- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727930
Caminata temprana intensiva variable posterior al accidente cerebrovascular - 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)
23 de marzo de 2026 actualizado por: George Hornby, Indiana University
Caminata temprana intensiva variable después del ictus -2 (VIEWS-2)
La investigación propuesta evaluará los efectos individuales y combinados de la especificidad de la tarea y la intensidad de las intervenciones de rehabilitación sobre la función locomotora, la movilidad comunitaria y la calidad de vida en pacientes con un accidente cerebrovascular subagudo (de 1 a 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervenciones de alta intensidad para tareas específicas (es decir, caminar)
- Conductual: Intervenciones de fisioterapia no específicas de alta intensidad
- Conductual: Intervenciones de fisioterapia de baja intensidad y específicas de la tarea
- Conductual: Intervenciones de fisioterapia no específicas de baja intensidad
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico de fase II es identificar cómo los parámetros de entrenamiento físico, en particular la especificidad y la intensidad de la práctica de los pasos, influyen en los resultados de movilidad a largo plazo en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
El trabajo previo indica que estas variables pueden influir en la eficacia de las intervenciones de entrenamiento en personas sin lesiones neurológicas, con algunos datos que respaldan su utilidad en el accidente cerebrovascular crónico.
Sin embargo, son escasos los estudios que evalúan sistemáticamente los efectos independientes y combinados de estos principios en individuos después de un accidente cerebrovascular.
Esta brecha crítica en la investigación impide la traducción clínica, y las prácticas clínicas actuales se mantienen adheridas a las teorías tradicionales de rehabilitación, incluidas las intervenciones de menor intensidad centradas en las deficiencias subyacentes.
Las preocupaciones adicionales de proporcionar solo entrenamiento de caminata de alta intensidad giran en torno a la falta de atención hacia la calidad del movimiento que dará como resultado el uso de estrategias de movimiento compensatorio que podrían reforzarse con la práctica repetida, o que otros riesgos de eventos cardiovasculares deberían impedir el entrenamiento de alta intensidad.
Desafortunadamente, hay pocos datos para respaldar estas hipótesis, y nuestros estudios sugieren que la aplicación de estos parámetros de entrenamiento puede influir fuertemente en la función de caminar, así como mejorar las deficiencias subyacentes y mejorar la cinemática de la marcha.
Nuestro enfoque es caracterizar los efectos de estas variables de entrenamiento en la recuperación de la función locomotora y la calidad, así como los cambios en las deficiencias y otras tareas de movilidad en pacientes después de un accidente cerebrovascular, en un esfuerzo por evaluar si dicho entrenamiento influye en la recuperación neurológica o si los pacientes utilizar estrategias compensatorias.
En este diseño de RCT factorial 2x2, el Objetivo 1 del estudio caracterizará los cambios en la función de movilidad asociados con la manipulación de intervenciones específicas y de intensidad de ejercicio.
Evaluaremos medidas funcionales de velocidad y resistencia de la marcha, simetría espaciotemporal, así como medidas de aptitud cardiopulmonar.
Postulamos que la aplicación combinada de la práctica de pasos específicos de tareas de alta intensidad dará como resultado aumentos significativamente mayores en las medidas locomotoras en comparación con paradigmas de entrenamiento de menor intensidad o no específicos.
En el Objetivo 2, caracterizaremos los cambios en las deficiencias (fuerza) y otras tareas de movilidad (equilibrio, transferencias de bipedestación) para determinar si la intervención de pasos puede mitigar las principales deficiencias subyacentes posteriores al accidente cerebrovascular.
Las medidas cuantitativas de la fuerza volitiva serán los resultados primarios.
En el Objetivo 3, caracterizaremos los cambios en la movilidad comunitaria y la calidad de vida, el último de los cuales puede informarnos sobre la rentabilidad.
En general, estos resultados tienen implicaciones potenciales en la administración de intervenciones de ejercicio efectivas en personas con accidente cerebrovascular subagudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Henderson
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: henderce@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Hornby
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: tghornby@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contacto:
- George Hornby
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: tghornby@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular subagudo (1-6 meses)
- Hemiparesia (Fugl-Meyer <34) sin déficit cerebeloso
- Se permite la capacidad de deambular con o sin asistencia física más de 10 metros pero < 1,0 m/s y dispositivos de asistencia y aparatos ortopédicos debajo de la rodilla.
- Capacidad para sentarse > 30 segundos sin apoyo de las extremidades superiores o asistencia física
- Capacidad para seguir comandos de 3 pasos
- Provisión de consentimiento informado y autorización médica de un médico supervisor o proveedor médico para participar
- Debe tener la capacidad de dar su consentimiento o tener un poder notarial legal de atención médica o un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento para participar en su nombre.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria significativa que limita la participación en el ejercicio (p. infarto de miocardio previo < 3 meses antes, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, presión arterial en reposo > 210/110 mmHg, diabetes no controlada, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad infecciosa o psiquiátrica grave, o malignidad avanzada)
- Si durante la evaluación del ejercicio en cinta rodante graduada, el participante presenta criterios absolutos para la finalización de la prueba de ejercicio durante la prueba inicial (p. angina de moderada a grave, elevación del ST > 1,0 mm sin onda Q preexistente secundaria a un IM previo, signos de mala perfusión, etc.).
- Cualquier trastorno ortopédico o neurológico que limite la marcha a <50 m antes del inicio del accidente cerebrovascular.
- No puede recibir fisioterapia una vez que comienzan las pruebas de referencia
- Si a los pacientes se les receta toxina botulínica para las extremidades inferiores, solo se excluirá si la dosis para cualquier músculo específico es >50 unidades en los músculos de las piernas por encima de la rodilla. Si las dosis son > de 50 unidades en los músculos de la pierna por debajo de la rodilla, el participante utilizará una órtesis de tobillo y pie para minimizar las contribuciones de esos músculos a la función locomotora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervenciones de fisioterapia no específicas de alta intensidad
30 sesiones de 1 hora de intervenciones de fisioterapia general (fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio, ciclismo aeróbico, transferencias, caminar) dirigidas a intensidades cardiovasculares más altas durante aproximadamente 2 meses
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Hasta 30 sesiones de 1 hora de entrenamiento enfocadas en variadas intervenciones físicas tratando de lograr mayores intensidades cardiovasculares
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Comparador activo: Intervenciones de fisioterapia de baja intensidad y específicas de la tarea
30 sesiones de 1 hora de intervenciones de fisioterapia general (fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio, ciclismo aeróbico, transferencias, caminar) dirigidas a intensidades cardiovasculares más bajas durante aproximadamente 2 meses
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Hasta 30 sesiones de 1h de entrenamiento enfocadas a la marcha intentando conseguir menores intensidades cardiovasculares
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Comparador activo: Intervenciones de fisioterapia no específicas de baja intensidad
30 sesiones de 1 hora de intervenciones de fisioterapia general (fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio, ciclismo aeróbico, transferencias, caminar) dirigidas a intensidades cardiovasculares más bajas durante aproximadamente 2 meses
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Hasta 30 sesiones de 1 hora de entrenamiento enfocadas en intervenciones físicas variadas tratando de lograr intensidades cardiovasculares más bajas
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Experimental: Intervenciones de alta intensidad y tareas específicas (es decir, caminar)
30 sesiones de 1 hora (h) de entrenamiento de caminata dirigidas a intensidades cardiovasculares más altas durante aproximadamente 2 meses
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Hasta 30 sesiones de 1h de entrenamiento enfocadas a la marcha intentando conseguir mayores intensidades cardiovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Cambios en la prueba de marcha de 6 min desde el inicio hasta el post-entrenamiento
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Aproximadamente 8-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 semanas
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Cambios en la velocidad de la marcha a lo largo de 6 m desde la línea de base hasta después del entrenamiento
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Aproximadamente 8-10 semanas
|
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Cambios en la movilidad comunitaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 semanas
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Cambios en los pasos diarios (pasos/día) desde el inicio hasta después del entrenamiento
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Aproximadamente 8-10 semanas
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Cambios en las medidas de participación física
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 semanas
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Formulario corto de cambios en los resultados médicos: 36 preguntas desde el inicio hasta después de la capacitación
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Aproximadamente 8-10 semanas
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Cambios en la biomecánica de la marcha
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 semanas
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Cambios en la biomecánica de la marcha (cinemática y cinética espaciotemporal y articular) desde el inicio hasta después del entrenamiento
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Aproximadamente 8-10 semanas
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Cambios en la capacidad metabólica máxima (VO2máx) durante la velocidad máxima en cinta rodante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Cambios en la capacidad metabólica máxima (VO2máx) durante la velocidad máxima en cinta rodante desde el inicio hasta después del entrenamiento
|
Aproximadamente 8-10 semanas
|
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Cambios en la velocidad máxima de la cinta rodante durante la prueba de ejercicio gradual
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8-10 semanas
|
Cambios en la velocidad máxima de la cinta rodante durante la prueba de ejercicio gradual desde el inicio hasta la prueba posterior
|
Aproximadamente 8-10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Hornby, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Ejercicio
- Locomoción
- Métodos
- Caminando
Otros números de identificación del estudio
- IU-16767
- 1R01HD108622 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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