Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttuva intensiivinen varhainen kävely aivohalvauksen jälkeinen - 2 (NÄKYMÄT-2) (VIEWS-2)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: George Hornby, Indiana University

Muuttuva intensiivinen varhainen kävely aivohalvauksen jälkeinen -2 (NÄKYMÄT-2)

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kuntoutustoimenpiteiden tehtäväkohtaisuuden ja intensiteetin yksilöllisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia liikuntatoimintoihin, yhteisön liikkuvuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on subakuutti (1-6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, kuinka harjoittelun parametrit, erityisesti askelharjoittelun spesifisyys ja intensiteetti, vaikuttavat pitkäaikaisiin liikkuvuustuloksiin potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus. Aiemmat työt osoittavat, että nämä muuttujat voivat vaikuttaa harjoittelutoimenpiteiden tehokkuuteen henkilöillä, joilla ei ole neurologisia vammoja. Jotkut tiedot tukevat niiden käyttöä kroonisessa aivohalvauksessa. Kuitenkin tutkimukset, jotka systemaattisesti arvioivat näiden periaatteiden riippumattomia ja yhdistettyjä vaikutuksia yksilöissä varhain aivohalvauksen jälkeen, ovat harvassa. Tämä kriittinen tutkimusaukko vaikeuttaa kliinistä käännöstä, ja nykyiset kliiniset käytännöt noudattavat edelleen perinteisiä kuntoutusteorioita, mukaan lukien alhaisemman intensiteetin interventiot, jotka keskittyvät taustalla oleviin vammoihin. Lisähuolenaiheet vain korkean intensiteetin kävelyharjoittelun tarjoamisesta liittyvät siihen, ettei liikkeen laatuun kiinnitetä huomiota, mikä johtaa kompensoivien liikestrategioiden käyttöön, joita voitaisiin vahvistaa toistuvilla harjoituksilla, tai että muiden sydän- ja verisuonitapahtumien riskien pitäisi estää korkean intensiteetin harjoittelu. Valitettavasti näiden hypoteesien tueksi on vain vähän tietoa, ja tutkimuksemme viittaavat siihen, että näiden harjoitusparametrien soveltaminen voi vaikuttaa voimakkaasti kävelytoimintoihin sekä parantaa taustalla olevia häiriöitä ja parantaa kävelykinematiikkaa. Lähestymistapamme on karakterisoida näiden harjoittelumuuttujien vaikutukset liikuntatoimintojen palautumiseen ja laatuun sekä potilaan vajavuuksien ja muiden liikkuvuustehtävien muutoksiin varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa, jotta voimme arvioida, vaikuttaako harjoittelu neurologiseen palautumiseen vai onko potilailla. hyödyntää kompensaatiostrategioita. Tässä 2x2-faktoriaalisessa RCT-suunnittelussa tutkimuksen tavoite 1 luonnehtii muutoksia liikkuvuustoiminnoissa, jotka liittyvät harjoituksen spesifisten ja intensiteetin manipulointiin. Arvioimme toiminnallisia askelnopeuden ja kestävyyden mittareita, spatiotemporaalista symmetriaa sekä sydän- ja keuhkokunnon mittareita. Oletamme, että korkean intensiteetin, tehtäväkohtaisen askelharjoittelun yhdistetty soveltaminen johtaa merkittävästi suurempiin liikuntamittauksiin verrattuna alhaisemman intensiteetin tai epäspesifisten harjoitusparadigmojen käyttöön. Tavoitteessa 2 karakterisoimme muutoksia vammoissa (voima) ja muissa liikkumistehtävissä (tasapaino, istuma-seisomaan siirrot) selvittääksemme, voiko askeleet lieventää aivohalvauksen jälkeisten heikentymien taustalla olevia merkittäviä häiriöitä. Tahdonvoiman kvantitatiiviset mittaukset ovat ensisijaisia ​​tuloksia. Tavoitteessa 3 karakterisoidaan yhteisön liikkuvuuden ja elämänlaadun muutoksia, joista jälkimmäinen voi kertoa kustannustehokkuudesta. Kaiken kaikkiaan näillä tuloksilla on potentiaalisia vaikutuksia tehokkaiden harjoitustoimenpiteiden toimittamiseen henkilölle, jolla on subakuutti aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chris Henderson
  • Puhelinnumero: 317-329-2353
  • Sähköposti: henderce@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: George Hornby
  • Puhelinnumero: 317-329-2353
  • Sähköposti: tghornby@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subakuutti aivohalvaus (1-6 kuukautta)
  • Hemipareesi (Fugl-Meyer <34) ilman pikkuaivojen vajaatoimintaa
  • Mahdollisuus liikkua fyysisellä avustamalla tai ilman yli 10 metriä, mutta alle 1,0 m/s ja apuvälineillä ja polven alapuolella on sallittu.
  • Kyky istua > 30 sekuntia ilman yläraajojen tukea tai fyysistä apua
  • Kyky noudattaa 3-vaiheisia komentoja
  • Valvovan lääkärin tai lääketieteellisen palveluntarjoajan tietoisen suostumuksen ja lääketieteellisen luvan antaminen osallistumiseen
  • Heillä on oltava kyky antaa suostumus tai heillä on oltava laillinen terveydenhuollon valtakirja tai laillisesti valtuutettu edustaja suostumaan osallistumiseen heidän puolestaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai hengityselinsairaus, joka rajoittaa harjoittelua (esim. aiempi sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, lepoverenpaine > 210/110 mmHg, hallitsematon diabetes, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea infektio- tai psykiatrian sairaus tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus)
  • Jos asteittaisen juoksumaton harjoituksen arvioinnin aikana osallistuja esittää absoluuttiset kriteerit harjoitustestin lopettamiselle alkutestauksen aikana (esim. keskivaikea tai vaikea angina pectoris, ST-korkeus > 1,0 mm ilman olemassa olevaa Q-aaltoa, sekundaarista aiemman sydäninfarktin vuoksi, huonon verenkierron merkkejä jne.).
  • Kaikki ortopediset tai neurologiset häiriöt, jotka rajoittivat kävelyä alle 50 metriin ennen aivohalvauksen alkamista.
  • Fysioterapiaa ei voi saada, kun perustesti alkaa
  • Jos potilaalle määrätään botuliinitoksiinia alaraajoihin, se suljetaan pois vain, jos jonkin tietyn lihaksen annos on >50 yksikköä polven yläpuolella olevissa jalkalihaksissa. Jos annokset ovat > 50 yksikköä polven alapuolella olevissa jalkalihaksissa, osallistuja käyttää nilkka-jalka-ortoosia minimoimaan näiden lihasten osuuden liikkumistoimintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean intensiteetin, epäspesifiset fysioterapiatoimenpiteet
30 1 tunnin yleisiä fysioterapiatoimenpiteitä (vahvistus, tasapainoharjoittelu, aerobinen pyöräily, siirrot, kävely), jotka kohdistetaan korkeampaan kardiovaskulaariseen tehokkuuteen noin 2 kuukauden aikana
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät erilaisiin fyysisiin interventioihin, joilla pyritään saavuttamaan korkeampi sydän- ja verisuoniteho
Active Comparator: Matalaintensiteettiset, tehtäväkohtaiset fysioterapiatoimenpiteet
30 1 tunnin yleistä fysioterapiahoitoa (vahvistus, tasapainoharjoittelu, aerobinen pyöräily, siirrot, kävely), jotka on suunnattu alhaisempaan kardiovaskulaariseen intensiteettiin noin 2 kuukauden aikana
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät kävelyyn ja pyrkivät saavuttamaan alhaisemman kardiovaskulaarisen intensiteetin
Active Comparator: Matalaintensiteettiset, epäspesifiset fysioterapiatoimenpiteet
30 1 tunnin yleistä fysioterapiahoitoa (vahvistus, tasapainoharjoittelu, aerobinen pyöräily, siirrot, kävely), jotka on suunnattu alhaisempaan kardiovaskulaariseen intensiteettiin noin 2 kuukauden aikana
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät erilaisiin fyysisiin interventioihin, joilla pyritään saavuttamaan alhaisempi kardiovaskulaarinen intensiteetti
Kokeellinen: Korkean intensiteetin tehtäväkohtaiset (eli kävely) interventiot
30 1 tunnin (tuntia) kävelyharjoittelua korkeampaan kardiovaskulaariseen intensiteettiin noin 2 kuukauden aikana
Jopa 30 1 tunnin harjoittelua, jotka keskittyvät kävelyyn ja pyrkivät saavuttamaan korkeamman kardiovaskulaarisen intensiteetin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen
Noin 8-10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
Muutokset kävelynopeudessa yli 6 m perusviivasta harjoituksen jälkeen
Noin 8-10 viikkoa
Muutoksia yhteisön liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
Muutokset päivittäisessä askeleessa (askeleita/päivä) lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen aikaan
Noin 8-10 viikkoa
Muutokset fyysisen osallistumisen mittareissa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
Muutokset lääketieteellisten tulosten lyhyessä lomakkeessa - 36 kysymystä lähtötilanteesta koulutuksen jälkeen
Noin 8-10 viikkoa
Muutokset kävelyn biomekaniikassa
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
Muutokset kävelyn biomekaniikassa (spatiotemporaalinen ja nivelten kinematiikka ja kinetiikka) lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen
Noin 8-10 viikkoa
Muutokset aineenvaihdunnan huippukapasiteetissa (VO2peak) juoksumaton huippunopeuden aikana
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
Muutokset aineenvaihdunnan huippukapasiteetissa (VO2peak) juoksumaton huippunopeuden aikana lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen
Noin 8-10 viikkoa
Muutokset juoksumaton huippunopeudessa asteittaisen harjoituksen testin aikana
Aikaikkuna: Noin 8-10 viikkoa
Muutokset juoksumaton huippunopeudessa asteittaisen harjoituksen testin aikana lähtötasosta testauksen jälkeiseen aikaan
Noin 8-10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Hornby, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa