Badanie GS-5423 i GS-2872 w połączeniu z inhibitorem kapsydu lenakapawirem u dorosłych z supresją wirusologiczną z zakażeniem HIV-1
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szeroko neutralizujących przeciwciał (bNAb) GS-5423 i GS-2872 w skojarzeniu z inhibitorem kapsydu lenakapawirem jako długo działającym lekiem, podawanym co 6 miesięcy dorosłym z supresją wirusologiczną z Infekcja HIV-1
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia szeroko neutralizujących przeciwciał (bNAbs) (teropavimab (dawniej GS-5423) i zinlirvimab (dawniej GS-2872)) z lenakapawirem (LEN) u pacjentów z supresją wirusologiczną dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą losowo losowo w grupach leczenia 1 i 2, aby otrzymać LEN, TAB i ZAB, z różnymi dawkami TAB i ZAB między 2 grupami oraz w grupie leczonej 3, aby kontynuować wyjściową sztukę jamy ustnej przez 52 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy grup leczenia od 1 do 3 będą mieli możliwość uczestnictwa w fazie rozszerzenia badania, aby otrzymać LEN, TAB i ZAB po zakończeniu obserwacji w 52 tygodniu.
Grupa leczenia 2 usunięto przed dawkowaniem wszystkich grup podczas zmiany protokołu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Can Community Health Care
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southhampton Healthcare, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health - Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- W stabilnej doustnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) składającej się z nie więcej niż 2 grup leków (z wyjątkiem farmakologicznych dawek przypominających kobicystatu lub rytonawiru) przez ≥ 1 rok przed badaniem przesiewowym. Dozwolona jest zmiana schematu ART ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne (VF) (np. tolerancja, uproszczenie, profil interakcji lek-lek).
- Brak klinicznie istotnej udokumentowanej historycznej oporności na obecny schemat ART, z wyjątkiem izolowanych mutacji nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym mutacji M184V lub ≤ 2 analogów tymidyny (TAM: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y i (lub) K219Q).
- HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Udokumentowany poziom HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml). Dopuszczalny jest wzrost wirusologiczny ≥ 50 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blipy”) przed badaniem przesiewowym.
- Prowirusowa wrażliwość feynotypowa zarówno na teropawimab, jak i zinlirwimab podczas badania przesiewowego lub z protokołu GS-US-536-5816 w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ ≥ 200 komórek/μl.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stan współistniejący wymagający ciągłej immunosupresji.
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dopuszczalne jest wcześniejsze ustąpienie zakażenia samoistnie lub po leczeniu)
- Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) niezależnie od statusu antygenu powierzchniowego HBV podczas wizyty przesiewowej.
- Historia zakażenia oportunistycznego lub choroby wskazującej na zakażenie wirusem HIV w stadium 3.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana Grupa Leczenia Fazy 1: LEN + TAB + ZAB
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą lenakapawiru (LEN) 600 mg tabletki doustnie w dniu 1. i 2. Otrzymają LEN 927 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) wraz z teropawimabem (TAB) 2550 mg w infuzji dożylnej (IV) i zinlirwimabem (ZAB) 2550 mg w infuzji IV w dniu 1. oraz co 26 tygodni do 52 tygodnia w Fazie Randomizowanej.
W 52 tygodniu uczestnicy tej grupy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml będą mieli możliwość uczestnictwa w fazie przedłużenia badania. W fazie przedłużenia badania uczestnicy będą nadal otrzymywać randomizowane leki badawcze co 26 tygodni. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Randomizowana Grupa Leczenia Fazy 3: SBR
Uczestnicy w grupie kontynuującej standardową terapię (SBR) będą kontynuować dotychczasowe doustne leczenie antyretrowirusowe (ART) do 52. tygodnia.
Leczenie antyretrowirusowe będzie obejmować leki takie jak biktegowir/emtrycytabina/tenofowir alafenamid, darunawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir alafenamid, dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna oraz rylpiwiryna/emtrycytabina/tenofowir alafenamid, podawane zgodnie ze standardem opieki.
