Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ELI-002 7P:stä potilailla, joilla on KRAS/NRAS-mutaation aiheuttamia kiinteitä kasvaimia (AMPLIFY-7P)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Elicio Therapeutics

Ensimmäinen ihmisvaiheen 1/2 -kokeessa ELI-002 7P -immunoterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on Kirsten-rottasarkooma (KRAS)/Neuroblastooma-RAS-viruksen onkogeenihomologi (NRAS) -mutaation kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan ELI-002 7P -immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta (lipidikonjugoitu immuunijärjestelmää stimuloiva oligonukleotidi [Amph-CpG-7909] sekä seos lipideihin konjugoituja peptidipohjaisia ​​antigeenejä [Amph- Peptidit 7P]) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on mutatoitunut KRAS/NRAS. Tämä tutkimus perustuu kokemukseen, joka on saatu vastaavasta tuotteesta ELI-002 2P, jota tutkittiin protokollassa ELI-002-001 tunnuksella IND 26909.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: Vaihe 1A, Vaihe 1B ja Vaihe 2. Vaiheessa 1A seitsemän Amph-modifioitua KRAS- ja NRAS-peptidiä, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptides 7P) arvioitiin yhdessä suositellun Amph-CpG-7909:n vaiheen 2 annoksen (10,0 mg) kanssa. Tämä Amph-CpG-7909-annos arvioidaan kahdella Amph-Peptides 7P -annostasolla (1,4 mg ja 4,9 mg) 6 potilaalla annostasoa kohti. Kun nämä 12 koehenkilöä on otettu mukaan, riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) päättää, pitäisikö vielä kuusi koehenkilöä ottaa mukaan vai voidaanko annos määrittää aloitettavan tutkimuksen vaiheen 1B ja 2. osille. Jos 6 muuta koehenkilöä otetaan mukaan, IDMC kokoontuu uudelleen päättääkseen vaiheen 1B ja vaiheen 2 annoksen ennen näiden tutkimuksen osien avaamista.

Vaiheessa 1B lisätään kolme annoslaajennuskohorttia (enintään 17 potilasta kussakin kohortissa yhteensä enintään 51 koehenkilöä kohti) arvioimaan alustavia todisteita biomarkkerivasteesta, mukaan lukien kiertävä kasvaindeoksiribonukleiinihappo (ctDNA) ja/tai seerumin kasvain. biomarkkerin (kuten CA19-9 ja CEA) vähentäminen ja puhdistuma KRAS- ja NRAS-mutatoituneissa kiinteissä kasvaimissa (mukaan lukien haiman duktaalinen adenokarsinooma [PDAC], kolorektaalinen syöpä [CRC] ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC]).

Vaiheessa 2 satunnaistetaan vielä 93 PDAC-potilasta suhteessa 2:1 (ELI-002 7P vs. havainnointi) kasvaintenvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen. ELI-002 7P:hen satunnaistetut kohteet saavat ihonalaisia ​​(SC) ELI-002 7P -injektioita immunisaatio- ja tehostejaksojen aikana. Havainnointiin satunnaistetuilla koehenkilöillä on samat turvallisuus- ja tehoarvioinnit, ja he noudattavat samaa arviointiaikataulua kuin ELI-002 7P:hen satunnaistetut koehenkilöt, mutta he eivät saa tutkimushoitoa. Tarkkailuun satunnaistetut koehenkilöt voivat siirtyä ELI-002 7P -hoitoon, jos sairauden eteneminen on vahvistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18003
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KRAS/NRAS-mutatoitu (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) kiinteä kasvain
  • Vain vaihe 1: positiivinen kiertävälle kasvain-DNA:lle ja/tai kohonneille seerumin kasvainbiomarkkereille (kuten CA19-9 ja CEA) huolimatta aikaisemmasta standardihoidosta, mukaan lukien leikkaus ja kemoterapia/sädehoito tarvittaessa
  • Seulonta CT on negatiivinen toistuvan taudin suhteen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainmutaatioiden esiintyminen, jos spesifinen hoito on hyväksytty
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1A: ELI-002 7P (pieni peptidiannos)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) sekoitettuna ELI-002 Amph-Peptides 7P:n (1,4 mg) kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 sekoitettuna ELI-002 Amph-Peptides 7P:n kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot viikoittain 4 viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)
Kokeellinen: Vaihe 1A: ELI-002 7P (suuri peptidiannos)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) sekoitettuna ELI-002 Amph-Peptides 7P:n (4,9 mg) kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 sekoitettuna ELI-002 Amph-Peptides 7P:n kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot viikoittain 4 viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)
Kokeellinen: Vaihe 1B: ELI-002 7P
Tutkimuksen vaiheen 1A osan aikana valittu ELI-002 7P -annos annetaan SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 sekoitettuna ELI-002 Amph-Peptides 7P:n kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot viikoittain 4 viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)
Kokeellinen: Vaihe 2 satunnaistettu: ELI-002 7P
Tutkimuksen vaiheen 1A osan aikana valittu ELI-002 7P -annos annetaan SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot 4 peräkkäisen viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)
Lääke: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 sekoitettuna ELI-002 Amph-Peptides 7P:n kanssa annettuna SC-injektiona viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen injektiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan immunisaatiojakson aikana; ylimääräiset SC-injektiot viikoittain 4 viikon ajan tehostejakson aikana (kaksi jaksoa erottaa 2 kuukautta ilman annostusta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Arvioi ELI-002 7P:n turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen ELI-002 7P annoksen jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien laboratoriokokeiden ja elintoimintojen muutosten perusteella.
28 päivää ensimmäisen ELI-002 7P annoksen jälkeen
Vaihe 2: Vertaa ELI-002 7P:tä standardihoitoon (SOC; havainnointi) DFS:ssä (tauditon eloonjääminen)
Aikaikkuna: Viimeisen radiografisen arvioinnin jälkeen käynnillä 26 (viikko 150)
Tutkija arvioi DFS:n tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kontrastilla ja iRECIST-kriteereillä
Viimeisen radiografisen arvioinnin jälkeen käynnillä 26 (viikko 150)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Määritä biomarkkerin väheneminen tai poistumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CtDNA:n väheneminen tai puhdistuma määritellään ctDNA:n vähenemisenä tai puhdistumana lähtötasosta, tai jos ctDNA:ta ei ollut havaittavissa lähtötilanteessa, seerumin kasvaimen biomarkkerin (kuten CA19-9 ja CEA) väheneminen ja puhdistuma verrattuna lähtötasoon.
6 kuukautta
Vaihe 2: Arvioi ELI-002 7P:n turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen ELI-002 7P -annoksen jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden sekä kliinisesti merkittävien laboratoriotutkimusten ja elintoimintojen perusteella
30 päivää viimeisen ELI-002 7P -annoksen jälkeen
Vaihe 2: Määritä 1 vuoden DFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa kohorttien välillä, ELI-002 7P vs Observation, 1-vuoden DFS
1 vuosi
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 13 (viikko 20)
Vertaaksesi käyttöjärjestelmää kohorttien välillä, ELI-002 7P vs Observation
Vierailun jälkeen 13 (viikko 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elicio Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELI-002-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa