- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727930
Camminata precoce intensiva variabile dopo l'ictus - 2 (VISUALIZZAZIONI-2) (VIEWS-2)
23 marzo 2026 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
Camminata precoce intensiva variabile post-ictus -2 (VIEWS-2)
La ricerca proposta valuterà gli effetti individuali e combinati della specificità del compito e dell'intensità degli interventi riabilitativi sulla funzione locomotoria, sulla mobilità della comunità e sulla qualità della vita in pazienti con post-ictus subacuto (1-6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Interventi ad alta intensità e specifici per attività (ad esempio, camminare).
- Comportamentale: Interventi di fisioterapia ad alta intensità e non specifici
- Comportamentale: Interventi di fisioterapia a bassa intensità e specifici per attività
- Comportamentale: Interventi di fisioterapia a bassa intensità e non specifici
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico di Fase II è identificare in che modo i parametri dell'esercizio fisico, in particolare la specificità e l'intensità della pratica del passo, influenzano i risultati della mobilità a lungo termine nei pazienti con ictus subacuto.
Il lavoro precedente indica che queste variabili possono influenzare l'efficacia degli interventi di formazione in individui senza lesioni neurologiche, con alcuni dati a supporto della loro utilità nell'ictus cronico.
Tuttavia, gli studi che valutano sistematicamente gli effetti indipendenti e combinati di questi principi negli individui subito dopo l'ictus sono scarsi.
Questa lacuna critica della ricerca impedisce la traduzione clinica e le attuali pratiche cliniche rimangono aderenti alle teorie tradizionali della riabilitazione, compresi gli interventi di minore intensità focalizzati sui danni sottostanti.
Ulteriori preoccupazioni di fornire solo un allenamento di camminata ad alta intensità ruotano attorno alla mancanza di attenzione verso la qualità del movimento che comporterà l'uso di strategie di movimento compensatorio che potrebbero essere rafforzate con la pratica ripetuta, o che altri rischi di eventi cardiovascolari dovrebbero precludere l'allenamento ad alta intensità.
Sfortunatamente, ci sono pochi dati a supporto di queste ipotesi e i nostri studi suggeriscono che l'applicazione di questi parametri di allenamento può influenzare fortemente la funzione della deambulazione, nonché migliorare le menomazioni sottostanti e migliorare la cinematica dell'andatura.
Il nostro approccio consiste nel caratterizzare gli effetti di queste variabili dell'allenamento sul recupero della funzione e della qualità dell'apparato locomotore, nonché sui cambiamenti nelle menomazioni e in altri compiti di mobilità nei pazienti subito dopo l'ictus, nel tentativo di valutare se tale allenamento influenzi il recupero neurologico o se i pazienti utilizzare strategie compensative.
In questo disegno RCT fattoriale 2x2, l'obiettivo 1 dello studio caratterizzerà i cambiamenti nella funzione di mobilità associati alla manipolazione di interventi specifici e di intensità dell'esercizio.
Valuteremo misure funzionali di velocità e resistenza del cammino, simmetria spaziotemporale, così come misure di fitness cardiopolmonare.
Postuliamo che l'applicazione combinata della pratica di stepping ad alta intensità e attività specifica si tradurrà in aumenti significativamente maggiori delle misure locomotorie rispetto a paradigmi di allenamento di intensità inferiore o non specifici.
Nell'obiettivo 2, caratterizzeremo i cambiamenti nelle menomazioni (forza) e in altri compiti di mobilità (equilibrio, trasferimenti da seduti a in piedi) per determinare se l'intervento di stepping può mitigare le principali menomazioni alla base delle menomazioni post-ictus.
Le misure quantitative della forza volitiva saranno i risultati primari.
Nell'Obiettivo 3, caratterizzeremo i cambiamenti nella mobilità della comunità e nella qualità della vita, l'ultimo dei quali può informarci sull'efficacia in termini di costi.
Nel complesso, questi risultati hanno potenziali implicazioni sulla fornitura di interventi di esercizio efficaci nella persona con ictus subacuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chris Henderson
- Numero di telefono: 317-329-2353
- Email: henderce@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Hornby
- Numero di telefono: 317-329-2353
- Email: tghornby@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Reclutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contatto:
- George Hornby
- Numero di telefono: 317-329-2353
- Email: tghornby@iu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus subacuto (1-6 mesi)
- Emiparesi (Fugl-Meyer <34) senza deficit cerebellari
- È consentita la capacità di deambulare con o senza assistenza fisica oltre i 10 metri ma < 1,0 m/s e dispositivi di assistenza e tutori sotto il ginocchio.
- Capacità di stare seduti > 30 secondi senza supporto degli arti superiori o assistenza fisica
- Capacità di seguire i comandi in 3 passaggi
- Fornitura di consenso informato e autorizzazione medica da parte di un medico supervisore o di un fornitore di servizi sanitari per partecipare
- Deve avere la capacità di acconsentire o avere una procura sanitaria legale o un rappresentante legalmente autorizzato ad acconsentire alla partecipazione per loro conto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, metabolica o respiratoria significativa che limita la partecipazione all'esercizio (ad es. precedente infarto miocardico < 3 mesi prima, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, pressione arteriosa a riposo > 210/110 mmHg, diabete non controllato, malattia renale allo stadio terminale, grave malattia infettiva o psichiatrica o tumore maligno avanzato)
- Se durante la valutazione dell'esercizio su tapis roulant graduato, il partecipante presenta criteri assoluti per la cessazione del test da sforzo durante il test iniziale (ad es. angina da moderata a grave, sopraslivellamento del tratto ST > 1,0 mm senza onda Q preesistente secondaria a precedente infarto del miocardio, segni di scarsa perfusione, ecc.).
- Qualsiasi disturbo ortopedico o neurologico che limitasse la deambulazione a <50 m prima dell'insorgenza dell'ictus.
- Non è possibile ricevere la terapia fisica una volta iniziati i test di base
- Se ai pazienti viene prescritta la tossina botulinica per i loro arti inferiori sarà esclusa solo se il dosaggio per ogni muscolo specifico è >50 unità nei muscoli delle gambe sopra il ginocchio. Se le dosi sono> di 50 unità nei muscoli delle gambe sotto il ginocchio, il partecipante utilizzerà un'ortesi caviglia-piede per ridurre al minimo i contributi di quei muscoli alla funzione locomotoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Interventi di fisioterapia ad alta intensità e non specifici
30 sessioni di 1 ora di interventi di terapia fisica generale (rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, ciclismo aerobico, trasferimenti, camminata) mirate a intensità cardiovascolari più elevate per circa 2 mesi
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Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate su vari interventi fisici che cercano di raggiungere intensità cardiovascolari più elevate
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Comparatore attivo: Interventi di terapia fisica a bassa intensità e specifici per attività
30 sessioni di 1 ora di interventi di fisioterapia generale (rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, ciclismo aerobico, trasferimenti, camminata) mirati a intensità cardiovascolari inferiori per circa 2 mesi
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Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate sulla deambulazione cercando di raggiungere intensità cardiovascolari inferiori
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Comparatore attivo: Interventi di terapia fisica a bassa intensità e non specifici
30 sessioni di 1 ora di interventi di fisioterapia generale (rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, ciclismo aerobico, trasferimenti, camminata) mirati a intensità cardiovascolari inferiori per circa 2 mesi
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Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate su vari interventi fisici che cercano di ottenere intensità cardiovascolari inferiori
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Sperimentale: Interventi ad alta intensità, specifici per attività (ad esempio camminare).
30 sessioni da 1 ora (ora) di allenamento a piedi mirate a intensità cardiovascolari più elevate nell'arco di circa 2 mesi
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Fino a 30 sessioni di 1 ora di allenamento incentrate sulla deambulazione cercando di raggiungere intensità cardiovascolari più elevate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti dal basale al post-allenamento
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Circa 8-10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nella velocità dell'andatura oltre i 6 m dal basale al post-allenamento
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Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nella mobilità comunitaria
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nel passo giornaliero (passi/giorno) dal basale al post-allenamento
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Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nelle misure di partecipazione fisica
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nei risultati medici Modulo breve -36 domande dal basale al post-allenamento
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Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura (cinematica e cinetica spaziotemporale e articolare) dal basale al post-allenamento
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Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nella capacità metabolica di picco (VO2peak) durante la velocità di picco del tapis roulant
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nella capacità metabolica di picco (VO2peak) durante la velocità di picco del tapis roulant dal basale al post-allenamento
|
Circa 8-10 settimane
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Variazioni della velocità di picco del tapis roulant durante il test di esercizio graduato
Lasso di tempo: Circa 8-10 settimane
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Cambiamenti nella velocità di picco del tapis roulant durante il test di esercizio graduato dal basale al post-test
|
Circa 8-10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Hornby, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Esercizio
- Locomozione
- Metodi
- A piedi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU-16767
- 1R01HD108622 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Attualmente indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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