- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727930
Caminhada precoce intensiva variável pós-AVC - 2 (VISUALIZAÇÕES-2) (VIEWS-2)
23 de março de 2026 atualizado por: George Hornby, Indiana University
Caminhada precoce intensiva variável pós-AVC -2 (VISUALIZAÇÕES-2)
A pesquisa proposta avaliará os efeitos individuais e combinados da especificidade da tarefa e intensidade das intervenções de reabilitação na função locomotora, mobilidade comunitária e qualidade de vida em pacientes com pós-AVC subagudo (1-6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenções de alta intensidade e tarefas específicas (ou seja, caminhar)
- Comportamental: Intervenções fisioterapêuticas inespecíficas e de alta intensidade
- Comportamental: Intervenções de fisioterapia de baixa intensidade e tarefas específicas
- Comportamental: Intervenções fisioterapêuticas inespecíficas e de baixa intensidade
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico de Fase II é identificar como os parâmetros de treinamento de exercícios, particularmente a especificidade e intensidade da prática de step, influenciam os resultados de mobilidade a longo prazo em pacientes com AVC subagudo.
Trabalhos anteriores indicam que essas variáveis podem influenciar a eficácia das intervenções de treinamento em indivíduos sem lesão neurológica, com alguns dados para apoiar sua utilidade no AVC crônico.
No entanto, são escassos os estudos que avaliam sistematicamente os efeitos independentes e combinados desses princípios em indivíduos logo após o AVC.
Essa lacuna crítica de pesquisa impede a tradução clínica, e as práticas clínicas atuais permanecem aderentes às teorias tradicionais de reabilitação, incluindo intervenções de menor intensidade focadas em deficiências subjacentes.
Preocupações adicionais de fornecer apenas treinamento de caminhada de alta intensidade giram em torno da falta de atenção à qualidade do movimento que resultará no uso de estratégias de movimento compensatório que podem ser reforçadas com a prática repetida ou que outros riscos de eventos cardiovasculares devem impedir o treinamento de alta intensidade.
Infelizmente, há poucos dados para apoiar essas hipóteses, e nossos estudos sugerem que a aplicação desses parâmetros de treinamento pode influenciar fortemente a função de caminhada, bem como melhorar as deficiências subjacentes e melhorar a cinemática da marcha.
Nossa abordagem é caracterizar os efeitos dessas variáveis de treinamento na recuperação da função e qualidade locomotora, bem como alterações nas deficiências e outras tarefas de mobilidade em pacientes pós-AVC, em um esforço para avaliar se tal treinamento influencia a recuperação neurológica ou se os pacientes utilizar estratégias compensatórias.
Neste projeto RCT fatorial 2x2, o objetivo 1 do estudo caracterizará as mudanças na função de mobilidade associadas à manipulação de intervenções específicas e de intensidade de exercício.
Avaliaremos medidas funcionais de velocidade e resistência da marcha, simetria espaço-temporal, bem como medidas de aptidão cardiorrespiratória.
Nós postulamos que a aplicação combinada de alta intensidade, a prática de passos específicos da tarefa resultará em aumentos significativamente maiores nas medidas locomotoras em comparação com a intensidade mais baixa ou paradigmas de treinamento não específicos.
No Objetivo 2, iremos caracterizar as mudanças nas deficiências (força) e outras tarefas de mobilidade (equilíbrio, transferências de sentar para levantar) para determinar se a intervenção de degrau pode mitigar as principais deficiências subjacentes às deficiências pós-AVC.
Medidas quantitativas de força volitiva serão os resultados primários.
No Objetivo 3, caracterizaremos as mudanças na mobilidade e qualidade de vida da comunidade, o que pode nos informar sobre custo-efetividade.
No geral, esses resultados têm implicações potenciais na entrega de intervenções de exercícios eficazes em pessoas com AVC subagudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Henderson
- Número de telefone: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: George Hornby
- Número de telefone: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Recrutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contato:
- George Hornby
- Número de telefone: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC subagudo (1-6 meses)
- Hemiparesia (Fugl-Meyer <34) sem déficits cerebelares
- Capacidade de deambular com ou sem assistência física acima de 10 metros, mas < 1,0 m/s e dispositivos auxiliares e órteses abaixo do joelho são permitidos.
- Capacidade de sentar > 30 segundos sem apoio da extremidade superior ou assistência física
- Capacidade de seguir comandos de 3 etapas
- Fornecimento de consentimento informado e autorização médica de um médico supervisor ou profissional de saúde para participar
- Deve ter a capacidade de consentir ou ter uma procuração legal de cuidados de saúde ou representante legalmente autorizado para consentir a participação em seu nome
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, metabólica ou respiratória significativa que limita a participação em exercícios (p. infarto do miocárdio prévio < 3 meses antes, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, pressão arterial em repouso > 210/110 mmHg, diabetes não controlada, doença renal terminal, doença infecciosa ou psiquiátrica grave ou malignidade avançada)
- Se durante a avaliação de exercício em esteira graduada, o participante apresentar critérios absolutos para término do teste de esforço durante o teste inicial (por exemplo, angina moderada a grave, supradesnivelamento do segmento ST > 1,0mm sem onda Q preexistente secundária a infarto do miocárdio prévio, sinais de má perfusão, etc.).
- Quaisquer distúrbios ortopédicos ou neurológicos que limitassem a caminhada para <50m antes do início do AVC.
- Não pode receber fisioterapia após o início do teste de linha de base
- Se os pacientes receberem prescrição de toxina botulínica para as extremidades inferiores, serão excluídos apenas se a dosagem para qualquer músculo específico for >50 unidades nos músculos da perna acima do joelho. Se as doses forem > que 50 unidades nos músculos da perna abaixo do joelho, o participante usará uma órtese tornozelo-pé para minimizar as contribuições desses músculos para a função locomotora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenções fisioterapêuticas inespecíficas e de alta intensidade
30 sessões de 1 hora de intervenções de fisioterapia geral (fortalecimento, treinamento de equilíbrio, ciclismo aeróbico, transferências, caminhada) visando intensidades cardiovasculares mais altas durante aproximadamente 2 meses
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Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas em intervenções físicas variadas tentando atingir intensidades cardiovasculares mais altas
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Comparador Ativo: Intervenções fisioterapêuticas de baixa intensidade e tarefas específicas
30 sessões de 1 hora de intervenções de fisioterapia geral (fortalecimento, treinamento de equilíbrio, ciclismo aeróbico, transferências, caminhada) visando intensidades cardiovasculares mais baixas durante aproximadamente 2 meses
|
Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas na caminhada tentando alcançar intensidades cardiovasculares mais baixas
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Comparador Ativo: Intervenções fisioterapêuticas inespecíficas e de baixa intensidade
30 sessões de 1 hora de intervenções de fisioterapia geral (fortalecimento, treinamento de equilíbrio, ciclismo aeróbico, transferências, caminhada) visando intensidades cardiovasculares mais baixas durante aproximadamente 2 meses
|
Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas em intervenções físicas variadas tentando atingir intensidades cardiovasculares mais baixas
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Experimental: Intervenções de alta intensidade e específicas para tarefas (ou seja, caminhada)
30 sessões de 1 hora (hora) de treinamento de caminhada visando intensidades cardiovasculares mais altas durante aproximadamente 2 meses
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Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas em caminhar tentando atingir intensidades cardiovasculares mais altas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até o pós-treinamento
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Aproximadamente 8-10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na velocidade da marcha
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Mudanças na velocidade da marcha ao longo de 6 m desde a linha de base até o pós-treinamento
|
Aproximadamente 8-10 semanas
|
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Mudanças na mobilidade da comunidade
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
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Mudanças nos passos diários (passos/dia) desde a linha de base até o pós-treinamento
|
Aproximadamente 8-10 semanas
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Mudanças nas medidas de participação física
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Mudanças no Formulário Curto de Resultados Médicos -36 perguntas desde a linha de base até o pós-treinamento
|
Aproximadamente 8-10 semanas
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Alterações na biomecânica da marcha
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
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Alterações na biomecânica da marcha (cinemática e cinética espaço-temporal e articular) desde o início até o pós-treinamento
|
Aproximadamente 8-10 semanas
|
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Alterações na capacidade metabólica máxima (VO2pico) durante a velocidade máxima da esteira
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Alterações na capacidade metabólica de pico (VO2pico) durante o pico de velocidade da esteira desde a linha de base até o pós-treinamento
|
Aproximadamente 8-10 semanas
|
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Mudanças na velocidade de pico da esteira durante o teste de esforço gradual
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Mudanças na velocidade de pico da esteira durante o teste de exercício gradual desde a linha de base até o pós-teste
|
Aproximadamente 8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Hornby, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Exercício
- Locomoção
- Métodos
- Andando
Outros números de identificação do estudo
- IU-16767
- 1R01HD108622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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