Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienny intensywny wczesny marsz po udarze — 2 (WIDOK-2) (VIEWS-2)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: George Hornby, Indiana University

Zmienny intensywny wczesny marsz po udarze -2 (WIDOK-2)

Proponowane badania będą oceniać indywidualne i łączne efekty specyfiki zadania i intensywności interwencji rehabilitacyjnych na funkcje lokomotoryczne, mobilność społeczności i jakość życia pacjentów z podostrym (1-6 miesięcy) po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego fazy II jest określenie, w jaki sposób parametry treningu wysiłkowego, w szczególności specyficzność i intensywność ćwiczeń stepowania, wpływają na długoterminowe wyniki w zakresie mobilności u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Wcześniejsze prace wskazują, że te zmienne mogą wpływać na skuteczność interwencji treningowych u osób bez urazów neurologicznych, a niektóre dane potwierdzają ich przydatność w przewlekłym udarze mózgu. Jednak badania, które systematycznie oceniają niezależne i połączone skutki tych zasad u osób we wczesnym okresie po udarze, są nieliczne. Ta krytyczna luka badawcza utrudnia tłumaczenie kliniczne, a obecne praktyki kliniczne pozostają zgodne z tradycyjnymi teoriami rehabilitacji, w tym interwencjami o mniejszej intensywności skoncentrowanymi na podstawowych upośledzeniach. Dodatkowe obawy związane z zapewnieniem tylko treningu marszu o wysokiej intensywności dotyczą braku uwagi na jakość ruchu, co spowoduje zastosowanie kompensacyjnych strategii ruchowych, które można wzmocnić poprzez powtarzane ćwiczenia, lub że inne zagrożenia incydentami sercowo-naczyniowymi powinny wykluczać trening o wysokiej intensywności. Niestety, istnieje niewiele danych potwierdzających te hipotezy, a nasze badania sugerują, że zastosowanie tych parametrów treningowych może silnie wpłynąć na funkcję chodu, a także poprawić podstawowe upośledzenia i poprawić kinematykę chodu. Nasze podejście polega na scharakteryzowaniu wpływu tych zmiennych treningowych na powrót funkcji i jakości lokomotorycznej, a także zmiany w upośledzeniach i innych zadaniach związanych z poruszaniem się u pacjentów we wczesnym okresie po udarze, w celu oceny, czy taki trening wpływa na powrót do zdrowia neurologicznego lub czy pacjenci stosować strategie kompensacyjne. W tym schemacie czynnikowym RCT 2x2, cel 1 badania będzie charakteryzował zmiany w funkcji ruchowej związane z manipulacją specyficznymi i intensywnymi interwencjami ćwiczeń. Ocenimy funkcjonalne miary szybkości i wytrzymałości chodu, symetrię czasoprzestrzenną, a także miary wydolności krążeniowo-oddechowej. Postulujemy, że połączone zastosowanie ćwiczeń o wysokiej intensywności, specyficznych dla danego zadania, spowoduje znacznie większy wzrost wskaźników lokomotorycznych w porównaniu z paradygmatami treningu o niższej intensywności lub niespecyficznymi. W Celu 2 scharakteryzujemy zmiany w upośledzeniach (siłowych) i innych zadaniach związanych z poruszaniem się (równowaga, przenoszenie z pozycji siedzącej na stojącą), aby określić, czy interwencja polegająca na kroczeniu może złagodzić główne upośledzenia leżące u podstaw upośledzeń poudarowych. Głównymi wynikami będą ilościowe pomiary siły woli. W Celu 3 scharakteryzujemy zmiany w mobilności społeczności i jakości życia, z których późniejsza może nas informować o opłacalności. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki te mają potencjalny wpływ na prowadzenie skutecznych interwencji ruchowych u osób z podostrym udarem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chris Henderson
  • Numer telefonu: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: George Hornby
  • Numer telefonu: 317-329-2353
  • E-mail: tghornby@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar podostry (1-6 miesięcy)
  • Niedowład połowiczy (Fugl-Meyer <34) bez ubytków móżdżku
  • Dozwolona jest zdolność poruszania się z pomocą fizyczną lub bez pomocy na odległość powyżej 10 metrów, ale < 1,0 m/s oraz urządzenia wspomagające i usztywniacze poniżej kolan.
  • Zdolność do siedzenia > 30 sekund bez podparcia kończyny górnej lub pomocy fizycznej
  • Umiejętność wykonywania poleceń w 3 krokach
  • Zapewnienie świadomej zgody i zgody lekarza nadzorującego lub dostawcy usług medycznych na udział
  • Musi posiadać zdolność do wyrażenia zgody lub posiadać pełnomocnictwo prawne lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody na udział w ich imieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub oddechowa, która ogranicza udział w ćwiczeniach (np. przebyty zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące wcześniej, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, spoczynkowe ciśnienie krwi > 210/110 mmHg, niewyrównana cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba zakaźna lub choroba psychiczna lub zaawansowany nowotwór)
  • Jeżeli podczas oceny wysiłkowej na bieżni stopniowanej uczestnik przedstawi bezwzględne kryteria zakończenia próby wysiłkowej podczas próby wstępnej (np. dławica piersiowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, uniesienie odcinka ST > 1,0 mm bez istniejącego wcześniej załamka Q wtórnego do przebytego zawału mięśnia sercowego, oznaki słabej perfuzji itp.).
  • Wszelkie zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które ograniczały chodzenie do <50 m przed wystąpieniem udaru.
  • Nie można otrzymać fizjoterapii po rozpoczęciu testów podstawowych
  • Jeśli pacjenci mają przepisaną toksynę botulinową na kończyny dolne, zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy dawka dla określonego mięśnia wynosi > 50 jednostek w mięśniach nóg powyżej kolana. Jeśli dawki są > 50 jednostek w mięśniach nóg poniżej kolana, uczestnik użyje ortezy stawu skokowo-stopowego, aby zminimalizować wpływ tych mięśni na funkcje lokomotoryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywne, niespecyficzne interwencje fizjoterapeutyczne
30 1-godzinnych sesji ogólnych interwencji fizjoterapeutycznych (wzmacnianie, trening równowagi, jazda na rowerze aerobowym, przesiadki, chodzenie) ukierunkowanych na wyższą intensywność sercowo-naczyniową przez około 2 miesiące
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych skupiało się na różnych interwencjach fizycznych mających na celu osiągnięcie wyższej intensywności sercowo-naczyniowej
Aktywny komparator: Interwencje fizjoterapeutyczne o niskiej intensywności, specyficzne dla zadania
30 1-godzinnych sesji ogólnych interwencji fizjoterapeutycznych (wzmacnianie, trening równowagi, jazda na rowerze aerobowym, przesiadki, chodzenie) ukierunkowanych na obniżenie intensywności sercowo-naczyniowej przez około 2 miesiące
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych koncentrowało się na marszu, próbując osiągnąć niższą intensywność sercowo-naczyniową
Aktywny komparator: Niskointensywne, niespecyficzne interwencje fizjoterapeutyczne
30 1-godzinnych sesji ogólnych interwencji fizjoterapeutycznych (wzmacnianie, trening równowagi, jazda na rowerze aerobowym, przesiadki, chodzenie) ukierunkowanych na obniżenie intensywności sercowo-naczyniowej przez około 2 miesiące
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych skupiało się na różnych interwencjach fizycznych mających na celu osiągnięcie niższej intensywności sercowo-naczyniowej
Eksperymentalny: Interwencje o wysokiej intensywności i specyficzne dla zadania (np. chodzenia).
30 1-godzinnych sesji treningu marszowego ukierunkowanych na wyższą intensywność sercowo-naczyniową przez około 2 miesiące
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych koncentrowało się na marszu, próbując osiągnąć wyższą intensywność sercowo-naczyniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
Zmiany w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do potreningowej
Około 8-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości chodu
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
Zmiany prędkości chodu powyżej 6 m od linii podstawowej do potreningowej
Około 8-10 tygodni
Zmiany w mobilności społeczności
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
Zmiany dziennej liczby kroków (kroki/dzień) od wartości początkowej do potreningowej
Około 8-10 tygodni
Zmiany w miarach uczestnictwa fizycznego
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
Krótki formularz dotyczący zmian w wynikach medycznych — 36 pytań od stanu wyjściowego do wyniku po treningu
Około 8-10 tygodni
Zmiany w biomechanice chodu
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
Zmiany w biomechanice chodu (kinematyka i kinetyka czasoprzestrzenna i stawowa) od stanu wyjściowego do potreningowego
Około 8-10 tygodni
Zmiany szczytowej zdolności metabolicznej (VO2peak) podczas szczytowej prędkości bieżni
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
Zmiany szczytowej zdolności metabolicznej (VO2peak) podczas szczytowej prędkości bieżni od wartości początkowej do potreningowej
Około 8-10 tygodni
Zmiany maksymalnej prędkości bieżni podczas testu stopniowego wysiłku
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
Zmiany maksymalnej prędkości bieżni podczas testu stopniowego wysiłku od wartości początkowej do testu końcowego
Około 8-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Hornby, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj