脳卒中後の可変集中早期歩行 - 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)
2026年3月23日 更新者:George Hornby、Indiana University
脳卒中後の可変集中早期歩行 -2 (VIEWS-2)
提案された研究は、脳卒中後の亜急性(1〜6ヶ月)患者の自発運動機能、コミュニティの可動性、生活の質に対するリハビリテーション介入のタスク特異性と強度の個々の効果と組み合わせた効果を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この第 II 相臨床試験の目的は、運動トレーニングのパラメーター、特に足踏み練習の特異性と強度が、亜急性脳卒中患者の長期的な可動性の結果にどのように影響するかを特定することです。
以前の研究は、これらの変数が神経損傷のない個人のトレーニング介入の有効性に影響を与える可能性があることを示しており、慢性脳卒中におけるそれらの有用性を裏付けるいくつかのデータがあります.
ただし、脳卒中後の初期の個人におけるこれらの原則の独立した効果と組み合わせた効果を体系的に評価する研究はまばらです。
この重大な研究のギャップは、臨床の翻訳を妨げており、現在の臨床診療は、根底にある障害に焦点を当てた低強度の介入を含む、リハビリテーションの伝統的な理論に固執し続けています。
高強度のウォーキング トレーニングのみを提供することの追加の懸念は、運動の質に対する注意の欠如を中心に展開し、繰り返し練習することで強化できる代償運動戦略の使用、または心血管イベントの他のリスクが高強度トレーニングを排除することになります。
残念ながら、これらの仮説を裏付けるデータはほとんどなく、私たちの研究は、これらのトレーニングパラメータの適用が歩行機能に強く影響し、潜在的な障害を改善し、歩行運動を改善できることを示唆しています.
私たちのアプローチは、運動機能と質の回復に対するこれらのトレーニング変数の影響、ならびに脳卒中後の初期の患者における障害およびその他の可動性課題の変化を特徴付け、そのようなトレーニングが神経学的回復に影響を与えるかどうか、または患者に影響を与えるかどうかを評価することです。代償戦略を利用する。
この 2x2 要因 RCT デザインでは、研究の目的 1 は、運動介入の特定および強度の操作に関連する可動性機能の変化を特徴付けます。
歩行速度と持久力、時空間的対称性、および心肺フィットネスの測定の機能的測定を評価します。
高強度のタスク固有のステッピング練習を組み合わせて適用すると、低強度または非特異的なトレーニングパラダイムと比較して、自発運動の測定値が大幅に増加すると仮定します。
目的 2 では、障害 (筋力) およびその他のモビリティ タスク (バランス、座位から立位への移行) の変化を特徴付け、ステップ介入が脳卒中後の障害の根底にある主要な障害を緩和できるかどうかを判断します。
意欲的な強さの定量的測定は、主要な結果になります。
目標 3 では、コミュニティの流動性と生活の質の変化を特徴付けます。後者は、費用対効果について知ることができます。
全体として、これらの結果は、亜急性脳卒中の人の効果的な運動介入の実施に潜在的な意味を持っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chris Henderson
- 電話番号:317-329-2353
- メール:henderce@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:George Hornby
- 電話番号:317-329-2353
- メール:tghornby@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- 募集
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
コンタクト:
- George Hornby
- 電話番号:317-329-2353
- メール:tghornby@iu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性脳卒中(1~6ヶ月)
- 小脳欠損を伴わない片麻痺(Fugl-Meyer <34)
- 10 メートルを超えるが 1.0 m/s 未満で、身体的補助の有無にかかわらず、補助器具と膝下の装具を使用して歩行する能力は許可されます。
- 上肢のサポートや身体的補助なしで 30 秒以上座れる能力
- 3段階のコマンドに従う能力
- 参加するための監督医または医療提供者からのインフォームドコンセントおよび医学的許可の提供
- -同意する能力を持っているか、法的なヘルスケアの委任状または法的に権限を与えられた代理人を持っている必要があります彼らの代わりに参加することに同意する
除外基準:
- 運動への参加を制限する重大な心血管、代謝、または呼吸器疾患(例: 以前の心筋梗塞 < 3 か月前、非代償性うっ血性心不全、安静時血圧 > 210/110 mmHg、制御されていない糖尿病、末期腎疾患、重度の感染症または精神疾患、または進行した悪性腫瘍)
- 段階的なトレッドミルの運動評価中に、参加者が最初のテスト中に運動テストを終了するための絶対基準を提示した場合 (例: 中等度から重度の狭心症、以前の MI に続発する既存の Q 波のない ST 上昇 > 1.0mm、灌流不良の徴候など)。
- 脳卒中発症前に歩行が50m未満に制限されていた整形外科的または神経学的障害。
- ベースライン検査が開始されると、理学療法を受けることはできません
- 患者が下肢にボツリヌス毒素を処方されている場合、特定の筋肉の投与量が膝の上の脚の筋肉で 50 単位を超える場合にのみ除外されます。 線量が膝の下の脚の筋肉で 50 単位を超える場合、参加者は足首足装具を使用して、運動機能へのこれらの筋肉の寄与を最小限に抑えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高強度の非特異的理学療法介入
約 2 か月にわたって、より高い心血管強度を目標とする一般的な理学療法介入 (筋力強化、バランストレーニング、有酸素サイクリング、移動、ウォーキング) の 1 時間のセッションを 30 回行います。
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より高い心血管強度を達成しようとするさまざまな身体的介入に焦点を当てた、最大 30 回の 1 時間のトレーニング セッション
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アクティブコンパレータ:低強度のタスク固有の理学療法介入
心血管強度の低下を目的とした一般的な理学療法介入(筋力強化、バランストレーニング、有酸素サイクリング、移動、ウォーキング)の1時間セッションを約2ヶ月間30回実施
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より低い心血管強度を達成しようとするウォーキングに焦点を当てた、最大 30 回の 1 時間のトレーニング セッション
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アクティブコンパレータ:低強度の非特異的理学療法介入
心血管強度の低下を目的とした一般的な理学療法介入(筋力強化、バランストレーニング、有酸素サイクリング、移動、ウォーキング)の1時間セッションを約2ヶ月間30回実施
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より低い心血管強度を達成しようとするさまざまな身体的介入に焦点を当てた、最大 30 回の 1 時間のトレーニング セッション
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実験的:高強度のタスク固有(つまり歩行)介入
約 2 か月にわたって、より高い心血管強度をターゲットとした 1 時間のウォーキング トレーニング セッションを 30 回実施
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より高い心血管強度を達成しようとするウォーキングに焦点を当てた、最大 30 回の 1 時間のトレーニング セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分歩行テストの変化
時間枠:約8~10週間
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ベースラインからトレーニング後の 6 分歩行テストの変化
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約8~10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度の変化
時間枠:約8~10週間
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ベースラインからトレーニング後までの 6 m 以上の歩行速度の変化
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約8~10週間
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コミュニティの流動性の変化
時間枠:約8~10週間
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ベースラインからトレーニング後までの毎日の歩数 (歩数/日) の変化
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約8~10週間
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身体的参加の尺度の変化
時間枠:約8~10週間
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医療転帰の変化 短い形式 - ベースラインからトレーニング後までの 36 の質問
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約8~10週間
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歩行バイオメカニクスの変化
時間枠:約8~10週間
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ベースラインからトレーニング後までの歩行バイオメカニクス (時空間および関節運動学および動力学) の変化
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約8~10週間
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トレッドミルの最大速度時の最大代謝能力 (VO2peak) の変化
時間枠:約8~10週間
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ベースラインからトレーニング後までのトレッドミルの最大速度中の最大代謝容量 (VO2peak) の変化
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約8~10週間
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段階的な運動テスト中のトレッドミルの最高速度の変化
時間枠:約8~10週間
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ベースラインからポストテストまでの段階的な運動テスト中のトレッドミルのピーク速度の変化
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約8~10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:George Hornby、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2028年10月15日
研究の完了 (推定)
2028年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IU-16767
- 1R01HD108622 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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