Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ELI-002 7P u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS/NRAS (AMPLIFY-7P)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Elicio Therapeutics

Pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach dotyczące immunoterapii ELI-002 7P jako leczenia pacjentów ze zmutowanymi guzami litymi z mięsakiem Kirsten Rat Sarcom (KRAS)/neuroblastoma RAS Viral Oncogene Homolog (NRAS)

Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii ELI-002 7P (skonjugowany z lipidami oligonukleotyd stymulujący układ odpornościowy [Amph-CpG-7909] oraz mieszanina antygenów na bazie peptydów skoniugowanych z lipidami [Amph- Peptydy 7P]) jako leczenie uzupełniające u pacjentów z guzami litymi ze zmutowanym KRAS/NRAS. Niniejsze badanie opiera się na doświadczeniu uzyskanym z powiązanym produktem ELI-002 2P, który został zbadany w protokole ELI-002-001 pod IND 26909.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 faz: Fazy 1A, Fazy 1B i Fazy 2. W Fazie 1A siedem modyfikowanych Amph peptydów KRAS i NRAS, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptides 7P) zostanie oceniane w połączeniu z zalecaną dawką fazy 2 Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Ta dawka Amph-CpG-7909 będzie oceniana z dwoma poziomami dawki Amph-Peptides 7P (1,4 mg i 4,9 mg) u 6 osobników na poziom dawki. Po włączeniu tych 12 uczestników niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) zdecyduje, czy należy włączyć kolejnych 6 pacjentów lub czy można określić dawkę dla fazy 1B i fazy 2 badania, które mają zostać otwarte. Jeśli zostanie włączonych kolejnych 6 pacjentów, IDMC spotka się ponownie, aby zdecydować o dawce dla fazy 1B i fazy 2 przed otwarciem tych części badania.

W fazie 1B zostaną dodane trzy kohorty zwiększania dawki (do 17 pacjentów w każdej kohorcie, łącznie do 51 pacjentów) w celu oceny wstępnych dowodów odpowiedzi biomarkerów, w tym krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA) i/lub guza w surowicy zmniejszenie i klirens biomarkerów (takich jak CA19-9 i CEA) w guzach litych z mutacją KRAS i NRAS (w tym gruczolakoraka przewodowego trzustki [PDAC], raka jelita grubego [CRC] i niedrobnokomórkowego raka płuc [NSCLC]).

W fazie 2 dodatkowych 93 pacjentów z PDAC zostanie przydzielonych losowo w stosunku 2:1 (ELI-002 7P w porównaniu z obserwacją) w celu dalszej oceny aktywności przeciwnowotworowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ELI-002 7P otrzymają podskórne (SC) zastrzyki ELI-002 7P w okresie immunizacji i dawki przypominającej. Osoby przydzielone losowo do obserwacji będą miały takie same oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz będą podlegać temu samemu harmonogramowi oceny, co osoby przydzielone losowo do badania ELI-002 7P, ale nie otrzymają badanego leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do obserwacji będą mogli zdecydować się na przejście do leczenia ELI-002 7P w przypadku potwierdzonej progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18003
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmutowany KRAS/NRAS (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) guz lity
  • Tylko faza 1: wynik dodatni dla krążącego DNA nowotworu i/lub podwyższonych biomarkerów nowotworowych w surowicy (takich jak CA19-9 i CEA) pomimo uprzedniej standardowej terapii, w tym zabiegu chirurgicznego i chemioterapii/radioterapii, jeśli dotyczy
  • Przesiewowa tomografia komputerowa jest ujemna w przypadku nawrotu choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność mutacji guza, w przypadku których zatwierdzono specyficzną terapię
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A: ELI-002 7P (niska dawka peptydu)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) zmieszany z ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 zmieszany z ELI-002 Amph-Peptides 7P podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)
Eksperymentalny: Faza 1A: ELI-002 7P (wysoka dawka peptydu)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) zmieszany z ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 zmieszany z ELI-002 Amph-Peptides 7P podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)
Eksperymentalny: Faza 1B: ELI-002 7P
Dawka ELI-002 7P wybrana podczas fazy 1A badania będzie podawana przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 zmieszany z ELI-002 Amph-Peptides 7P podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)
Eksperymentalny: Faza 2 randomizowana: ELI-002 7P
Dawka ELI-002 7P wybrana podczas fazy 1A badania będzie podawana przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie wstrzyknięcia co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC przez 4 kolejne tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)
Lek: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 zmieszany z ELI-002 Amph-Peptides 7P podawany przez wstrzyknięcie SC co tydzień przez 4 kolejne tygodnie, a następnie iniekcje co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, podczas okresu immunizacji; dodatkowe wstrzyknięcia SC co tydzień przez 4 tygodnie w okresie Booster (oba okresy są oddzielone 2 miesiącami bez dawkowania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ocena bezpieczeństwa ELI-002 7P
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce ELI-002 7P
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych
28 dni po pierwszej dawce ELI-002 7P
Faza 2: Porównanie testu ELI-002 7P ze standardową opieką (SOC; obserwacja) w DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Po ostatniej ocenie radiologicznej podczas wizyty 26 (tydzień 150)
DFS ocenia badacz za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i przy użyciu kryteriów iRECIST
Po ostatniej ocenie radiologicznej podczas wizyty 26 (tydzień 150)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Określ stopień redukcji lub klirensu biomarkera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie lub klirens ctDNA definiuje się jako zmniejszenie lub klirens ctDNA w stosunku do wartości wyjściowej lub jeśli ctDNA nie było wykrywalne na początku badania, zmniejszenie i klirens biomarkerów nowotworowych w surowicy (takich jak CA19-9 i CEA) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy
Faza 2: Ocena bezpieczeństwa ELI-002 7P
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce ELI-002 7P
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
30 dni po ostatniej dawce ELI-002 7P
Faza 2: Określ roczny DFS
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie kohort, ELI-002 7P z obserwacją, rocznym DFS
1 rok
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po wizycie 13 (tydzień 20)
Aby porównać OS pomiędzy kohortami, ELI-002 7P vs obserwacja
Po wizycie 13 (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELI-002-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj