- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727930
Variabel intensief vroeg lopen na een beroerte - 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)
15 maart 2024 bijgewerkt door: George Hornby, Indiana University
Variabel intensief vroeg lopen na een beroerte -2 (VIEWS-2)
Het voorgestelde onderzoek zal de individuele en gecombineerde effecten evalueren van taakspecificiteit en intensiteit van revalidatie-interventies op de locomotorische functie, mobiliteit in de gemeenschap en kwaliteit van leven bij patiënten met subacute (1-6 maanden) na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Hoge intensiteit, taakspecifieke (d.w.z. wandelende) interventies
- Gedragsmatig: Hoge intensiteit, niet-specifieke fysiotherapeutische interventies
- Gedragsmatig: Laagintensieve, taakspecifieke fysiotherapeutische interventies
- Gedragsmatig: Lage intensiteit, niet-specifieke fysiotherapeutische interventies
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische fase II-studie is om vast te stellen hoe trainingsparameters, met name de specificiteit en intensiteit van steppen, de mobiliteitsresultaten op de lange termijn beïnvloeden bij patiënten met een subacute beroerte.
Eerder werk geeft aan dat deze variabelen de effectiviteit van trainingsinterventies bij personen zonder neurologisch letsel kunnen beïnvloeden, met enkele gegevens om hun nut bij chronische beroerte te ondersteunen.
Studies die systematisch de onafhankelijke en gecombineerde effecten van deze principes bij individuen vroeg na een beroerte beoordelen, zijn echter schaars.
Deze kritieke onderzoekskloof belemmert klinische vertaling, en de huidige klinische praktijken blijven vasthouden aan traditionele theorieën over revalidatie, inclusief interventies met een lagere intensiteit gericht op onderliggende stoornissen.
Bijkomende zorgen bij het geven van alleen looptraining met hoge intensiteit draaien rond het gebrek aan aandacht voor bewegingskwaliteit, wat zal resulteren in het gebruik van compenserende bewegingsstrategieën die kunnen worden versterkt door herhaald oefenen, of dat andere risico's op cardiovasculaire gebeurtenissen intensieve training zouden moeten uitsluiten.
Helaas zijn er weinig gegevens om deze hypothesen te ondersteunen, en onze studies suggereren dat de toepassing van deze trainingsparameters de loopfunctie sterk kan beïnvloeden, evenals onderliggende stoornissen kan verbeteren en de loopkinematica kan verbeteren.
Onze aanpak is om de effecten van deze trainingsvariabelen op het herstel van de locomotorische functie en kwaliteit te karakteriseren, evenals veranderingen in stoornissen en andere mobiliteitstaken bij patiënten vroeg na een beroerte, in een poging om te evalueren of dergelijke training neurologisch herstel beïnvloedt of dat patiënten Compensatiestrategieën gebruiken.
In dit 2x2 factoriële RCT-ontwerp zal doel 1 van het onderzoek veranderingen in de mobiliteitsfunctie karakteriseren die verband houden met manipulatie van specifieke en intensiteit van oefeninterventies.
We zullen functionele metingen van loopsnelheid en uithoudingsvermogen, spatiotemporele symmetrie, evenals metingen van cardiopulmonale fitheid evalueren.
We veronderstellen dat gecombineerde toepassing van taakspecifieke stepping-oefeningen met hoge intensiteit zal resulteren in aanzienlijk grotere toenames in locomotorische maatregelen in vergelijking met lagere intensiteit of niet-specifieke trainingsparadigma's.
In doelstelling 2 karakteriseren we de veranderingen in stoornissen (kracht) en andere mobiliteitstaken (evenwicht, transfers van zitten naar staan) om te bepalen of stapinterventie de belangrijkste stoornissen die ten grondslag liggen aan stoornissen na een beroerte kan verminderen.
Kwantitatieve metingen van wilskracht zullen de primaire uitkomsten zijn.
In doelstelling 3 karakteriseren we veranderingen in de mobiliteit van de gemeenschap en de kwaliteit van leven, waarvan de laatste ons kan informeren over de kosteneffectiviteit.
Over het algemeen hebben deze resultaten potentiële implicaties voor het leveren van effectieve oefeninterventies bij personen met een subacute beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chris Henderson
- Telefoonnummer: 317-329-2353
- E-mail: henderce@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: George Hornby
- Telefoonnummer: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Werving
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contact:
- George Hornby
- Telefoonnummer: 317-329-2353
- E-mail: tghornby@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacute beroerte (1-6 maanden)
- Hemiparese (Fugl-Meyer <34) zonder cerebellaire tekorten
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder fysieke hulp over 10 meter maar < 1,0 m/s en hulpmiddelen en onderbeenbraces zijn toegestaan.
- Mogelijkheid om > 30 seconden te zitten zonder ondersteuning van de bovenste ledematen of fysieke hulp
- Mogelijkheid om 3-staps commando's te volgen
- Geïnformeerde toestemming en medische toestemming van een toezichthoudende arts of medische zorgverlener om deel te nemen
- Moet in staat zijn om toestemming te geven of een wettelijke volmacht voor de gezondheidszorg of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben om namens hen toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Significante cardiovasculaire, metabolische of respiratoire ziekte die deelname aan lichaamsbeweging beperkt (bijv. eerder myocardinfarct < 3 maanden eerder, niet-gecompenseerd congestief hartfalen, bloeddruk in rust > 210/110 mmHg, ongecontroleerde diabetes, terminale nierziekte, ernstige infectieziekte of psychiatrische ziekte, of gevorderde maligniteit)
- Als de deelnemer tijdens de evaluatie van de loopbandoefening absolute criteria presenteert voor beëindiging van de inspanningstest tijdens de initiële test (bijv. matige tot ernstige angina pectoris, ST-elevatie > 1,0 mm zonder reeds bestaande Q-golf secundair aan eerder MI, tekenen van slechte perfusie, enz.).
- Alle orthopedische of neurologische aandoeningen die het lopen beperkten tot <50 meter voorafgaand aan het begin van de beroerte.
- Kan geen fysiotherapie krijgen zodra de basislijntest begint
- Als patiënten botulinumtoxine voor hun onderste ledematen krijgen voorgeschreven, wordt dit alleen uitgesloten als de dosering voor een specifieke spier >50 eenheden is in de beenspieren boven de knie. Als doses > dan 50 eenheden in de beenspieren onder de knie zijn, zal de deelnemer een enkel-voetorthese gebruiken om de bijdrage van die spieren aan de locomotorische functie te minimaliseren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit, niet-specifieke fysiotherapeutische interventies
30 sessies van 1 uur met algemene fysiotherapie-interventies (versterking, balanstraining, aerobics fietsen, transfers, wandelen) gericht op hogere cardiovasculaire intensiteiten gedurende ongeveer 2 maanden
|
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op gevarieerde fysieke interventies om hogere cardiovasculaire intensiteiten te bereiken
|
Actieve vergelijker: Laagintensieve, taakspecifieke fysiotherapeutische interventies
30 sessies van 1 uur met algemene fysiotherapie-interventies (versterking, balanstraining, aerobic fietsen, transfers, wandelen) gericht op lagere cardiovasculaire intensiteiten gedurende ongeveer 2 maanden
|
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op lopen om een lagere cardiovasculaire intensiteit te bereiken
|
Actieve vergelijker: Lage intensiteit, niet-specifieke fysiotherapeutische interventies
30 sessies van 1 uur met algemene fysiotherapie-interventies (versterking, balanstraining, aerobic fietsen, transfers, wandelen) gericht op lagere cardiovasculaire intensiteiten gedurende ongeveer 2 maanden
|
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op gevarieerde fysieke interventies om lagere cardiovasculaire intensiteiten te bereiken
|
Experimenteel: Hoge intensiteit, taakspecifieke (d.w.z. lopen) interventies
30 looptrainingsessies van 1 uur, gericht op hogere cardiovasculaire intensiteiten, gedurende ongeveer 2 maanden
|
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op lopen om hogere cardiovasculaire intensiteiten te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in loopsnelheid over 6 m vanaf baseline tot post-training
|
Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in de looptest van 6 minuten vanaf de basislijn tot na de training
|
Ongeveer 8-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de mobiliteit van de gemeenschap
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in dagelijkse stappen (stappen/dag) vanaf de basislijn tot na de training
|
Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in maatregelen voor fysieke participatie
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in medische resultaten Short Form -36 vragen vanaf baseline tot na de training
|
Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in de biomechanica van het lopen
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in de biomechanica van het lopen (spatiotemporele en gewrichtskinematica en -kinetiek) vanaf baseline tot na de training
|
Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in piekmetabolische capaciteit (VO2peak) tijdens de pieksnelheid van de loopband
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in piekmetabolische capaciteit (VO2peak) tijdens de pieksnelheid van de loopband vanaf de basislijn tot na de training
|
Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in de pieksnelheid van de loopband tijdens de test met graduele inspanning
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
|
Veranderingen in de pieksnelheid van de loopband tijdens de graduele inspanningstest vanaf baseline tot posttest
|
Ongeveer 8-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Hornby, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lotter JK, Henderson CE, Plawecki A, Holthus ME, Lucas EH, Ardestani MM, Schmit BD, Hornby TG. Task-Specific Versus Impairment-Based Training on Locomotor Performance in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: A Randomized Crossover Study. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):627-639. doi: 10.1177/1545968320927384. Epub 2020 Jun 1.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Boyne P, Dunning K, Carl D, Gerson M, Khoury J, Rockwell B, Keeton G, Westover J, Williams A, McCarthy M, Kissela B. High-Intensity Interval Training and Moderate-Intensity Continuous Training in Ambulatory Chronic Stroke: Feasibility Study. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1533-1544. doi: 10.2522/ptj.20150277. Epub 2016 Apr 21.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Moore JL, Roth EJ, Killian C, Hornby TG. Locomotor training improves daily stepping activity and gait efficiency in individuals poststroke who have reached a "plateau" in recovery. Stroke. 2010 Jan;41(1):129-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563247. Epub 2009 Nov 12.
- Straube DD, Holleran CL, Kinnaird CR, Leddy AL, Hennessy PW, Hornby TG. Effects of dynamic stepping training on nonlocomotor tasks in individuals poststroke. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):921-33. doi: 10.2522/ptj.20130544. Epub 2014 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU-16767
- 1R01HD108622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Momenteel nog niet beslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .