此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中风后可变强化早期步行 - 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)

2024年3月15日 更新者:George Hornby、Indiana University

中风后可变强化早期步行 -2 (VIEWS-2)

拟议的研究将评估任务特异性和康复干预强度对亚急性(1-6 个月)卒中后患者的运动功能、社区流动性和生活质量的单独和综合影响。

研究概览

详细说明

这项 II 期临床试验的目的是确定运动训练参数,尤其是踏步练习的特异性和强度,如何影响亚急性中风患者的长期活动能力结果。 以前的工作表明,这些变量可以影响训练干预对没有神经损伤的个体的疗效,一些数据支持它们在慢性中风中的效用。 然而,系统地评估这些原则对中风早期个体的独立和综合影响的研究很少。 这一关键的研究差距阻碍了临床转化,目前的临床实践仍然坚持传统的康复理论,包括针对潜在损伤的低强度干预。 仅提供高强度步行训练的其他担忧围绕着缺乏对运动质量的关注,这将导致使用可以通过重复练习加强的补偿性运动策略,或者心血管事件的其他风险应排除高强度训练。 不幸的是,支持这些假设的数据很少,我们的研究表明,这些训练参数的应用可以强烈影响步行功能,并改善潜在的损伤和改善步态运动学。 我们的方法是描述这些训练变量对运动功能和质量恢复的影响,以及中风后早期患者的损伤和其他移动任务的变化,以评估此类训练是否影响神经恢复或患者是否使用补偿策略。 在这个 2x2 因子 RCT 设计中,研究的目标 1 将描述与特定和强度的运动干预措施相关的运动功能的变化。 我们将评估步态速度和耐力、时空对称性以及心肺健康的功能测量。 我们假设,与低强度或非特定训练范例相比,高强度、任务特定的步进练习的联合应用将导致运动测量的显着增加。 在目标 2 中,我们将描述损伤(力量)和其他移动任务(平衡、从坐到站的转移)的变化,以确定步进干预是否可以减轻中风后损伤的主要损伤。 意志力的定量测量将是主要结果。 在目标 3 中,我们将描述社区流动性和生活质量的变化,后者可以让我们了解成本效益。 总的来说,这些结果对亚急性卒中患者提供有效的运动干预具有潜在影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chris Henderson
  • 电话号码:317-329-2353
  • 邮箱henderce@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:George Hornby
  • 电话号码:317-329-2353
  • 邮箱tghornby@iu.edu

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • 招聘中
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 亚急性中风(1-6个月)
  • 无小脑缺陷的偏瘫 (Fugl-Meyer <34)
  • 能够在有或没有身体帮助的情况下行走超过 10 米但 < 1.0 m/s 和辅助设备和膝下支撑是允许的。
  • 能够在没有上肢支撑或身体帮助的情况下坐 > 30 秒
  • 能够遵循 3 步命令
  • 提供监督医师或医疗提供者的知情同意书和医疗许可以参与
  • 必须有能力同意或有合法的医疗保健授权书或合法授权代表代表他们同意参与

排除标准:

  • 限制运动参与的重大心血管、代谢或呼吸系统疾病(例如, 既往心肌梗塞 < 3 个月前、无代偿性充血性心力衰竭、静息血压 > 210/110 mmHg、未控制的糖尿病、终末期肾病、严重感染或精神疾病,或晚期恶性肿瘤)
  • 如果在分级跑步机运动评估期间,参与者提出了在初始测试期间终止运动测试的绝对标准(例如 中度至重度心绞痛,ST 段抬高 > 1.0mm,之前没有继发于既往 MI 的 Q 波,灌注不良的体征等)。
  • 中风发作前将步行限制在 <50m 内的任何骨科或神经系统疾病。
  • 一旦基线测试开始就不能接受物理治疗
  • 如果患者的下肢肉毒杆菌毒素处方仅在膝盖以上腿部肌肉中任何特定肌肉的剂量 >50 单位时才会被排除在外。 如果膝盖以下腿部肌肉的剂量 > 50 单位,则参与者将使用踝足矫形器来最大限度地减少这些肌肉对运动功能的贡献。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高强度、非特异性物理治疗干预
30 次 1 小时的一般物理治疗干预课程(力量训练、平衡训练、有氧自行车、转移、步行),目标是在大约 2 个月内提高心血管强度
多达 30 次 1 小时的训练,侧重于各种身体干预,试图达到更高的心血管强度
有源比较器:低强度、针对特定任务的物理治疗干预
30 次 1 小时的一般物理治疗干预课程(力量训练、平衡训练、有氧自行车、转移、步行),目标是在大约 2 个月内降低心血管强度
多达 30 次 1 小时的训练,以步行为重点,试图达到较低的心血管强度
有源比较器:低强度、非特异性物理治疗干预
30 次 1 小时的一般物理治疗干预课程(力量训练、平衡训练、有氧自行车、转移、步行),目标是在大约 2 个月内降低心血管强度
多达 30 次 1 小时的训练课程,侧重于各种身体干预,试图达到较低的心血管强度
实验性的:高强度、特定任务(即步行)干预
30 次 1 小时 (hr) 的步行训练,目标是在大约 2 个月内提高心血管强度
多达 30 次 1 小时的训练,以步行为重点,以达到更高的心血管强度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步速变化
大体时间:大约 8-10 周
从基线到训练后步态速度超过 6 m 的变化
大约 8-10 周
6分钟步行测试的变化
大体时间:大约 8-10 周
6 分钟步行测试从基线到训练后的变化
大约 8-10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区流动性的变化
大体时间:大约 8-10 周
从基线到训练后每日步数(步数/天)的变化
大约 8-10 周
身体参与措施的变化
大体时间:大约 8-10 周
医疗结果的变化简表 -36 从基线到培训后的问题
大约 8-10 周
步态生物力学的变化
大体时间:大约 8-10 周
步态生物力学(时空和关节运动学和动力学)从基线到训练后的变化
大约 8-10 周
跑步机峰值速度期间峰值代谢能力 (VO2peak) 的变化
大体时间:大约 8-10 周
从基线到训练后峰值跑步机速度期间的峰值代谢能力 (VO2peak) 的变化
大约 8-10 周
分级运动测试期间跑步机峰值速度的变化
大体时间:大约 8-10 周
从基线到测试后的分级运动测试期间跑步机峰值速度的变化
大约 8-10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Hornby、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月11日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IU-16767
  • 1R01HD108622 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