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Camminata precoce intensiva variabile dopo l'ictus - 2 (VISUALIZZAZIONI-2) (VIEWS-2)

23 marzo 2026 aggiornato da: George Hornby, Indiana University

Camminata precoce intensiva variabile post-ictus -2 (VIEWS-2)

La ricerca proposta valuterà gli effetti individuali e combinati della specificità del compito e dell'intensità degli interventi riabilitativi sulla funzione locomotoria, sulla mobilità della comunità e sulla qualità della vita in pazienti con post-ictus subacuto (1-6 mesi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase II è identificare in che modo i parametri dell'esercizio fisico, in particolare la specificità e l'intensità della pratica del passo, influenzano i risultati della mobilità a lungo termine nei pazienti con ictus subacuto. Il lavoro precedente indica che queste variabili possono influenzare l'efficacia degli interventi di formazione in individui senza lesioni neurologiche, con alcuni dati a supporto della loro utilità nell'ictus cronico. Tuttavia, gli studi che valutano sistematicamente gli effetti indipendenti e combinati di questi principi negli individui subito dopo l'ictus sono scarsi. Questa lacuna critica della ricerca impedisce la traduzione clinica e le attuali pratiche cliniche rimangono aderenti alle teorie tradizionali della riabilitazione, compresi gli interventi di minore intensità focalizzati sui danni sottostanti. Ulteriori preoccupazioni di fornire solo un allenamento di camminata ad alta intensità ruotano attorno alla mancanza di attenzione verso la qualità del movimento che comporterà l'uso di strategie di movimento compensatorio che potrebbero essere rafforzate con la pratica ripetuta, o che altri rischi di eventi cardiovascolari dovrebbero precludere l'allenamento ad alta intensità. Sfortunatamente, ci sono pochi dati a supporto di queste ipotesi e i nostri studi suggeriscono che l'applicazione di questi parametri di allenamento può influenzare fortemente la funzione della deambulazione, nonché migliorare le menomazioni sottostanti e migliorare la cinematica dell'andatura. Il nostro approccio consiste nel caratterizzare gli effetti di queste variabili dell'allenamento sul recupero della funzione e della qualità dell'apparato locomotore, nonché sui cambiamenti nelle menomazioni e in altri compiti di mobilità nei pazienti subito dopo l'ictus, nel tentativo di valutare se tale allenamento influenzi il recupero neurologico o se i pazienti utilizzare strategie compensative. In questo disegno RCT fattoriale 2x2, l'obiettivo 1 dello studio caratterizzerà i cambiamenti nella funzione di mobilità associati alla manipolazione di interventi specifici e di intensità dell'esercizio. Valuteremo misure funzionali di velocità e resistenza del cammino, simmetria spaziotemporale, così come misure di fitness cardiopolmonare. Postuliamo che l'applicazione combinata della pratica di stepping ad alta intensità e attività specifica si tradurrà in aumenti significativamente maggiori delle misure locomotorie rispetto a paradigmi di allenamento di intensità inferiore o non specifici. Nell'obiettivo 2, caratterizzeremo i cambiamenti nelle menomazioni (forza) e in altri compiti di mobilità (equilibrio, trasferimenti da seduti a in piedi) per determinare se l'intervento di stepping può mitigare le principali menomazioni alla base delle menomazioni post-ictus. Le misure quantitative della forza volitiva saranno i risultati primari. Nell'Obiettivo 3, caratterizzeremo i cambiamenti nella mobilità della comunità e nella qualità della vita, l'ultimo dei quali può informarci sull'efficacia in termini di costi. Nel complesso, questi risultati hanno potenziali implicazioni sulla fornitura di interventi di esercizio efficaci nella persona con ictus subacuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chris Henderson
  • Numero di telefono: 317-329-2353
  • Email: henderce@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: George Hornby
  • Numero di telefono: 317-329-2353
  • Email: tghornby@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus subacuto (1-6 mesi)
  • Emiparesi (Fugl-Meyer <34) senza deficit cerebellari
  • È consentita la capacità di deambulare con o senza assistenza fisica oltre i 10 metri ma < 1,0 m/s e dispositivi di assistenza e tutori sotto il ginocchio.
  • Capacità di stare seduti > 30 secondi senza supporto degli arti superiori o assistenza fisica
  • Capacità di seguire i comandi in 3 passaggi
  • Fornitura di consenso informato e autorizzazione medica da parte di un medico supervisore o di un fornitore di servizi sanitari per partecipare
  • Deve avere la capacità di acconsentire o avere una procura sanitaria legale o un rappresentante legalmente autorizzato ad acconsentire alla partecipazione per loro conto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, metabolica o respiratoria significativa che limita la partecipazione all'esercizio (ad es. precedente infarto miocardico < 3 mesi prima, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, pressione arteriosa a riposo > 210/110 mmHg, diabete non controllato, malattia renale allo stadio terminale, grave malattia infettiva o psichiatrica o tumore maligno avanzato)
  • Se durante la valutazione dell'esercizio su tapis roulant graduato, il partecipante presenta criteri assoluti per la cessazione del test da sforzo durante il test iniziale (ad es. angina da moderata a grave, sopraslivellamento del tratto ST > 1,0 mm senza onda Q preesistente secondaria a precedente infarto del miocardio, segni di scarsa perfusione, ecc.).
  • Qualsiasi disturbo ortopedico o neurologico che limitasse la deambulazione a <50 m prima dell'insorgenza dell'ictus.
  • Non è possibile ricevere la terapia fisica una volta iniziati i test di base
  • Se ai pazienti viene prescritta la tossina botulinica per i loro arti inferiori sarà esclusa solo se il dosaggio per ogni muscolo specifico è >50 unità nei muscoli delle gambe sopra il ginocchio. Se le dosi sono> di 50 unità nei muscoli delle gambe sotto il ginocchio, il partecipante utilizzerà un'ortesi caviglia-piede per ridurre al minimo i contributi di quei muscoli alla funzione locomotoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventi di fisioterapia ad alta intensità e non specifici
30 sessioni di 1 ora di interventi di terapia fisica generale (rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, ciclismo aerobico, trasferimenti, camminata) mirate a intensità cardiovascolari più elevate per circa 2 mesi
Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate su vari interventi fisici che cercano di raggiungere intensità cardiovascolari più elevate
Comparatore attivo: Interventi di terapia fisica a bassa intensità e specifici per attività
30 sessioni di 1 ora di interventi di fisioterapia generale (rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, ciclismo aerobico, trasferimenti, camminata) mirati a intensità cardiovascolari inferiori per circa 2 mesi
Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate sulla deambulazione cercando di raggiungere intensità cardiovascolari inferiori
Comparatore attivo: Interventi di terapia fisica a bassa intensità e non specifici
30 sessioni di 1 ora di interventi di fisioterapia generale (rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, ciclismo aerobico, trasferimenti, camminata) mirati a intensità cardiovascolari inferiori per circa 2 mesi
Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate su vari interventi fisici che cercano di ottenere intensità cardiovascolari inferiori
Sperimentale: Interventi ad alta intensità, specifici per attività (ad esempio camminare).
30 sessioni da 1 ora (ora) di allenamento a piedi mirate a intensità cardiovascolari più elevate nell'arco di circa 2 mesi
Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate sulla deambulazione cercando di raggiungere intensità cardiovascolari più elevate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti dal basale al post-allenamento
Circa 8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nella velocità dell'andatura oltre i 6 m dal basale al post-allenamento
Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nella mobilità comunitaria
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nel passo giornaliero (passi/giorno) dal basale al post-allenamento
Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nelle misure di partecipazione fisica
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nei risultati medici Modulo breve -36 domande dal basale al post-allenamento
Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura (cinematica e cinetica spaziotemporale e articolare) dal basale al post-allenamento
Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nella capacità metabolica di picco (VO2peak) durante la velocità di picco del tapis roulant
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nella capacità metabolica di picco (VO2peak) durante la velocità di picco del tapis roulant dal basale al post-allenamento
Circa 8-10 settimane
Variazioni della velocità di picco del tapis roulant durante il test di esercizio graduato
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
Cambiamenti nella velocità di picco del tapis roulant durante il test di esercizio graduato dal basale al post-test
Circa 8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Hornby, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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