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Une étude sur ELI-002 7P chez des sujets atteints de tumeurs solides mutées KRAS/NRAS (AMPLIFY-7P)

19 avril 2024 mis à jour par: Elicio Therapeutics

Premier essai humain de phase 1/2 de l'immunothérapie ELI-002 7P comme traitement pour les sujets atteints de sarcome du rat Kirsten (KRAS)/neuroblastome RAS Viral Oncogene Homolog (NRAS) Mutated Tumeurs Solides

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie ELI-002 7P (un oligonucléotide immunostimulant conjugué à des lipides [Amph-CpG-7909] plus un mélange d'antigènes à base de peptides conjugués à des lipides [Amph- Peptides 7P]) comme traitement adjuvant chez les sujets atteints de tumeurs solides avec KRAS/NRAS muté. Cette étude s'appuie sur l'expérience acquise avec le produit apparenté ELI-002 2P, qui a été étudié dans le protocole ELI-002-001 sous IND 26909.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 3 phases : Phase 1A, Phase 1B et Phase 2. Dans la Phase 1A, sept peptides KRAS et NRAS modifiés par Amph, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptides 7P) seront évalué en association avec la dose recommandée de Phase 2 d'Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Cette dose d'Amph-CpG-7909 sera évaluée avec deux niveaux de dose d'Amph-Peptides 7P (1,4 mg et 4,9 mg) chez 6 sujets par niveau de dose. Après le recrutement de ces 12 sujets, le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) décidera si 6 autres sujets doivent être recrutés ou si la dose peut être déterminée pour les phases 1B et 2 de l'étude à ouvrir. Si 6 autres sujets sont inscrits, l'IDMC se réunira à nouveau pour décider de la dose pour la phase 1B et la phase 2 avant d'ouvrir ces parties de l'étude.

Dans la phase 1B, trois cohortes d'expansion de dose (jusqu'à 17 sujets dans chaque cohorte pour un total allant jusqu'à 51 sujets) seront ajoutées pour évaluer les preuves préliminaires de la réponse des biomarqueurs, y compris l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA) et/ou la tumeur sérique réduction et clairance de biomarqueurs (tels que CA19-9 et CEA) dans les tumeurs solides mutées KRAS et NRAS (y compris l'adénocarcinome canalaire pancréatique [PDAC], le cancer colorectal [CRC] et le cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC]).

Dans la phase 2, 93 sujets PDAC supplémentaires seront randomisés 2: 1 (ELI-002 7P versus observation) pour évaluer plus avant l'activité antitumorale. Les sujets randomisés pour ELI-002 7P recevront des injections sous-cutanées (SC) d'ELI-002 7P pendant les périodes de vaccination et de rappel. Les sujets randomisés pour l'observation auront les mêmes évaluations de sécurité et d'efficacité et suivront le même calendrier d'évaluation que les sujets randomisés pour ELI-002 7P mais ne recevront pas le traitement de l'étude. Les sujets randomisés pour l'observation pourront choisir de passer au traitement ELI-002 7P en cas de progression confirmée de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-218-9200
          • E-mail: vchung@coh.org
        • Contact:
          • Xiomara Anaya
          • Numéro de téléphone: 89782 626-218-9780
        • Chercheur principal:
          • Vincent Chung, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zev Wainberg, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
        • Chercheur principal:
          • Alexis Leal, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Contact:
          • Ashley Gregorek
          • Numéro de téléphone: 352-265-5124
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas George, MD, FACP
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Umair Majeed, MBBS, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DaeWon Kim, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin D Weekes, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Carr, MD
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Eileen O'Reilly, MD
        • Contact:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4182
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Clinical Trial Inquiries
          • Numéro de téléphone: 844-482-4812
        • Chercheur principal:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Ben George, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Olivia Gorman
          • Numéro de téléphone: 414-805-6345
          • E-mail: ogorman@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • KRAS/NRAS muté (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) tumeur solide
  • Phase 1 uniquement : positif pour l'ADN tumoral circulant et/ou des biomarqueurs tumoraux sériques élevés (tels que CA19-9 et CEA) malgré un traitement standard antérieur, y compris la chirurgie et la chimiothérapie/radiothérapie, le cas échéant
  • Le scanner de dépistage est négatif pour la maladie récurrente
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Présence de mutations tumorales lorsqu'un traitement spécifique est approuvé
  • Métastases cérébrales connues
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1A : ELI-002 7P (faible dose de peptides)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) mélangé avec ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) administré par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mélangé avec ELI-002 Amph-Peptides 7P administré par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans dosage)
Expérimental: Phase 1A : ELI-002 7P (haute dose de peptides)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) mélangé avec ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) administré par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mélangé avec ELI-002 Amph-Peptides 7P administré par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans dosage)
Expérimental: Phase 1B : ELI-002 7P
La dose d'ELI-002 7P sélectionnée au cours de la phase 1A de l'étude sera administrée par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mélangé avec ELI-002 Amph-Peptides 7P administré par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans dosage)
Expérimental: Phase 2 randomisé : ELI-002 7P
La dose d'ELI-002 7P sélectionnée au cours de la phase 1A de l'étude sera administrée par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires pendant 4 semaines consécutives pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans administration)
Médicament: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 mélangé avec ELI-002 Amph-Peptides 7P administré par injection SC chaque semaine pendant 4 semaines consécutives, suivie d'injections bihebdomadaires pendant 4 semaines, pendant la période d'immunisation ; injections SC supplémentaires hebdomadaires pendant 4 semaines pendant la période de rappel (les deux périodes sont séparées par 2 mois sans dosage)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Évaluer la sécurité de ELI-002 7P
Délai: 28 jours après la première dose d'ELI-002 7P
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI) et des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire et les signes vitaux
28 jours après la première dose d'ELI-002 7P
Phase 2 : Comparez ELI-002 7P par rapport à la norme de soins (SOC ; observation) dans la DFS (survie sans maladie)
Délai: Après la dernière évaluation radiographique lors de la visite 26 (semaine 150)
La DFS est évaluée par l'investigateur par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste et en utilisant les critères iRECIST.
Après la dernière évaluation radiographique lors de la visite 26 (semaine 150)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Déterminer la réduction ou le taux de clairance des biomarqueurs
Délai: 6 mois
La réduction ou la clairance du ctDNA est définie comme la réduction ou la clairance du ctDNA par rapport au départ, ou si le ctDNA n'était pas détectable au départ, la réduction et la clairance du biomarqueur tumoral sérique (tel que CA19-9 et CEA) par rapport au départ
6 mois
Phase 2 : Évaluer la sécurité de ELI-002 7P
Délai: 30 jours après la dernière dose d'ELI-002 7P
La sécurité sera évaluée en fonction de l'incidence des EI et des tests de laboratoire cliniquement significatifs et des signes vitaux
30 jours après la dernière dose d'ELI-002 7P
Phase 2 : Déterminer le DFS sur 1 an
Délai: 1 an
Comparez entre les cohortes, ELI-002 7P vs Observation, la DFS sur 1 an
1 an
Phase 2 : Déterminer le taux de réponse objective (ORR) chez les sujets qui passent de l'observation au traitement ELI-002 7P après une maladie évolutive confirmée selon iRECIST
Délai: Après la visite 13 (semaine 20)
L'ORR est défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse complète ou partielle selon iRECIST.
Après la visite 13 (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elicio Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELI-002-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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