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Un estudio de GS-5423 y GS-2872 en combinación con el inhibidor de la cápside lenacapavir en adultos con supresión virológica e infección por VIH-1

11 de enero de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) GS-5423 y GS-2872 en combinación con el inhibidor de la cápside lenacapavir como tratamiento de acción prolongada dosificado cada 6 meses en adultos con supresión virológica con Infección por VIH-1

El objetivo de este estudio es probar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de la combinación de anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) (teropavimab (anteriormente GS-5423) y zinlirvimab (anteriormente GS-2872)) con lenacapavir (LEN) en pacientes virológicamente suprimidos. adultos con infección por VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Can Community Health Care
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southhampton Healthcare, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health - Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • En terapia antirretroviral oral (TAR) estable que consta de no más de 2 clases de medicamentos (con la excepción de los refuerzos farmacológicos cobicistat o ritonavir) durante ≥ 1 año antes de la selección. Se permite un cambio en el régimen de TAR ≥ 28 días antes de la selección por razones distintas a la falla virológica (FV) (p. ej., tolerabilidad, simplificación, perfil de interacción fármaco-fármaco).
  • No hay resistencia histórica clínicamente significativa documentada al régimen de TAR actual, con la excepción de mutaciones aisladas del inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido, incluidas M184V o ≤ 2 mutaciones del análogo de timidina (TAM: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y y/o K219Q).
  • ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la selección.
  • ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante ≥ 12 meses antes de la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/ml). Son aceptables las elevaciones virológicas de ≥ 50 copias/mL (viremia detectable transitoria o "parpadeos") antes de la selección.
  • Sensibilidad fenotípica proviral a teropavimab y zinlirvimab en la selección o del protocolo GS-US-536-5816 dentro de los 24 meses anteriores a la selección.
  • Detección de recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/μl.

Criterios clave de exclusión:

  • Condición comórbida que requiere inmunosupresión continua.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección previa se resolvió espontáneamente o con tratamiento es aceptable)
  • Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB), independientemente del estado del antígeno de superficie del VHB, en la visita de selección.
  • Antecedentes de infección oportunista o enfermedad indicativa de enfermedad por VIH en etapa 3.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Aleatorizada: Lenacapavir (LEN) + Teropavimab Dosis A + Zinlirvimab Dosis B
Los participantes recibirán 600 mg de LEN por vía oral, 927 mg de LEN por vía subcutánea (SC), dosis A de teropavimab y dosis B de zinlirvimab el día 1. Los participantes se autoadministrarán 600 mg de LEN por vía oral el día 2. El último régimen de tratamiento incluirá LEN por vía SC + teropavimab Dosis A + zinlirvimab Dosis B.
Droga: Tableta de lenacapavir
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Inyección de lenacapavir
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-2872
Experimental: Fase Aleatorizada: Terapia Antirretroviral (ART)
Los participantes continuarán con su TAR oral inicial hasta la semana 52.
Droga: Terapia antirretroviral
La terapia antirretroviral, administrada por vía oral, puede incluir regímenes como: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida, dolutegravir/abacavir lamivudina y rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Experimental: Fase de Extensión: LEN + Teropavimab Dosis A + Zinlirvimab Dosis B
En la Semana 52, los participantes que reciban el fármaco del estudio de LEN, teropavimab, zinlirvimab y completen el estudio hasta la Semana 52 con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/mL tendrán la opción de participar en la fase de extensión del estudio, en la que continuarán recibiendo su régimen de tratamiento con los medicamentos del estudio aleatorizados hasta después de completar el análisis principal (a menos que se modifique según el análisis del comité de seguimiento de datos [DMC]), hasta aproximadamente 5 años.
Droga: Inyección de lenacapavir
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-2872
Experimental: Fase de Extensión: ART
Los participantes que completen el estudio hasta la semana 52 con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL y en ausencia de un rebote virológico (VR) confirmado durante la fase aleatoria del estudio tendrán la opción de participar en la fase de extensión y recibir el estudio. medicamentos de LEN, teropavimab y zinlirvimab a la dosis especificada para la fase aleatoria hasta después de completar el análisis primario (a menos que se modifique según el análisis del comité de monitoreo de datos (DMC)), hasta aproximadamente 5 años. El tratamiento con el fármaco del estudio comenzará en la semana 52 y, en ese momento, se suspenderá el TAR oral inicial.
Droga: Tableta de lenacapavir
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Inyección de lenacapavir
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Teropavimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-5423
Droga: Zinlirvimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-2872

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) ≥ 50 copias/mL en la semana 26 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 52 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 26 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 52 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambio desde el inicio en grupos de recuentos de células T de diferenciación 4 (CD4)+ en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en grupos de recuentos de células T de diferenciación 4 (CD4)+ en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Concentración mínima en la semana 26 para GS-5423, GS-2872 y LEN
Periodo de tiempo: Semana 26
La concentración mínima se define como la concentración del fármaco en plasma/suero al final del intervalo de dosificación.
Semana 26
Concentración mínima en la semana 52 para GS-5423, GS-2872 y LEN
Periodo de tiempo: Semana 52
La concentración mínima se define como la concentración del fármaco en plasma/suero al final del intervalo de dosificación.
Semana 52
Parámetro farmacocinético (PK): AUC0-t para GS-5423, GS-2872 y LEN
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
AUC0-t se define como el área parcial bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo "0" hasta el tiempo "t".
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Parámetro PK: AUClast para GS-5423, GS-2872 y LEN
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Parámetro PK: t1/2 para GS-5423, GS-2872 y LEN
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
t1/2 se define como la vida media de eliminación terminal.
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Parámetro PK: Cmax para GS-5423, GS-2872 y LEN
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Parámetro PK: Tmax para GS-5423, GS-2872 y LEN
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Proporción de participantes con anticuerpos anti-GS-5423 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Proporción de participantes con anticuerpos anti-GS-2872 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (Hasta aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-536-5939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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