Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabel intensiv tidlig gang efter slagtilfælde - 2 (VISNINGER-2) (VIEWS-2)

15. marts 2024 opdateret af: George Hornby, Indiana University

Variabel intensiv tidlig gang efter slagtilfælde -2 (VISNINGER-2)

Den foreslåede forskning vil evaluere de individuelle og kombinerede effekter af opgavespecificitet og intensitet af rehabiliteringsinterventioner på bevægelsesfunktion, samfundsmobilitet og livskvalitet hos patienter med subakutte (1-6 måneder) efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at identificere, hvordan træningsparametre, især specificiteten og intensiteten af ​​stepping, påvirker langsigtede mobilitetsresultater hos patienter med subakut slagtilfælde. Tidligere arbejde indikerer, at disse variabler kan påvirke effektiviteten af ​​træningsinterventioner hos individer uden neurologisk skade, med nogle data, der understøtter deres nytte ved kronisk slagtilfælde. Undersøgelser, der systematisk vurderer de uafhængige og kombinerede virkninger af disse principper hos individer tidligt efter slagtilfælde, er imidlertid sparsomme. Dette kritiske forskningsgab hæmmer klinisk oversættelse, og nuværende kliniske praksisser forbliver i overensstemmelse med traditionelle teorier om rehabilitering, herunder lavere intensitetsinterventioner fokuseret på underliggende funktionsnedsættelser. Yderligere bekymringer om kun at give højintensiv gåtræning drejer sig om manglen på opmærksomhed på bevægelseskvalitet vil resultere i brug af kompenserende bevægelsesstrategier, der kan forstærkes med gentagen praksis, eller at andre risici for kardiovaskulære hændelser bør udelukke højintensiv træning. Desværre er der få data, der understøtter disse hypoteser, og vores undersøgelser tyder på, at anvendelse af disse træningsparametre i høj grad kan påvirke gangfunktionen, samt forbedre underliggende svækkelser og forbedre gangskinematikken. Vores tilgang er at karakterisere effekterne af disse træningsvariable på genopretning af bevægelsesfunktion og kvalitet, såvel som ændringer i funktionsnedsættelser og andre mobilitetsopgaver hos patienter tidligt efter slagtilfælde, i et forsøg på at evaluere, om sådan træning påvirker neurologisk restitution, eller om patienterne bruge kompenserende strategier. I dette 2x2 faktorielle RCT-design vil mål 1 af undersøgelsen karakterisere ændringer i mobilitetsfunktion forbundet med manipulation af specifikke og intensiteten af ​​træningsinterventioner. Vi vil evaluere funktionelle mål for ganghastighed og udholdenhed, spatiotemporal symmetri samt mål for kardiopulmonal kondition. Vi postulerer, at kombineret anvendelse af højintensiv, opgavespecifik stepping-praksis vil resultere i væsentligt større stigninger i lokomotoriske mål sammenlignet med lavere intensitet eller uspecifikke træningsparadigmer. I mål 2 vil vi karakterisere ændringerne i funktionsnedsættelser (styrke) og andre mobilitetsopgaver (balance, sidde-til-stående forflytninger) for at afgøre, om stepping intervention kan afbøde de store svækkelser, der ligger til grund for svækkelse efter slagtilfælde. Kvantitative mål for viljestyrke vil være de primære resultater. I mål 3 vil vi karakterisere ændringer i lokalsamfundets mobilitet og livskvalitet, hvoraf den senere kan informere os om omkostningseffektivitet. Samlet set har disse resultater potentielle implikationer på levering af effektive træningsinterventioner i person med subakut slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chris Henderson
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakut slagtilfælde (1-6 måneder)
  • Hemiparese (Fugl-Meyer <34) uden cerebellare underskud
  • Mulighed for ambulering med eller uden fysisk assistance over 10 meter men < 1,0 m/s og hjælpemidler og underknæafstivning er tilladt.
  • Evne til at sidde > 30 sekunder uden støtte til overekstremiteter eller fysisk assistance
  • Evne til at følge 3-trins kommandoer
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke og medicinsk tilladelse fra en tilsynsførende læge eller læge til at deltage
  • Skal have evnen til at give samtykke eller have en juridisk fuldmagt til sundhedsvæsenet eller juridisk autoriseret repræsentant for at give samtykke til deltagelse på deres vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom, der begrænser træningsdeltagelse (f.eks. tidligere myokardieinfarkt < 3 måneder før, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, hvilende blodtryk > 210/110 mmHg, ukontrolleret diabetes, nyresygdom i slutstadiet, svær infektionssygdom eller psykiatrisk sygdom eller fremskreden malignitet)
  • Hvis deltageren under evalueringen af ​​løbebåndsøvelser præsenterer absolutte kriterier for afslutning af træningstest under indledende test (f.eks. moderat til svær angina, ST-elevation > 1,0 mm uden allerede eksisterende Q-bølge sekundært til tidligere MI, tegn på dårlig perfusion osv.).
  • Enhver ortopædisk eller neurologisk lidelse, der begrænsede gang til <50 m før slagtilfælde.
  • Kan ikke modtage fysioterapi, når først baseline test begynder
  • Hvis patienter får ordineret botulinumtoksin til deres nedre ekstremiteter, vil det kun blive udelukket, hvis doseringen for en specifik muskel er >50 enheder i benmusklerne over knæet. Hvis doser er > end 50 enheder i benmuskler under knæet, vil deltageren bruge en ankel-fod ortose for at minimere bidrag fra disse muskler til bevægelsesfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højintensive, uspecifikke fysioterapiinterventioner
30 1-times sessioner med generel fysioterapiintervention (styrkelse, balancetræning, aerob cykling, forflytninger, gåture) rettet mod højere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på forskellige fysiske interventioner, der forsøger at opnå højere kardiovaskulær intensitet
Aktiv komparator: Lavintensive, opgavespecifikke fysioterapeutiske interventioner
30 1-times sessioner med generel fysioterapiintervention (styrkelse, balancetræning, aerob cykling, forflytninger, gåture) rettet mod lavere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på at gå og forsøge at opnå lavere kardiovaskulær intensitet
Aktiv komparator: Ikke-specifikke fysioterapiinterventioner med lav intensitet
30 1-times sessioner med generel fysioterapiintervention (styrkelse, balancetræning, aerob cykling, forflytninger, gåture) rettet mod lavere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på forskellige fysiske interventioner, der forsøger at opnå lavere kardiovaskulære intensiteter
Eksperimentel: Højintensive, opgavespecifikke (dvs. gang) interventioner
30 1-times (time) sessioner med gåtræning rettet mod højere kardiovaskulære intensiteter over cirka 2 måneder
Op til 30 1-times træningssessioner fokuseret på at gå og forsøge at opnå højere kardiovaskulær intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
Ændringer i ganghastighed over 6 m fra baseline til eftertræning
Cirka 8-10 uger
Ændringer i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
Ændringer i 6 minutters gangtest fra baseline til post-træning
Cirka 8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lokalsamfundets mobilitet
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
Ændringer i daglig stepping (trin/dag) fra baseline til eftertræning
Cirka 8-10 uger
Ændringer i mål for fysisk deltagelse
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
Ændringer i medicinske resultater Short Form -36 spørgsmål fra baseline til post-træning
Cirka 8-10 uger
Ændringer i gangbiomekanik
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
Ændringer i gangbiomekanik (spatiotemporal og ledkinematik og kinetik) fra baseline til post-træning
Cirka 8-10 uger
Ændringer i maksimal metabolisk kapacitet (VO2peak) under maksimal løbebåndshastighed
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
Ændringer i peak metabolisk kapacitet (VO2peak) under peak løbebåndshastighed fra baseline til post-træning
Cirka 8-10 uger
Ændringer i maksimal løbebåndshastighed under den graderede træningstest
Tidsramme: Cirka 8-10 uger
Ændringer i maksimal løbebåndshastighed under den graduerede træningstest fra baseline til post-test
Cirka 8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Hornby, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU-16767
  • 1R01HD108622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner