- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727930
Variabel intensiv tidlig gange etter slag – 2 (VISNINGER-2) (VIEWS-2)
15. mars 2024 oppdatert av: George Hornby, Indiana University
Variabel intensiv tidlig gange etter slag -2 (VISNINGER-2)
Den foreslåtte forskningen vil evaluere individuelle og kombinerte effekter av oppgavespesifisitet og intensitet av rehabiliteringsintervensjoner på bevegelsesfunksjon, samfunnsmobilitet og livskvalitet hos pasienter med subakutt (1-6 måneder) etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase II kliniske studien er å identifisere hvordan treningsparametere, spesielt spesifisiteten og intensiteten av steppingspraksis, påvirker langsiktige mobilitetsutfall hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Tidligere arbeid indikerer at disse variablene kan påvirke effekten av treningsintervensjoner hos individer uten nevrologisk skade, med noen data for å støtte deres nytte ved kronisk hjerneslag.
Studier som systematisk vurderer de uavhengige og kombinerte effektene av disse prinsippene hos individer tidlig etter hjerneslag er imidlertid sparsomme.
Dette kritiske forskningsgapet hindrer klinisk oversettelse, og nåværende klinisk praksis følger tradisjonelle teorier om rehabilitering, inkludert intervensjoner med lavere intensitet fokusert på underliggende svekkelser.
Ytterligere bekymringer for å gi kun høyintensiv gangetrening dreier seg om mangel på oppmerksomhet mot bevegelseskvalitet, vil resultere i bruk av kompenserende bevegelsesstrategier som kan forsterkes med gjentatt trening, eller at andre risikoer for kardiovaskulære hendelser bør utelukke trening med høy intensitet.
Dessverre er det lite data som støtter disse hypotesene, og våre studier tyder på at bruk av disse treningsparametrene kan påvirke gangfunksjonen sterkt, samt forbedre underliggende svekkelser og forbedre gangskinematikken.
Vår tilnærming er å karakterisere effekten av disse treningsvariablene på utvinning av bevegelsesfunksjon og kvalitet, samt endringer i funksjonsnedsettelser og andre mobilitetsoppgaver hos pasienter tidlig etter hjerneslag, i et forsøk på å evaluere om slik trening påvirker nevrologisk utvinning eller om pasienter bruke kompenserende strategier.
I dette 2x2 faktorielle RCT-designet vil mål 1 av studien karakterisere endringer i mobilitetsfunksjon assosiert med manipulering av spesifikke og intensiteten av treningsintervensjoner.
Vi vil evaluere funksjonelle mål på ganghastighet og utholdenhet, spatiotemporal symmetri, samt mål på kardiopulmonal kondisjon.
Vi postulerer at kombinert bruk av høyintensiv, oppgavespesifikk stepping-praksis vil resultere i betydelig større økninger i bevegelsestiltak sammenlignet med lavere intensitet eller uspesifikke treningsparadigmer.
I mål 2 vil vi karakterisere endringene i funksjonsnedsettelser (styrke) og andre mobilitetsoppgaver (balanse, sitt-til-stå-overføringer) for å finne ut om stepping-intervensjon kan dempe de store funksjonsnedsettelsene som ligger til grunn for svekkelser etter slag.
Kvantitative mål på viljestyrke vil være de primære resultatene.
I mål 3 vil vi karakterisere endringer i lokalsamfunnets mobilitet og livskvalitet, hvor den senere kan informere oss om kostnadseffektivitet.
Samlet sett har disse resultatene potensielle implikasjoner på levering av effektive treningsintervensjoner i person med subakutt hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Henderson
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-post: henderce@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: George Hornby
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-post: tghornby@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Ta kontakt med:
- George Hornby
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-post: tghornby@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt hjerneslag (1-6 måneder)
- Hemiparese (Fugl-Meyer <34) uten cerebellare underskudd
- Evne til å bevege seg med eller uten fysisk assistanse over 10 meter men < 1,0 m/s og hjelpemidler og under kneavstivning er tillatt.
- Evne til å sitte > 30 sekunder uten støtte til øvre ekstremiteter eller fysisk assistanse
- Evne til å følge 3-trinns kommandoer
- Utlevering av informert samtykke og medisinsk godkjenning fra en tilsynslege eller medisinsk leverandør for å delta
- Må ha evnen til å samtykke eller ha en juridisk fullmakt for helsevesenet eller juridisk autorisert representant for å samtykke til deltakelse på deres vegne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom som begrenser treningsdeltakelse (f. tidligere hjerteinfarkt < 3 måneder før, ukompensert kongestiv hjertesvikt, hvileblodtrykk > 210/110 mmHg, ukontrollert diabetes, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig infeksjonssykdom eller psykiatrisk sykdom eller avansert malignitet)
- Hvis under treningsevalueringen med gradert tredemølle, presenterer deltakeren absolutte kriterier for avslutning av treningstesting under innledende testing (f.eks. moderat til alvorlig angina, ST-høyde > 1,0 mm uten forhåndseksisterende Q-bølge sekundært til tidligere MI, tegn på dårlig perfusjon osv.).
- Eventuelle ortopediske eller nevrologiske lidelser som begrenset gange til <50 m før hjerneslag.
- Kan ikke motta fysioterapi når baseline testing begynner
- Hvis pasienter foreskrives botulinumtoksin for deres nedre ekstremiteter, utelukkes kun hvis dosen for en spesifikk muskel er >50 enheter i benmusklene over kneet. Hvis doser er > enn 50 enheter i leggmusklene under kneet, vil deltakeren bruke en ankel-fot-ortose for å minimere bidrag fra disse musklene til bevegelsesfunksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høyintensive, uspesifikke fysioterapiintervensjoner
30 1-timers økter med generell fysioterapiintervensjon (styrking, balansetrening, aerobic sykling, forflytninger, gange) rettet mot høyere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
|
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på varierte fysiske intervensjoner som prøver å oppnå høyere kardiovaskulær intensitet
|
Aktiv komparator: Lavintensive, oppgavespesifikke fysioterapiintervensjoner
30 1-timers økter med generelle fysioterapiintervensjoner (styrking, balansetrening, aerobic sykling, forflytninger, gange) rettet mot lavere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
|
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på gange for å prøve å oppnå lavere kardiovaskulær intensitet
|
Aktiv komparator: Ikke-spesifikke fysioterapiintervensjoner med lav intensitet
30 1-timers økter med generelle fysioterapiintervensjoner (styrking, balansetrening, aerobic sykling, forflytninger, gange) rettet mot lavere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
|
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på varierte fysiske intervensjoner som prøver å oppnå lavere kardiovaskulær intensitet
|
Eksperimentell: Høyintensive, oppgavespesifikke (dvs. gange) intervensjoner
30 1-timers (time) økter med gangtrening rettet mot høyere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
|
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på å gå for å prøve å oppnå høyere kardiovaskulær intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Ca 8-10 uker
|
Endringer i ganghastighet over 6 m fra baseline til ettertrening
|
Ca 8-10 uker
|
Endringer i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ca 8-10 uker
|
Endringer i 6 minutters gangtest fra baseline til etter trening
|
Ca 8-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i samfunnsmobilitet
Tidsramme: Ca 8-10 uker
|
Endringer i daglig stepping (trinn/dag) fra baseline til ettertrening
|
Ca 8-10 uker
|
Endringer i mål på fysisk deltakelse
Tidsramme: Ca 8-10 uker
|
Endringer i medisinske resultater Short Form -36 spørsmål fra baseline til etter-trening
|
Ca 8-10 uker
|
Endringer i gangbiomekanikk
Tidsramme: Ca 8-10 uker
|
Endringer i gangbiomekanikk (spatiotemporal og leddkinematikk og kinetikk) fra baseline til post-trening
|
Ca 8-10 uker
|
Endringer i topp metabolsk kapasitet (VO2peak) under topp tredemøllehastighet
Tidsramme: Ca 8-10 uker
|
Endringer i topp metabolsk kapasitet (VO2peak) under topp tredemøllehastighet fra baseline til etter trening
|
Ca 8-10 uker
|
Endringer i maksimal tredemøllehastighet under den graderte treningstesten
Tidsramme: Ca 8-10 uker
|
Endringer i topp tredemøllehastighet under den graderte treningstesten fra baseline til ettertesting
|
Ca 8-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Hornby, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU-16767
- 1R01HD108622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .