Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabel intensiv tidlig gange etter slag – 2 (VISNINGER-2) (VIEWS-2)

15. mars 2024 oppdatert av: George Hornby, Indiana University

Variabel intensiv tidlig gange etter slag -2 (VISNINGER-2)

Den foreslåtte forskningen vil evaluere individuelle og kombinerte effekter av oppgavespesifisitet og intensitet av rehabiliteringsintervensjoner på bevegelsesfunksjon, samfunnsmobilitet og livskvalitet hos pasienter med subakutt (1-6 måneder) etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase II kliniske studien er å identifisere hvordan treningsparametere, spesielt spesifisiteten og intensiteten av steppingspraksis, påvirker langsiktige mobilitetsutfall hos pasienter med subakutt hjerneslag. Tidligere arbeid indikerer at disse variablene kan påvirke effekten av treningsintervensjoner hos individer uten nevrologisk skade, med noen data for å støtte deres nytte ved kronisk hjerneslag. Studier som systematisk vurderer de uavhengige og kombinerte effektene av disse prinsippene hos individer tidlig etter hjerneslag er imidlertid sparsomme. Dette kritiske forskningsgapet hindrer klinisk oversettelse, og nåværende klinisk praksis følger tradisjonelle teorier om rehabilitering, inkludert intervensjoner med lavere intensitet fokusert på underliggende svekkelser. Ytterligere bekymringer for å gi kun høyintensiv gangetrening dreier seg om mangel på oppmerksomhet mot bevegelseskvalitet, vil resultere i bruk av kompenserende bevegelsesstrategier som kan forsterkes med gjentatt trening, eller at andre risikoer for kardiovaskulære hendelser bør utelukke trening med høy intensitet. Dessverre er det lite data som støtter disse hypotesene, og våre studier tyder på at bruk av disse treningsparametrene kan påvirke gangfunksjonen sterkt, samt forbedre underliggende svekkelser og forbedre gangskinematikken. Vår tilnærming er å karakterisere effekten av disse treningsvariablene på utvinning av bevegelsesfunksjon og kvalitet, samt endringer i funksjonsnedsettelser og andre mobilitetsoppgaver hos pasienter tidlig etter hjerneslag, i et forsøk på å evaluere om slik trening påvirker nevrologisk utvinning eller om pasienter bruke kompenserende strategier. I dette 2x2 faktorielle RCT-designet vil mål 1 av studien karakterisere endringer i mobilitetsfunksjon assosiert med manipulering av spesifikke og intensiteten av treningsintervensjoner. Vi vil evaluere funksjonelle mål på ganghastighet og utholdenhet, spatiotemporal symmetri, samt mål på kardiopulmonal kondisjon. Vi postulerer at kombinert bruk av høyintensiv, oppgavespesifikk stepping-praksis vil resultere i betydelig større økninger i bevegelsestiltak sammenlignet med lavere intensitet eller uspesifikke treningsparadigmer. I mål 2 vil vi karakterisere endringene i funksjonsnedsettelser (styrke) og andre mobilitetsoppgaver (balanse, sitt-til-stå-overføringer) for å finne ut om stepping-intervensjon kan dempe de store funksjonsnedsettelsene som ligger til grunn for svekkelser etter slag. Kvantitative mål på viljestyrke vil være de primære resultatene. I mål 3 vil vi karakterisere endringer i lokalsamfunnets mobilitet og livskvalitet, hvor den senere kan informere oss om kostnadseffektivitet. Samlet sett har disse resultatene potensielle implikasjoner på levering av effektive treningsintervensjoner i person med subakutt hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chris Henderson
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-post: henderce@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subakutt hjerneslag (1-6 måneder)
  • Hemiparese (Fugl-Meyer <34) uten cerebellare underskudd
  • Evne til å bevege seg med eller uten fysisk assistanse over 10 meter men < 1,0 m/s og hjelpemidler og under kneavstivning er tillatt.
  • Evne til å sitte > 30 sekunder uten støtte til øvre ekstremiteter eller fysisk assistanse
  • Evne til å følge 3-trinns kommandoer
  • Utlevering av informert samtykke og medisinsk godkjenning fra en tilsynslege eller medisinsk leverandør for å delta
  • Må ha evnen til å samtykke eller ha en juridisk fullmakt for helsevesenet eller juridisk autorisert representant for å samtykke til deltakelse på deres vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom som begrenser treningsdeltakelse (f. tidligere hjerteinfarkt < 3 måneder før, ukompensert kongestiv hjertesvikt, hvileblodtrykk > 210/110 mmHg, ukontrollert diabetes, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig infeksjonssykdom eller psykiatrisk sykdom eller avansert malignitet)
  • Hvis under treningsevalueringen med gradert tredemølle, presenterer deltakeren absolutte kriterier for avslutning av treningstesting under innledende testing (f.eks. moderat til alvorlig angina, ST-høyde > 1,0 mm uten forhåndseksisterende Q-bølge sekundært til tidligere MI, tegn på dårlig perfusjon osv.).
  • Eventuelle ortopediske eller nevrologiske lidelser som begrenset gange til <50 m før hjerneslag.
  • Kan ikke motta fysioterapi når baseline testing begynner
  • Hvis pasienter foreskrives botulinumtoksin for deres nedre ekstremiteter, utelukkes kun hvis dosen for en spesifikk muskel er >50 enheter i benmusklene over kneet. Hvis doser er > enn 50 enheter i leggmusklene under kneet, vil deltakeren bruke en ankel-fot-ortose for å minimere bidrag fra disse musklene til bevegelsesfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyintensive, uspesifikke fysioterapiintervensjoner
30 1-timers økter med generell fysioterapiintervensjon (styrking, balansetrening, aerobic sykling, forflytninger, gange) rettet mot høyere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på varierte fysiske intervensjoner som prøver å oppnå høyere kardiovaskulær intensitet
Aktiv komparator: Lavintensive, oppgavespesifikke fysioterapiintervensjoner
30 1-timers økter med generelle fysioterapiintervensjoner (styrking, balansetrening, aerobic sykling, forflytninger, gange) rettet mot lavere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på gange for å prøve å oppnå lavere kardiovaskulær intensitet
Aktiv komparator: Ikke-spesifikke fysioterapiintervensjoner med lav intensitet
30 1-timers økter med generelle fysioterapiintervensjoner (styrking, balansetrening, aerobic sykling, forflytninger, gange) rettet mot lavere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på varierte fysiske intervensjoner som prøver å oppnå lavere kardiovaskulær intensitet
Eksperimentell: Høyintensive, oppgavespesifikke (dvs. gange) intervensjoner
30 1-timers (time) økter med gangtrening rettet mot høyere kardiovaskulær intensitet over ca. 2 måneder
Opptil 30 1-timers økter med trening fokusert på å gå for å prøve å oppnå høyere kardiovaskulær intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Ca 8-10 uker
Endringer i ganghastighet over 6 m fra baseline til ettertrening
Ca 8-10 uker
Endringer i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ca 8-10 uker
Endringer i 6 minutters gangtest fra baseline til etter trening
Ca 8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i samfunnsmobilitet
Tidsramme: Ca 8-10 uker
Endringer i daglig stepping (trinn/dag) fra baseline til ettertrening
Ca 8-10 uker
Endringer i mål på fysisk deltakelse
Tidsramme: Ca 8-10 uker
Endringer i medisinske resultater Short Form -36 spørsmål fra baseline til etter-trening
Ca 8-10 uker
Endringer i gangbiomekanikk
Tidsramme: Ca 8-10 uker
Endringer i gangbiomekanikk (spatiotemporal og leddkinematikk og kinetikk) fra baseline til post-trening
Ca 8-10 uker
Endringer i topp metabolsk kapasitet (VO2peak) under topp tredemøllehastighet
Tidsramme: Ca 8-10 uker
Endringer i topp metabolsk kapasitet (VO2peak) under topp tredemøllehastighet fra baseline til etter trening
Ca 8-10 uker
Endringer i maksimal tredemøllehastighet under den graderte treningstesten
Tidsramme: Ca 8-10 uker
Endringer i topp tredemøllehastighet under den graderte treningstesten fra baseline til ettertesting
Ca 8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Hornby, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IU-16767
  • 1R01HD108622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere