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Variables intensives frühes Gehen nach einem Schlaganfall – 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)

23. März 2026 aktualisiert von: George Hornby, Indiana University

Variables intensives frühes Gehen nach Schlaganfall -2 (VIEWS-2)

Die vorgeschlagene Forschung wird die individuellen und kombinierten Auswirkungen der Aufgabenspezifität und Intensität von Rehabilitationsmaßnahmen auf die Bewegungsfunktion, die Mobilität in der Gemeinschaft und die Lebensqualität bei Patienten mit subakutem (1-6 Monate) Post-Schlaganfall bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist es, zu ermitteln, wie Trainingsparameter, insbesondere die Spezifität und Intensität des Schritttrainings, die langfristigen Mobilitätsergebnisse bei Patienten mit subakutem Schlaganfall beeinflussen. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass diese Variablen die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen bei Personen ohne neurologische Verletzungen beeinflussen können, wobei einige Daten ihre Nützlichkeit bei chronischem Schlaganfall unterstützen. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die die unabhängigen und kombinierten Wirkungen dieser Prinzipien bei Personen früh nach einem Schlaganfall systematisch bewerten. Diese kritische Forschungslücke behindert die klinische Umsetzung, und die aktuelle klinische Praxis hält an traditionellen Rehabilitationstheorien fest, einschließlich Interventionen mit geringerer Intensität, die sich auf zugrunde liegende Beeinträchtigungen konzentrieren. Weitere Bedenken, nur ein hochintensives Gehtraining anzubieten, drehen sich um die mangelnde Aufmerksamkeit für die Bewegungsqualität, die zur Verwendung kompensatorischer Bewegungsstrategien führt, die durch wiederholtes Üben verstärkt werden könnten, oder dass andere Risiken von kardiovaskulären Ereignissen ein hochintensives Training ausschließen sollten. Leider gibt es nur wenige Daten, die diese Hypothesen stützen, und unsere Studien legen nahe, dass die Anwendung dieser Trainingsparameter die Gehfunktion stark beeinflussen sowie zugrunde liegende Beeinträchtigungen verbessern und die Gangkinematik verbessern kann. Unser Ansatz besteht darin, die Auswirkungen dieser Trainingsvariablen auf die Wiederherstellung der Bewegungsfunktion und -qualität sowie Änderungen der Beeinträchtigungen und anderer Mobilitätsaufgaben bei Patienten früh nach einem Schlaganfall zu charakterisieren, um zu bewerten, ob ein solches Training die neurologische Erholung beeinflusst oder ob Patienten Ausgleichsstrategien anwenden. In diesem 2x2-faktoriellen RCT-Design wird Ziel 1 der Studie Veränderungen in der Mobilitätsfunktion charakterisieren, die mit der Manipulation spezifischer und intensiver Trainingsinterventionen verbunden sind. Wir werden funktionelle Maße der Ganggeschwindigkeit und -ausdauer, der räumlich-zeitlichen Symmetrie sowie Maße der kardiopulmonalen Fitness evaluieren. Wir postulieren, dass die kombinierte Anwendung von hochintensiven, aufgabenspezifischen Schrittübungen im Vergleich zu weniger intensiven oder unspezifischen Trainingsparadigmen zu signifikant stärkeren Steigerungen der lokomotorischen Maßnahmen führt. In Ziel 2 werden wir die Veränderungen bei Beeinträchtigungen (Kraft) und anderen Mobilitätsaufgaben (Gleichgewicht, Sitz-zu-Steh-Transfers) charakterisieren, um festzustellen, ob eine Schrittintervention die Hauptbeeinträchtigungen lindern kann, die den Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zugrunde liegen. Quantitative Messungen der Willensstärke werden die primären Ergebnisse sein. In Ziel 3 werden wir Veränderungen in der kommunalen Mobilität und Lebensqualität charakterisieren, wobei letzteres uns über die Kosteneffizienz informieren kann. Insgesamt haben diese Ergebnisse potenzielle Auswirkungen auf die Bereitstellung effektiver Übungsinterventionen bei Personen mit subakutem Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chris Henderson
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-Mail: henderce@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakuter Schlaganfall (1-6 Monate)
  • Hemiparese (Fugl-Meyer <34) ohne Kleinhirnausfälle
  • Fähigkeit, mit oder ohne physische Unterstützung über 10 Meter, aber < 1,0 m/s zu gehen, und Hilfsmittel und Unterschenkelstützen sind erlaubt.
  • Fähigkeit, > 30 Sekunden ohne Unterstützung der oberen Extremitäten oder körperliche Unterstützung zu sitzen
  • Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung und einer ärztlichen Genehmigung eines betreuenden Arztes oder medizinischen Anbieters zur Teilnahme
  • Muss in der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen oder über eine gesetzliche Vollmacht für die Gesundheitsfürsorge oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu verfügen, um der Teilnahme in ihrem Namen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiovaskuläre, metabolische oder respiratorische Erkrankung, die die Teilnahme am Training einschränkt (z. früherer Myokardinfarkt < 3 Monate zuvor, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Ruheblutdruck > 210/110 mmHg, unkontrollierter Diabetes, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Infektions- oder psychiatrische Erkrankung oder fortgeschrittene Malignität)
  • Stellt der Teilnehmer während der Belastungsauswertung auf dem Stufenlaufband absolute Kriterien für den Abbruch der Belastungsprüfung bei der Erstprüfung vor (z. mittelschwere bis schwere Angina pectoris, ST-Hebung > 1,0 mm ohne vorbestehende Q-Zacke nach vorangegangenem Myokardinfarkt, Anzeichen schlechter Durchblutung usw.).
  • Alle orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die das Gehen auf <50 m vor Beginn des Schlaganfalls beschränkten.
  • Kann keine Physiotherapie erhalten, sobald der Basistest beginnt
  • Wenn Patienten Botulinumtoxin für ihre unteren Extremitäten verschrieben wird, wird dies nur dann ausgeschlossen, wenn die Dosierung für einen bestimmten Muskel > 50 Einheiten in den Beinmuskeln über dem Knie beträgt. Wenn die Dosen mehr als 50 Einheiten in den Beinmuskeln unterhalb des Knies betragen, verwendet der Teilnehmer eine Knöchel-Fuß-Orthese, um den Beitrag dieser Muskeln zur Bewegungsfunktion zu minimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochintensive, unspezifische physiotherapeutische Eingriffe
30 1-stündige Sitzungen allgemeiner physiotherapeutischer Interventionen (Kräftigung, Gleichgewichtstraining, aerobes Radfahren, Transfers, Gehen) mit dem Ziel einer höheren Herz-Kreislauf-Intensität über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten konzentrierten sich auf verschiedene körperliche Interventionen, um eine höhere kardiovaskuläre Intensität zu erreichen
Aktiver Komparator: Aufgabenspezifische physiotherapeutische Interventionen mit geringer Intensität
30 1-stündige Sitzungen allgemeiner physiotherapeutischer Interventionen (Kräftigung, Gleichgewichtstraining, aerobes Radfahren, Transfers, Gehen), die auf eine geringere Herz-Kreislauf-Intensität abzielen, über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten, die sich auf das Gehen konzentrieren und versuchen, eine geringere kardiovaskuläre Intensität zu erreichen
Aktiver Komparator: Unspezifische physiotherapeutische Interventionen geringer Intensität
30 1-stündige Sitzungen allgemeiner physiotherapeutischer Interventionen (Kräftigung, Gleichgewichtstraining, aerobes Radfahren, Transfers, Gehen), die auf eine geringere Herz-Kreislauf-Intensität abzielen, über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten konzentrierten sich auf verschiedene körperliche Interventionen, um eine geringere kardiovaskuläre Intensität zu erreichen
Experimental: Hochintensive, aufgabenspezifische (z. B. Gehen) Interventionen
30 1-stündige Gehtrainingseinheiten mit dem Ziel höherer Herz-Kreislauf-Intensität über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten
Bis zu 30 1-stündige Trainingseinheiten, die sich auf das Gehen konzentrieren und versuchen, höhere kardiovaskuläre Intensitäten zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest von der Grundlinie bis nach dem Training
Etwa 8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
Änderungen der Ganggeschwindigkeit über 6 m von der Grundlinie bis nach dem Training
Etwa 8-10 Wochen
Veränderungen in der Community-Mobilität
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
Änderungen der täglichen Schritte (Schritte/Tag) von der Grundlinie bis nach dem Training
Etwa 8-10 Wochen
Änderungen in Maßnahmen der körperlichen Teilnahme
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
Änderungen der medizinischen Ergebnisse – Kurzform – 36 Fragen von der Baseline bis nach dem Training
Etwa 8-10 Wochen
Veränderungen in der Gangbiomechanik
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
Veränderungen in der Gangbiomechanik (raumzeitliche und Gelenkkinematik und -kinetik) von der Grundlinie bis nach dem Training
Etwa 8-10 Wochen
Änderungen der maximalen metabolischen Kapazität (VO2peak) während der maximalen Laufbandgeschwindigkeit
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
Änderungen der maximalen metabolischen Kapazität (VO2peak) während der maximalen Laufbandgeschwindigkeit von der Grundlinie bis nach dem Training
Etwa 8-10 Wochen
Änderungen der Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband während des abgestuften Übungstests
Zeitfenster: Etwa 8-10 Wochen
Änderungen der Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband während des abgestuften Trainingstests von der Grundlinie bis zum Post-Test
Etwa 8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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