • 1상에만 해당: 해당하는 경우 수술 및 화학요법/방사선 요법을 포함한 사전 표준 요법에도 불구하고 순환 종양 DNA 및/또는 상승된 혈청 종양 바이오마커(예: CA19-9 및 CEA)에 대해 양성
  • 선별검사 CT는 재발성 질환에 대해 음성입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 특정 치료법이 승인된 종양 돌연변이의 존재
  • 알려진 뇌 전이
  • 면역억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1A: ELI-002 7P (낮은 펩타이드 용량)
ELI-002 Amph-CpG-7909(10.0mg)와 ELI-002 Amph-펩티드 7P(1.4mg)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사됨; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909와 혼합된 ELI-002 Amph-펩티드 7P는 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사로 투여됨; 부스터 기간 동안 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)
실험적: Phase 1A: ELI-002 7P (고용량 펩타이드)
ELI-002 Amph-CpG-7909(10.0mg)와 ELI-002 Amph-펩티드 7P(4.9mg)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사에 이어 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사로 투여됨; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909와 혼합된 ELI-002 Amph-펩티드 7P는 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사로 투여됨; 부스터 기간 동안 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)
실험적: 1B상: ELI-002 7P
연구의 1A상 부분 동안 선택된 ELI-002 7P 용량은 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여되고, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사를 통해 투여될 것이다; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909와 혼합된 ELI-002 Amph-펩티드 7P는 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사로 투여됨; 부스터 기간 동안 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)
실험적: 무작위 2상: ELI-002 7P
연구의 1A상 부분 동안 선택된 ELI-002 7P 용량은 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여되고, 이어서 면역 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사를 통해 투여될 것이다; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909와 혼합된 ELI-002 Amph-펩티드 7P는 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사로 투여됨; 부스터 기간 동안 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투약하지 않는 2개월로 구분됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: ELI-002 7P의 안전성 평가
기간: ELI-002 7P의 첫 투여 후 28일
안전성은 부작용(AE)의 발생률과 실험실 테스트 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화에 의해 평가됩니다.
ELI-002 7P의 첫 투여 후 28일
2상: DFS(무질병 생존)에서 ELI-002 7P와 표준 치료(SOC, 관찰) 비교
기간: 방문 26(150주차)에서 마지막 방사선 촬영 평가 후
DFS는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 조영제를 사용하고 iRECIST 기준을 사용하여 연구자가 평가합니다.
방문 26(150주차)에서 마지막 방사선 촬영 평가 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 바이오마커 감소 또는 제거율 결정
기간: 6 개월
CtDNA 감소 또는 제거는 기준선에서 ctDNA의 감소 또는 제거로 정의되거나, ctDNA가 기준선에서 검출되지 않는 경우 기준선과 비교하여 혈청 종양 바이오마커(예: CA19-9 및 CEA) 감소 및 제거로 정의됩니다.
6 개월
2단계: ELI-002 7P의 안전성 평가
기간: 마지막 ELI-002 7P 투여 후 30일
안전성은 AE의 발생률 및 임상적으로 유의한 실험실 테스트 및 바이탈 사인에 의해 평가될 것입니다.
마지막 ELI-002 7P 투여 후 30일
2단계: 1년 DFS 결정
기간: 일년
코호트, ELI-002 7P 및 관찰, 1년 DFS 비교
일년
2단계: iRECIST에 따라 진행성 질환이 확인된 후 관찰에서 ELI-002 7P 치료로 전환한 피험자의 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 13차 방문 후(20주차)
ORR은 iRECIST에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
13차 방문 후(20주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elicio Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELI-002-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

ELI-002 7P에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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