Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal versus tweemaal bisoprolol doseringsregime ter preventie van boezemfibrilleren na bypassoperatie van de kransslagader

26 juli 2023 bijgewerkt door: Reem Ihab Farouq, Cairo University
Het doel van deze interventionele klinische studie is het vergelijken tussen twee verschillende doseringsregimes van bisoprolol (bètablokker) bij CABG-patiënten in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Contact:
          • Reem Ihab, Bsc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten: 18 tot 65 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met coronaire hartziekte of hartinfarct en gepland voor coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie, atriumfibrilleren, atriumflutter, linkerbundelblok, AV-blok graad II/III
  • Geschiedenis van het Sick-sinussyndroom, sinoatriaal hartblok
  • Geschiedenis van klepvervanging
  • Permanente pacemaker
  • LVEF minder dan 30%
  • Onstabiel Hartfalen
  • Cardiogene shock
  • Aanhoudende systolische bloeddruk minder dan 100 mmHg of HR minder dan 50 slagen per minuut bij rekrutering
  • Ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoening
  • Ernstig astma, tenzij eerder getolereerde dosis bisoprolol
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, tenzij eerder getolereerde dosis bisoprolol
  • Zwanger/Lactatie
  • Vorige recente beroerte
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Eindstadium leverziekte (levercirrose)
  • Geschiedenis van drugsverslaving
  • Onbehandeld feochromocytoom
  • Vasospastische angina
  • Thyreotoxicose
  • Geschiedenis van gevorderde geënsceneerde perifere vasculaire ziekte
  • Overgevoeligheid
  • Patiënten die een andere bètablokker gebruiken dan bisoprolol
  • Patiënten op bisoprolol hoger dan 5 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmaal Dagelijks Regime
Patiënten die bisoprolol 5 mg per dag gebruiken.
Geneesmiddel: Bisoprolol
De dosis bisoprolol werd verdeeld over 2,5 mg tweemaal daags vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol werd ingenomen als 5 mg per dag vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.
Experimenteel: Tweemaal daags regime
Patiënten die bisoprolol 2,5 mg tweemaal daags innemen.
Geneesmiddel: Bisoprolol
De dosis bisoprolol werd verdeeld over 2,5 mg tweemaal daags vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol werd ingenomen als 5 mg per dag vanaf ziekenhuisopname tot ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van postoperatieve boezemfibrilleren zonder normale bloeddruk en/of hartslag
Tijdsspanne: 5 dagen
Incidentie van boezemfibrilleren
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijdstip waarop de gebeurtenis plaatsvond.
5 dagen
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijdstip waarop de gebeurtenis zich voordeed.
5 dagen
Gemiddelde verlaging van de hartslag
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Gemiddelde van reductie tussen twee armen.
Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Gemiddelde hartslag in rust
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
gemiddelde hartslag in rust tussen twee armen.
Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk tussen twee armen.
Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-verblijf (maximaal 5 dagen)
tijd besteed van IC-opname tot IC-ontslag
IC-verblijf (maximaal 5 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
tijd doorgebracht in het ziekenhuis tot ontslag
Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Medicatie veiligheid
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Elk symptoom dat dosisverlaging of stopzetting van bisoprolol vereist, bijv. episoden van hypotensie
Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Bisoprolol-concentratie
Tijdsspanne: tijd tot de volgende dosis na gemiddeld 24 uur
Bisoprololconcentratie tussen twee armen
tijd tot de volgende dosis na gemiddeld 24 uur
Gebruik van inotropen/vasopressoren
Tijdsspanne: IC-verblijf (maximaal 5 dagen)
vergelijk het gebruik van inotropen/vasopressoren tussen de twee armen.
IC-verblijf (maximaal 5 dagen)
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: IC-verblijf (maximaal 5 dagen)
Aantal overledenen tijdens IC-verblijf
IC-verblijf (maximaal 5 dagen)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Aantal sterfgevallen tijdens ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL(2776)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren