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Eine Studie zu ELI-002 7P bei Patienten mit KRAS/NRAS-mutierten soliden Tumoren (AMPLIFY-7P)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Elicio Therapeutics

Erste Phase-1/2-Studie am Menschen mit ELI-002 7P-Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS)/Neuroblastom-RAS-Viral-Onkogen-Homolog (NRAS)-mutierten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ELI-002 7P-Immuntherapie (ein Lipid-konjugiertes immunstimulierendes Oligonukleotid [Amph-CpG-7909] plus eine Mischung aus Lipid-konjugierten Peptid-basierten Antigenen [Amph- Peptides 7P]) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit soliden Tumoren mit mutiertem KRAS/NRAS. Diese Studie baut auf den Erfahrungen mit dem verwandten Produkt ELI-002 2P auf, das im Protokoll ELI-002-001 unter IND 26909 untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Phase 1A, Phase 1B und Phase 2. In Phase 1A werden sieben Amph-modifizierte KRAS- und NRAS-Peptide, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptide 7P) sein in Kombination mit der empfohlenen Phase-2-Dosis von Amph-CpG-7909 (10,0 mg) untersucht. Diese Amph-CpG-7909-Dosis wird mit zwei Amph-Peptiden 7P-Dosisstufen (1,4 mg und 4,9 mg) bei 6 Probanden pro Dosisstufe bewertet. Nach der Aufnahme dieser 12 Probanden entscheidet das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC), ob weitere 6 Probanden aufgenommen werden sollen oder ob die Dosis für Phase-1B- und Phase-2-Teile der zu eröffnenden Studie bestimmt werden kann. Wenn weitere 6 Probanden aufgenommen werden, trifft sich das IDMC erneut, um über die Dosis für Phase 1B und Phase 2 zu entscheiden, bevor diese Teile der Studie eröffnet werden.

In Phase 1B werden drei Dosiserweiterungskohorten (bis zu 17 Probanden in jeder Kohorte für insgesamt bis zu 51 Probanden) hinzugefügt, um vorläufige Hinweise auf das Ansprechen auf Biomarker zu evaluieren, einschließlich zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) und/oder Serumtumor Biomarker (wie CA19-9 und CEA) Reduktion und Clearance bei KRAS- und NRAS-mutierten soliden Tumoren (einschließlich duktalem Adenokarzinom des Pankreas [PDAC], Darmkrebs [CRC] und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs [NSCLC]).

In Phase 2 werden weitere 93 PDAC-Probanden 2:1 (ELI-002 7P versus Beobachtung) randomisiert, um die Antitumoraktivität weiter zu evaluieren. Patienten, die für ELI-002 7P randomisiert wurden, erhalten während der Immunisierungs- und Auffrischungsperioden subkutane (SC) Injektionen von ELI-002 7P. Patienten, die für die Beobachtung randomisiert wurden, werden denselben Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen und folgen demselben Bewertungsplan wie Patienten, die für ELI-002 7P randomisiert wurden, erhalten jedoch keine Studienbehandlung. Patienten, die für die Beobachtung randomisiert wurden, können sich im Falle einer bestätigten Krankheitsprogression für eine Umstellung auf die Behandlung mit ELI-002 7P entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18003
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KRAS/NRAS-mutierter (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) solider Tumor
  • Nur Phase 1: positiv für zirkulierende Tumor-DNA und/oder erhöhte Serum-Tumor-Biomarker (wie CA19-9 und CEA) trotz vorheriger Standardtherapie, einschließlich Operation und gegebenenfalls Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Das Screening-CT ist für rezidivierende Erkrankungen negativ
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Tumormutationen, wenn eine spezifische Therapie zugelassen ist
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A: ELI-002 7P (Niedrige Peptiddosis)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) gemischt mit ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg), wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während des Immunisierungszeitraums; zusätzliche SC-Injektionen für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 gemischt mit ELI-002 Amph-Peptides 7P, wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während des Immunisierungszeitraums; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)
Experimental: Phase 1A: ELI-002 7P (Hohe Peptiddosis)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg), gemischt mit ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg), wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während des Immunisierungszeitraums; zusätzliche SC-Injektionen für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 gemischt mit ELI-002 Amph-Peptides 7P, wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während des Immunisierungszeitraums; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)
Experimental: Phase 1B: ELI-002 7P
Die während des Phase-1A-Teils der Studie ausgewählte ELI-002 7P-Dosis wird über vier aufeinanderfolgende Wochen wöchentlich per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über vier Wochen während der Immunisierungsperiode. zusätzliche SC-Injektionen für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 gemischt mit ELI-002 Amph-Peptides 7P, wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während des Immunisierungszeitraums; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)
Experimental: Phase 2 randomisiert: ELI-002 7P
Die während des Phase-1A-Teils der Studie ausgewählte ELI-002 7P-Dosis wird über vier aufeinanderfolgende Wochen wöchentlich per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über vier Wochen während der Immunisierungsperiode. zusätzliche SC-Injektionen für 4 aufeinanderfolgende Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)
Arzneimittel: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 gemischt mit ELI-002 Amph-Peptides 7P, wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen per SC-Injektion verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlichen Injektionen über 4 Wochen während des Immunisierungszeitraums; zusätzliche SC-Injektionen wöchentlich für 4 Wochen während der Auffrischungsphase (die beiden Zeiträume sind durch 2 Monate ohne Dosierung getrennt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bewertung der Sicherheit von ELI-002 7P
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis von ELI-002 7P
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) und klinisch signifikanter Veränderungen in Labortests und Vitalfunktionen bewertet
28 Tage nach der ersten Dosis von ELI-002 7P
Phase 2: Vergleich von ELI-002 7P mit der Standardversorgung (SOC; Beobachtung) im DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Nach der letzten Röntgenuntersuchung bei Besuch 26 (Woche 150)
Das DFS wird vom Prüfer mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrast und unter Verwendung von iRECIST-Kriterien beurteilt
Nach der letzten Röntgenuntersuchung bei Besuch 26 (Woche 150)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Bestimmen Sie die Biomarker-Reduktion oder Clearance-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die ctDNA-Reduktion oder -Clearance ist definiert als Reduktion oder Clearance von ctDNA gegenüber dem Ausgangswert oder, wenn ctDNA bei Baseline nicht nachweisbar war, Verringerung und Clearance von Serumtumor-Biomarkern (wie CA19-9 und CEA) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Phase 2: Bewertung der Sicherheit von ELI-002 7P
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis ELI-002 7P
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Labortests und Vitalzeichen bewertet
30 Tage nach der letzten Dosis ELI-002 7P
Phase 2: Bestimmen Sie das 1-Jahres-DFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie zwischen Kohorten, ELI-002 7P vs. Beobachtung, dem 1-Jahres-DFS
1 Jahr
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach Besuch 13 (Woche 20)
Um das OS zwischen Kohorten zu vergleichen, ELI-002 7P vs. Beobachtung
Nach Besuch 13 (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELI-002-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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