W 52. tygodniu uczestnicy tej grupy, u których poziom HIV-1 RNA < 50 kopii/ml oraz bez potwierdzonego nawrotu wiremii w trakcie Randomizowanej Fazy badania, przejdą z doustnego ART na LEN, TAB i ZAB co 26 tygodni.
Uczestnicy zaczną otrzymywać LEN, TAB i ZAB co 26 tygodni, począwszy od 52. tygodnia.
|
Terapia przeciwretrowirusowa podawana doustnie może obejmować takie schematy jak: biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru, darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru, dolutegrawir/abakawir lamiwudyna i rylpiwiryna/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru.
|
|
Eksperymentalny: Faza przedłużenia: Grupa 1 leczenia: LEN + TAB + ZAB
W 52. tygodniu uczestnicy tej grupy z HIV-1 RNA < 50 kopii/mL będą mieli możliwość wzięcia udziału w fazie przedłużenia badania.
W fazie przedłużenia badania uczestnicy otrzymają LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg wlew IV oraz ZAB 2550 mg wlew IV.
|
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia w fazie przedłużenia 3: SBR
W 52. tygodniu uczestnicy tej grupy otrzymają możliwość wzięcia udziału w fazie przedłużenia, aby przejść z doustnego ART na LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg w infuzji dożylnej i ZAB 2550 mg w infuzji dożylnej, co 26 tygodni w dawce określonej dla Grupy Leczenia 1.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) ≥ 50 kopii/mL w 26. tygodniu, określonym za pomocą algorytmu migawkowego zdefiniowanego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników z miano HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 26. tygodniu został obliczony przy użyciu algorytmu migawkowego zdefiniowanego przez FDA, który definiuje wynik wirologiczny danego uczestnika i uwzględnia uczestników, którzy: a) mieli ostatnie dostępne oznaczenie HIV-1 RNA podczas leczenia wynoszące ≥50 kopii/mL w przedziale czasowym analizy dla 26. tygodnia; lub b) nie mieli danych HIV-1 RNA podczas leczenia w przedziale czasowym analizy dla 26. tygodnia oraz i) przerwali badany lek przed lub w przedziale czasowym analizy dla 26. tygodnia z powodu braku skuteczności, lub ii) przerwali badany lek przed lub w przedziale czasowym analizy dla 26. tygodnia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub śmierci i mieli ostatnie dostępne oznaczenie HIV-1 RNA podczas leczenia wynoszące ≥50 kopii/mL, lub iii) przerwali badany lek przed lub w przedziale czasowym analizy dla 26. tygodnia z innych powodów niż AE, śmierć lub brak skuteczności, i mieli ostatnie dostępne oznaczenie HIV-1 RNA podczas leczenia wynoszące ≥50 kopii/mL. Do obliczenia 95% przedziału ufności (CI) dla wyniku pomiaru każdego leczenia zastosowano metodę dokładną Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglano. |
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 26 tygodniu, jak określono przez amerykański algorytm migawki zdefiniowany przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 26 tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki zdefiniowanej przez FDA w USA, który zdefiniował wynik wirusologiczny uczestnika i włączył uczestników, którzy mieli ostatnie dostępne RNA HIV-1 HIV-1 <50 kopii/ml w tygodniu 26. Dokładną metodę Cloppera-Pearsona zastosowano do obliczenia 95% CI dla pomiaru wyniku każdego leczenia. Odsetki zostały zaokrąglone. |
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klastrach różnicowania 4 (CD4) + Liczba komórek T w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUC0-TAU dla TAB i ZAB
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
AUC0-TAU jest zdefiniowany jako obszar częściowy pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasu od czasu „0” do czasu „t”.
|
Do około 6 lat
|
|
Parametr PK: T1/2 dla TAB i ZAB
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
T1/2 jest definiowany jako półtrwanie półtrwania końcowego eliminacji.
|
Do około 6 lat
|
|
Parametr PK: CMAX dla TAB i ZAB
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Do około 6 lat
|
|
Parametr PK: CMAX dla Len
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Do około 6 lat
|
|
Parametr PK: TMAX dla TAB, ZAB i LEN
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
TMAX jest definiowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) CMAX.
|
Do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-TAB i anty-ZAB
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Występowanie przeciwciał anty-TAB i anty-ZAB odnosiły się do odsetka uczestników, którzy mają przeciwciała anty-TAB i anty-ZAB wśród wszystkich uczestników w przypadku zapadalności przeciwciał antydrustowych (ADA).
|
Do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/mL w 52. tygodniu, określony za pomocą algorytmu Snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 52. tygodniu analizowano za pomocą algorytmu snapshot zdefiniowanego przez FDA, który określa wynik virologiczny uczestnika i obejmuje uczestników, którzy: a) mieli ostatnią dostępną on-treatment HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w oknie analizy 52. tygodnia; lub b) nie mieli danych on-treatment HIV-1 RNA w oknie analizy 52. tygodnia i i) przerwali przyjmowanie badanego leku przed lub w oknie analizy 52. tygodnia z powodu braku skuteczności, lub ii) przerwali przyjmowanie badanego leku przed lub w oknie analizy 52. tygodnia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub zgonu i mieli ostatnią dostępną on-treatment HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml, lub iii) przerwali przyjmowanie badanego leku przed lub w oknie analizy 52. tygodnia z powodów innych niż AE, zgon lub brak skuteczności i mieli ostatnią dostępną on-treatment HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml. Do obliczenia 95% przedziału ufności (CI) dla wyników każdej terapii zastosowano dokładną metodę Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono. |
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 52. tygodniu według algorytmu snapshot zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 52. tygodniu analizowano za pomocą zdefiniowanego przez amerykańską FDA algorytmu snapshot, który określał wynik wirologiczny uczestnika i uwzględniał uczestników, u których ostatnie dostępne HIV-1 RNA w trakcie leczenia wynosiło < 50 kopii/ml w oknie analizy 52. tygodnia.
Do obliczenia 95% CI dla miary wyniku każdego leczenia zastosowano dokładną metodę Cloppera-Pearsona. Procenty zostały zaokrąglone. |
Tydzień 52
|
|
Stężenie minimalne w 26. tygodniu przed podaniem dawki dla TAB i ZAB
Ramy czasowe: Tydzień 26 przed dawkowaniem
|
Stężenie minimalne definiuje się jako stężenie leku w osoczu/surowicy na koniec okresu między dawkami.
|
Tydzień 26 przed dawkowaniem
|
|
Stężenie przed podaniem dawki w 26. tygodniu dla LEN
Ramy czasowe: Tydzień 26 przed dawką
|
Stężenie minimalne definiuje się jako stężenie leku w osoczu/surowicy na końcu odstępu między dawkami.
|
Tydzień 26 przed dawką
|
|
Stężenie przed dawką w 52. tygodniu dla TAB i ZAB
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 52. tygodniu
|
Stężenie minimalne definiowane jest jako stężenie leku w osoczu/surowicy w momencie zakończenia odstępu pomiędzy kolejnymi podaniami.
|
przed podaniem dawki w 52. tygodniu
|
|
Stężenie w fazie końcowej przed podaniem dawki w 52. tygodniu dla LEN
Ramy czasowe: Tydzień 52 przed podaniem dawki
|
Stężenie minimalne definiowane jest jako stężenie leku w osoczu/surowicy na końcu przerwy między dawkami.
|
Tydzień 52 przed podaniem dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mponponsuo K, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez J, Workowski K, Brunetta J, Ogbuagu O, Collins SE, VanderVeen LA, Huang H, Baeten JM, Eron JJ. Efficacy and Safety of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab: Phase II Week 26 Primary Outcome [Oral 07]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2025 9-12 March, San Francisco, CA.
- Ogbuagu O, Gaur A, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez JO, Workowski K, Brunetta J, Mponponsuo K, Collins SE, VanderVeen LA, Zhang N, Huang H, Baeten JM, Eron J. Efficacy and safety of lenacapavir, teropavimab, and zinlirvimab: week-26 primary outcome results from a multicentre, open-label, randomised, active-controlled, phase 2 study. Lancet Microbe. 2026 Mar;7(3):101283. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101283. Epub 2026 Feb 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-536-5939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .