Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ELI-002 7P i försökspersoner med KRAS/NRAS muterade solida tumörer (AMPLIFY-7P)

19 april 2024 uppdaterad av: Elicio Therapeutics

Först i human fas 1/2-studie av ELI-002 7P immunterapi som behandling för försökspersoner med Kirsten Rat Sarkom (KRAS)/Neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) muterade fasta tumörer

Detta är en fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ELI-002 7P-immunterapi (en lipidkonjugerad immunstimulerande oligonukleotid [Amph-CpG-7909] plus en blandning av lipidkonjugerade peptidbaserade antigener [Amph- Peptider 7P]) som adjuvansbehandling hos patienter med solida tumörer med muterad KRAS/NRAS. Denna studie bygger på erfarenheten som erhållits med relaterad produkt ELI-002 2P, som studerades i protokoll ELI-002-001 under IND 26909.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 faser: Fas 1A, Fas 1B och Fas 2. I Fas 1A kommer sju Amph-modifierade KRAS- och NRAS-peptider, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptider) att vara 7P. utvärderas i kombination med rekommenderad fas 2-dos av Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Denna Amph-CpG-7909-dos kommer att utvärderas med två Amph-Peptides 7P-dosnivåer (1,4 mg och 4,9 mg) i 6 försökspersoner per dosnivå. Efter inskrivningen av dessa 12 försökspersoner kommer den oberoende dataövervakningskommittén (IDMC) att besluta om ytterligare 6 försökspersoner ska inkluderas eller om dosen kan bestämmas för fas 1B och fas 2 delar av studien som ska öppnas. Om ytterligare 6 försökspersoner är inskrivna, kommer IDMC att träffas igen för att besluta om dosen för fas 1B och fas 2 innan dessa delar av studien öppnas.

I fas 1B kommer tre dosexpansionskohorter (upp till 17 försökspersoner i varje kohort för totalt upp till 51 försökspersoner) att läggas till för att utvärdera för preliminära bevis på biomarkörsvar, inklusive cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) och/eller serumtumör biomarkör (såsom CA19-9 och CEA) minskning och clearance i KRAS- och NRAS-muterade solida tumörer (inklusive pankreatisk ductal adenokarcinom [PDAC], kolorektal cancer [CRC] och icke-småcellig lungcancer [NSCLC]).

I fas 2 kommer ytterligare 93 PDAC-personer att randomiseras 2:1 (ELI-002 7P kontra observation) för att ytterligare utvärdera antitumöraktivitet. Försökspersoner som randomiserats till ELI-002 7P kommer att få subkutana (SC) injektioner av ELI-002 7P under immuniserings- och boosterperioder. Försökspersoner som randomiserats till observation kommer att ha samma säkerhets- och effektutvärderingar och kommer att följa samma bedömningsschema som försökspersoner som randomiserats till ELI-002 7P men kommer inte att få studiebehandling. Försökspersoner som randomiserats till observation kommer att kunna välja att gå över till ELI-002 7P-behandling i händelse av bekräftad sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-218-9200
          • E-post: vchung@coh.org
        • Kontakt:
          • Xiomara Anaya
          • Telefonnummer: 89782 626-218-9780
        • Huvudutredare:
          • Vincent Chung, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zev Wainberg, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
        • Huvudutredare:
          • Alexis Leal, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ashley Gregorek
          • Telefonnummer: 352-265-5124
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas George, MD, FACP
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Umair Majeed, MBBS, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DaeWon Kim, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02210
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colin D Weekes, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Carr, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Eileen O'Reilly, MD
        • Kontakt:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Inquiries
          • Telefonnummer: 844-482-4812
        • Huvudutredare:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Ben George, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KRAS/NRAS muterad (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) solid tumör
  • Endast fas 1: positiv för cirkulerande tumör-DNA och/eller förhöjda serumtumörbiomarkörer (som CA19-9 och CEA) trots tidigare standardterapi inklusive kirurgi och kemoterapi/strålbehandling där så är tillämpligt
  • Screening CT är negativ för återkommande sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tumörmutationer där specifik terapi är godkänd
  • Kända hjärnmetastaser
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1A: ELI-002 7P (låg peptiddos)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandat med ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) administrerat via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandat med ELI-002 Amph-peptider 7P administrerat via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka i 4 veckor under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)
Experimentell: Fas 1A: ELI-002 7P (hög peptiddos)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandat med ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) administrerat via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandat med ELI-002 Amph-peptider 7P administrerat via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka i 4 veckor under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)
Experimentell: Fas 1B: ELI-002 7P
ELI-002 7P-dosen som väljs under fas 1A-delen av studien kommer att administreras via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandat med ELI-002 Amph-peptider 7P administrerat via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka i 4 veckor under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)
Experimentell: Fas 2 randomiserad: ELI-002 7P
ELI-002 7P-dosen som väljs under fas 1A-delen av studien kommer att administreras via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner under 4 veckor i följd under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)
Läkemedel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 blandat med ELI-002 Amph-peptider 7P administrerat via SC-injektion varje vecka under 4 på varandra följande veckor, följt av injektioner varannan vecka under 4 veckor, under immuniseringsperioden; ytterligare SC-injektioner varje vecka i 4 veckor under boosterperioden (de två perioderna är åtskilda av 2 månader utan dosering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Utvärdera säkerheten för ELI-002 7P
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen av ELI-002 7P
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar (AE) och kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester och vitala tecken
28 dagar efter den första dosen av ELI-002 7P
Fas 2: Jämför ELI-002 7P kontra standardvård (SOC; observation) i DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Efter den senaste röntgenbedömningen vid besök 26 (vecka 150)
DFS bedöms av utredaren genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast och med iRECIST-kriterier
Efter den senaste röntgenbedömningen vid besök 26 (vecka 150)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Bestäm biomarkörminskningen eller elimineringshastigheten
Tidsram: 6 månader
CtDNA-reduktionen eller -clearancen definieras som minskning eller clearance av ctDNA från baslinjen, eller om ctDNA inte kunde detekteras vid baslinjen, serumtumörbiomarkör (såsom CA19-9 och CEA) minskning och clearance jämfört med baslinjen
6 månader
Fas 2: Utvärdera säkerheten för ELI-002 7P
Tidsram: 30 dagar efter den sista ELI-002 7P-dosen
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar och kliniskt signifikanta laboratorietester och vitala tecken
30 dagar efter den sista ELI-002 7P-dosen
Fas 2: Bestäm 1-års DFS
Tidsram: 1 år
Jämför mellan kohorter, ELI-002 7P vs Observation, 1-årig DFS
1 år
Fas 2: Bestäm objektiv svarsfrekvens (ORR) hos försökspersoner som går över från observation till ELI-002 7P-behandling efter bekräftad progressiv sjukdom enligt iRECIST
Tidsram: Efter besök 13 (vecka 20)
ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar per iRECIST
Efter besök 13 (vecka 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELI-002-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på ELI-002 7P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera