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Um estudo de ELI-002 7P em indivíduos com tumores sólidos mutantes KRAS/NRAS (AMPLIFY-7P)

19 de abril de 2024 atualizado por: Elicio Therapeutics

O primeiro teste em humanos de fase 1/2 da imunoterapia ELI-002 7P como tratamento para indivíduos com tumores sólidos mutantes do tumor sólido mutante do oncogene viral RAS (KRAS)/Neuroblastoma Rat Rat

Este é um estudo de Fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia ELI-002 7P (um oligonucleotídeo imunoestimulante conjugado lipídico [Amph-CpG-7909] mais uma mistura de antígenos baseados em peptídeos conjugados lipídicos [Amph- Peptídeos 7P]) como tratamento adjuvante em indivíduos com tumores sólidos com KRAS/NRAS mutado. Este estudo se baseia na experiência obtida com o produto relacionado ELI-002 2P, que foi estudado no protocolo ELI-002-001 sob IND 26909.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 3 fases: Fase 1A, Fase 1B e Fase 2. Na Fase 1A, sete peptídeos KRAS e NRAS modificados por Amph, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptides 7P) serão avaliada em combinação com a dose recomendada de Fase 2 de Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Esta dose de Amph-CpG-7909 será avaliada com dois níveis de dose de Amph-Peptides 7P (1,4 mg e 4,9 mg) em 6 indivíduos por nível de dose. Após a inscrição desses 12 indivíduos, o comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) decidirá se outros 6 indivíduos devem ser incluídos ou se a dose pode ser determinada para as partes da Fase 1B e Fase 2 do estudo a serem abertas. Se outros 6 indivíduos estiverem inscritos, o IDMC se reunirá novamente para decidir sobre a dose para a Fase 1B e Fase 2 antes de abrir essas partes do estudo.

Na Fase 1B, três coortes de expansão de dose (até 17 indivíduos em cada coorte para um total de até 51 indivíduos) serão adicionadas para avaliar evidências preliminares de resposta de biomarcador, incluindo ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) e/ou tumor sérico redução e depuração de biomarcadores (como CA19-9 e CEA) em tumores sólidos com mutação KRAS e NRAS (incluindo adenocarcinoma ductal pancreático [PDAC], câncer colorretal [CRC] e câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC]).

Na Fase 2, 93 indivíduos PDAC adicionais serão randomizados 2:1 (ELI-002 7P versus observação) para avaliar ainda mais a atividade antitumoral. Indivíduos randomizados para ELI-002 7P receberão injeções subcutâneas (SC) de ELI-002 7P durante os períodos de imunização e reforço. Os indivíduos randomizados para observação terão as mesmas avaliações de segurança e eficácia e seguirão o mesmo cronograma de avaliação dos indivíduos randomizados para ELI-002 7P, mas não receberão o tratamento do estudo. Os indivíduos randomizados para observação poderão optar por passar para o tratamento ELI-002 7P no caso de progressão confirmada da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Vincent Chung, MD
          • Número de telefone: 626-218-9200
          • E-mail: vchung@coh.org
        • Contato:
          • Xiomara Anaya
          • Número de telefone: 89782 626-218-9780
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zev Wainberg, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Valerin, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
        • Investigador principal:
          • Alexis Leal, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Contato:
          • Ashley Gregorek
          • Número de telefone: 352-265-5124
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas George, MD, FACP
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Umair Majeed, MBBS, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DaeWon Kim, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin D Weekes, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Carr, MD
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eileen O'Reilly, MD
        • Contato:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Clinical Trial Inquiries
          • Número de telefone: 844-482-4812
        • Investigador principal:
          • Meredith Pelster, MD, MSCI
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ben George, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • KRAS/NRAS mutado (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) tumor sólido
  • Somente fase 1: positivo para DNA tumoral circulante e/ou biomarcadores tumorais séricos elevados (como CA19-9 e CEA), apesar da terapia padrão anterior, incluindo cirurgia e quimioterapia/radioterapia, quando aplicável
  • A TC de triagem é negativa para doença recorrente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Presença de mutações tumorais onde a terapia específica é aprovada
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Uso de drogas imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1A: ELI-002 7P (Baixa dose de peptídeo)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) misturado com ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido de injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 misturado com ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)
Experimental: Fase 1A: ELI-002 7P (alta dose de peptídeo)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) misturado com ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido de injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 misturado com ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)
Experimental: Fase 1B: ELI-002 7P
A dose de ELI-002 7P selecionada durante a fase 1A do estudo será administrada via injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguida de injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 misturado com ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)
Experimental: Fase 2 randomizado: ELI-002 7P
A dose de ELI-002 7P selecionada durante a fase 1A do estudo será administrada via injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguida de injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais por 4 semanas consecutivas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)
Medicamento: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 misturado com ELI-002 Amph-Peptides 7P administrado por injeção SC semanalmente por 4 semanas consecutivas, seguido por injeções quinzenais durante 4 semanas, durante o período de imunização; injeções SC adicionais semanalmente por 4 semanas durante o período de reforço (os dois períodos são separados por 2 meses sem administração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Avalie a segurança do ELI-002 7P
Prazo: 28 dias após a primeira dose de ELI-002 7P
A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs) e alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais e sinais vitais
28 dias após a primeira dose de ELI-002 7P
Fase 2: Comparar ELI-002 7P versus tratamento padrão (SOC; observação) em SLD (sobrevivência livre de doença)
Prazo: Após a última avaliação radiográfica na Visita 26 (Semana 150)
A SLD é avaliada pelo investigador por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste e usando critérios iRECIST
Após a última avaliação radiográfica na Visita 26 (Semana 150)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Determinar a redução do biomarcador ou taxa de depuração
Prazo: 6 meses
A redução ou depuração do ctDNA é definida como redução ou depuração do ctDNA da linha de base, ou se o ctDNA não foi detectável na linha de base, redução e depuração do biomarcador tumoral sérico (como CA19-9 e CEA) em comparação com a linha de base
6 meses
Fase 2: Avalie a segurança do ELI-002 7P
Prazo: 30 dias após a última dose de ELI-002 7P
A segurança será avaliada pela incidência de EAs e testes laboratoriais clinicamente significativos e sinais vitais
30 dias após a última dose de ELI-002 7P
Fase 2: Determinar o DFS de 1 ano
Prazo: 1 ano
Compare entre coortes, ELI-002 7P vs Observação, o DFS de 1 ano
1 ano
Fase 2: Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos que passam do tratamento de Observação para o tratamento ELI-002 7P após doença progressiva confirmada de acordo com iRECIST
Prazo: Após a visita 13 (semana 20)
ORR é definido como a proporção de indivíduos que alcançam uma resposta completa ou parcial por iRECIST
Após a visita 13 (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elicio Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELI-002-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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