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Un estudio de ELI-002 7P en sujetos con tumores sólidos mutados en KRAS/NRAS (AMPLIFY-7P)

26 de abril de 2024 actualizado por: Elicio Therapeutics

Primer ensayo en humanos de fase 1/2 de inmunoterapia ELI-002 7P como tratamiento para sujetos con tumores sólidos mutados de sarcoma de rata de Kirsten (KRAS)/neuroblastoma RAS homólogo de oncogén viral (NRAS)

Este es un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia ELI-002 7P (un oligonucleótido inmunoestimulador conjugado con lípidos [Amph-CpG-7909] más una mezcla de antígenos basados ​​en péptidos conjugados con lípidos [Amph- Peptides 7P]) como tratamiento adyuvante en sujetos con tumores sólidos con KRAS/NRAS mutado. Este estudio se basa en la experiencia obtenida con el producto relacionado ELI-002 2P, que se estudió en el protocolo ELI-002-001 bajo IND 26909.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 3 fases: Fase 1A, Fase 1B y Fase 2. En la Fase 1A, siete péptidos KRAS y NRAS modificados con Amph, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptides 7P) serán evaluado en combinación con la dosis recomendada de Fase 2 de Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Esta dosis de Amph-CpG-7909 se evaluará con dos niveles de dosis de Amph-Peptides 7P (1,4 mg y 4,9 mg) en 6 sujetos por nivel de dosis. Después de la inscripción de estos 12 sujetos, el comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) decidirá si se deben inscribir otros 6 sujetos o si se puede determinar la dosis para las porciones de Fase 1B y Fase 2 del estudio que se abrirán. Si se inscriben otros 6 sujetos, el IDMC se reunirá nuevamente para decidir la dosis para la Fase 1B y la Fase 2 antes de abrir estas partes del estudio.

En la Fase 1B, se agregarán tres cohortes de expansión de dosis (hasta 17 sujetos en cada cohorte para un total de hasta 51 sujetos) para evaluar la evidencia preliminar de la respuesta de biomarcadores, incluido el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) y/o tumor sérico reducción y eliminación de biomarcadores (como CA19-9 y CEA) en tumores sólidos mutados en KRAS y NRAS (incluido el adenocarcinoma ductal pancreático [PDAC], el cáncer colorrectal [CRC] y el cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC]).

En la Fase 2, 93 sujetos PDAC adicionales serán aleatorizados 2:1 (ELI-002 7P versus observación) para evaluar más la actividad antitumoral. Los sujetos asignados al azar a ELI-002 7P recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de ELI-002 7P durante los períodos de inmunización y refuerzo. Los sujetos aleatorizados a observación tendrán las mismas evaluaciones de seguridad y eficacia y seguirán el mismo programa de evaluación que los sujetos aleatorizados a ELI-002 7P, pero no recibirán el tratamiento del estudio. Los sujetos aleatorizados para observación podrán optar por pasar al tratamiento con ELI-002 7P en caso de progresión confirmada de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tanios Bekaii-Saab, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Vincent Chung, MD
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: vchung@coh.org
        • Contacto:
          • Xiomara Anaya
          • Número de teléfono: 89782 626-218-9780
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zev Wainberg, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
        • Investigador principal:
          • Alexis Leal, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter J Hosein, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Contacto:
          • Ashley Gregorek
          • Número de teléfono: 352-265-5124
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas George, MD, FACP
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Umair Majeed, MBBS, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • DaeWon Kim, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chandrikha Chandrasekaharan, MBBS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin D Weekes, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Carr, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eileen O'Reilly, MD
        • Contacto:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4182
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Clinical Trial Inquiries
          • Número de teléfono: 844-482-4812
        • Investigador principal:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shubham Pant, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ben George, MD
        • Contacto:
          • Colleen Cotter
          • Número de teléfono: 414-805-8839
          • Correo electrónico: cmcotter@mcw.edu
        • Contacto:
          • Olivia Gorman
          • Número de teléfono: 414-805-6345
          • Correo electrónico: ogorman@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • KRAS/NRAS mutado (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) tumor sólido
  • Fase 1 solamente: positivo para ADN tumoral circulante y/o biomarcadores tumorales séricos elevados (como CA19-9 y CEA) a pesar de la terapia estándar previa que incluye cirugía y quimioterapia/radioterapia cuando corresponda
  • La TC de detección es negativa para enfermedad recurrente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Presencia de mutaciones tumorales en las que se aprueba una terapia específica
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Uso de fármacos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1A: ELI-002 7P (Dosis baja de péptido)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) mezclado con ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) administrado mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mezclado con ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)
Experimental: Fase 1A: ELI-002 7P (dosis alta de péptido)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) mezclado con ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) administrado mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mezclado con ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)
Experimental: Fase 1B: ELI-002 7P
La dosis de ELI-002 7P seleccionada durante la parte de la Fase 1A del estudio se administrará mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguida de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mezclado con ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)
Experimental: Fase 2 aleatorizada: ELI-002 7P
La dosis de ELI-002 7P seleccionada durante la parte de la Fase 1A del estudio se administrará mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguida de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales durante 4 semanas consecutivas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mezclado con ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado mediante inyección SC semanalmente durante 4 semanas consecutivas, seguido de inyecciones quincenales durante 4 semanas, durante el Período de inmunización; inyecciones SC adicionales semanalmente durante 4 semanas durante el período de refuerzo (los dos períodos están separados por 2 meses sin dosificación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Evaluar la seguridad de ELI-002 7P
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de ELI-002 7P
La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos (EA) y cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio y los signos vitales.
28 días después de la primera dosis de ELI-002 7P
Fase 2: comparar ELI-002 7P versus atención estándar (SOC; observación) en SSE (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: Después de la última evaluación radiográfica en la Visita 26 (Semana 150)
El investigador evalúa la SSE mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) con contraste y utilizando los criterios iRECIST.
Después de la última evaluación radiográfica en la Visita 26 (Semana 150)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: determinar la tasa de eliminación o reducción de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
La reducción o eliminación de ctDNA se define como la reducción o eliminación de ctDNA desde el valor inicial, o si el ctDNA no era detectable al inicio, la reducción y eliminación del biomarcador tumoral sérico (como CA19-9 y CEA) en comparación con el valor inicial.
6 meses
Fase 2: Evaluar la seguridad de ELI-002 7P
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de ELI-002 7P
La seguridad será evaluada por la incidencia de eventos adversos y pruebas de laboratorio clínicamente significativas y signos vitales.
30 días después de la última dosis de ELI-002 7P
Fase 2: Determinar la DFS de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre cohortes, ELI-002 7P vs Observación, el DFS de 1 año
1 año
Fase 2: Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en sujetos que pasan de la observación al tratamiento ELI-002 7P después de una enfermedad progresiva confirmada según iRECIST
Periodo de tiempo: Después de la visita 13 (semana 20)
ORR se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa o parcial por iRECIST
Después de la visita 13 (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elicio Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELI-002-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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