Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabel intensief vroeg lopen na een beroerte - 2 (VIEWS-2) (VIEWS-2)

15 maart 2024 bijgewerkt door: George Hornby, Indiana University

Variabel intensief vroeg lopen na een beroerte -2 (VIEWS-2)

Het voorgestelde onderzoek zal de individuele en gecombineerde effecten evalueren van taakspecificiteit en intensiteit van revalidatie-interventies op de locomotorische functie, mobiliteit in de gemeenschap en kwaliteit van leven bij patiënten met subacute (1-6 maanden) na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische fase II-studie is om vast te stellen hoe trainingsparameters, met name de specificiteit en intensiteit van steppen, de mobiliteitsresultaten op de lange termijn beïnvloeden bij patiënten met een subacute beroerte. Eerder werk geeft aan dat deze variabelen de effectiviteit van trainingsinterventies bij personen zonder neurologisch letsel kunnen beïnvloeden, met enkele gegevens om hun nut bij chronische beroerte te ondersteunen. Studies die systematisch de onafhankelijke en gecombineerde effecten van deze principes bij individuen vroeg na een beroerte beoordelen, zijn echter schaars. Deze kritieke onderzoekskloof belemmert klinische vertaling, en de huidige klinische praktijken blijven vasthouden aan traditionele theorieën over revalidatie, inclusief interventies met een lagere intensiteit gericht op onderliggende stoornissen. Bijkomende zorgen bij het geven van alleen looptraining met hoge intensiteit draaien rond het gebrek aan aandacht voor bewegingskwaliteit, wat zal resulteren in het gebruik van compenserende bewegingsstrategieën die kunnen worden versterkt door herhaald oefenen, of dat andere risico's op cardiovasculaire gebeurtenissen intensieve training zouden moeten uitsluiten. Helaas zijn er weinig gegevens om deze hypothesen te ondersteunen, en onze studies suggereren dat de toepassing van deze trainingsparameters de loopfunctie sterk kan beïnvloeden, evenals onderliggende stoornissen kan verbeteren en de loopkinematica kan verbeteren. Onze aanpak is om de effecten van deze trainingsvariabelen op het herstel van de locomotorische functie en kwaliteit te karakteriseren, evenals veranderingen in stoornissen en andere mobiliteitstaken bij patiënten vroeg na een beroerte, in een poging om te evalueren of dergelijke training neurologisch herstel beïnvloedt of dat patiënten Compensatiestrategieën gebruiken. In dit 2x2 factoriële RCT-ontwerp zal doel 1 van het onderzoek veranderingen in de mobiliteitsfunctie karakteriseren die verband houden met manipulatie van specifieke en intensiteit van oefeninterventies. We zullen functionele metingen van loopsnelheid en uithoudingsvermogen, spatiotemporele symmetrie, evenals metingen van cardiopulmonale fitheid evalueren. We veronderstellen dat gecombineerde toepassing van taakspecifieke stepping-oefeningen met hoge intensiteit zal resulteren in aanzienlijk grotere toenames in locomotorische maatregelen in vergelijking met lagere intensiteit of niet-specifieke trainingsparadigma's. In doelstelling 2 karakteriseren we de veranderingen in stoornissen (kracht) en andere mobiliteitstaken (evenwicht, transfers van zitten naar staan) om te bepalen of stapinterventie de belangrijkste stoornissen die ten grondslag liggen aan stoornissen na een beroerte kan verminderen. Kwantitatieve metingen van wilskracht zullen de primaire uitkomsten zijn. In doelstelling 3 karakteriseren we veranderingen in de mobiliteit van de gemeenschap en de kwaliteit van leven, waarvan de laatste ons kan informeren over de kosteneffectiviteit. Over het algemeen hebben deze resultaten potentiële implicaties voor het leveren van effectieve oefeninterventies bij personen met een subacute beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chris Henderson
  • Telefoonnummer: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Werving
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subacute beroerte (1-6 maanden)
  • Hemiparese (Fugl-Meyer <34) zonder cerebellaire tekorten
  • Mogelijkheid om te lopen met of zonder fysieke hulp over 10 meter maar < 1,0 m/s en hulpmiddelen en onderbeenbraces zijn toegestaan.
  • Mogelijkheid om > 30 seconden te zitten zonder ondersteuning van de bovenste ledematen of fysieke hulp
  • Mogelijkheid om 3-staps commando's te volgen
  • Geïnformeerde toestemming en medische toestemming van een toezichthoudende arts of medische zorgverlener om deel te nemen
  • Moet in staat zijn om toestemming te geven of een wettelijke volmacht voor de gezondheidszorg of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben om namens hen toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardiovasculaire, metabolische of respiratoire ziekte die deelname aan lichaamsbeweging beperkt (bijv. eerder myocardinfarct < 3 maanden eerder, niet-gecompenseerd congestief hartfalen, bloeddruk in rust > 210/110 mmHg, ongecontroleerde diabetes, terminale nierziekte, ernstige infectieziekte of psychiatrische ziekte, of gevorderde maligniteit)
  • Als de deelnemer tijdens de evaluatie van de loopbandoefening absolute criteria presenteert voor beëindiging van de inspanningstest tijdens de initiële test (bijv. matige tot ernstige angina pectoris, ST-elevatie > 1,0 mm zonder reeds bestaande Q-golf secundair aan eerder MI, tekenen van slechte perfusie, enz.).
  • Alle orthopedische of neurologische aandoeningen die het lopen beperkten tot <50 meter voorafgaand aan het begin van de beroerte.
  • Kan geen fysiotherapie krijgen zodra de basislijntest begint
  • Als patiënten botulinumtoxine voor hun onderste ledematen krijgen voorgeschreven, wordt dit alleen uitgesloten als de dosering voor een specifieke spier >50 eenheden is in de beenspieren boven de knie. Als doses > dan 50 eenheden in de beenspieren onder de knie zijn, zal de deelnemer een enkel-voetorthese gebruiken om de bijdrage van die spieren aan de locomotorische functie te minimaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit, niet-specifieke fysiotherapeutische interventies
30 sessies van 1 uur met algemene fysiotherapie-interventies (versterking, balanstraining, aerobics fietsen, transfers, wandelen) gericht op hogere cardiovasculaire intensiteiten gedurende ongeveer 2 maanden
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op gevarieerde fysieke interventies om hogere cardiovasculaire intensiteiten te bereiken
Actieve vergelijker: Laagintensieve, taakspecifieke fysiotherapeutische interventies
30 sessies van 1 uur met algemene fysiotherapie-interventies (versterking, balanstraining, aerobic fietsen, transfers, wandelen) gericht op lagere cardiovasculaire intensiteiten gedurende ongeveer 2 maanden
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op lopen om een ​​lagere cardiovasculaire intensiteit te bereiken
Actieve vergelijker: Lage intensiteit, niet-specifieke fysiotherapeutische interventies
30 sessies van 1 uur met algemene fysiotherapie-interventies (versterking, balanstraining, aerobic fietsen, transfers, wandelen) gericht op lagere cardiovasculaire intensiteiten gedurende ongeveer 2 maanden
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op gevarieerde fysieke interventies om lagere cardiovasculaire intensiteiten te bereiken
Experimenteel: Hoge intensiteit, taakspecifieke (d.w.z. lopen) interventies
30 looptrainingsessies van 1 uur, gericht op hogere cardiovasculaire intensiteiten, gedurende ongeveer 2 maanden
Tot 30 trainingssessies van 1 uur gericht op lopen om hogere cardiovasculaire intensiteiten te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in loopsnelheid over 6 m vanaf baseline tot post-training
Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in de looptest van 6 minuten vanaf de basislijn tot na de training
Ongeveer 8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mobiliteit van de gemeenschap
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in dagelijkse stappen (stappen/dag) vanaf de basislijn tot na de training
Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in maatregelen voor fysieke participatie
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in medische resultaten Short Form -36 vragen vanaf baseline tot na de training
Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in de biomechanica van het lopen
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in de biomechanica van het lopen (spatiotemporele en gewrichtskinematica en -kinetiek) vanaf baseline tot na de training
Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in piekmetabolische capaciteit (VO2peak) tijdens de pieksnelheid van de loopband
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in piekmetabolische capaciteit (VO2peak) tijdens de pieksnelheid van de loopband vanaf de basislijn tot na de training
Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in de pieksnelheid van de loopband tijdens de test met graduele inspanning
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 weken
Veranderingen in de pieksnelheid van de loopband tijdens de graduele inspanningstest vanaf baseline tot posttest
Ongeveer 8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Hornby, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IU-16767
  • 1R01HD108622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren