- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727930
Muuttuva intensiivinen varhainen kävely aivohalvauksen jälkeinen - 2 (NÄKYMÄT-2) (VIEWS-2)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: George Hornby, Indiana University
Muuttuva intensiivinen varhainen kävely aivohalvauksen jälkeinen -2 (NÄKYMÄT-2)
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kuntoutustoimenpiteiden tehtäväkohtaisuuden ja intensiteetin yksilöllisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia liikuntatoimintoihin, yhteisön liikkuvuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on subakuutti (1-6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin tehtäväkohtaiset (eli kävely) interventiot
- Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin, epäspesifiset fysioterapiatoimenpiteet
- Käyttäytyminen: Matalaintensiteettiset, tehtäväkohtaiset fysioterapiatoimenpiteet
- Käyttäytyminen: Matalaintensiteettiset, epäspesifiset fysioterapiatoimenpiteet
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, kuinka harjoittelun parametrit, erityisesti askelharjoittelun spesifisyys ja intensiteetti, vaikuttavat pitkäaikaisiin liikkuvuustuloksiin potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.
Aiemmat työt osoittavat, että nämä muuttujat voivat vaikuttaa harjoittelutoimenpiteiden tehokkuuteen henkilöillä, joilla ei ole neurologisia vammoja. Jotkut tiedot tukevat niiden käyttöä kroonisessa aivohalvauksessa.
Kuitenkin tutkimukset, jotka systemaattisesti arvioivat näiden periaatteiden riippumattomia ja yhdistettyjä vaikutuksia yksilöissä varhain aivohalvauksen jälkeen, ovat harvassa.
Tämä kriittinen tutkimusaukko vaikeuttaa kliinistä käännöstä, ja nykyiset kliiniset käytännöt noudattavat edelleen perinteisiä kuntoutusteorioita, mukaan lukien alhaisemman intensiteetin interventiot, jotka keskittyvät taustalla oleviin vammoihin.
Lisähuolenaiheet vain korkean intensiteetin kävelyharjoittelun tarjoamisesta liittyvät siihen, ettei liikkeen laatuun kiinnitetä huomiota, mikä johtaa kompensoivien liikestrategioiden käyttöön, joita voitaisiin vahvistaa toistuvilla harjoituksilla, tai että muiden sydän- ja verisuonitapahtumien riskien pitäisi estää korkean intensiteetin harjoittelu.
Valitettavasti näiden hypoteesien tueksi on vain vähän tietoa, ja tutkimuksemme viittaavat siihen, että näiden harjoitusparametrien soveltaminen voi vaikuttaa voimakkaasti kävelytoimintoihin sekä parantaa taustalla olevia häiriöitä ja parantaa kävelykinematiikkaa.
Lähestymistapamme on karakterisoida näiden harjoittelumuuttujien vaikutukset liikuntatoimintojen palautumiseen ja laatuun sekä potilaan vajavuuksien ja muiden liikkuvuustehtävien muutoksiin varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa, jotta voimme arvioida, vaikuttaako harjoittelu neurologiseen palautumiseen vai onko potilailla. hyödyntää kompensaatiostrategioita.
Tässä 2x2-faktoriaalisessa RCT-suunnittelussa tutkimuksen tavoite 1 luonnehtii muutoksia liikkuvuustoiminnoissa, jotka liittyvät harjoituksen spesifisten ja intensiteetin manipulointiin.
Arvioimme toiminnallisia askelnopeuden ja kestävyyden mittareita, spatiotemporaalista symmetriaa sekä sydän- ja keuhkokunnon mittareita.
Oletamme, että korkean intensiteetin, tehtäväkohtaisen askelharjoittelun yhdistetty soveltaminen johtaa merkittävästi suurempiin liikuntamittauksiin verrattuna alhaisemman intensiteetin tai epäspesifisten harjoitusparadigmojen käyttöön.
Tavoitteessa 2 karakterisoimme muutoksia vammoissa (voima) ja muissa liikkumistehtävissä (tasapaino, istuma-seisomaan siirrot) selvittääksemme, voiko askeleet lieventää aivohalvauksen jälkeisten heikentymien taustalla olevia merkittäviä häiriöitä.
Tahdonvoiman kvantitatiiviset mittaukset ovat ensisijaisia tuloksia.
Tavoitteessa 3 karakterisoidaan yhteisön liikkuvuuden ja elämänlaadun muutoksia, joista jälkimmäinen voi kertoa kustannustehokkuudesta.
Kaiken kaikkiaan näillä tuloksilla on potentiaalisia vaikutuksia tehokkaiden harjoitustoimenpiteiden toimittamiseen henkilölle, jolla on subakuutti aivohalvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Henderson
- Puhelinnumero: 317-329-2353
- Sähköposti: henderce@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George Hornby
- Puhelinnumero: 317-329-2353
- Sähköposti: tghornby@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Ottaa yhteyttä:
- George Hornby
- Puhelinnumero: 317-329-2353
- Sähköposti: tghornby@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutti aivohalvaus (1-6 kuukautta)
- Hemipareesi (Fugl-Meyer <34) ilman pikkuaivojen vajaatoimintaa
- Mahdollisuus liikkua fyysisellä avustamalla tai ilman yli 10 metriä, mutta alle 1,0 m/s ja apuvälineillä ja polven alapuolella on sallittu.
- Kyky istua > 30 sekuntia ilman yläraajojen tukea tai fyysistä apua
- Kyky noudattaa 3-vaiheisia komentoja
- Valvovan lääkärin tai lääketieteellisen palveluntarjoajan tietoisen suostumuksen ja lääketieteellisen luvan antaminen osallistumiseen
- Heillä on oltava kyky antaa suostumus tai heillä on oltava laillinen terveydenhuollon valtakirja tai laillisesti valtuutettu edustaja suostumaan osallistumiseen heidän puolestaan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai hengityselinsairaus, joka rajoittaa harjoittelua (esim. aiempi sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, lepoverenpaine > 210/110 mmHg, hallitsematon diabetes, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea infektio- tai psykiatrian sairaus tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus)
- Jos asteittaisen juoksumaton harjoituksen arvioinnin aikana osallistuja esittää absoluuttiset kriteerit harjoitustestin lopettamiselle alkutestauksen aikana (esim. keskivaikea tai vaikea angina pectoris, ST-korkeus > 1,0 mm ilman olemassa olevaa Q-aaltoa, sekundaarista aiemman sydäninfarktin vuoksi, huonon verenkierron merkkejä jne.).
- Kaikki ortopediset tai neurologiset häiriöt, jotka rajoittivat kävelyä alle 50 metriin ennen aivohalvauksen alkamista.
- Fysioterapiaa ei voi saada, kun perustesti alkaa
- Jos potilaalle määrätään botuliinitoksiinia alaraajoihin, se suljetaan pois vain, jos jonkin tietyn lihaksen annos on >50 yksikköä polven yläpuolella olevissa jalkalihaksissa. Jos annokset ovat > 50 yksikköä polven alapuolella olevissa jalkalihaksissa, osallistuja käyttää nilkka-jalka-ortoosia minimoimaan näiden lihasten osuuden liikkumistoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin, epäspesifiset fysioterapiatoimenpiteet
30 1 tunnin yleisiä fysioterapiatoimenpiteitä (vahvistus, tasapainoharjoittelu, aerobinen pyöräily, siirrot, kävely), jotka kohdistetaan korkeampaan kardiovaskulaariseen tehokkuuteen noin 2 kuukauden aikana
|
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät erilaisiin fyysisiin interventioihin, joilla pyritään saavuttamaan korkeampi sydän- ja verisuoniteho
|
|
Active Comparator: Matalaintensiteettiset, tehtäväkohtaiset fysioterapiatoimenpiteet
30 1 tunnin yleistä fysioterapiahoitoa (vahvistus, tasapainoharjoittelu, aerobinen pyöräily, siirrot, kävely), jotka on suunnattu alhaisempaan kardiovaskulaariseen intensiteettiin noin 2 kuukauden aikana
|
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät kävelyyn ja pyrkivät saavuttamaan alhaisemman kardiovaskulaarisen intensiteetin
|
|
Active Comparator: Matalaintensiteettiset, epäspesifiset fysioterapiatoimenpiteet
30 1 tunnin yleistä fysioterapiahoitoa (vahvistus, tasapainoharjoittelu, aerobinen pyöräily, siirrot, kävely), jotka on suunnattu alhaisempaan kardiovaskulaariseen intensiteettiin noin 2 kuukauden aikana
|
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät erilaisiin fyysisiin interventioihin, joilla pyritään saavuttamaan alhaisempi kardiovaskulaarinen intensiteetti
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin tehtäväkohtaiset (eli kävely) interventiot
30 1 tunnin (tuntia) kävelyharjoittelua korkeampaan kardiovaskulaariseen intensiteettiin noin 2 kuukauden aikana
|
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät kävelyyn ja pyrkivät saavuttamaan korkeamman kardiovaskulaarisen intensiteetin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen
|
Noin 8-10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
|
Muutokset kävelynopeudessa yli 6 m perusviivasta harjoituksen jälkeen
|
Noin 8-10 viikkoa
|
|
Muutoksia yhteisön liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
|
Muutokset päivittäisessä askeleessa (askeleita/päivä) lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen aikaan
|
Noin 8-10 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisen osallistumisen mittareissa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
|
Muutokset lääketieteellisten tulosten lyhyessä lomakkeessa - 36 kysymystä lähtötilanteesta koulutuksen jälkeen
|
Noin 8-10 viikkoa
|
|
Muutokset kävelyn biomekaniikassa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
|
Muutokset kävelyn biomekaniikassa (spatiotemporaalinen ja nivelten kinematiikka ja kinetiikka) lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen
|
Noin 8-10 viikkoa
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan huippukapasiteetissa (VO2peak) juoksumaton huippunopeuden aikana
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
|
Muutokset aineenvaihdunnan huippukapasiteetissa (VO2peak) juoksumaton huippunopeuden aikana lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen
|
Noin 8-10 viikkoa
|
|
Muutokset juoksumaton huippunopeudessa asteittaisen harjoituksen testin aikana
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
|
Muutokset juoksumaton huippunopeudessa asteittaisen harjoituksen testin aikana lähtötasosta testauksen jälkeiseen aikaan
|
Noin 8-10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Hornby, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Käyttää
- Liikkuminen
- Menetelmät
- Kävely
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-16767
- 1R01HD108622 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .