Un estudio de GS-5423 y GS-2872 en combinación con el inhibidor de la cápside lenacapavir en adultos con supresión virológica e infección por VIH-1
2 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) GS-5423 y GS-2872 en combinación con el inhibidor de la cápside lenacapavir como tratamiento de acción prolongada dosificado cada 6 meses en adultos con supresión virológica con Infección por VIH-1
El objetivo de este estudio es probar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de la combinación de anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) (teropavimab (anteriormente GS-5423) y zinlirvimab (anteriormente GS-2872)) con lenacapavir (LEN) en pacientes virológicamente suprimidos. adultos con infección por VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados en los Grupos de Tratamiento 1 y 2 para recibir LEN, TAB y ZAB, con diferentes dosis de TAB y ZAB entre los 2 grupos y en el grupo de tratamiento 3 para continuar su arte oral de referencia durante 52 semanas. Los participantes elegibles en los grupos de tratamiento 1 a 3 tendrán la opción de participar en la fase de extensión del estudio para recibir LEN, TAB y ZAB después de completar el seguimiento del estudio hasta la semana 52.
El grupo de tratamiento 2 se eliminó antes de la dosificación de todos los grupos durante la Enmienda del Protocolo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Can Community Health Care
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southhampton Healthcare, Inc
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regional Center for Infectious Disease Research
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health - Clinical Research Unit
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
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San Juan, Puerto Rico, 909
- Clinical Research Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- En terapia antirretroviral oral (TAR) estable que consta de no más de 2 clases de medicamentos (con la excepción de los refuerzos farmacológicos cobicistat o ritonavir) durante ≥ 1 año antes de la selección. Se permite un cambio en el régimen de TAR ≥ 28 días antes de la selección por razones distintas a la falla virológica (FV) (p. ej., tolerabilidad, simplificación, perfil de interacción fármaco-fármaco).
- No hay resistencia histórica clínicamente significativa documentada al régimen de TAR actual, con la excepción de mutaciones aisladas del inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido, incluidas M184V o ≤ 2 mutaciones del análogo de timidina (TAM: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y y/o K219Q).
- ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la selección.
- ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante ≥ 12 meses antes de la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/ml). Son aceptables las elevaciones virológicas de ≥ 50 copias/mL (viremia detectable transitoria o "parpadeos") antes de la selección.
- Sensibilidad fenotípica proviral a teropavimab y zinlirvimab en la selección o del protocolo GS-US-536-5816 dentro de los 24 meses anteriores a la selección.
- Detección de recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/μl.
Criterios clave de exclusión:
- Condición comórbida que requiere inmunosupresión continua.
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección previa se resolvió espontáneamente o con tratamiento es aceptable)
- Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB), independientemente del estado del antígeno de superficie del VHB, en la visita de selección.
- Antecedentes de infección oportunista o enfermedad indicativa de enfermedad por VIH en etapa 3.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Randomized Phase Treatment Group 1: LEN + TAB + ZAB
Los participantes recibirán una dosis de carga de lenacapavir (LEN) de 600 mg en tabletas, por vía oral, el día 1 y el día 2. Recibirán una inyección subcutánea (SC) de LEN 927 mg junto con una infusión intravenosa (IV) de teropavimab (TAB) 2550 mg y una infusión IV de zinlirvimab (ZAB) 2550 mg el día 1 y cada 26 semanas hasta la semana 52 en la Fase Aleatorizada.
En la semana 52, los participantes de este grupo con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL podrán optar por participar en la fase de extensión del estudio.
En la fase de extensión del estudio, los participantes continuarán recibiendo sus fármacos del estudio asignados aleatoriamente cada 26 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Tratamiento 3 de Fase Aleatorizada: SBR
Los participantes del grupo de Permanencia en el Régimen de Base (SBR) continuarán con su terapia antirretroviral oral (TAR) de base hasta la Semana 52.
La terapia antirretroviral incluirá fármacos como bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida, dolutegravir/abacavir lamivudina y rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida, administrados según el estándar de atención.
En la Semana 52, los participantes de este grupo con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL y en ausencia de rebote virológico confirmado durante toda la Fase Aleatoria del estudio cambiarán de TAR oral a LEN, TAB y ZAB, cada 26 semanas.
Los participantes cambiarán a recibir LEN, TAB y ZAB cada 26 semanas a partir de la Semana 52.
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La terapia antirretroviral, administrada por vía oral, puede incluir regímenes como: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida, dolutegravir/abacavir lamivudina y rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
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Experimental: Fase de Extensión: Grupo de Tratamiento 1: LEN + TAB + ZAB
En la Semana 52, los participantes de este grupo con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL tendrán la opción de participar en la fase de extensión del estudio.
En la fase de extensión del estudio, los participantes recibirán LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg en infusión IV y ZAB 2550 mg en infusión IV.
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Tratamiento de Fase de Extensión 3: SBR
En la Semana 52, los participantes de este grupo tendrán la opción de participar en la Fase de Extensión para cambiar de la TAR oral a LEN 927 mg SC, TAB 2550 mg IV infusión y ZAB 2550 mg IV infusión, cada 26 semanas a la dosis especificada para el Grupo de Tratamiento 1.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (<span class="nobr">VIH-1</span>) ≥ 50 copias/mL en la Semana 26, determinado según el algoritmo de instantánea definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA).
Periodo de tiempo: Semana 26
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la Semana 26 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE.{{gluh}}UU., que define el resultado virológico de un participante e incluyó participantes a) que tuvieron la última ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento ≥ 50 copias/mL en la ventana de análisis de la Semana 26; o b) que no tuvieron datos de ARN del VIH-1 durante el tratamiento en la ventana de análisis de la Semana 26 y i) interrumpieron el fármaco del estudio antes o en la ventana de análisis de la Semana 26 debido a falta de eficacia, o ii) interrumpieron el fármaco del estudio antes o en la ventana de análisis de la Semana 26 debido a un evento adverso (EA) o muerte y tuvieron la última ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento ≥ 50 copias/mL, o iii) interrumpieron el fármaco del estudio antes o en la ventana de análisis de la Semana 26 por razones distintas de EA, muerte o falta de eficacia y tuvieron la última ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento ≥ 50 copias/mL.<\/p> Se utilizó el método exacto de Clopper-Pearson para calcular el intervalo de confianza (IC) del 95% para la medida de resultado de cada tratamiento.\nLos porcentajes se redondearon.<\/p> |
Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 26 según lo determinado por el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 26
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 26 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU., Que definió el resultado virológico de un participante e incluyó participantes que tuvieron el último ARN VIH-1 de Treatment VIH-1 de Treatment disponible en la ventana de análisis de la Semana 26. El método exacto Clopper-Pearson se usó para calcular el IC del 95% para la medida de resultado de cada tratamiento. Los porcentajes fueron redondeados. |
Semana 26
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Cambio desde la línea de base en grupos de diferenciación 4 (CD4) + T recuentos de células T en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Hasta aproximadamente 6 años
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Parámetro farmacocinético (PK): AUC0-TAU para Tab y Zab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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AUC0-TAU se define como el área parcial bajo la curva de concentración versus tiempo de tiempo "0" a tiempo "t".
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Hasta aproximadamente 6 años
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Parámetro PK: T1/2 para Tab y Zab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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T1/2 se define como la vida media de eliminación terminal.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Parámetro PK: CMAX para TAB y ZAB
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Parámetro PK: CMAX para LEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Parámetro PK: Tmax para Tab, Zab y Len
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-Tab y anti-ZAB con el tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Los anticuerpos anti-Tab y anti-Zab se refirieron al porcentaje de participantes que tienen anticuerpos anti-Tab y anti-Zab emergentes entre todos los participantes entre los participantes evaluables para la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
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Hasta aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la Semana 52, determinado mediante el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 52
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la Semana 52 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU., que define el resultado virológico de un participante e incluyó participantes a) que tenían la última medición de ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento ≥ 50 copias/mL en la ventana de análisis de la Semana 52; o b) que no tenían datos de ARN del VIH-1 durante el tratamiento en la ventana de análisis de la Semana 52 y i) interrumpieron el fármaco del estudio antes o en la ventana de análisis de la Semana 52 por falta de eficacia, o ii) interrumpieron el fármaco del estudio antes o en la ventana de análisis de la Semana 52 debido a un evento adverso (EA) o muerte y tenían la última medición de ARN del VIH-1 durante el tratamiento ≥ 50 copias/mL, o iii) interrumpieron el fármaco del estudio antes o en la ventana de análisis de la Semana 52 por razones distintas a EA, muerte o falta de eficacia y tenían la última medición de ARN del VIH-1 durante el tratamiento ≥ 50 copias/mL. Se utilizó el método exacto de Clopper-Pearson para calcular el intervalo de confianza (IC) del 95% para la medida de resultado de cada tratamiento. Los porcentajes se redondearon. |
Semana 52
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 52, determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 52
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 52 se analizó utilizando el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU., algoritmo que definió el resultado virológico de un participante e incluyó a aquellos participantes que tenían el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento < 50 copias/mL en la ventana de análisis de la Semana 52.
El método exacto de Clopper-Pearson se utilizó para calcular el IC del 95% para la medida de resultado de cada tratamiento.
Los porcentajes se redondearon.
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Semana 52
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Concentración valle en la semana 26 antes de la dosis para TAB y ZAB
Periodo de tiempo: Semana 26 antes de la dosis
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La concentración valle se define como la concentración del fármaco en el plasma/suero al final del intervalo de dosificación.
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Semana 26 antes de la dosis
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Concentración valle antes de la dosis en la Semana 26 para LEN
Periodo de tiempo: Semana 26, predosis
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La concentración valle se define como la concentración del fármaco en el plasma/suero al final del intervalo de dosificación.
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Semana 26, predosis
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Concentración valle en la semana 52 predosis para TAB y ZAB
Periodo de tiempo: Semana 52 antes de la dosis
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La concentración valle se define como la concentración del fármaco en plasma/suero al final del intervalo de dosificación.
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Semana 52 antes de la dosis
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Concentración Valle en la Semana 52 Predosis para LEN
Periodo de tiempo: Semana 52 predosis
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La concentración valle se define como la concentración del fármaco en plasma/suero al final del intervalo de dosificación.
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Semana 52 predosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mponponsuo K, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez J, Workowski K, Brunetta J, Ogbuagu O, Collins SE, VanderVeen LA, Huang H, Baeten JM, Eron JJ. Efficacy and Safety of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab: Phase II Week 26 Primary Outcome [Oral 07]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2025 9-12 March, San Francisco, CA.
- Ogbuagu O, Gaur A, McMahon JH, Gorgos L, Morales-Ramirez JO, Workowski K, Brunetta J, Mponponsuo K, Collins SE, VanderVeen LA, Zhang N, Huang H, Baeten JM, Eron J. Efficacy and safety of lenacapavir, teropavimab, and zinlirvimab: week-26 primary outcome results from a multicentre, open-label, randomised, active-controlled, phase 2 study. Lancet Microbe. 2026 Mar;7(3):101283. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101283. Epub 2026 Feb 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-536-5939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .