Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GS-5423 og GS-2872 i kombination med capsidhæmmer Lenacapavir hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infektion

11. januar 2024 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2 randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) GS-5423 og GS-2872 i kombination med capsidhæmmeren Lenacapavir som langtidsvirkende behandling doseret hver 6. måned ved virologisk undertrykte voksne HIV-1 infektion

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) (teropavimab (tidligere GS-5423) og zinlirvimab (tidligere GS-2872)) med lenacapavir (LEN) hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Can Community Health Care
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southhampton Healthcare, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease Research
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health - Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases LLC (CARE-ID)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ved stabil oral antiretroviral behandling (ART) bestående af ikke mere end 2 lægemiddelklasser (med undtagelse af farmakologiske boostere cobicistat eller ritonavir) i ≥ 1 år før screening. En ændring i ART-regimen ≥ 28 dage før screening af andre årsager end virologisk svigt (f.eks. tolerabilitet, forenkling, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsprofil) er tilladt.
  • Ingen klinisk signifikant dokumenteret historisk resistens over for det aktuelle ART-regimen med undtagelse af isolerede nukleosid revers transkriptasehæmmermutationer inklusive M184V eller ≤ 2 thymidinanalogmutationer (TAM'er: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y og/eller K219Q).
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening.
  • Dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 12 måneder forud for screeningsbesøget (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau ifølge det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml). Virologiske forhøjelser på ≥ 50 kopier/ml (forbigående påviselig viræmi eller "blips") før screening er acceptable.
  • Proviral fænotypisk følsomhed over for både teropavimab og zinlirvimab ved screening eller fra protokol GS-US-536-5816 inden for 24 måneder før screening.
  • Screening af CD4+ T-celletal ≥ 200 celler/μL.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Comorbid tilstand, der kræver vedvarende immunsuppression.
  • Tegn på hepatitis C-virus (HCV) infektion (tidligere infektion fjernet spontant eller med behandling er acceptabel)
  • Bevis for aktuelle hepatitis B-virus (HBV)-infektion uanset HBV-overfladeantigenstatus ved screeningsbesøget.
  • Anamnese med opportunistisk infektion eller sygdom, der indikerer trin 3 HIV-sygdom.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret fase: Lenacapavir (LEN) + Teropavimab dosis A + Zinlirvimab dosis B
Deltagerne vil modtage oral LEN 600 mg, subkutan (SC) LEN 927 mg, teropavimab dosis A og zinlirvimab dosis B på dag 1. Deltagerne vil selv administrere oral LEN 600 mg på dag 2. Den sidste behandling vil omfatte SC LEN + teropavimab Dosis A + zinlirvimab Dosis B.
Medicin: Lenacapavir tablet
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Lenacapavir injektion
Indgives subkutant
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Teropavimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-5423
Medicin: Zinlirvimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-2872
Eksperimentel: Randomiseret fase: Antiretroviral terapi (ART)
Deltagerne vil fortsætte deres basislinje oral ART til og med uge 52.
Medicin: Antiretroviral terapi
Antiretroviral behandling, indgivet oralt, kan omfatte regimer såsom: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid, dolutegravir/abacavirlamivudin og rilpivirin/emtricitabin/emtricitabin.
Eksperimentel: Forlængelsefase: LEN + Teropavimab Dosis A + Zinlirvimab Dosis B
I uge 52 vil deltagere, der modtager studielægemidlet af LEN, teropavimab, zinlirvimab og fuldføre studiet til og med uge 52 med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml, få mulighed for at deltage i studieforlængelsefasen, hvor de vil fortsætte med at modtage deres randomiserede behandlingsregime for undersøgelseslægemidler indtil efter afslutningen af ​​den primære analyse (medmindre den er ændret baseret på dataovervågningskomitéens (DMC) analyse), i op til ca. 5 år.
Medicin: Lenacapavir injektion
Indgives subkutant
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Teropavimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-5423
Medicin: Zinlirvimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-2872
Eksperimentel: Udvidelsesfase: ART
Deltagere, der gennemfører undersøgelsen gennem uge 52 med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og i fravær af bekræftet virologisk rebound (VR) gennem hele den randomiserede fase af undersøgelsen, vil få mulighed for at deltage i forlængelsesfasen og modtage undersøgelsen lægemidler af LEN, teropavimab og zinlirvimab i den dosis, der er specificeret for randomiseret fase indtil efter afslutningen af ​​den primære analyse (medmindre den er modificeret baseret på dataovervågningskomitéens (DMC) analyse), op til ca. 5 år. Behandling med studielægemiddel vil begynde i uge 52, og på det tidspunkt vil den orale ART-baseline blive afbrudt.
Medicin: Lenacapavir tablet
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Lenacapavir injektion
Indgives subkutant
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Teropavimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-5423
Medicin: Zinlirvimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-2872

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) ≥ 50 kopier/ml i uge 26 som bestemt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (US FDA)-defineret snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 52 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 26 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 52 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i Clusters of Differentiation 4 (CD4)+ T-celletælling i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Clusters of Differentiation 4 (CD4)+ T-celletælling i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
Lavkoncentration i uge 26 for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Uge 26
Lavkoncentration er defineret som koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma/serum ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Uge 26
Lavkoncentration i uge 52 for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Uge 52
Lavkoncentration er defineret som koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma/serum ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Uge 52
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-t for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
AUC0-t er defineret som det partielle areal under kurven for koncentration versus tid fra tid "0" til tidspunkt "t".
Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
PK-parameter: AUClast for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
AUClast er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
PK-parameter: t1/2 for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
t1/2 er defineret som den terminale eliminationshalveringstid.
Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
PK-parameter: Cmax for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
PK-parameter: Tmax for GS-5423, GS-2872 og LEN
Tidsramme: Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Første dosisdato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 6 år)
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte anti-GS-5423-antistoffer
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (Op til ca. 6 år)
Op til slutningen af ​​studiet (Op til ca. 6 år)
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte anti-GS-2872-antistoffer
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (Op til ca. 6 år)
Op til slutningen af ​​studiet (Op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-536-5939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lenacapavir tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner