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HIV-1 감염 바이러스 억제 성인에서 캡시드 억제제 레나카파비르와 병용한 GS-5423 및 GS-2872에 대한 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Gilead Sciences

바이러스 억제 성인을 대상으로 캡시드 억제제 레나카파비르와 병용한 bNAbs(광범위 중화 항체) GS-5423 및 GS-2872의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 공개 라벨 연구 HIV-1 감염

이 연구의 목표는 광범위 중화 항체(bNAbs)(teropavimab(이전 GS-5423) 및 zinlirvimab(이전 GS-2872))와 lenacapavir(LEN)의 병용 효과, 안전성 및 내약성을 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 치료 그룹 1 및 2에서 2 그룹 사이에 다른 복용량의 탭과 ZAB를 가지고 52 주 동안 기준 구강 아트를 계속 유지하기 위해 LEN, TAB 및 ZAB를받을 수 있도록 처리 그룹 1 및 2에서 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹 1에서 3의 적격 참가자는 52 주를 통해 연구 후속 조치를 완료 한 후 LEN, TAB 및 ZAB를 받기 위해 연구 확장 단계에 참여할 수 있습니다.

프로토콜 수정 2 동안 모든 그룹의 투여 전에 처리 그룹 2를 제거 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Can Community Health Care
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southhampton Healthcare, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health - Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010 NSW
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 전 ≥ 1년 동안 2개 이하의 약물 등급으로 구성된 안정적인 경구용 항레트로바이러스 요법(ART)에서(약리학적 부스터 코비시스타트 또는 리토나비르 제외). 바이러스학적 부전(VF) 이외의 이유(예: 내약성, 단순화, 약물-약물 상호작용 프로필)로 인한 스크리닝 ≥ 28일 전 ART 요법의 변경이 허용됩니다.
  • M184V 또는 ≤ 2 티미딘 유사체 돌연변이(TAMs: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y 및/또는 K219Q)를 포함하는 분리된 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 돌연변이를 제외하고 현재 ART 요법에 대해 임상적으로 유의하게 문서화된 역사적 내성은 없습니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA < 스크리닝 시 50 copies/mL.
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 12개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(또는 검출 한계가 ≥ 50 copies/mL인 경우 사용 중인 로컬 분석에 따라 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준). 스크리닝 전 ≥ 50 copies/mL의 바이러스 상승(일과성 검출 가능한 바이러스 혈증 또는 "블립")은 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 24개월 이내에 프로토콜 GS-US-536-5816에서 테로파비맙 및 진리비맙 모두에 대한 프로바이러스 표현형 민감성.
  • 스크리닝 CD4+ T-세포 수 ≥ 200개 세포/μL.

주요 제외 기준:

  • 지속적인 면역억제를 필요로 하는 동반이환 상태.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거(이전 감염은 자연적으로 제거되거나 치료를 통해 제거될 수 있음)
  • 스크리닝 방문 시 HBV 표면 항원 상태와 상관없이 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거.
  • 3기 HIV 질병을 나타내는 기회 감염 또는 질병의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 배정 3상 치료군 1: LEN + TAB + ZAB
참가자는 무작위 배정 단계에서 1일과 2일에 레나카파비르(LEN) 600mg 정제를 경구 투여받습니다. 1일과 이후 26주마다 52주까지 LEN 927mg 피하 주사(SC)와 함께 테로파비맙(TAB) 2550mg 정맥 주입(IV) 및 진리르비맙(ZAB) 2550mg IV 주입을 받습니다. 52주째, 이 그룹에서 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자는 연구 연장 단계에 참여할 수 있는 옵션을 제공받습니다. 연구 연장 단계에서 참가자는 26주마다 무작위 배정된 연구 약물을 계속 투여받습니다.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 레나카파비르 주사
피하 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 테로파비맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • GS-5423, 3BNC117-LS
의약품: 진리비맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • GS-2872, 10-1074-LS
실험적: 무작위 3상 치료군: SBR
기준 요법 유지(SBR) 그룹의 참가자는 52주차까지 기준 경구용 항레트로바이러스 요법(ART)을 계속합니다. 항레트로바이러스 요법에는 비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, 돌루테그라비르/아바카비르 라미부딘 및 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드와 같은 약물이 표준 치료에 따라 투여됩니다. 52주차에, 이 그룹에서 HIV-1 RNA < 50 copies/mL이고 연구의 무작위 단계 동안 확인된 바이러스 반등이 없는 참가자는 경구용 ART에서 LEN, TAB 및 ZAB을 26주마다 전환합니다. 참가자는 52주차부터 26주마다 LEN, TAB 및 ZAB을 투여받도록 전환합니다.
의약품: 항레트로바이러스 요법
경구 투여되는 항레트로바이러스 요법에는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, 돌루테그라비르/아바카비르 라미부딘 및 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드와 같은 요법이 포함될 수 있습니다.
실험적: 연장 기간: 치료 그룹 1: LEN + TAB + ZAB
52주차에, 이 그룹에서 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자는 연구 연장 단계에 참여할 수 있는 옵션을 제공받게 됩니다. 연구 연장 단계에서 참가자는 LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg IV 주입 및 ZAB 2550 mg IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 레나카파비르 주사
피하 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 테로파비맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • GS-5423, 3BNC117-LS
의약품: 진리비맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • GS-2872, 10-1074-LS
실험적: 연장 단계 치료 그룹 3: SBR
52주차에 이 그룹의 참가자들은 경구 ART에서 치료 그룹 1에 명시된 용량으로 26주마다 LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg IV 주입 및 ZAB 2550 mg IV 주입으로 전환하기 위해 연장 단계에 참여할 수 있는 옵션을 부여받을 것입니다.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 레나카파비르 주사
피하 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • 선렌카®
의약품: 테로파비맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • GS-5423, 3BNC117-LS
의약품: 진리비맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • GS-2872, 10-1074-LS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 26주차에 미국 식품의약국(U.S. FDA)의 Snapshot 알고리즘 기준으로 50 copies/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 26주

26주 차에 HIV-1 RNA가 ≥50 copies/mL인 참가자의 비율은 미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 참가자의 바이러스학적 결과를 정의하며, 다음에 해당하는 참가자를 포함합니다. a) 26주 차 분석 창에서 마지막으로 확인된 치료 중 HIV-1 RNA가 ≥50 copies/mL인 경우, 또는 b) 26주 차 분석 창에서 치료 중 HIV-1 RNA 데이터가 없고 i) 효능 부족으로 인해 26주 차 분석 창 이전 또는 기간 중에 연구 약물을 중단한 경우, 또는 ii) 이상반응(AE) 또는 사망으로 인해 26주 차 분석 창 이전 또는 기간 중에 연구 약물을 중단하고 마지막으로 확인된 치료 중 HIV-1 RNA가 ≥50 copies/mL인 경우, 또는 iii) AE, 사망 또는 효능 부족 이외의 이유로 26주 차 분석 창 이전 또는 기간 중에 연구 약물을 중단하고 마지막으로 확인된 치료 중 HIV-1 RNA가 ≥50 copies/mL인 경우.

각 치료군의 결과 측정에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하기 위해 Clopper-Pearson 정확 방법이 사용되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅 샷 알고리즘에 의해 결정된 26 주차에 HIV-1 RNA <50 카피/ml의 참가자의 백분율
기간: 26 주

26 주차에 HIV-1 RNA <50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 미국 FDA 정의 스냅 샷 알고리즘을 사용하여 분석되었으며, 참가자의 바이러스 학적 결과를 정의했으며 26 주에 마지막으로 치료할 수있는 HIV-1 RNA <50 사본/ml를 가진 참가자를 포함시켰다.

Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 각 처리의 결과 측정에 대해 95% CI를 계산했습니다. 백분율이 반올림되었습니다.
26 주
분화 4 (CD4) + T- 세포 수의 기준선에서 26 주차에 변경
기간: 기준선, 26 주
기준선, 26 주
CD4+ T- 세포 수의 기준선에서 52 주차에 변경
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 약 6 년
최대 약 6 년
약동학 적 (PK) 파라미터 : 탭 및 ZAB 용 AUC0-TAU
기간: 최대 약 6 년
AUC0-TAU는 시간 "0"부터 시간 "T"까지 농도 대 시간 곡선 하에서 부분 영역으로 정의됩니다.
최대 약 6 년
PK 매개 변수 : 탭 및 ZAB의 경우 T1/2입니다
기간: 최대 약 6 년
T1/2는 말단 제거 반감기로 정의됩니다.
최대 약 6 년
PK 매개 변수 : 탭 및 ZAB 용 CMAX
기간: 최대 약 6 년
CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
최대 약 6 년
PK 매개 변수 : Len의 CMAX
기간: 최대 약 6 년
CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
최대 약 6 년
PK 매개 변수 : Tab, Zab 및 Len 용 Tmax
기간: 최대 약 6 년
TMAX는 CMAX의 시간 (관찰 된 시점)으로 정의됩니다.
최대 약 6 년
치료-응급 항 -TAB 및 항 -ZAB 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 6 년
항 -TAB 및 항 -ZAB 항체 발병률은 항-약물 항체 (ADA) 발생에 대해 평가할 수있는 모든 참가자 중 치료에 대한 항 -TAB 및 항 -ZAB 항체를 가진 참가자의 백분율을 언급했다.
최대 약 6 년
52주차에서 미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 HIV-1 RNA ≥ 50 사본/mL인 참가자의 백분율
기간: 52주차

52주 차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이상인 참가자의 비율을 분석하기 위해 미국 FDA에서 정의한 스냅샷 알고리즘을 사용했습니다. 이 알고리즘은 참가자의 바이러스학적 결과를 정의하며, 다음 참가자를 포함합니다: a) 주 52 분석 창에서 마지막으로 사용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이상인 참가자; 또는 b) 주 52 분석 창에서 치료 중 HIV-1 RNA 데이터가 없고 i) 효능 부족으로 인해 주 52 분석 창 이전 또는 기간 중에 연구 약물을 중단한 경우, ii) 이상 반응 또는 사망으로 인해 주 52 분석 창 이전 또는 기간 중에 연구 약물을 중단하고 마지막으로 사용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이상인 경우, 또는 iii) 이상 반응, 사망 또는 효능 부족 이외의 이유로 주 52 분석 창 이전 또는 기간 중에 연구 약물을 중단하고 마지막으로 사용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이상인 경우.

Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 각 치료 결과 측정값의 95% 신뢰 구간을 계산했습니다. 백분율은 반올림했습니다.
52주차
52주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자 비율(US FDA에서 정의한 Snapshot 알고리즘에 의해 결정됨)
기간: 52주차
참가자들의 HIV-1 RNA < 50 copies/mL 달성 비율(52주차)은 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었으며, 이는 참가자의 바이러스학적 결과를 정의하고 52주차 분석 창에서 마지막으로 이용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 가진 참가자를 포함했습니다. 각 치료군의 결과 측정에 대한 95% CI를 계산하기 위해 Clopper-Pearson 정확법이 사용되었습니다. 백분율은 반올림 처리되었습니다.
52주차
26주째 투여 전 TAB 및 ZAB의 최저 농도
기간: 26주차 투약 전
투여 간격 말기의 혈장/혈청 내 약물 농도를 최저 농도(trough concentration)라고 정의합니다.
26주차 투약 전
LEN 투여 26주차 투약 전 최저 농도
기간: 26주째 투여 전
최저 농도는 투약 간격 종료 시 혈장/혈청 내 약물 농도로 정의됩니다.
26주째 투여 전
52주차 투여 전 TAB 및 ZAB 최저 농도
기간: 52주차 투여 전
투약 간격 종료 시 혈장/혈청 내 약물 농도로 정의되는 최저 농도(Ctrough).
52주차 투여 전
LEN에 대한 52주차 투여 전 최저 농도
기간: 52주차 투약 전
트로프 농도는 투약 간격 종료 시점에서 혈장/혈청 내 약물의 농도로 정의됩니다.
52주차 투약 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-536-5939

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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