Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilní intenzivní ranná chůze po zdvihu – 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)

23. března 2026 aktualizováno: George Hornby, Indiana University

Variabilní intenzivní ranná chůze po zdvihu -2 (VIEWS-2)

Navrhovaný výzkum bude hodnotit individuální a kombinované účinky specifičnosti úkolu a intenzity rehabilitačních intervencí na pohybové funkce, mobilitu komunity a kvalitu života u pacientů se subakutní (1-6 měsíců) po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této fáze II klinické studie je identifikovat, jak parametry zátěžového tréninku, zejména specifičnost a intenzita krokového cvičení, ovlivňují dlouhodobé výsledky mobility u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Předchozí práce naznačují, že tyto proměnné mohou ovlivnit účinnost tréninkových intervencí u jedinců bez neurologického poškození, přičemž některé údaje podporují jejich užitečnost u chronické mrtvice. Studií, které systematicky hodnotí nezávislé a kombinované účinky těchto principů u jedinců časně po cévní mozkové příhodě, je však málo. Tato kritická mezera ve výzkumu brání klinickému překladu a současné klinické postupy zůstávají v souladu s tradičními teoriemi rehabilitace, včetně intervencí s nižší intenzitou zaměřených na základní poruchy. Další obavy z poskytování pouze vysoce intenzivního tréninku chůze se točí kolem nedostatku pozornosti ke kvalitě pohybu, což povede k používání kompenzačních pohybových strategií, které by mohly být posíleny opakovaným cvičením, nebo že jiná rizika kardiovaskulárních příhod by měla bránit vysoce intenzivnímu tréninku. Bohužel existuje jen málo údajů na podporu těchto hypotéz a naše studie naznačují, že aplikace těchto tréninkových parametrů může silně ovlivnit funkci chůze, stejně jako zlepšit základní poruchy a zlepšit kinematiku chůze. Naším přístupem je charakterizovat účinky těchto tréninkových proměnných na obnovu lokomotorické funkce a kvality, stejně jako změny v poruchách a jiných pohybových úkolech u pacientů v rané fázi po cévní mozkové příhodě, ve snaze vyhodnotit, zda takový trénink ovlivňuje neurologické zotavení nebo zda pacienti využívat kompenzační strategie. V tomto 2x2 faktoriálním RCT designu bude Cíl 1 studie charakterizovat změny ve funkci mobility spojené s manipulací se specifickými a intenzitními cvičebními intervencemi. Budeme hodnotit funkční měření rychlosti a vytrvalosti chůze, časoprostorovou symetrii a také měření kardiopulmonální zdatnosti. Předpokládáme, že kombinovaná aplikace vysoce intenzivního, úkolově specifického krokového cvičení povede k výrazně většímu zvýšení lokomočních opatření ve srovnání s méně intenzivními nebo nespecifickými tréninkovými paradigmaty. V cíli 2 budeme charakterizovat změny v postižení (síla) a dalších pohybových úkolech (rovnováha, přesuny ze sedu do stoje), abychom určili, zda kroková intervence může zmírnit hlavní poruchy, které jsou základem postižení po mrtvici. Kvantitativní měření síly vůle budou primárními výsledky. V Cíli 3 budeme charakterizovat změny v komunitní mobilitě a kvalitě života, z nichž pozdější nás může informovat o nákladové efektivitě. Celkově mají tyto výsledky potenciální dopady na poskytování účinných cvičebních intervencí u osob se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chris Henderson
  • Telefonní číslo: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Hornby
  • Telefonní číslo: 317-329-2353
  • E-mail: tghornby@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Nábor
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakutní mrtvice (1-6 měsíců)
  • Hemiparéza (Fugl-Meyer <34) bez cerebelárních deficitů
  • Je povolena schopnost chůze s fyzickou pomocí nebo bez ní na více než 10 metrů, ale < 1,0 m/s, asistenční zařízení a podkolenní výztuhy.
  • Schopnost sedět > 30 sekund bez podpory horních končetin nebo fyzické pomoci
  • Schopnost sledovat 3-krokové příkazy
  • Poskytnutí informovaného souhlasu a lékařského povolení od dohlížejícího lékaře nebo poskytovatele lékařské péče k účasti
  • Musí mít schopnost udělit souhlas nebo mít zákonnou plnou moc pro zdravotní péči nebo zákonně zmocněného zástupce k souhlasu s účastí jejich jménem

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární, metabolické nebo respirační onemocnění, které omezuje účast na cvičení (např. předchozí infarkt myokardu < 3 měsíce před, nekompenzované městnavé srdeční selhání, klidový krevní tlak > 210/110 mmHg, nekontrolovaný diabetes, terminální onemocnění ledvin, závažné infekční nebo psychiatrické onemocnění nebo pokročilá malignita)
  • Pokud během hodnocení cvičení na běžeckém pásu účastník předloží absolutní kritéria pro ukončení zátěžového testování během úvodního testování (např. středně těžká až těžká angina pectoris, elevace ST > 1,0 mm bez předchozí vlny Q sekundární po předchozím IM, známky špatné perfuze atd.).
  • Jakékoli ortopedické nebo neurologické poruchy, které omezovaly chůzi na méně než 50 m před začátkem mrtvice.
  • Jakmile začne základní testování, nelze podstoupit fyzikální terapii
  • Pokud je pacientům předepsán botulotoxin pro jejich dolní končetiny, bude vyloučen pouze v případě, že dávka pro jakýkoli konkrétní sval je >50 jednotek ve svalech nohou nad kolenem. Pokud jsou dávky > než 50 jednotek ve svalech nohou pod kolenem, účastník použije ortézu kotníku a nohy, aby se minimalizoval příspěvek těchto svalů k lokomoční funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní, nespecifické fyzioterapeutické intervence
30 1hodinových sezení obecných fyzioterapeutických intervencí (posilování, balanční cvičení, aerobní jízda na kole, přesuny, chůze) zaměřených na vyšší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
Až 30 jednohodinových tréninků zaměřených na různé fyzické intervence s cílem dosáhnout vyšší kardiovaskulární intenzity
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní, úkolově specifické fyzioterapeutické intervence
30 1hodinových sezení obecných fyzioterapeutických intervencí (posilování, balanční trénink, aerobní jízda na kole, přesuny, chůze) zaměřených na nižší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
Až 30 jednohodinových tréninků zaměřených na chůzi s cílem dosáhnout nižší kardiovaskulární intenzity
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní, nespecifické fyzioterapeutické intervence
30 1hodinových sezení obecných fyzioterapeutických intervencí (posilování, balanční trénink, aerobní jízda na kole, přesuny, chůze) zaměřených na nižší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
Až 30 jednohodinových tréninků zaměřených na různé fyzické intervence s cílem dosáhnout nižší kardiovaskulární intenzity
Experimentální: Vysoce intenzivní, úkolově specifické (tj. chůze) intervence
30 1hodinových (hodinových) lekcí tréninku chůze zaměřených na vyšší kardiovaskulární intenzity po dobu přibližně 2 měsíců
Až 30 1-hodinových tréninků zaměřených na chůzi s cílem dosáhnout vyšší kardiovaskulární intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu 6 minut chůze
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
Změny v 6minutovém testu chůze od výchozího stavu po trénink po tréninku
Přibližně 8-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
Změny v rychlosti chůze o více než 6 m od základní linie po trénink
Přibližně 8-10 týdnů
Změny v komunitní mobilitě
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
Změny v denním krokování (kroky/den) od základní linie po trénink po tréninku
Přibližně 8-10 týdnů
Změny v měření fyzické participace
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
Změny v lékařských výsledcích Krátká forma -36 otázek od výchozího stavu po školení po školení
Přibližně 8-10 týdnů
Změny v biomechanice chůze
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
Změny v biomechanice chůze (časoprostorová a kloubní kinematika a kinetika) od výchozího stavu po trénink po tréninku
Přibližně 8-10 týdnů
Změny ve špičkové metabolické kapacitě (VO2peak) během maximální rychlosti běžeckého pásu
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
Změny ve špičkové metabolické kapacitě (VO2peak) během maximální rychlosti běžeckého pásu od základní linie do po tréninku
Přibližně 8-10 týdnů
Změny ve špičkové rychlosti běžeckého pásu během testu stupňované zátěže
Časové okno: Přibližně 8-10 týdnů
Změny ve špičkové rychlosti běžeckého pásu během testu odstupňovaného cvičení od výchozí hodnoty po test po testu
Přibližně 8-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Hornby, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Aktuálně Nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit