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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05727930
가변 집중 조기 걷기 뇌졸중 후 - 2(VIEWS-2) (VIEWS-2)
2026년 3월 23일 업데이트: George Hornby, Indiana University
뇌졸중 후 가변 집중 조기 걷기 -2(VIEWS-2)
제안된 연구는 뇌졸중 후 아급성(1-6개월) 환자의 운동 기능, 지역 사회 이동성 및 삶의 질에 대한 재활 개입의 작업 특이성 및 강도의 개별 및 복합 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 2상 임상 시험의 목적은 운동 훈련 매개변수, 특히 스테핑 연습의 특이성과 강도가 아급성 뇌졸중 환자의 장기 이동성 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이전 연구에서는 이러한 변수가 신경학적 손상이 없는 개인의 훈련 개입의 효능에 영향을 미칠 수 있으며 일부 데이터는 만성 뇌졸중에서 유용성을 뒷받침할 수 있음을 나타냅니다.
그러나 뇌졸중 초기에 개인에서 이러한 원칙의 독립적이고 결합된 효과를 체계적으로 평가하는 연구는 드물다.
이 중요한 연구 격차는 임상 번역을 방해하고 현재 임상 실습은 근본적인 손상에 초점을 맞춘 저강도 개입을 포함하여 전통적인 재활 이론을 고수하고 있습니다.
고강도 보행 훈련만 제공하는 것에 대한 추가적인 우려는 움직임의 질에 대한 주의 부족으로 인해 반복적인 연습으로 강화될 수 있는 보상적 움직임 전략을 사용하거나 심혈관 사건의 다른 위험이 고강도 훈련을 배제해야 한다는 결과를 낳을 것입니다.
불행하게도 이러한 가설을 뒷받침하는 데이터는 거의 없으며, 우리의 연구는 이러한 훈련 매개변수의 적용이 보행 기능에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 근본적인 손상을 개선하고 보행 운동학을 개선할 수 있음을 시사합니다.
우리의 접근 방식은 이러한 훈련이 신경학적 회복에 영향을 미치는지 또는 환자가 신경학적 회복에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 뇌졸중 후 초기 환자의 장애 및 기타 이동성 작업의 변화뿐만 아니라 운동 기능 및 품질의 회복에 대한 이러한 훈련 변수의 효과를 특성화하는 것입니다. 보상 전략을 사용하십시오.
이 2x2 요인 RCT 설계에서 연구의 목표 1은 운동 개입의 특정 및 강도 조작과 관련된 이동성 기능의 변화를 특성화합니다.
우리는 보행 속도와 지구력, 시공간 대칭, 심폐 건강 측정의 기능적 측정을 평가할 것입니다.
우리는 고강도, 작업별 스테핑 연습의 결합된 적용이 낮은 강도 또는 비특이적 훈련 패러다임에 비해 운동 측정에서 훨씬 더 큰 증가를 가져올 것이라고 가정합니다.
목표 2에서는 장애(근력) 및 기타 이동성 작업(균형, 기립 이동)의 변화를 특성화하여 스테핑 개입이 뇌졸중 후 장애의 주요 장애를 완화할 수 있는지 여부를 결정합니다.
의지력의 정량적 측정이 주요 결과가 될 것입니다.
목표 3에서 우리는 지역사회 이동성과 삶의 질의 변화를 특성화할 것이며, 후자는 비용 효율성에 대해 알려줄 수 있습니다.
전반적으로, 이러한 결과는 아급성 뇌졸중 환자에게 효과적인 운동 중재를 제공하는 데 잠재적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Henderson
- 전화번호: 317-329-2353
- 이메일: henderce@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: George Hornby
- 전화번호: 317-329-2353
- 이메일: tghornby@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- 모병
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
연락하다:
- George Hornby
- 전화번호: 317-329-2353
- 이메일: tghornby@iu.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아급성 뇌졸중(1~6개월)
- 소뇌 결손이 없는 편마비(Fugl-Meyer <34)
- 10m 이상 1.0m/s 미만의 물리적 도움 여부에 관계없이 보행할 수 있는 능력과 보조 장치 및 무릎 아래 보조기가 허용됩니다.
- 상지 지지 또는 물리적 도움 없이 30초 이상 앉아 있을 수 있는 능력
- 3단계 명령을 따르는 기능
- 참여를 위해 감독 의사 또는 의료 제공자의 정보에 입각한 동의 및 의학적 허가 제공
- 동의할 수 있는 능력이 있거나 법적 의료 위임장 또는 자신을 대신하여 참여에 동의할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 운동 참여를 제한하는 심각한 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환(예: 이전 심근경색 < 3개월 전, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 안정시 혈압 > 210/110 mmHg, 조절되지 않는 당뇨병, 말기 신장 질환, 중증 감염성 또는 정신 질환 또는 진행성 악성 종양)
- 단계별 러닝머신 운동 평가 중에 참가자가 초기 테스트 중에 운동 테스트 종료에 대한 절대 기준을 제시하는 경우(예: 중등도에서 중증의 협심증, 이전 MI에 이차적인 기존 Q파 없이 ST 상승 > 1.0mm, 불량한 관류의 징후 등).
- 뇌졸중 발병 전 50m 미만으로 걷기를 제한한 모든 정형외과 또는 신경 장애.
- 기본 테스트가 시작되면 물리 치료를 받을 수 없습니다.
- 환자가 하지에 보툴리눔 독소를 처방받은 경우 특정 근육에 대한 용량이 무릎 위 다리 근육에서 >50 단위인 경우에만 제외됩니다. 용량이 무릎 아래 다리 근육에서 50단위 이상인 경우 참가자는 발목-발 보조기를 사용하여 운동 기능에 대한 해당 근육의 기여를 최소화합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고강도의 비특이적 물리 치료 개입
약 2개월에 걸쳐 더 높은 심혈관 강도를 목표로 하는 일반적인 물리 치료 개입(강화, 균형 훈련, 에어로빅 사이클링, 이동, 걷기)의 1시간 세션 30회
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더 높은 심혈관 강도를 달성하기 위해 다양한 신체적 개입에 초점을 맞춘 최대 30개의 1시간 훈련 세션
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활성 비교기: 저강도, 작업별 물리 치료 개입
약 2개월에 걸쳐 낮은 심혈관 강도를 목표로 하는 일반적인 물리 치료 개입(강화, 균형 훈련, 에어로빅 사이클링, 이동, 걷기)의 1시간 세션 30회
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심혈관 강도를 낮추기 위해 걷기에 초점을 맞춘 최대 30개의 1시간 훈련 세션
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활성 비교기: 저강도의 비특이적 물리 치료 개입
약 2개월에 걸쳐 낮은 심혈관 강도를 목표로 하는 일반적인 물리 치료 개입(강화, 균형 훈련, 에어로빅 사이클링, 이동, 걷기)의 1시간 세션 30회
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심혈관 강도를 낮추기 위한 다양한 신체적 개입에 초점을 맞춘 최대 30개의 1시간 훈련 세션
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실험적: 고강도, 작업별(예: 걷기) 개입
약 2개월에 걸쳐 더 높은 심혈관 강도를 목표로 하는 1시간짜리 걷기 훈련 세션 30회
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더 높은 심혈관 강도를 달성하기 위해 걷기에 초점을 맞춘 최대 30개의 1시간 훈련 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 약 8~10주일
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기준선에서 훈련 후까지 6분 걷기 테스트의 변화
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약 8~10주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 속도의 변화
기간: 약 8~10주일
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기준선에서 훈련 후까지 6m 이상의 보행 속도 변화
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약 8~10주일
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커뮤니티 이동성의 변화
기간: 약 8~10주일
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기준선에서 훈련 후까지 일일 걷기(걸음/일)의 변화
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약 8~10주일
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신체 참여 측정의 변화
기간: 약 8~10주일
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의학적 결과의 변화 약식 - 기준선에서 교육 후까지 36개 질문
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약 8~10주일
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보행 생체 역학의 변화
기간: 약 8~10주일
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기준선에서 훈련 후까지의 보행 생체역학(시공간 및 관절 운동학 및 동역학)의 변화
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약 8~10주일
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최고 러닝머신 속도 동안 최고 대사 능력(VO2peak)의 변화
기간: 약 8~10주일
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기준선에서 훈련 후까지 트레드밀 최고 속도 동안 최고 대사 능력(VO2peak)의 변화
|
약 8~10주일
|
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단계별 운동 테스트 중 최고 트레드밀 속도의 변화
기간: 약 8~10주일
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기준선에서 사후 테스트까지 단계적 운동 테스트 중 최고 러닝머신 속도의 변화
|
약 8~10주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: George Hornby, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IU-16767
- 1R01HD108622 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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