Studie ELI-002 7P u subjektů s mutovanými pevnými nádory KRAS/NRAS (AMPLIFY-7P)
9. července 2026 aktualizováno: Elicio Therapeutics
První ve studii fáze 1/2 u člověka s imunoterapií ELI-002 7P jako léčba pro subjekty se sarkomem Kirsten Rat (KRAS)/neuroblastom RAS mutovanými pevnými nádory virového onkogenu (NRAS)
Toto je studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie ELI-002 7P (imunostimulační oligonukleotid konjugovaný s lipidy [Amph-CpG-7909] plus směs antigenů na bázi peptidů konjugovaných s lipidy [Amph- Peptidy 7P]) jako adjuvantní léčba u subjektů se solidními nádory s mutovaným KRAS/NRAS.
Tato studie staví na zkušenostech získaných se souvisejícím produktem ELI-002 2P, který byl studován v protokolu ELI-002-001 podle IND 26909.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 3 fází: fáze 1A, fáze 1B a fáze 2. Ve fázi 1A bude sedm Amph modifikovaných KRAS a NRAS peptidů, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptides 7P). hodnoceno v kombinaci s doporučenou dávkou 2. fáze Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Tato dávka Amph-CpG-7909 bude vyhodnocena dvěma úrovněmi dávky Amph-Peptides 7P (1,4 mg a 4,9 mg) u 6 subjektů na úroveň dávky. Po zápisu těchto 12 subjektů nezávislá komise pro monitorování dat (IDMC) rozhodne, zda by mělo být zařazeno dalších 6 subjektů nebo zda lze určit dávku pro fáze 1B a fáze 2 části studie, které mají být otevřeny. Pokud je zapsáno dalších 6 subjektů, IDMC se znovu sejde, aby rozhodlo o dávce pro fázi 1B a fázi 2 před zahájením těchto částí studie.
Ve fázi 1B budou přidány tři kohorty expanze dávky (až 17 subjektů v každé kohortě pro celkem až 51 subjektů), aby bylo možné vyhodnotit předběžný důkaz odpovědi biomarkerů, včetně cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) a/nebo sérového nádoru snížení biomarkerů (jako je CA19-9 a CEA) a clearance u solidních nádorů s mutací KRAS a NRAS (včetně pankreatického duktálního adenokarcinomu [PDAC], kolorektálního karcinomu [CRC] a nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC]).
Ve fázi 2 bude dalších 93 subjektů s PDAC randomizováno v poměru 2:1 (ELI-002 7P versus pozorování), aby se dále vyhodnotila protinádorová aktivita. Subjekty randomizované k ELI-002 7P dostanou subkutánní (SC) injekce ELI-002 7P během období imunizace a posilovací fáze. Subjekty randomizované k pozorování budou mít stejné hodnocení bezpečnosti a účinnosti a budou se řídit stejným rozvrhem hodnocení jako subjekty randomizované k ELI-002 7P, ale nedostanou studijní léčbu. Subjekty randomizované k pozorování se budou moci rozhodnout pro přechod na léčbu ELI-002 7P v případě potvrzené progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18003
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KRAS/NRAS mutovaný (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) solidní nádor
- Pouze fáze 1: pozitivní na cirkulující nádorovou DNA a/nebo zvýšené sérové nádorové biomarkery (jako je CA19-9 a CEA) navzdory předchozí standardní léčbě včetně chirurgického zákroku a chemoterapie/radiační terapie tam, kde je to vhodné
- Screeningové CT je negativní na recidivující onemocnění
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nádorových mutací, kde je schválena specifická terapie
- Známé mozkové metastázy
- Použití imunosupresivních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1A: ELI-002 7P (nízká dávka peptidu)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) smíchaný s ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) podávaný formou SC injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných injekcemi jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
ELI-002 Amph-CpG-7909 smíchaný s ELI-002 Amph-Peptides 7P podávaný prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
|
Experimentální: Fáze 1A: ELI-002 7P (vysoká dávka peptidu)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) smíchaný s ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) podávaný formou SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných injekcemi jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
ELI-002 Amph-CpG-7909 smíchaný s ELI-002 Amph-Peptides 7P podávaný prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
|
Experimentální: Fáze 1B: ELI-002 7P
Dávka ELI-002 7P vybraná během části studie Fáze 1A bude podávána formou SC injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých budou následovat injekce jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
ELI-002 Amph-CpG-7909 smíchaný s ELI-002 Amph-Peptides 7P podávaný prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
|
Experimentální: Fáze 2 randomizovaná: ELI-002 7P
Dávka ELI-002 7P vybraná během části studie Fáze 1A bude podávána formou SC injekcí týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých budou následovat injekce jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
ELI-002 Amph-CpG-7909 smíchaný s ELI-002 Amph-Peptides 7P podávaný prostřednictvím SC injekce týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných dvoutýdenními injekcemi po dobu 4 týdnů během imunizačního období; další SC injekce týdně po dobu 4 týdnů během posilovacího období (tato dvě období jsou oddělena 2 měsíci bez dávkování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Vyhodnoťte bezpečnost ELI-002 7P
Časové okno: 28 dní po první dávce ELI-002 7P
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků (AE) a klinicky významných změn v laboratorních testech a vitálních funkcích
|
28 dní po první dávce ELI-002 7P
|
|
Fáze 2: Porovnejte ELI-002 7P se standardní péčí (SOC; pozorování) u DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Po posledním radiografickém hodnocení při návštěvě 26 (150. týden)
|
DFS je vyšetřovatelem hodnocena pomocí zobrazení počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a pomocí kritérií iRECIST
|
Po posledním radiografickém hodnocení při návštěvě 26 (150. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Určete snížení nebo rychlost vymizení biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení nebo vymizení ctDNA je definováno jako snížení nebo vymizení ctDNA od výchozí hodnoty, nebo pokud ctDNA nebyla detekovatelná na začátku, snížení a clearance sérového nádorového biomarkeru (jako je CA19-9 a CEA) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Vyhodnoťte bezpečnost ELI-002 7P
Časové okno: 30 dní po poslední dávce ELI-002 7P
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu AE a klinicky významných laboratorních testů a vitálních funkcí
|
30 dní po poslední dávce ELI-002 7P
|
|
Fáze 2: Určete jednoroční DFS
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání mezi kohortami, ELI-002 7P vs. pozorování, jednoroční DFS
|
1 rok
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po návštěvě 13 (týden 20)
|
Chcete-li porovnat operační systém mezi kohortami, ELI-002 7P vs. pozorování
|
Po návštěvě 13 (týden 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina konečníku
- Imunoterapie
- Rakovina tlustého střeva
- Adjuvantní terapie
- Kolorektální karcinom (CRC)
- Kirsten potkaní sarkom (KRAS)
- Homolog virového onkogenu neuroblastom ras (NRAS)
- Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
- Vakcinační terapie
- cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
- sérový nádorový biomarker
- Sacharidový antigen 19-9 (CA19-9)
- Karcinoembryonální antigen (CEA)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELI-002-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .