- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727930
Variabilní intenzivní ranná chůze po zdvihu – 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)
23. března 2026 aktualizováno: George Hornby, Indiana University
Variabilní intenzivní ranná chůze po zdvihu -2 (VIEWS-2)
Navrhovaný výzkum bude hodnotit individuální a kombinované účinky specifičnosti úkolu a intenzity rehabilitačních intervencí na pohybové funkce, mobilitu komunity a kvalitu života u pacientů se subakutní (1-6 měsíců) po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vysoce intenzivní, úkolově specifické (tj. chůze) intervence
- Behaviorální: Vysoce intenzivní, nespecifické fyzioterapeutické intervence
- Behaviorální: Nízkointenzivní, úkolově specifické fyzioterapeutické intervence
- Behaviorální: Nízkointenzivní, nespecifické fyzioterapeutické intervence
Detailní popis
Cílem této fáze II klinické studie je identifikovat, jak parametry zátěžového tréninku, zejména specifičnost a intenzita krokového cvičení, ovlivňují dlouhodobé výsledky mobility u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Předchozí práce naznačují, že tyto proměnné mohou ovlivnit účinnost tréninkových intervencí u jedinců bez neurologického poškození, přičemž některé údaje podporují jejich užitečnost u chronické mrtvice.
Studií, které systematicky hodnotí nezávislé a kombinované účinky těchto principů u jedinců časně po cévní mozkové příhodě, je však málo.
Tato kritická mezera ve výzkumu brání klinickému překladu a současné klinické postupy zůstávají v souladu s tradičními teoriemi rehabilitace, včetně intervencí s nižší intenzitou zaměřených na základní poruchy.
Další obavy z poskytování pouze vysoce intenzivního tréninku chůze se točí kolem nedostatku pozornosti ke kvalitě pohybu, což povede k používání kompenzačních pohybových strategií, které by mohly být posíleny opakovaným cvičením, nebo že jiná rizika kardiovaskulárních příhod by měla bránit vysoce intenzivnímu tréninku.
Bohužel existuje jen málo údajů na podporu těchto hypotéz a naše studie naznačují, že aplikace těchto tréninkových parametrů může silně ovlivnit funkci chůze, stejně jako zlepšit základní poruchy a zlepšit kinematiku chůze.
Naším přístupem je charakterizovat účinky těchto tréninkových proměnných na obnovu lokomotorické funkce a kvality, stejně jako změny v poruchách a jiných pohybových úkolech u pacientů v rané fázi po cévní mozkové příhodě, ve snaze vyhodnotit, zda takový trénink ovlivňuje neurologické zotavení nebo zda pacienti využívat kompenzační strategie.
V tomto 2x2 faktoriálním RCT designu bude Cíl 1 studie charakterizovat změny ve funkci mobility spojené s manipulací se specifickými a intenzitními cvičebními intervencemi.
Budeme hodnotit funkční měření rychlosti a vytrvalosti chůze, časoprostorovou symetrii a také měření kardiopulmonální zdatnosti.
Předpokládáme, že kombinovaná aplikace vysoce intenzivního, úkolově specifického krokového cvičení povede k výrazně většímu zvýšení lokomočních opatření ve srovnání s méně intenzivními nebo nespecifickými tréninkovými paradigmaty.
V cíli 2 budeme charakterizovat změny v postižení (síla) a dalších pohybových úkolech (rovnováha, přesuny ze sedu do stoje), abychom určili, zda kroková intervence může zmírnit hlavní poruchy, které jsou základem postižení po mrtvici.
Kvantitativní měření síly vůle budou primárními výsledky.
V Cíli 3 budeme charakterizovat změny v komunitní mobilitě a kvalitě života, z nichž pozdější nás může informovat o nákladové efektivitě.
Celkově mají tyto výsledky potenciální dopady na poskytování účinných cvičebních intervencí u osob se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Henderson
- Telefonní číslo: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Hornby
- Telefonní číslo: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Nábor
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- George Hornby
- Telefonní číslo: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní mrtvice (1-6 měsíců)
- Hemiparéza (Fugl-Meyer <34) bez cerebelárních deficitů
- Je povolena schopnost chůze s fyzickou pomocí nebo bez ní na více než 10 metrů, ale < 1,0 m/s, asistenční zařízení a podkolenní výztuhy.
- Schopnost sedět > 30 sekund bez podpory horních končetin nebo fyzické pomoci
- Schopnost sledovat 3-krokové příkazy
- Poskytnutí informovaného souhlasu a lékařského povolení od dohlížejícího lékaře nebo poskytovatele lékařské péče k účasti
- Musí mít schopnost udělit souhlas nebo mít zákonnou plnou moc pro zdravotní péči nebo zákonně zmocněného zástupce k souhlasu s účastí jejich jménem
Kritéria vyloučení:
- Významné kardiovaskulární, metabolické nebo respirační onemocnění, které omezuje účast na cvičení (např. předchozí infarkt myokardu < 3 měsíce před, nekompenzované městnavé srdeční selhání, klidový krevní tlak > 210/110 mmHg, nekontrolovaný diabetes, terminální onemocnění ledvin, závažné infekční nebo psychiatrické onemocnění nebo pokročilá malignita)
- Pokud během hodnocení cvičení na běžeckém pásu účastník předloží absolutní kritéria pro ukončení zátěžového testování během úvodního testování (např. středně těžká až těžká angina pectoris, elevace ST > 1,0 mm bez předchozí vlny Q sekundární po předchozím IM, známky špatné perfuze atd.).
- Jakékoli ortopedické nebo neurologické poruchy, které omezovaly chůzi na méně než 50 m před začátkem mrtvice.
- Jakmile začne základní testování, nelze podstoupit fyzikální terapii
- Pokud je pacientům předepsán botulotoxin pro jejich dolní končetiny, bude vyloučen pouze v případě, že dávka pro jakýkoli konkrétní sval je >50 jednotek ve svalech nohou nad kolenem. Pokud jsou dávky > než 50 jednotek ve svalech nohou pod kolenem, účastník použije ortézu kotníku a nohy, aby se minimalizoval příspěvek těchto svalů k lokomoční funkci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní, nespecifické fyzioterapeutické intervence
30 1hodinových sezení obecných fyzioterapeutických intervencí (posilování, balanční cvičení, aerobní jízda na kole, přesuny, chůze) zaměřených na vyšší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
|
Až 30 jednohodinových tréninků zaměřených na různé fyzické intervence s cílem dosáhnout vyšší kardiovaskulární intenzity
|
|
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní, úkolově specifické fyzioterapeutické intervence
30 1hodinových sezení obecných fyzioterapeutických intervencí (posilování, balanční trénink, aerobní jízda na kole, přesuny, chůze) zaměřených na nižší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
|
Až 30 jednohodinových tréninků zaměřených na chůzi s cílem dosáhnout nižší kardiovaskulární intenzity
|
|
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní, nespecifické fyzioterapeutické intervence
30 1hodinových sezení obecných fyzioterapeutických intervencí (posilování, balanční trénink, aerobní jízda na kole, přesuny, chůze) zaměřených na nižší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
|
Až 30 jednohodinových tréninků zaměřených na různé fyzické intervence s cílem dosáhnout nižší kardiovaskulární intenzity
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní, úkolově specifické (tj. chůze) intervence
30 1hodinových (hodinových) lekcí tréninku chůze zaměřených na vyšší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
|
Až 30 1-hodinových tréninků zaměřených na chůzi s cílem dosáhnout vyšší kardiovaskulární intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu 6 minut chůze
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
|
Změny v 6minutovém testu chůze od výchozího stavu po trénink po tréninku
|
Přibližně 8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
|
Změny v rychlosti chůze o více než 6 m od základní linie po trénink
|
Přibližně 8-10 týdnů
|
|
Změny v komunitní mobilitě
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
|
Změny v denním krokování (kroky/den) od základní linie po trénink po tréninku
|
Přibližně 8-10 týdnů
|
|
Změny v měření fyzické participace
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
|
Změny v lékařských výsledcích Krátká forma -36 otázek od výchozího stavu po školení po školení
|
Přibližně 8-10 týdnů
|
|
Změny v biomechanice chůze
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
|
Změny v biomechanice chůze (časoprostorová a kloubní kinematika a kinetika) od výchozího stavu po trénink po tréninku
|
Přibližně 8-10 týdnů
|
|
Změny ve špičkové metabolické kapacitě (VO2peak) během maximální rychlosti běžeckého pásu
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
|
Změny ve špičkové metabolické kapacitě (VO2peak) během maximální rychlosti běžeckého pásu od základní linie do po tréninku
|
Přibližně 8-10 týdnů
|
|
Změny ve špičkové rychlosti běžeckého pásu během testu stupňované zátěže
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
|
Změny ve špičkové rychlosti běžeckého pásu během testu odstupňovaného cvičení od výchozí hodnoty po test po testu
|
Přibližně 8-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Hornby, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Cvičení
- Pohyb
- Metody
- Chůze
Další identifikační čísla studie
- IU-16767
- 1R01HD108622 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Aktuálně Nerozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .