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Caminhada precoce intensiva variável pós-AVC - 2 (VISUALIZAÇÕES-2) (VIEWS-2)

23 de março de 2026 atualizado por: George Hornby, Indiana University

Caminhada precoce intensiva variável pós-AVC -2 (VISUALIZAÇÕES-2)

A pesquisa proposta avaliará os efeitos individuais e combinados da especificidade da tarefa e intensidade das intervenções de reabilitação na função locomotora, mobilidade comunitária e qualidade de vida em pacientes com pós-AVC subagudo (1-6 meses).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico de Fase II é identificar como os parâmetros de treinamento de exercícios, particularmente a especificidade e intensidade da prática de step, influenciam os resultados de mobilidade a longo prazo em pacientes com AVC subagudo. Trabalhos anteriores indicam que essas variáveis ​​podem influenciar a eficácia das intervenções de treinamento em indivíduos sem lesão neurológica, com alguns dados para apoiar sua utilidade no AVC crônico. No entanto, são escassos os estudos que avaliam sistematicamente os efeitos independentes e combinados desses princípios em indivíduos logo após o AVC. Essa lacuna crítica de pesquisa impede a tradução clínica, e as práticas clínicas atuais permanecem aderentes às teorias tradicionais de reabilitação, incluindo intervenções de menor intensidade focadas em deficiências subjacentes. Preocupações adicionais de fornecer apenas treinamento de caminhada de alta intensidade giram em torno da falta de atenção à qualidade do movimento que resultará no uso de estratégias de movimento compensatório que podem ser reforçadas com a prática repetida ou que outros riscos de eventos cardiovasculares devem impedir o treinamento de alta intensidade. Infelizmente, há poucos dados para apoiar essas hipóteses, e nossos estudos sugerem que a aplicação desses parâmetros de treinamento pode influenciar fortemente a função de caminhada, bem como melhorar as deficiências subjacentes e melhorar a cinemática da marcha. Nossa abordagem é caracterizar os efeitos dessas variáveis ​​de treinamento na recuperação da função e qualidade locomotora, bem como alterações nas deficiências e outras tarefas de mobilidade em pacientes pós-AVC, em um esforço para avaliar se tal treinamento influencia a recuperação neurológica ou se os pacientes utilizar estratégias compensatórias. Neste projeto RCT fatorial 2x2, o objetivo 1 do estudo caracterizará as mudanças na função de mobilidade associadas à manipulação de intervenções específicas e de intensidade de exercício. Avaliaremos medidas funcionais de velocidade e resistência da marcha, simetria espaço-temporal, bem como medidas de aptidão cardiorrespiratória. Nós postulamos que a aplicação combinada de alta intensidade, a prática de passos específicos da tarefa resultará em aumentos significativamente maiores nas medidas locomotoras em comparação com a intensidade mais baixa ou paradigmas de treinamento não específicos. No Objetivo 2, iremos caracterizar as mudanças nas deficiências (força) e outras tarefas de mobilidade (equilíbrio, transferências de sentar para levantar) para determinar se a intervenção de degrau pode mitigar as principais deficiências subjacentes às deficiências pós-AVC. Medidas quantitativas de força volitiva serão os resultados primários. No Objetivo 3, caracterizaremos as mudanças na mobilidade e qualidade de vida da comunidade, o que pode nos informar sobre custo-efetividade. No geral, esses resultados têm implicações potenciais na entrega de intervenções de exercícios eficazes em pessoas com AVC subagudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chris Henderson
  • Número de telefone: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: George Hornby
  • Número de telefone: 317-329-2353
  • E-mail: tghornby@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Recrutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC subagudo (1-6 meses)
  • Hemiparesia (Fugl-Meyer <34) sem déficits cerebelares
  • Capacidade de deambular com ou sem assistência física acima de 10 metros, mas < 1,0 m/s e dispositivos auxiliares e órteses abaixo do joelho são permitidos.
  • Capacidade de sentar > 30 segundos sem apoio da extremidade superior ou assistência física
  • Capacidade de seguir comandos de 3 etapas
  • Fornecimento de consentimento informado e autorização médica de um médico supervisor ou profissional de saúde para participar
  • Deve ter a capacidade de consentir ou ter uma procuração legal de cuidados de saúde ou representante legalmente autorizado para consentir a participação em seu nome

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, metabólica ou respiratória significativa que limita a participação em exercícios (p. infarto do miocárdio prévio < 3 meses antes, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, pressão arterial em repouso > 210/110 mmHg, diabetes não controlada, doença renal terminal, doença infecciosa ou psiquiátrica grave ou malignidade avançada)
  • Se durante a avaliação de exercício em esteira graduada, o participante apresentar critérios absolutos para término do teste de esforço durante o teste inicial (por exemplo, angina moderada a grave, supradesnivelamento do segmento ST > 1,0mm sem onda Q preexistente secundária a infarto do miocárdio prévio, sinais de má perfusão, etc.).
  • Quaisquer distúrbios ortopédicos ou neurológicos que limitassem a caminhada para <50m antes do início do AVC.
  • Não pode receber fisioterapia após o início do teste de linha de base
  • Se os pacientes receberem prescrição de toxina botulínica para as extremidades inferiores, serão excluídos apenas se a dosagem para qualquer músculo específico for >50 unidades nos músculos da perna acima do joelho. Se as doses forem > que 50 unidades nos músculos da perna abaixo do joelho, o participante usará uma órtese tornozelo-pé para minimizar as contribuições desses músculos para a função locomotora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenções fisioterapêuticas inespecíficas e de alta intensidade
30 sessões de 1 hora de intervenções de fisioterapia geral (fortalecimento, treinamento de equilíbrio, ciclismo aeróbico, transferências, caminhada) visando intensidades cardiovasculares mais altas durante aproximadamente 2 meses
Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas em intervenções físicas variadas tentando atingir intensidades cardiovasculares mais altas
Comparador Ativo: Intervenções fisioterapêuticas de baixa intensidade e tarefas específicas
30 sessões de 1 hora de intervenções de fisioterapia geral (fortalecimento, treinamento de equilíbrio, ciclismo aeróbico, transferências, caminhada) visando intensidades cardiovasculares mais baixas durante aproximadamente 2 meses
Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas na caminhada tentando alcançar intensidades cardiovasculares mais baixas
Comparador Ativo: Intervenções fisioterapêuticas inespecíficas e de baixa intensidade
30 sessões de 1 hora de intervenções de fisioterapia geral (fortalecimento, treinamento de equilíbrio, ciclismo aeróbico, transferências, caminhada) visando intensidades cardiovasculares mais baixas durante aproximadamente 2 meses
Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas em intervenções físicas variadas tentando atingir intensidades cardiovasculares mais baixas
Experimental: Intervenções de alta intensidade e específicas para tarefas (ou seja, caminhada)
30 sessões de 1 hora (hora) de treinamento de caminhada visando intensidades cardiovasculares mais altas durante aproximadamente 2 meses
Até 30 sessões de 1 hora de treinamento focadas em caminhar tentando atingir intensidades cardiovasculares mais altas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até o pós-treinamento
Aproximadamente 8-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na velocidade da marcha
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
Mudanças na velocidade da marcha ao longo de 6 m desde a linha de base até o pós-treinamento
Aproximadamente 8-10 semanas
Mudanças na mobilidade da comunidade
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
Mudanças nos passos diários (passos/dia) desde a linha de base até o pós-treinamento
Aproximadamente 8-10 semanas
Mudanças nas medidas de participação física
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
Mudanças no Formulário Curto de Resultados Médicos -36 perguntas desde a linha de base até o pós-treinamento
Aproximadamente 8-10 semanas
Alterações na biomecânica da marcha
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
Alterações na biomecânica da marcha (cinemática e cinética espaço-temporal e articular) desde o início até o pós-treinamento
Aproximadamente 8-10 semanas
Alterações na capacidade metabólica máxima (VO2pico) durante a velocidade máxima da esteira
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
Alterações na capacidade metabólica de pico (VO2pico) durante o pico de velocidade da esteira desde a linha de base até o pós-treinamento
Aproximadamente 8-10 semanas
Mudanças na velocidade de pico da esteira durante o teste de esforço gradual
Prazo: Aproximadamente 8-10 semanas
Mudanças na velocidade de pico da esteira durante o teste de exercício gradual desde a linha de base até o pós-teste
Aproximadamente 8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Hornby, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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