Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ELI-002 7P hos personer med KRAS/NRAS-muterte solide svulster (AMPLIFY-7P)

19. april 2024 oppdatert av: Elicio Therapeutics

Først i menneskelig fase 1/2-studie av ELI-002 7P immunterapi som behandling for pasienter med Kirsten Rat Sarkom (KRAS)/Neuroblastoma RAS viral onkogen homolog (NRAS) muterte solide svulster

Dette er en fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ELI-002 7P immunterapi (et lipidkonjugert immunstimulerende oligonukleotid [Amph-CpG-7909] pluss en blanding av lipidkonjugerte peptidbaserte antigener [Amph- Peptider 7P]) som adjuvant behandling hos personer med solide svulster med mutert KRAS/NRAS. Denne studien bygger på erfaringen oppnådd med relatert produkt ELI-002 2P, som ble studert i protokoll ELI-002-001 under IND 26909.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 faser: Fase 1A, Fase 1B og Fase 2. I Fase 1A vil syv Amph-modifiserte KRAS- og NRAS-peptider, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptider) være 7P evaluert i kombinasjon med anbefalt fase 2-dose av Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Denne Amph-CpG-7909-dosen vil bli evaluert med to Amph-Peptides 7P-dosenivåer (1,4 mg og 4,9 mg) hos 6 personer per dosenivå. Etter registrering av disse 12 forsøkspersonene, vil den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) avgjøre om ytterligere 6 forsøkspersoner skal registreres eller om dosen kan bestemmes for fase 1B og fase 2 deler av studien som skal åpnes. Hvis ytterligere 6 personer er påmeldt, vil IDMC møtes igjen for å bestemme dosen for fase 1B og fase 2 før disse delene av studien åpnes.

I fase 1B vil tre doseekspansjonskohorter (opptil 17 forsøkspersoner i hver kohort for totalt opptil 51 forsøkspersoner) bli lagt til for å evaluere for foreløpige bevis på biomarkørrespons, inkludert sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) og/eller serumtumor biomarkør (som CA19-9 og CEA) reduksjon og clearance i KRAS- og NRAS-muterte solide svulster (inkludert pankreatisk ductal adenokarsinom [PDAC], kolorektal kreft [CRC] og ikke-småcellet lungekreft [NSCLC]).

I fase 2 vil ytterligere 93 PDAC-individer bli randomisert 2:1 (ELI-002 7P versus observasjon) for ytterligere å evaluere antitumoraktivitet. Personer randomisert til ELI-002 7P vil motta subkutane (SC) injeksjoner av ELI-002 7P under immuniserings- og boosterperioder. Forsøkspersoner randomisert til observasjon vil ha samme sikkerhets- og effektevalueringer og vil følge samme vurderingsplan som forsøkspersoner randomisert til ELI-002 7P, men vil ikke motta studiebehandling. Forsøkspersoner randomisert til observasjon vil kunne velge å gå over til ELI-002 7P-behandling ved bekreftet sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-218-9200
          • E-post: vchung@coh.org
        • Ta kontakt med:
          • Xiomara Anaya
          • Telefonnummer: 89782 626-218-9780
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Chung, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zev Wainberg, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Leal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Gregorek
          • Telefonnummer: 352-265-5124
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas George, MD, FACP
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Umair Majeed, MBBS, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DaeWon Kim, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin D Weekes, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Carr, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen O'Reilly, MD
        • Ta kontakt med:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Inquiries
          • Telefonnummer: 844-482-4812
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shubham Pant, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Ben George, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KRAS/NRAS mutert (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) solid svulst
  • Bare fase 1: positiv for sirkulerende tumor-DNA og/eller forhøyede serumtumorbiomarkører (som CA19-9 og CEA) til tross for tidligere standardbehandling inkludert kirurgi og kjemoterapi/strålebehandling der det er aktuelt
  • Screening CT er negativ for tilbakevendende sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tumormutasjoner der spesifikk terapi er godkjent
  • Kjente hjernemetastaser
  • Bruk av immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1A: ELI-002 7P (lav peptiddose)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ekstra SC-injeksjoner i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptider 7P administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)
Eksperimentell: Fase 1A: ELI-002 7P (høy peptiddose)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandet med ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ekstra SC-injeksjoner i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptider 7P administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)
Eksperimentell: Fase 1B: ELI-002 7P
ELI-002 7P-dosen valgt under fase 1A-delen av studien vil bli administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ekstra SC-injeksjoner i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptider 7P administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)
Eksperimentell: Fase 2 randomisert: ELI-002 7P
ELI-002 7P-dosen valgt under fase 1A-delen av studien vil bli administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ekstra SC-injeksjoner i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandet med ELI-002 Amph-Peptider 7P administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 2 måneder uten dosering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Evaluer sikkerheten til ELI-002 7P
Tidsramme: 28 dager etter den første dosen av ELI-002 7P
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (AE) og klinisk signifikante endringer i laboratorietester og vitale tegn
28 dager etter den første dosen av ELI-002 7P
Fase 2: Sammenlign ELI-002 7P versus standardbehandling (SOC; observasjon) i DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Etter den siste røntgenundersøkelsen ved besøk 26 (uke 150)
DFS vurderes av etterforskeren gjennom computertomografi (CT) avbildning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med kontrast og ved hjelp av iRECIST-kriterier
Etter den siste røntgenundersøkelsen ved besøk 26 (uke 150)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Bestem biomarkørreduksjonen eller clearance rate
Tidsramme: 6 måneder
CtDNA-reduksjonen eller -clearance er definert som reduksjon eller clearance av ctDNA fra baseline, eller hvis ctDNA ikke var påviselig ved baseline, serumtumorbiomarkør (som CA19-9 og CEA) reduksjon og clearance sammenlignet med baseline
6 måneder
Fase 2: Evaluer sikkerheten til ELI-002 7P
Tidsramme: 30 dager etter siste ELI-002 7P-dose
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av AE og klinisk signifikante laboratorietester og vitale tegn
30 dager etter siste ELI-002 7P-dose
Fase 2: Bestem 1-års DFS
Tidsramme: 1 år
Sammenlign mellom kohorter, ELI-002 7P vs Observation, 1-års DFS
1 år
Fase 2: Bestem objektiv responsrate (ORR) hos personer som går over fra observasjon til ELI-002 7P-behandling etter bekreftet progressiv sykdom i henhold til iRECIST
Tidsramme: Etter besøk 13 (uke 20)
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons per iRECIST
Etter besøk 13 (uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELI-002-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på ELI-002 7P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere