Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GS-5423 og GS-2872 i kombinasjon med kapsidhemmer Lenacapavir hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infeksjon

11. januar 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2 randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bredt nøytraliserende antistoffer (bNAbs) GS-5423 og GS-2872 i kombinasjon med kapsidhemmeren Lenacapavir som langtidsvirkende behandling doseret hver 6. måned ved virologisk undertrykte voksne HIV-1 infeksjon

Målet med denne studien er å teste effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av bredt nøytraliserende antistoffer (bNAbs) (teropavimab (tidligere GS-5423) og zinlirvimab (tidligere GS-2872)) med lenacapavir (LEN) hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Can Community Health Care
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southhampton Healthcare, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health - Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • På stabil oral antiretroviral terapi (ART) bestående av ikke mer enn 2 legemiddelklasser (med unntak av farmakologiske boostere cobicistat eller ritonavir) i ≥ 1 år før screening. En endring i ART-regimet ≥ 28 dager før screening av andre årsaker enn virologisk svikt (f.eks. tolerabilitet, forenkling, interaksjonsprofil mellom medikamenter) er tillatt.
  • Ingen klinisk signifikant dokumentert historisk resistens mot gjeldende ART-regime med unntak av isolerte nukleosid revers transkriptasehemmermutasjoner inkludert M184V eller ≤ 2 tymidinanalogmutasjoner (TAM: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y og/eller K219Q).
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening.
  • Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 12 måneder før screeningbesøket (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml). Virologiske økninger på ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi eller "blipper") før screening er akseptable.
  • Proviral fenotypisk sensitivitet for både teropavimab og zinlirvimab ved screening eller fra protokoll GS-US-536-5816 innen 24 måneder før screening.
  • Screening av CD4+ T-celletall ≥ 200 celler/μL.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Komorbid tilstand som krever pågående immunsuppresjon.
  • Bevis på hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (tidligere infeksjon fjernet spontant eller med behandling er akseptabelt)
  • Bevis på nåværende hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon uavhengig av HBV-overflateantigenstatus, ved screeningbesøket.
  • Historie med opportunistisk infeksjon eller sykdom som indikerer stadium 3 HIV-sykdom.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert fase: Lenacapavir (LEN) + Teropavimab Dose A + Zinlirvimab Dose B
Deltakerne vil få oral LEN 600 mg, subkutan (SC) LEN 927 mg, teropavimab dose A og zinlirvimab dose B på dag 1. Deltakerne vil selv administrere oral LEN 600 mg på dag 2. Det siste behandlingsregimet vil inkludere SC LEN + teropavimab Dose A + zinlirvimab Dose B.
Legemiddel: Lenacapavir tablett
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Lenacapavir injeksjon
Administreres subkutant
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Teropavimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-5423
Legemiddel: Zinlirvimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-2872
Eksperimentell: Randomisert fase: antiretroviral terapi (ART)
Deltakerne vil fortsette sin opprinnelige orale ART gjennom uke 52.
Legemiddel: Antiretroviral terapi
Antiretroviral terapi, administrert oralt, kan omfatte regimer som: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid, dolutegravir/abakavirlamivudin og rilpivirin/emtricitabin/emtricitabin.
Eksperimentell: Forlengelsesfase: LEN + Teropavimab Dose A + Zinlirvimab Dose B
I uke 52 vil deltakere som mottar studiemedikamentet LEN, teropavimab, zinlirvimab og fullføre studien gjennom uke 52 med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml, få muligheten til å delta i studieforlengelsesfasen, hvor de vil fortsette å motta sitt randomiserte behandlingsregime for studiemedikamenter til etter fullføring av primæranalysen (med mindre den er modifisert basert på dataovervåkingskomiteen (DMC)-analysen), i opptil ca. 5 år.
Legemiddel: Lenacapavir injeksjon
Administreres subkutant
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Teropavimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-5423
Legemiddel: Zinlirvimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-2872
Eksperimentell: Utvidelsesfase: ART
Deltakere som fullfører studien gjennom uke 52 med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og i fravær av bekreftet virologisk rebound (VR) gjennom den randomiserte fasen av studien vil få muligheten til å delta i forlengelsesfasen og motta studien medikamenter av LEN, teropavimab og zinlirvimab i dosen spesifisert for randomisert fase til etter fullføring av primæranalysen (med mindre modifisert basert på dataovervåkingskomiteen (DMC)-analyse), opptil ca. 5 år. Behandling med studiemedikament vil begynne ved uke 52 og på det tidspunktet vil baseline oral ART bli avbrutt.
Legemiddel: Lenacapavir tablett
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Lenacapavir injeksjon
Administreres subkutant
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Teropavimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-5423
Legemiddel: Zinlirvimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-2872

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) ≥ 50 kopier/ml ved uke 26 som bestemt av USAs Food and Drug Administration (US FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 52 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 26 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 52 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring fra baseline i Clusters of Differentiation 4 (CD4)+ T-celletall i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i grupper av differensiering 4 (CD4)+ T-celletall i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
Bunnkonsentrasjon ved uke 26 for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Uke 26
Trough Concentration er definert som konsentrasjonen av legemidlet i plasma/serum ved slutten av doseringsintervallet.
Uke 26
Bunnkonsentrasjon ved uke 52 for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Uke 52
Trough Concentration er definert som konsentrasjonen av legemidlet i plasma/serum ved slutten av doseringsintervallet.
Uke 52
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-t for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
AUC0-t er definert som delarealet under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid "0" til tid "t".
Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
PK-parameter: AUClast for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
AUClast er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
PK-parameter: t1/2 for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
t1/2 er definert som terminal eliminasjonshalveringstid.
Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
PK-parameter: Cmax for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
PK-parameter: Tmax for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Dato for første dose frem til slutten av studien (opptil ca. 6 år)
Andel deltakere med behandlingsfremkommende anti-GS-5423-antistoffer
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil ca. 6 år)
Inntil studieslutt (opptil ca. 6 år)
Andel deltakere med behandlingsfremkommende anti-GS-2872-antistoffer
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil ca. 6 år)
Inntil studieslutt (opptil ca. 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-536-5939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lenacapavir tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere