Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GS-5423 en GS-2872 in combinatie met capsideremmer lenacapavir bij virologisch onderdrukte volwassenen met hiv-1-infectie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van breed neutraliserende antilichamen (bNAbs) GS-5423 en GS-2872 in combinatie met de capside-remmer lenacapavir als langwerkende behandeling die elke 6 maanden wordt toegediend aan volwassenen met virologische onderdrukking HIV-1-infectie

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van breed neutraliserende antilichamen (bNAbs) (teropavimab (voorheen GS-5423) en zinlirvimab (voorheen GS-2872)) met lenacapavir (LEN) in virologisch onderdrukte volwassenen met hiv-1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010 NSW
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Can Community Health Care
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southhampton Healthcare, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health - Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Op stabiele orale antiretrovirale therapie (ART) bestaande uit niet meer dan 2 geneesmiddelklassen (met uitzondering van farmacologische boosters cobicistat of ritonavir) gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan de screening. Een wijziging in het ART-regime ≥ 28 dagen voorafgaand aan de screening om andere redenen dan virologisch falen (VF) (bijv. verdraagbaarheid, vereenvoudiging, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieprofiel) is toegestaan.
  • Geen klinisch significant gedocumenteerde historische resistentie tegen het huidige ART-regime, met uitzondering van geïsoleerde nucleoside reverse transcriptase-remmermutaties waaronder M184V of ≤ 2 thymidine-analoogmutaties (TAM's: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y en/of K219Q).
  • Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening.
  • Gedocumenteerd plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of ondetecteerbaar hiv-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is). Virologische verhogingen van ≥ 50 kopieën/ml (voorbijgaande detecteerbare viremie of "blips") voorafgaand aan de screening zijn acceptabel.
  • Provirale feynotypische gevoeligheid voor zowel teropavimab als zinlirvimab bij screening of volgens protocol GS-US-536-5816 binnen 24 maanden voorafgaand aan screening.
  • Screening CD4+ T-celtelling ≥ 200 cellen/μL.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoening die voortdurende immunosuppressie vereist.
  • Bewijs van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (eerdere infectie verdwijnt spontaan of met behandeling is acceptabel)
  • Bewijs van een huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV), ongeacht de status van het HBV-oppervlakteantigeen, tijdens het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van opportunistische infectie of ziekte indicatief voor fase 3 HIV-ziekte.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: lenacapavir (LEN) + teropavimab dosis A + zinlivimab dosis B
Deelnemers krijgen oraal LEN 600 mg, subcutaan (SC) LEN 927 mg, teropavimab dosis A en zinlirvimab dosis B op dag 1. Deelnemers zullen zichzelf oraal LEN 600 mg toedienen op dag 2. Het laatste behandelingsregime omvat SC LEN + teropavimab Dosis A + zinlivimab Dosis B.
Geneesmiddel: Lenacapavir-tablet
Oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-2872
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: antiretrovirale therapie (ART)
Deelnemers gaan door met hun baseline orale ART tot en met week 52.
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie
Antiretrovirale therapie, oraal toegediend, kan regimes omvatten zoals: bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide, darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide, dolutegravir/abacavir lamivudine en rilpivirine/emtricitabine/tenofoviralafenamide.
Experimenteel: Verlengingsfase: LEN + Teropavimab dosis A + Zinlirvimab dosis B
In week 52 krijgen deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel LEN, teropavimab, zinlirvimab krijgen en de studie voltooien tot en met week 52 met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml, de mogelijkheid om deelnemen aan de onderzoeksverlengingsfase, waar ze hun gerandomiseerde behandelingsregime met onderzoeksgeneesmiddelen zullen blijven ontvangen tot na voltooiing van de primaire analyse (tenzij gewijzigd op basis van de analyse van de data monitoring commissie (DMC)), tot ongeveer 5 jaar.
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-2872
Experimenteel: Verlengingsfase: ART
Deelnemers die de studie voltooien tot en met week 52 met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml en bij afwezigheid van bevestigde virologische rebound (VR) gedurende de gerandomiseerde fase van de studie, krijgen de optie om deel te nemen aan de verlengingsfase en de studie te ontvangen geneesmiddelen van LEN, teropavimab en zinlivimab in de dosis die is gespecificeerd voor de gerandomiseerde fase tot na voltooiing van de primaire analyse (tenzij gewijzigd op basis van de analyse van de datamonitoringcommissie (DMC), tot ongeveer 5 jaar. De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel begint in week 52 en op dat moment wordt de orale anticonceptie bij aanvang stopgezet.
Geneesmiddel: Lenacapavir-tablet
Oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Teropavimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-5423
Geneesmiddel: Zinlivimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-2872

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) ≥ 50 kopieën/ml in week 26 zoals bepaald door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 52 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 26 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 52 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4)+ T-celtellingen in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4)+ T-celtellingen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Dalconcentratie in week 26 voor GS-5423, GS-2872 en LEN
Tijdsspanne: Week 26
Dalconcentratie wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in plasma/serum aan het einde van het doseringsinterval.
Week 26
Dalconcentratie in week 52 voor GS-5423, GS-2872 en LEN
Tijdsspanne: Week 52
Dalconcentratie wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in plasma/serum aan het einde van het doseringsinterval.
Week 52
Farmacokinetische (PK) parameter: AUC0-t voor GS-5423, GS-2872 en LEN
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
AUC0-t wordt gedefinieerd als het gedeeltelijke oppervlak onder de curve van concentratie versus tijd van tijd "0" tot tijd "t".
Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
PK-parameter: AUClast voor GS-5423, GS-2872 en LEN
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
PK-parameter: t1/2 voor GS-5423, GS-2872 en LEN
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
t1/2 wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiehalfwaardetijd.
Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
PK-parameter: Cmax voor GS-5423, GS-2872 en LEN
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
PK-parameter: Tmax voor GS-5423, GS-2872 en LEN
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Eerste dosisdatum tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Percentage van deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-GS-5423-antilichamen
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Percentage van deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-GS-2872-antilichamen
Tijdsspanne: Tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot einde studie (tot ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-536-5939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lenacapavir-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren