- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727930
Variables intensives frühes Gehen nach einem Schlaganfall – 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)
23. März 2026 aktualisiert von: George Hornby, Indiana University
Variables intensives frühes Gehen nach Schlaganfall -2 (VIEWS-2)
Die vorgeschlagene Forschung wird die individuellen und kombinierten Auswirkungen der Aufgabenspezifität und Intensität von Rehabilitationsmaßnahmen auf die Bewegungsfunktion, die Mobilität in der Gemeinschaft und die Lebensqualität bei Patienten mit subakutem (1-6 Monate) Post-Schlaganfall bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Hochintensive, aufgabenspezifische (z. B. Gehen) Interventionen
- Verhalten: Hochintensive, unspezifische physiotherapeutische Interventionen
- Verhalten: Niedrigintensive, aufgabenspezifische physiotherapeutische Interventionen
- Verhalten: Niedrigintensive, unspezifische physiotherapeutische Interventionen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist es, zu ermitteln, wie Trainingsparameter, insbesondere die Spezifität und Intensität des Schritttrainings, die langfristigen Mobilitätsergebnisse bei Patienten mit subakutem Schlaganfall beeinflussen.
Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass diese Variablen die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen bei Personen ohne neurologische Verletzungen beeinflussen können, wobei einige Daten ihre Nützlichkeit bei chronischem Schlaganfall unterstützen.
Allerdings gibt es nur wenige Studien, die die unabhängigen und kombinierten Wirkungen dieser Prinzipien bei Personen früh nach einem Schlaganfall systematisch bewerten.
Diese kritische Forschungslücke behindert die klinische Umsetzung, und die aktuelle klinische Praxis hält an traditionellen Rehabilitationstheorien fest, einschließlich Interventionen mit geringerer Intensität, die sich auf zugrunde liegende Beeinträchtigungen konzentrieren.
Weitere Bedenken, nur ein hochintensives Gehtraining anzubieten, drehen sich um die mangelnde Aufmerksamkeit für die Bewegungsqualität, die zur Verwendung kompensatorischer Bewegungsstrategien führt, die durch wiederholtes Üben verstärkt werden könnten, oder dass andere Risiken von kardiovaskulären Ereignissen ein hochintensives Training ausschließen sollten.
Leider gibt es nur wenige Daten, die diese Hypothesen stützen, und unsere Studien legen nahe, dass die Anwendung dieser Trainingsparameter die Gehfunktion stark beeinflussen sowie zugrunde liegende Beeinträchtigungen verbessern und die Gangkinematik verbessern kann.
Unser Ansatz besteht darin, die Auswirkungen dieser Trainingsvariablen auf die Wiederherstellung der Bewegungsfunktion und -qualität sowie Änderungen der Beeinträchtigungen und anderer Mobilitätsaufgaben bei Patienten früh nach einem Schlaganfall zu charakterisieren, um zu bewerten, ob ein solches Training die neurologische Erholung beeinflusst oder ob Patienten Ausgleichsstrategien anwenden.
In diesem 2x2-faktoriellen RCT-Design wird Ziel 1 der Studie Veränderungen in der Mobilitätsfunktion charakterisieren, die mit der Manipulation spezifischer und intensiver Trainingsinterventionen verbunden sind.
Wir werden funktionelle Maße der Ganggeschwindigkeit und -ausdauer, der räumlich-zeitlichen Symmetrie sowie Maße der kardiopulmonalen Fitness evaluieren.
Wir postulieren, dass die kombinierte Anwendung von hochintensiven, aufgabenspezifischen Schrittübungen im Vergleich zu weniger intensiven oder unspezifischen Trainingsparadigmen zu signifikant stärkeren Steigerungen der lokomotorischen Maßnahmen führt.
In Ziel 2 werden wir die Veränderungen bei Beeinträchtigungen (Kraft) und anderen Mobilitätsaufgaben (Gleichgewicht, Sitz-zu-Steh-Transfers) charakterisieren, um festzustellen, ob eine Schrittintervention die Hauptbeeinträchtigungen lindern kann, die den Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zugrunde liegen.
Quantitative Messungen der Willensstärke werden die primären Ergebnisse sein.
In Ziel 3 werden wir Veränderungen in der kommunalen Mobilität und Lebensqualität charakterisieren, wobei letzteres uns über die Kosteneffizienz informieren kann.
Insgesamt haben diese Ergebnisse potenzielle Auswirkungen auf die Bereitstellung effektiver Übungsinterventionen bei Personen mit subakutem Schlaganfall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chris Henderson
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-Mail: henderce@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George Hornby
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-Mail: tghornby@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Rekrutierung
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- George Hornby
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-Mail: tghornby@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakuter Schlaganfall (1-6 Monate)
- Hemiparese (Fugl-Meyer <34) ohne Kleinhirnausfälle
- Fähigkeit, mit oder ohne physische Unterstützung über 10 Meter, aber < 1,0 m/s zu gehen, und Hilfsmittel und Unterschenkelstützen sind erlaubt.
- Fähigkeit, > 30 Sekunden ohne Unterstützung der oberen Extremitäten oder körperliche Unterstützung zu sitzen
- Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung und einer ärztlichen Genehmigung eines betreuenden Arztes oder medizinischen Anbieters zur Teilnahme
- Muss in der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen oder über eine gesetzliche Vollmacht für die Gesundheitsfürsorge oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu verfügen, um der Teilnahme in ihrem Namen zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kardiovaskuläre, metabolische oder respiratorische Erkrankung, die die Teilnahme am Training einschränkt (z. früherer Myokardinfarkt < 3 Monate zuvor, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Ruheblutdruck > 210/110 mmHg, unkontrollierter Diabetes, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Infektions- oder psychiatrische Erkrankung oder fortgeschrittene Malignität)
- Stellt der Teilnehmer während der Belastungsauswertung auf dem Stufenlaufband absolute Kriterien für den Abbruch der Belastungsprüfung bei der Erstprüfung vor (z. mittelschwere bis schwere Angina pectoris, ST-Hebung > 1,0 mm ohne vorbestehende Q-Zacke nach vorangegangenem Myokardinfarkt, Anzeichen schlechter Durchblutung usw.).
- Alle orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die das Gehen auf <50 m vor Beginn des Schlaganfalls beschränkten.
- Kann keine Physiotherapie erhalten, sobald der Basistest beginnt
- Wenn Patienten Botulinumtoxin für ihre unteren Extremitäten verschrieben wird, wird dies nur dann ausgeschlossen, wenn die Dosierung für einen bestimmten Muskel > 50 Einheiten in den Beinmuskeln über dem Knie beträgt. Wenn die Dosen mehr als 50 Einheiten in den Beinmuskeln unterhalb des Knies betragen, verwendet der Teilnehmer eine Knöchel-Fuß-Orthese, um den Beitrag dieser Muskeln zur Bewegungsfunktion zu minimieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochintensive, unspezifische physiotherapeutische Eingriffe
30 1-stündige Sitzungen allgemeiner physiotherapeutischer Interventionen (Kräftigung, Gleichgewichtstraining, aerobes Radfahren, Transfers, Gehen) mit dem Ziel einer höheren Herz-Kreislauf-Intensität über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
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Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten konzentrierten sich auf verschiedene körperliche Interventionen, um eine höhere kardiovaskuläre Intensität zu erreichen
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Aktiver Komparator: Aufgabenspezifische physiotherapeutische Interventionen mit geringer Intensität
30 1-stündige Sitzungen allgemeiner physiotherapeutischer Interventionen (Kräftigung, Gleichgewichtstraining, aerobes Radfahren, Transfers, Gehen), die auf eine geringere Herz-Kreislauf-Intensität abzielen, über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
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Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten, die sich auf das Gehen konzentrieren und versuchen, eine geringere kardiovaskuläre Intensität zu erreichen
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Aktiver Komparator: Unspezifische physiotherapeutische Interventionen geringer Intensität
30 1-stündige Sitzungen allgemeiner physiotherapeutischer Interventionen (Kräftigung, Gleichgewichtstraining, aerobes Radfahren, Transfers, Gehen), die auf eine geringere Herz-Kreislauf-Intensität abzielen, über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
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Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten konzentrierten sich auf verschiedene körperliche Interventionen, um eine geringere kardiovaskuläre Intensität zu erreichen
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Experimental: Hochintensive, aufgabenspezifische (z. B. Gehen) Interventionen
30 1-stündige Gehtrainingseinheiten mit dem Ziel höherer Herz-Kreislauf-Intensität über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
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Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten, die sich auf das Gehen konzentrieren und versuchen, höhere kardiovaskuläre Intensitäten zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen im 6-Minuten-Gehtest von der Grundlinie bis nach dem Training
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Etwa 8-10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen der Ganggeschwindigkeit über 6 m von der Grundlinie bis nach dem Training
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Etwa 8-10 Wochen
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Veränderungen in der Community-Mobilität
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen der täglichen Schritte (Schritte/Tag) von der Grundlinie bis nach dem Training
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Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen in Maßnahmen der körperlichen Teilnahme
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen der medizinischen Ergebnisse – Kurzform – 36 Fragen von der Baseline bis nach dem Training
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Etwa 8-10 Wochen
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Veränderungen in der Gangbiomechanik
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
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Veränderungen in der Gangbiomechanik (raumzeitliche und Gelenkkinematik und -kinetik) von der Grundlinie bis nach dem Training
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Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen der maximalen metabolischen Kapazität (VO2peak) während der maximalen Laufbandgeschwindigkeit
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen der maximalen metabolischen Kapazität (VO2peak) während der maximalen Laufbandgeschwindigkeit von der Grundlinie bis nach dem Training
|
Etwa 8-10 Wochen
|
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Änderungen der Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband während des abgestuften Übungstests
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
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Änderungen der Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband während des abgestuften Trainingstests von der Grundlinie bis zum Post-Test
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Etwa 8-10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Hornby, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Streicheln
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Untersuchungstechniken
- Übung
- Fortbewegung
- Methoden
- Gehen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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