Tutkimus GS-5423:sta ja GS-2872:sta yhdistelmänä kapsidi-inhibiittorin lenakapaviirin kanssa virologisesti estettyillä aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin tutkimus laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAbs) GS-5423 ja GS-2872 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä kapsidi-inhibiittorin kanssa Lenakapaviiri pitkävaikutteisena hoitona, jota annostellaan 6 kuukauden välein aikuispotilailla. HIV-1-infektio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata laajasti neutraloivien vasta-aineiden (bNAb:t) (teropavimabi (entinen GS-5423) ja zinlirvimabi (entinen GS-2872)) ja lenakapaviirin (LEN) yhdistelmän tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä virologisesti suppressoiduissa potilaissa. aikuiset, joilla on HIV-1-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmissä 1 ja 2 saadakseen Len, Tab ja Zab, ja erilaiset välilehden ja Zab -annokset kahden ryhmän välillä ja hoitoryhmässä 3 jatkaakseen suun kautta oraalista taidetta 52 viikon ajan. Hoitoryhmien 1-3 tukikelpoisilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua tutkimuksen laajennusvaiheeseen saadakseen Len-, Tab- ja ZAB: n saatuaan tutkimuksen seurannan viikolla 52.
Hoitoryhmä 2 poistettiin ennen kaikkien ryhmien annostelua protokollan muutoksen 2 aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Can Community Health Care
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southhampton Healthcare, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health - Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Stabiili oraalinen antiretroviraalinen hoito (ART), joka koostuu enintään kahdesta lääkeryhmästä (lukuun ottamatta farmakologisia tehosteita kobisistaattia tai ritonaviiria) ≥ 1 vuoden ajan ennen seulontaa. ART-ohjelman muuttaminen ≥ 28 päivää ennen seulontaa muista syistä kuin virologisesta epäonnistumisesta (esim. siedettävyys, yksinkertaistaminen, lääkeaineiden yhteisvaikutusprofiili) on sallittu.
- Ei kliinisesti merkittävää dokumentoitua historiallista resistenssiä nykyiselle ART-ohjelmalle, lukuun ottamatta eristettyjä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjämutaatioita, mukaan lukien M184V tai ≤ 2 tymidiinianalogimutaatiota (TAM:t: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y ja/tai K219Q).
- Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa.
- Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml). Virologiset nousut ≥ 50 kopiota/ml (lyhytaikainen havaittava viremia tai "blipsit") ennen seulontaa ovat hyväksyttäviä.
- Proviraalinen feynotyyppinen herkkyys sekä teropavimabille että tsinlirvimabille seulonnassa tai protokollan GS-US-536-5816 mukaisesti 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Seulonta CD4+ T-solujen määrä ≥ 200 solua/μl.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota.
- Todisteet C-hepatiittiviruksen (HCV) -infektiosta (aiempi spontaanisti tai hoidon avulla saatu infektio on hyväksyttävä)
- Seulontakäynnillä näyttöä nykyisestä hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV) riippumatta HBV:n pinta-antigeenista.
- Opportunistinen infektio tai sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV-tautiin.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistetun vaiheen hoitoryhmä 1: LEN + TAB + ZAB
Osallistujat saavat lenakapaviirin (LEN) 600 mg:n tablettien latausannoksen suun kautta päivänä 1 ja päivänä 2. He saavat LEN 927 mg ihonalaisen ruiskeen yhdessä teropavimabi 2550 mg:n (TAB) laskimonsisäisen infuusion ja zinlirvimabi 2550 mg:n (ZAB) laskimonsisäisen infuusion kanssa päivänä 1 ja sen jälkeen joka 26. viikko 52. viikkoon asti satunnaistetussa vaiheessa.
Viikolla 52 tämän ryhmän osallistujat, joiden HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, voivat halutessaan osallistua tutkimuksen jatkovaiheeseen.
Tutkimuksen jatkovaiheessa osallistujat jatkavat satunnaistettujen tutkimuslääkkeidensä saamista joka 26. viikko.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihehoitoryhmä 3: SBR
Osallistujat pysyvät peruslääkitysryhmässä (SBR) ja jatkavat perustason suun kautta otettavaa antiretroviraalista hoitoa (ART) viikkoon 52 asti.
Antiretroviraalinen hoito sisältää lääkkeitä, kuten biktegaviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi, darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi, dolutegraviiri/abakaviirilamivudiini ja rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi, annosteltuna hoitostandardin mukaisesti.
Viikolla 52 ryhmän osallistujat, joiden HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml eikä vahvistettua virusrepiikkiä esiinny koko tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana, siirtyvät oraalista ART-hoitoa käyttävistä LEN-, TAB- ja ZAB-hoitoon 26 viikon välein.
Osallistujat vaihtavat saamaan LEN, TAB ja ZAB joka 26. viikko viikosta 52 alkaen.
|
Suun kautta annettava antiretroviraalinen hoito voi sisältää hoito-ohjelmia, kuten: bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi, darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi, dolutegraviiri/abakaviirilamivudiini ja rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi.
|
|
Kokeellinen: Jatkovaihe: Hoitoryhmä 1: LEN + TAB + ZAB
Viikolla 52 tämän ryhmän osallistujille, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, annetaan mahdollisuus osallistua tutkimuksen jatkovaiheeseen.
Tutkimuksen jatkovaiheessa osallistujat saavat LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg IV infuusiona ja ZAB 2550 mg IV infuusiona.
|
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkovaiheen hoitoryhmä 3: SBR
Viikolla 52 tämän ryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua jatkovaiheeseen, jossa vaihdetaan suun kautta otettavasta ART:stä LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg IV-infuusio ja ZAB 2550 mg IV-infuusio, 26 viikon välein hoitoryhmälle 1 määritetyllä annoksella.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the United States Food and Drug Administration (US FDA)-Defined Snapshot Algorithm
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA ≥ 50 kopiota/ml viikolla 26, analysoitiin US FDA:n määrittelemällä snapshot-algoritmilla, joka määrittelee osallistujan virologisen tuloksen ja sisältää osallistujat: a) joiden viimeisin saatavilla oleva hoidon aikainen HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 26 analyysi-ikkunassa; tai b) joilla ei ollut hoidon aikaista HIV-1-RNA-tietoa viikon 26 analyysi-ikkunassa, ja (i) lopettivat tutkimuslääkityksen ennen viikon 26 analyysiakantaa tai sen aikana tehon puutteen vuoksi, tai (ii) lopettivat tutkimuslääkityksen ennen viikon 26 analyysi-ikkunaa tai sen aikana haittatapahtuman (AE) tai kuoleman vuoksi ja heidän viimeisin saatavilla oleva hoidon aikainen HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml, tai (iii) lopettivat tutkimuslääkityksen ennen viikon 26 analyysi-ikkunaa tai sen aikana muista syistä kuin AE, kuoleman tai tehon puutteen vuoksi ja heidän viimeisin saatavilla oleva hoidon aikainen HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml. Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää käytettiin laskemaan 95 %:n luottamusväli (CI) kunkin hoitohaaran tulosmittarille. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml viikolla 26 Yhdysvaltain FDA: n määrittelemällä tilannekuva-algoritmilla määrittelee
Aikaikkuna: Viikko 26
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus viikolla 26 analysoitiin Yhdysvaltain FDA: n määrittelemällä tilannekuvan algoritmilla, joka määritteli osallistujan virologisen lopputuloksen ja johon osallistui osallistujia, joilla oli viimeinen käytettävissä oleva HIV-1-RNA <50 kappaletta/ml viikolla 26 analyysiikkunassa. Clopper-Pearson-tarkkaa menetelmää käytettiin 95%: n CI: n laskemiseen kunkin hoidon lopputuloksen mittaamiseksi. Prosenttiosuus pyöristettiin. |
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta erilaistumisen 4 (CD4) + T-solulukujen klustereissa viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
Perustaso, viikko 26
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrissä viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
Baseline, viikko 52
|
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) prosentuaalinen osuus osallistujista (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: AUC0-tau välilehdelle ja Zabille
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
AUC0-TAU määritellään osittaiseksi alueeksi pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään ajasta "0" aika "T".
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
PK -parametri: T1/2 välilehdelle ja Zabille
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
T1/2 määritellään terminaalin eliminaation puoliintumisaikaksi.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
PK -parametri: Cmax välilehdelle ja Zabille
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
PK -parametri: CMAX lenille
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
PK -parametri: Tmax välilehdelle, Zabille ja Lenille
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
TMAX määritellään CMAX: n ajan (havaittu aikapiste).
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä TAB- ja zab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
TAB: n vastaiset ja anti-zab-vasta-aineet.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml viikolla 52 US FDA:n määrittelemän Snapshot-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikon 52 kohdalla niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli HIV-1-RNA ≥ 50 kopiota/ml, analysoitiin käyttäen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittelemää tilannekuva-algoritmia (snapshot algorithm), joka määrittää osallistujan virologisen lopputuloksen ja sisältää osallistujat a) joilla oli viimeisin saatavilla oleva hoidonaikainen HIV-1-RNA ≥ 50 kopiota/ml viikon 52 analyysiikkunassa; tai b) joilla ei ollut hoidonaikaisia HIV-1-RNA-tietoja viikon 52 analyysiikkunassa ja i) keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennen viikon 52 analyysiikkunaa tai sen aikana tehon puutteen vuoksi tai ii) keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennen viikon 52 analyysiikkunaa tai sen aikana haittatapahtuman (AE) tai kuoleman vuoksi ja viimeisin saatavilla oleva hoidonaikainen HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml, tai iii) keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennen viikon 52 analyysiikkunaa tai sen aikana muusta syystä kuin AE:n, kuoleman tai tehon puutteen vuoksi ja viimeisin saatavilla oleva hoidonaikainen HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml. Laskennassa käytettiin Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää kunkin hoitotuloksen 95 %:n luottamusvälin (CI) laskemiseksi. Prosenttiluvut pyöristettiin kokonaisluvuiksi. |
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 52, määritettynä Yhdysvaltain FDA:n määrittelemällä snapshotalgoritmilla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 52, analysoitiin US FDA:n määrittelemällä snapshot-algoritmilla, joka määritti osallistujan virologisen lopputuloksen ja sisälsi osallistujat, joilla viimeinen saatavilla oleva hoidon aikainen HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml oli viikon 52 analyysi-ikkunassa.
Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää käytettiin 95 %:n luottamusvälin laskemiseen kunkin hoitohaaran tulosmittarille.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Viikko 52
|
|
TAB:n ja ZAB:n pohjapitoisuus viikolla 26 ennen annosta
Aikaikkuna: Viikko 26 ennen annosta
|
Alin pitoisuus (trough concentration) määritellään lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa tai seerumissa annosteluvälin lopussa.
|
Viikko 26 ennen annosta
|
|
LEN:n lääkepitoisuus minimissä viikon 26 annosta edeltävänä ajankohtana
Aikaikkuna: Ennen annosta viikolla 26
|
Alin pitoisuus määritellään lääkkeen plasman/seerumin pitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Ennen annosta viikolla 26
|
|
Alin lääkepitoisuus viikolla 52 ennen annostelua TAB:lle ja ZAB:lle
Aikaikkuna: Viikko 52 ennen annostusta
|
Trough-pitoisuus määritellään lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa/seerumissa annosteluvälin lopussa.
|
Viikko 52 ennen annostusta
|
|
LEN:n lääkkeen vähimmäispitoisuus veressä viikolla 52 ennen annostelua
Aikaikkuna: Viikko 52 ennen annosta
|
Alin pitoisuus määritellään lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa/seerumissa annosteluvälin lopussa.
|
Viikko 52 ennen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mponponsuo K, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez J, Workowski K, Brunetta J, Ogbuagu O, Collins SE, VanderVeen LA, Huang H, Baeten JM, Eron JJ. Efficacy and Safety of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab: Phase II Week 26 Primary Outcome [Oral 07]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2025 9-12 March, San Francisco, CA.
- Ogbuagu O, Gaur A, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez JO, Workowski K, Brunetta J, Mponponsuo K, Collins SE, VanderVeen LA, Zhang N, Huang H, Baeten JM, Eron J. Efficacy and safety of lenacapavir, teropavimab, and zinlirvimab: week-26 primary outcome results from a multicentre, open-label, randomised, active-controlled, phase 2 study. Lancet Microbe. 2026 Mar;7(3):101283. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101283. Epub 2026 Feb 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-536-5939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .