Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ELI-002 7P i forsøgspersoner med KRAS/NRAS muterede solide tumorer (AMPLIFY-7P)

9. juli 2026 opdateret af: Elicio Therapeutics

Først i human fase 1/2 forsøg med ELI-002 7P immunterapi som behandling for forsøgspersoner med Kirsten rottesarkom (KRAS)/neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) muterede solide tumorer

Dette er et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELI-002 7P-immunterapi (et lipid-konjugeret immunstimulerende oligonukleotid [Amph-CpG-7909] plus en blanding af lipid-konjugerede peptid-baserede antigener [Amph- Peptider 7P]) som adjuverende behandling hos personer med solide tumorer med muteret KRAS/NRAS. Denne undersøgelse bygger på erfaringerne opnået med relateret produkt ELI-002 2P, som blev undersøgt i protokollen ELI-002-001 under IND 26909.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 faser: Fase 1A, Fase 1B og Fase 2. I fase 1A vil syv Amph-modificerede KRAS- og NRAS-peptider, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptider) være 7P. vurderet i kombination med anbefalet fase 2-dosis af Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Denne Amph-CpG-7909 dosis vil blive evalueret med to Amph-Peptides 7P dosisniveauer (1,4 mg og 4,9 mg) i 6 forsøgspersoner pr. dosisniveau. Efter indskrivning af disse 12 forsøgspersoner vil den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) beslutte, om yderligere 6 forsøgspersoner skal indskrives, eller om dosis kan bestemmes for fase 1B og fase 2 dele af studiet, der skal åbnes. Hvis yderligere 6 forsøgspersoner er tilmeldt, vil IDMC mødes igen for at beslutte dosis for fase 1B og fase 2 før åbning af disse dele af undersøgelsen.

I fase 1B vil tre dosisudvidelseskohorter (op til 17 forsøgspersoner i hver kohorte for i alt op til 51 forsøgspersoner) blive tilføjet for at evaluere for foreløbige beviser for biomarkørrespons, herunder cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) og/eller serumtumor biomarkør (såsom CA19-9 og CEA) reduktion og clearance i KRAS- og NRAS-muterede solide tumorer (herunder pancreas duktalt adenokarcinom [PDAC], kolorektal cancer [CRC] og ikke-småcellet lungekræft [NSCLC]).

I fase 2 vil yderligere 93 PDAC-personer blive randomiseret 2:1 (ELI-002 7P versus observation) for yderligere at evaluere antitumoraktivitet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ELI-002 7P, vil modtage subkutane (SC) injektioner af ELI-002 7P under immuniserings- og boosterperioder. Forsøgspersoner, der er randomiseret til observation, vil have de samme sikkerheds- og effektivitetsevalueringer og vil følge samme vurderingsplan som forsøgspersoner, der er randomiseret til ELI-002 7P, men vil ikke modtage undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der er randomiseret til observation, vil kunne vælge at krydse over til ELI-002 7P-behandling i tilfælde af bekræftet sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18003
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRAS/NRAS muteret (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) solid tumor
  • Kun fase 1: positiv for cirkulerende tumor-DNA og/eller forhøjede serumtumorbiomarkører (såsom CA19-9 og CEA) på trods af forudgående standardbehandling inklusive kirurgi og kemoterapi/strålebehandling, hvor det er relevant
  • Screening CT er negativ for tilbagevendende sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tumormutationer, hvor specifik terapi er godkendt
  • Kendte hjernemetastaser
  • Brug af immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A: ELI-002 7P (lav peptiddosis)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, i løbet af immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)
Eksperimentel: Fase 1A: ELI-002 7P (Høj peptiddosis)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)
Eksperimentel: Fase 1B: ELI-002 7P
ELI-002 7P-dosis, der er valgt under fase 1A-delen af ​​studiet, vil blive administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger i løbet af immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)
Eksperimentel: Fase 2 randomiseret: ELI-002 7P
ELI-002 7P-dosis, der er valgt under fase 1A-delen af ​​studiet, vil blive administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger i løbet af immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner i 4 på hinanden følgende uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)
Medicin: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P administreret via SC-injektion ugentligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af to-ugentlige injektioner over 4 uger, under immuniseringsperioden; yderligere SC-injektioner ugentligt i 4 uger i boosterperioden (de to perioder er adskilt af 2 måneder uden dosering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Evaluer sikkerheden af ​​ELI-002 7P
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis af ELI-002 7P
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og klinisk signifikante ændringer i laboratorietests og vitale tegn
28 dage efter den første dosis af ELI-002 7P
Fase 2: Sammenlign ELI-002 7P versus standardbehandling (SOC; observation) i DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Efter den sidste røntgenundersøgelse ved besøg 26 (uge 150)
DFS vurderes af investigator gennem computertomografi (CT) billeddannelse eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast og ved hjælp af iRECIST-kriterier
Efter den sidste røntgenundersøgelse ved besøg 26 (uge 150)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Bestem biomarkørreduktionen eller clearance-hastigheden
Tidsramme: 6 måneder
CtDNA-reduktionen eller -clearance er defineret som reduktion eller clearance af ctDNA fra baseline, eller hvis ctDNA ikke var påviselig ved baseline, serumtumorbiomarkør (såsom CA19-9 og CEA) reduktion og clearance sammenlignet med baseline
6 måneder
Fase 2: Evaluer sikkerheden af ​​ELI-002 7P
Tidsramme: 30 dage efter den sidste ELI-002 7P dosis
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​AE'er og klinisk signifikante laboratorietests og vitale tegn
30 dage efter den sidste ELI-002 7P dosis
Fase 2: Bestem den 1-årige DFS
Tidsramme: 1 år
Sammenlign mellem kohorter, ELI-002 7P vs Observation, den 1-årige DFS
1 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter besøg 13 (uge 20)
For at sammenligne OS mellem kohorter, ELI-002 7P vs Observation
Efter besøg 13 (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELI-002-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner