- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727930
Zmienny intensywny wczesny marsz po udarze — 2 (WIDOK-2) (VIEWS-2)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: George Hornby, Indiana University
Zmienny intensywny wczesny marsz po udarze -2 (WIDOK-2)
Proponowane badania będą oceniać indywidualne i łączne efekty specyfiki zadania i intensywności interwencji rehabilitacyjnych na funkcje lokomotoryczne, mobilność społeczności i jakość życia pacjentów z podostrym (1-6 miesięcy) po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Interwencje o wysokiej intensywności, specyficzne dla zadania (tj. Chodzenie).
- Behawioralne: Intensywne, niespecyficzne interwencje fizjoterapeutyczne
- Behawioralne: Interwencje fizjoterapeutyczne o niskiej intensywności, specyficzne dla zadania
- Behawioralne: Niskointensywne, niespecyficzne interwencje fizjoterapeutyczne
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego fazy II jest określenie, w jaki sposób parametry treningu wysiłkowego, w szczególności specyficzność i intensywność ćwiczeń stepowania, wpływają na długoterminowe wyniki w zakresie mobilności u pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Wcześniejsze prace wskazują, że te zmienne mogą wpływać na skuteczność interwencji treningowych u osób bez urazów neurologicznych, a niektóre dane potwierdzają ich przydatność w przewlekłym udarze mózgu.
Jednak badania, które systematycznie oceniają niezależne i połączone skutki tych zasad u osób we wczesnym okresie po udarze, są nieliczne.
Ta krytyczna luka badawcza utrudnia tłumaczenie kliniczne, a obecne praktyki kliniczne pozostają zgodne z tradycyjnymi teoriami rehabilitacji, w tym interwencjami o mniejszej intensywności skoncentrowanymi na podstawowych upośledzeniach.
Dodatkowe obawy związane z zapewnieniem tylko treningu marszu o wysokiej intensywności dotyczą braku uwagi na jakość ruchu, co spowoduje zastosowanie kompensacyjnych strategii ruchowych, które można wzmocnić poprzez powtarzane ćwiczenia, lub że inne zagrożenia incydentami sercowo-naczyniowymi powinny wykluczać trening o wysokiej intensywności.
Niestety, istnieje niewiele danych potwierdzających te hipotezy, a nasze badania sugerują, że zastosowanie tych parametrów treningowych może silnie wpłynąć na funkcję chodu, a także poprawić podstawowe upośledzenia i poprawić kinematykę chodu.
Nasze podejście polega na scharakteryzowaniu wpływu tych zmiennych treningowych na powrót funkcji i jakości lokomotorycznej, a także zmiany w upośledzeniach i innych zadaniach związanych z poruszaniem się u pacjentów we wczesnym okresie po udarze, w celu oceny, czy taki trening wpływa na powrót do zdrowia neurologicznego lub czy pacjenci stosować strategie kompensacyjne.
W tym schemacie czynnikowym RCT 2x2, cel 1 badania będzie charakteryzował zmiany w funkcji ruchowej związane z manipulacją specyficznymi i intensywnymi interwencjami ćwiczeń.
Ocenimy funkcjonalne miary szybkości i wytrzymałości chodu, symetrię czasoprzestrzenną, a także miary wydolności krążeniowo-oddechowej.
Postulujemy, że połączone zastosowanie ćwiczeń o wysokiej intensywności, specyficznych dla danego zadania, spowoduje znacznie większy wzrost wskaźników lokomotorycznych w porównaniu z paradygmatami treningu o niższej intensywności lub niespecyficznymi.
W Celu 2 scharakteryzujemy zmiany w upośledzeniach (siłowych) i innych zadaniach związanych z poruszaniem się (równowaga, przenoszenie z pozycji siedzącej na stojącą), aby określić, czy interwencja polegająca na kroczeniu może złagodzić główne upośledzenia leżące u podstaw upośledzeń poudarowych.
Głównymi wynikami będą ilościowe pomiary siły woli.
W Celu 3 scharakteryzujemy zmiany w mobilności społeczności i jakości życia, z których późniejsza może nas informować o opłacalności.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki te mają potencjalny wpływ na prowadzenie skutecznych interwencji ruchowych u osób z podostrym udarem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Henderson
- Numer telefonu: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Hornby
- Numer telefonu: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- George Hornby
- Numer telefonu: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar podostry (1-6 miesięcy)
- Niedowład połowiczy (Fugl-Meyer <34) bez ubytków móżdżku
- Dozwolona jest zdolność poruszania się z pomocą fizyczną lub bez pomocy na odległość powyżej 10 metrów, ale < 1,0 m/s oraz urządzenia wspomagające i usztywniacze poniżej kolan.
- Zdolność do siedzenia > 30 sekund bez podparcia kończyny górnej lub pomocy fizycznej
- Umiejętność wykonywania poleceń w 3 krokach
- Zapewnienie świadomej zgody i zgody lekarza nadzorującego lub dostawcy usług medycznych na udział
- Musi posiadać zdolność do wyrażenia zgody lub posiadać pełnomocnictwo prawne lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody na udział w ich imieniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub oddechowa, która ogranicza udział w ćwiczeniach (np. przebyty zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące wcześniej, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, spoczynkowe ciśnienie krwi > 210/110 mmHg, niewyrównana cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba zakaźna lub choroba psychiczna lub zaawansowany nowotwór)
- Jeżeli podczas oceny wysiłkowej na bieżni stopniowanej uczestnik przedstawi bezwzględne kryteria zakończenia próby wysiłkowej podczas próby wstępnej (np. dławica piersiowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, uniesienie odcinka ST > 1,0 mm bez istniejącego wcześniej załamka Q wtórnego do przebytego zawału mięśnia sercowego, oznaki słabej perfuzji itp.).
- Wszelkie zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które ograniczały chodzenie do <50 m przed wystąpieniem udaru.
- Nie można otrzymać fizjoterapii po rozpoczęciu testów podstawowych
- Jeśli pacjenci mają przepisaną toksynę botulinową na kończyny dolne, zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy dawka dla określonego mięśnia wynosi > 50 jednostek w mięśniach nóg powyżej kolana. Jeśli dawki są > 50 jednostek w mięśniach nóg poniżej kolana, uczestnik użyje ortezy stawu skokowo-stopowego, aby zminimalizować wpływ tych mięśni na funkcje lokomotoryczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywne, niespecyficzne interwencje fizjoterapeutyczne
30 1-godzinnych sesji ogólnych interwencji fizjoterapeutycznych (wzmacnianie, trening równowagi, jazda na rowerze aerobowym, przesiadki, chodzenie) ukierunkowanych na wyższą intensywność sercowo-naczyniową przez około 2 miesiące
|
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych skupiało się na różnych interwencjach fizycznych mających na celu osiągnięcie wyższej intensywności sercowo-naczyniowej
|
|
Aktywny komparator: Interwencje fizjoterapeutyczne o niskiej intensywności, specyficzne dla zadania
30 1-godzinnych sesji ogólnych interwencji fizjoterapeutycznych (wzmacnianie, trening równowagi, jazda na rowerze aerobowym, przesiadki, chodzenie) ukierunkowanych na obniżenie intensywności sercowo-naczyniowej przez około 2 miesiące
|
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych koncentrowało się na marszu, próbując osiągnąć niższą intensywność sercowo-naczyniową
|
|
Aktywny komparator: Niskointensywne, niespecyficzne interwencje fizjoterapeutyczne
30 1-godzinnych sesji ogólnych interwencji fizjoterapeutycznych (wzmacnianie, trening równowagi, jazda na rowerze aerobowym, przesiadki, chodzenie) ukierunkowanych na obniżenie intensywności sercowo-naczyniowej przez około 2 miesiące
|
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych skupiało się na różnych interwencjach fizycznych mających na celu osiągnięcie niższej intensywności sercowo-naczyniowej
|
|
Eksperymentalny: Interwencje o wysokiej intensywności i specyficzne dla zadania (np. chodzenia).
30 1-godzinnych sesji treningu marszowego ukierunkowanych na wyższą intensywność sercowo-naczyniową przez około 2 miesiące
|
Do 30 1-godzinnych sesji treningowych koncentrowało się na marszu, próbując osiągnąć wyższą intensywność sercowo-naczyniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do potreningowej
|
Około 8-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany prędkości chodu
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
|
Zmiany prędkości chodu powyżej 6 m od linii podstawowej do potreningowej
|
Około 8-10 tygodni
|
|
Zmiany w mobilności społeczności
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
|
Zmiany dziennej liczby kroków (kroki/dzień) od wartości początkowej do potreningowej
|
Około 8-10 tygodni
|
|
Zmiany w miarach uczestnictwa fizycznego
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
|
Krótki formularz dotyczący zmian w wynikach medycznych — 36 pytań od stanu wyjściowego do wyniku po treningu
|
Około 8-10 tygodni
|
|
Zmiany w biomechanice chodu
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
|
Zmiany w biomechanice chodu (kinematyka i kinetyka czasoprzestrzenna i stawowa) od stanu wyjściowego do potreningowego
|
Około 8-10 tygodni
|
|
Zmiany szczytowej zdolności metabolicznej (VO2peak) podczas szczytowej prędkości bieżni
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
|
Zmiany szczytowej zdolności metabolicznej (VO2peak) podczas szczytowej prędkości bieżni od wartości początkowej do potreningowej
|
Około 8-10 tygodni
|
|
Zmiany maksymalnej prędkości bieżni podczas testu stopniowego wysiłku
Ramy czasowe: Około 8-10 tygodni
|
Zmiany maksymalnej prędkości bieżni podczas testu stopniowego wysiłku od wartości początkowej do testu końcowego
|
Około 8-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Hornby, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Ćwiczenia
- Lokomocja
- Metody
- Pieszy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-16767
- 1R01HD108622 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .