- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727930
Variabel intensiv tidlig gang efter slagtilfælde - 2 (VISNINGER-2) (VIEWS-2)
15. marts 2024 opdateret af: George Hornby, Indiana University
Variabel intensiv tidlig gang efter slagtilfælde -2 (VISNINGER-2)
Den foreslåede forskning vil evaluere de individuelle og kombinerede effekter af opgavespecificitet og intensitet af rehabiliteringsinterventioner på bevægelsesfunktion, samfundsmobilitet og livskvalitet hos patienter med subakutte (1-6 måneder) efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at identificere, hvordan træningsparametre, især specificiteten og intensiteten af stepping, påvirker langsigtede mobilitetsresultater hos patienter med subakut slagtilfælde.
Tidligere arbejde indikerer, at disse variabler kan påvirke effektiviteten af træningsinterventioner hos individer uden neurologisk skade, med nogle data, der understøtter deres nytte ved kronisk slagtilfælde.
Undersøgelser, der systematisk vurderer de uafhængige og kombinerede virkninger af disse principper hos individer tidligt efter slagtilfælde, er imidlertid sparsomme.
Dette kritiske forskningsgab hæmmer klinisk oversættelse, og nuværende kliniske praksisser forbliver i overensstemmelse med traditionelle teorier om rehabilitering, herunder lavere intensitetsinterventioner fokuseret på underliggende funktionsnedsættelser.
Yderligere bekymringer om kun at give højintensiv gåtræning drejer sig om manglen på opmærksomhed på bevægelseskvalitet vil resultere i brug af kompenserende bevægelsesstrategier, der kan forstærkes med gentagen praksis, eller at andre risici for kardiovaskulære hændelser bør udelukke højintensiv træning.
Desværre er der få data, der understøtter disse hypoteser, og vores undersøgelser tyder på, at anvendelse af disse træningsparametre i høj grad kan påvirke gangfunktionen, samt forbedre underliggende svækkelser og forbedre gangskinematikken.
Vores tilgang er at karakterisere effekterne af disse træningsvariable på genopretning af bevægelsesfunktion og kvalitet, såvel som ændringer i funktionsnedsættelser og andre mobilitetsopgaver hos patienter tidligt efter slagtilfælde, i et forsøg på at evaluere, om sådan træning påvirker neurologisk restitution, eller om patienterne bruge kompenserende strategier.
I dette 2x2 faktorielle RCT-design vil mål 1 af undersøgelsen karakterisere ændringer i mobilitetsfunktion forbundet med manipulation af specifikke og intensiteten af træningsinterventioner.
Vi vil evaluere funktionelle mål for ganghastighed og udholdenhed, spatiotemporal symmetri samt mål for kardiopulmonal kondition.
Vi postulerer, at kombineret anvendelse af højintensiv, opgavespecifik stepping-praksis vil resultere i væsentligt større stigninger i lokomotoriske mål sammenlignet med lavere intensitet eller uspecifikke træningsparadigmer.
I mål 2 vil vi karakterisere ændringerne i funktionsnedsættelser (styrke) og andre mobilitetsopgaver (balance, sidde-til-stående forflytninger) for at afgøre, om stepping intervention kan afbøde de store svækkelser, der ligger til grund for svækkelse efter slagtilfælde.
Kvantitative mål for viljestyrke vil være de primære resultater.
I mål 3 vil vi karakterisere ændringer i lokalsamfundets mobilitet og livskvalitet, hvoraf den senere kan informere os om omkostningseffektivitet.
Samlet set har disse resultater potentielle implikationer på levering af effektive træningsinterventioner i person med subakut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chris Henderson
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George Hornby
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- George Hornby
- Telefonnummer: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakut slagtilfælde (1-6 måneder)
- Hemiparese (Fugl-Meyer <34) uden cerebellare underskud
- Mulighed for ambulering med eller uden fysisk assistance over 10 meter men < 1,0 m/s og hjælpemidler og underknæafstivning er tilladt.
- Evne til at sidde > 30 sekunder uden støtte til overekstremiteter eller fysisk assistance
- Evne til at følge 3-trins kommandoer
- Tilvejebringelse af informeret samtykke og medicinsk tilladelse fra en tilsynsførende læge eller læge til at deltage
- Skal have evnen til at give samtykke eller have en juridisk fuldmagt til sundhedsvæsenet eller juridisk autoriseret repræsentant for at give samtykke til deltagelse på deres vegne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom, der begrænser træningsdeltagelse (f.eks. tidligere myokardieinfarkt < 3 måneder før, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, hvilende blodtryk > 210/110 mmHg, ukontrolleret diabetes, nyresygdom i slutstadiet, svær infektionssygdom eller psykiatrisk sygdom eller fremskreden malignitet)
- Hvis deltageren under evalueringen af løbebåndsøvelser præsenterer absolutte kriterier for afslutning af træningstest under indledende test (f.eks. moderat til svær angina, ST-elevation > 1,0 mm uden allerede eksisterende Q-bølge sekundært til tidligere MI, tegn på dårlig perfusion osv.).
- Enhver ortopædisk eller neurologisk lidelse, der begrænsede gang til <50 m før slagtilfælde.
- Kan ikke modtage fysioterapi, når først baseline test begynder
- Hvis patienter får ordineret botulinumtoksin til deres nedre ekstremiteter, vil det kun blive udelukket, hvis doseringen for en specifik muskel er >50 enheder i benmusklerne over knæet. Hvis doser er > end 50 enheder i benmuskler under knæet, vil deltageren bruge en ankel-fod ortose for at minimere bidrag fra disse muskler til bevægelsesfunktionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højintensive, uspecifikke fysioterapiinterventioner
30 1-times sessioner med generel fysioterapiintervention (styrkelse, balancetræning, aerob cykling, forflytninger, gåture) rettet mod højere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
|
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på forskellige fysiske interventioner, der forsøger at opnå højere kardiovaskulær intensitet
|
Aktiv komparator: Lavintensive, opgavespecifikke fysioterapeutiske interventioner
30 1-times sessioner med generel fysioterapiintervention (styrkelse, balancetræning, aerob cykling, forflytninger, gåture) rettet mod lavere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
|
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på at gå og forsøge at opnå lavere kardiovaskulær intensitet
|
Aktiv komparator: Ikke-specifikke fysioterapiinterventioner med lav intensitet
30 1-times sessioner med generel fysioterapiintervention (styrkelse, balancetræning, aerob cykling, forflytninger, gåture) rettet mod lavere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
|
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på forskellige fysiske interventioner, der forsøger at opnå lavere kardiovaskulære intensiteter
|
Eksperimentel: Højintensive, opgavespecifikke (dvs. gang) interventioner
30 1-times (time) sessioner med gåtræning rettet mod højere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
|
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på at gå og forsøge at opnå højere kardiovaskulær intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i ganghastighed over 6 m fra baseline til eftertræning
|
Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i 6 minutters gangtest fra baseline til post-træning
|
Cirka 8-10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i lokalsamfundets mobilitet
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i daglig stepping (trin/dag) fra baseline til eftertræning
|
Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i mål for fysisk deltagelse
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i medicinske resultater Short Form -36 spørgsmål fra baseline til post-træning
|
Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i gangbiomekanik
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i gangbiomekanik (spatiotemporal og ledkinematik og kinetik) fra baseline til post-træning
|
Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i maksimal metabolisk kapacitet (VO2peak) under maksimal løbebåndshastighed
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i peak metabolisk kapacitet (VO2peak) under peak løbebåndshastighed fra baseline til post-træning
|
Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i maksimal løbebåndshastighed under den graderede træningstest
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
|
Ændringer i maksimal løbebåndshastighed under den graduerede træningstest fra baseline til post-test
|
Cirka 8-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Hornby, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU-16767
- 1R01HD108622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .