ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染の成人におけるキャプシド阻害剤レナカパビルと組み合わせた GS-5423 および GS-2872 の研究
2026年4月2日 更新者：Gilead Sciences
ウイルス学的に抑制された成人に6か月ごとに投与される長時間作用型治療として、キャプシド阻害剤レナカパビルと組み合わせた広域中和抗体（bNAb）GS-5423およびGS-2872の安全性と有効性を評価する第2相無作為化非盲検試験HIV-1 感染症
この研究の目的は、広範中和抗体 (bNAb) (テロパビマブ (以前の GS-5423) およびジンリルビマブ (以前の GS-2872)) とレナカパビル (LEN) をウイルス学的に抑制した状態での組み合わせの有効性、安全性、および忍容性をテストすることです。 HIV-1感染の成人。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、治療グループ1および2でランダム化され、LEN、TAB、およびZABを受け取り、2つのグループ間でタブとZABの異なる用量と治療グループ3で52週間ベースラインオーラルアートを継続します。 治療グループ1〜3の適格な参加者は、52週目までの研究のフォローアップを完了した後、LEN、TAB、ZABを受け取るために、研究拡張フェーズに参加するオプションがあります。
プロトコル修正2の間にすべてのグループを投与する前に、治療グループ2を削除しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Can Community Health Care
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Southhampton Healthcare, Inc
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Regional Center for Infectious Disease Research
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Health and Wellness
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health - Clinical Research Unit
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXCES Research Group, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, INC
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010 NSW
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
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San Juan、プエルトリコ、909
- Clinical Research Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング前の1年以上の安定した経口抗レトロウイルス療法（ART）で、2つ以下の薬物クラス（薬理学的ブースターのコビシスタットまたはリトナビルを除く）で構成される。 ウイルス学的失敗（VF）以外の理由によるスクリーニングの 28 日以上前の ART レジメンの変更（例、忍容性、簡素化、薬物相互作用プロファイル）は許可されます。
- M184V または 2 つ以下のチミジン アナログ変異 (TAM: M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y、および/または K219Q) を含む単離されたヌクレオシド逆転写酵素阻害剤変異を除いて、現在の ART レジメンに対する臨床的に重要な歴史的耐性は記録されていません。
- -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL。
- -スクリーニング訪問前の12か月以上の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL（または検出限界が≥50コピー/ mLである場合、使用されているローカルアッセイによる検出不能なHIV-1 RNAレベル）。 スクリーニング前の 50 コピー/mL 以上のウイルス学的上昇 (一過性の検出可能なウイルス血症または「ブリップ」) は許容されます。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前24か月以内のプロトコルGS-US-536-5816からのテロパビマブとジンリルビマブの両方に対するプロウイルス表現型感受性。
- CD4+ T細胞数が200細胞/μL以上のスクリーニング。
主な除外基準:
- -継続的な免疫抑制を必要とする併存疾患。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠（以前の感染が自然に、または治療により解消された場合は許容されます）
- -HBV表面抗原の状態に関係なく、現在のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠、スクリーニング訪問。
- -ステージ3のHIV疾患を示す日和見感染または病気の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化第相治療群1：LEN + TAB + ZAB
参加者は、ランダム化フェーズで1日目と2日目にレナカパビル（LEN）600 mg錠を経口負荷投与されます。また、1日目およびその後26週間ごとに52週目まで、LEN 927 mg皮下注射とともにテロパビマブ（TAB）2550 mg静脈内注入およびジンリルビマブ（ZAB）2550 mg静脈内注入を受けます。
52週目に、このグループの参加者でHIV-1 RNA < 50 コピー/mLの方は、試験延長フェーズに参加するオプションが与えられます。
試験延長フェーズでは、参加者はランダム化された治験薬を26週間ごとに継続して投与されます。
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経口投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：ランダム化第III相治療群：SBR
Stayer on Baseline Regimen (SBR) 群の参加者は、52週目まで経口抗レトロウイルス療法（ART）を継続する。
抗レトロウイルス療法には、bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide、darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide、dolutegravir/abacavir lamivudine、rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamideなどの薬剤が含まれ、標準治療に従って投与される。
52週目に、HIV-1 RNA < 50 copies/mL かつ試験の無作為化フェーズ全体を通じて確認されたウイルス学的リバウンドがないこの群の参加者は、経口ARTから26週間ごとのLEN、TAB、ZABへの切り替えを行う。
参加者は52週目から26週間ごとにLEN、TAB、ZABの投与に切り替える。
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経口投与される抗レトロウイルス療法には、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド、ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド、ドルテグラビル/アバカビル ラミブジン、およびリルピビリン/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドなどのレジメンが含まれる場合があります。
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実験的：延長期：治療群1：LEN+TAB+ZAB
52週時点で、このグループ内でHIV-1 RNAが< 50コピー/mLの参加者には、試験延長フェーズに参加するオプションが提供されます。
試験延長フェーズでは、参加者はLEN 927 mg SC、TAB 2550 mg IV点滴、ZAB 2550 mg IV点滴を受けます。
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皮下投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：延長期治療グループ3：SBR
52週目に、このグループの参加者は延長期に参加し、経口ARTからLEN 927 mg SC、TAB 2550 mg IV注入およびZAB 2550 mg IV注入への切り替えを26週毎に、治療グループ1に指定された用量で行うオプションが与えられます。
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経口投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国食品医薬品局（US FDA）定義スナップショットアルゴリズムにより決定した第26週時点でヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：第26週
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26週目でのHIV-1 RNA ≥ 50コピー/mLを有する参加者の割合は、US FDA定義のスナップショットアルゴリズムを用いて分析された。このアルゴリズムは参加者のウイルス学的転帰を定義し、以下のいずれかに該当する参加者を含む：a) 26週目の分析ウィンドウで最後に利用可能な治療中のHIV-1 RNAが≥ 50コピー/mLであった参加者、またはb) 26週目の分析ウィンドウで治療中のHIV-1 RNAデータがなく、かつi) 無効のため26週目の分析ウィンドウ以前または期間中に治験薬を中止した場合、ii) 有害事象（AE）または死亡のため26週目の分析ウィンドウ以前または期間中に治験薬を中止し、最後に利用可能な治療中のHIV-1 RNAが≥ 50コピー/mLであった場合、またはiii) AE、死亡、または無効以外の理由で26週目の分析ウィンドウ以前または期間中に治験薬を中止し、最後に利用可能な治療中のHIV-1 RNAが≥ 50コピー/mLであった場合。 各治療の転帰測定値の95%信頼区間（CI）の計算には、Clopper-Pearsonの正確法が用いられた。パーセンテージは四捨五入された。 |
第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによって決定された26週目のHIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：26週目
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26週目にHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合を、米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムを使用して分析しました。 Clopper-Pearsonの正確な方法を使用して、各治療の結果尺度について95％CIを計算しました。 パーセンテージは締めくくられました。 |
26週目
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26週目の分化4（CD4） + T細胞数のクラスターのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースライン、26週目
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52週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、52週目
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ベースライン、52週目
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治療に発生する有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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薬物動態（PK）パラメーター：TABおよびZABのAUC0-TAU
時間枠：約6年まで
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AUC0-TAUは、濃度の下での部分面積として定義されます。
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約6年まで
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PKパラメーター：TABおよびZABのT1/2
時間枠：約6年まで
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T1/2は、ターミナルエリミネーションハーフライフとして定義されます。
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約6年まで
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PKパラメーター：TABおよびZABのCMAX
時間枠：約6年まで
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CMAXは、薬物の最大観測濃度として定義されます。
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約6年まで
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PKパラメーター：LENのCMAX
時間枠：約6年まで
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CMAXは、薬物の最大観測濃度として定義されます。
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約6年まで
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PKパラメーター：タブ、ZAB、およびLENのTMAX
時間枠：約6年まで
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TMAXは、CMAXの時間（観測時代）として定義されます。
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約6年まで
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治療に発生する抗TABおよび抗ZAB抗体を持つ参加者の割合
時間枠：約6年まで
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抗TABおよび抗ZAB抗体発生率は、抗薬物抗体（ADA）発生率に対して評価可能なすべての参加者の中で治療に発生する抗TABおよび抗ZAB抗体を持っている参加者の割合に言及しました。
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約6年まで
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52週時点で米国FDA定義のSnapshotアルゴリズムにより決定されたHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上であった参加者の割合は、米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムは、参加者のウイルス学的転帰を定義し、以下の参加者が含まれます：a) 52週目の解析ウィンドウにおける最後の治療中のHIV-1 RNAが50コピー/mL以上であった参加者、またはb) 52週目の解析ウィンドウにおいて治療中のHIV-1 RNAデータがなく、かつ i) 有効性不十分のために52週目の解析ウィンドウ以前またはその期間中に治験薬を中止した、または ii) 有害事象（AE）または死亡のために52週目の解析ウィンドウ以前またはその期間中に治験薬を中止し、最後の治療中のHIV-1 RNAが50コピー/mL以上であった、または iii) AE、死亡、または有効性不十分以外の理由で52週目の解析ウィンドウ以前またはその期間中に治験薬を中止し、最後の治療中のHIV-1 RNAが50コピー/mL以上であった参加者。<\/p> Clopper-Pearsonの正確法を用いて、各治療のアウトカム指標の95%信頼区間（CI）を算出しました。パーセンテージは四捨五入されています。<\/p> |
52週目
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HIV-1 RNA < 50 コピー/mLの参加者の割合（52週時点、米国FDA定義スナップショットアルゴリズムによる判定）
時間枠：52週目
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HIV-1 RNA < 50コピー/mLの参加者の割合は、第52週においてUS FDA定義のスナップショットアルゴリズムを用いて解析されました。このアルゴリズムは参加者のウイルス学的転帰を定義し、第52週の解析ウィンドウ内で最後に得られた治療中のHIV-1 RNA < 50コピー/mLを有する参加者を含みました。
各治療の転帰測定の95%信頼区間は、Clopper-Pearson exact法を用いて算出されました。 割合は四捨五入されました。 |
52週目
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26週来院時投与前のトラフ濃度（TABおよびZAB）
時間枠：Week 26 predose
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トラフ濃度は、投与間隔終了時の血漿/血清中の薬物濃度と定義されます。
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Week 26 predose
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26週目プレドース時のLENトラフ濃度
時間枠：第26週投与前
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トラフ濃度とは、投与間隔の終了時における血漿中または血清中の薬物濃度として定義されます。
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第26週投与前
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TABおよびZAB投与前の第52週におけるトラフ濃度
時間枠：Week 52 predose
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トラフ濃度は、投与間隔終了時の血漿/血清中の薬物濃度と定義される。
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Week 52 predose
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LEN投与前第52週におけるトラフ濃度
時間枠：52週投与前
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トラフ濃度は、投与間隔終了時の血漿中／血清中薬物濃度と定義されます。
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52週投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mponponsuo K, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez J, Workowski K, Brunetta J, Ogbuagu O, Collins SE, VanderVeen LA, Huang H, Baeten JM, Eron JJ. Efficacy and Safety of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab: Phase II Week 26 Primary Outcome [Oral 07]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2025 9-12 March, San Francisco, CA.
- Ogbuagu O, Gaur A, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez JO, Workowski K, Brunetta J, Mponponsuo K, Collins SE, VanderVeen LA, Zhang N, Huang H, Baeten JM, Eron J. Efficacy and safety of lenacapavir, teropavimab, and zinlirvimab: week-26 primary outcome results from a multicentre, open-label, randomised, active-controlled, phase 2 study. Lancet Microbe. 2026 Mar;7(3):101283. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101283. Epub 2026 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-536-5939
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。