冠動脈バイパス移植手術後の心房細動の予防におけるビソプロロール投与レジメンの 1 回対 2 回
2023年7月26日 更新者：Reem Ihab Farouq、Cairo University
この介入臨床試験の目的は、有効性と安全性の観点から、CABG 患者におけるビソプロロール (ベータ遮断薬) の 2 つの異なる投与計画を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reem Ihab, Bsc
- 電話番号：+0201144481391
- メール：reem.ihab@pharma.cu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
-
コンタクト：
- Reem Ihab, Bsc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者：18～65歳
- 冠状動脈性心疾患または心筋梗塞と診断され、冠動脈バイパス手術が予定されている
除外基準:
- -心室性不整脈、心房細動、心房粗動、左脚ブロック、AVブロックグレードII / IIIの病歴
- 洞不全症候群、洞房性心ブロックの病歴
- バルブ交換履歴
- 永久ペースメーカー
- LVEFが30%未満
- 不安定心不全
- 心原性ショック
- -持続収縮期血圧が100 mmHg未満、または採用時のHRが50 bpm未満
- 重度の慢性閉塞性気道疾患
- 以前に許容されたビソプロロールの投与を受けていない限り、重度の喘息
- -以前に許容されたビソプロロールの投与を受けていない限り、糖尿病が制御されていない
- 妊娠中/授乳中
- 以前の最近の脳卒中
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- 末期肝疾患（肝硬変）
- 薬物依存歴
- 未治療の褐色細胞腫
- 血管痙攣性狭心症
- 甲状腺中毒症
- -進行期の末梢血管疾患の病歴
- 過敏症
- -ビソプロロール以外の他のベータ遮断薬を服用している患者
- -ビソプロロールを 5 mg/日より多く服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1 日 1 回のレジメン
ビソプロロールを1日5mg服用している患者。
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ビソプロロールの用量は、入院から退院まで 1 日 2 回 2.5 mg に分割して服用されました。
ビソプロロールは、入院から退院まで 1 日 5 mg 服用しました。
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実験的：1 日 2 回のレジメン
ビソプロロール2.5mgを1日2回服用している患者。
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ビソプロロールの用量は、入院から退院まで 1 日 2 回 2.5 mg に分割して服用されました。
ビソプロロールは、入院から退院まで 1 日 5 mg 服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常な血圧および/または心拍数を伴わない術後の心房細動の予防
時間枠：5日間
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心房細動の発生率
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の発症時間
時間枠：5日間
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イベントが発生した時刻。
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5日間
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心房細動の再発
時間枠：5日間
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イベントが再発した時刻。
|
5日間
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心拍数の平均減少
時間枠：入院（最長10日）
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2 つのアーム間の削減の平均。
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入院（最長10日）
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平均安静時心拍数
時間枠：入院（最長10日）
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両腕間の平均安静時心拍数。
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入院（最長10日）
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平均収縮期および拡張期血圧
時間枠：入院（最長10日）
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2 つのアーム間の平均収縮期血圧と拡張期血圧。
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入院（最長10日）
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ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在（最長5日間）
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ICU 入室から ICU 退院までの時間
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ICU滞在（最長5日間）
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入院期間
時間枠：入院（最長10日）
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退院までの入院期間
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入院（最長10日）
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薬の安全性
時間枠：入院（最長10日）
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低血圧エピソードなど、ビソプロロールの減量または中止が必要な症状
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入院（最長10日）
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ビソプロロール濃度
時間枠：次の投与までの時間 ポスト平均 24 時間
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両腕間のビソプロロール濃度
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次の投与までの時間 ポスト平均 24 時間
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強心薬/昇圧剤の使用
時間枠：ICU滞在（最長5日間）
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強心薬/昇圧剤の使用を 2 つのアーム間で比較します。
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ICU滞在（最長5日間）
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在（最長5日間）
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ICU滞在中の死亡者数
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ICU滞在（最長5日間）
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病院死亡率
時間枠：入院（最長10日）
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入院中の死亡者数
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入院（最長10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reem Ihab, Bsc、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL(2776)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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