관상 동맥 우회술 후 심방 세동 예방에 있어 1회 대 2회 비소프롤롤 투여 요법
2023년 7월 26일 업데이트: Reem Ihab Farouq, Cairo University
이 중재적 임상 시험의 목표는 CABG 환자에서 비소프롤롤(베타 차단제)의 두 가지 다른 용량 요법을 효능과 안전성 측면에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reem Ihab, Bsc
- 전화번호: +0201144481391
- 이메일: reem.ihab@pharma.cu.edu.eg
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- 모병
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
-
연락하다:
- Reem Ihab, Bsc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자: 18~65세
- 관상동맥질환 또는 심근경색 진단을 받고 관상동맥우회술 예정인 자
제외 기준:
- 심실성 부정맥, 심방 세동, 심방 조동, 좌각 차단, 방실 차단 등급 II/III의 병력
- Sick sinus syndrome, sinoatrial heart block의 병력
- 밸브 교체 이력
- 영구 박동기
- LVEF 30% 미만
- 불안정한 심부전
- 심인성 쇼크
- 모집 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 HR이 50bpm 미만 지속
- 중증 만성 폐쇄성 기도 질환
- 이전에 허용된 비소프롤롤 용량을 사용하지 않은 중증 천식
- 이전에 허용된 비소프롤롤 용량을 사용하지 않는 한 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 임신/수유
- 이전 최근 뇌졸중
- 크레아티닌 클리어런스 30 ml/min 미만
- 말기 간질환(간경화)
- 약물 의존 이력
- 치료되지 않은 크롬 친화 세포종
- 혈관경축 협심증
- 갑상선중독증
- 말초 혈관 질환의 진행 단계의 역사
- 과민증
- 비소프롤롤 이외의 다른 베타 차단제를 복용 중인 환자
- bisoprolol을 5 mg/day 이상 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일 1회 요법
하루 bisoprolol 5 mg을 복용하는 환자.
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Bisoprolol 용량은 입원부터 퇴원까지 1일 2회 2.5 mg씩 나누어 복용하였다.
Bisoprolol은 입원부터 퇴원까지 하루에 5mg을 복용했습니다.
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실험적: 1일 2회 요법
비소프롤롤 2.5 mg을 하루 2회 복용하는 환자.
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Bisoprolol 용량은 입원부터 퇴원까지 1일 2회 2.5 mg씩 나누어 복용하였다.
Bisoprolol은 입원부터 퇴원까지 하루에 5mg을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 혈압 및/또는 심박수가 없는 수술 후 심방세동 예방
기간: 5 일
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심방세동의 발생률
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동의 발병 시간
기간: 5 일
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이벤트가 발생한 시간입니다.
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5 일
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심방세동의 재발
기간: 5 일
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이벤트가 반복된 시간입니다.
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5 일
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심박수의 평균 감소
기간: 입원(최대 10일)
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두 팔 사이의 감소 평균.
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입원(최대 10일)
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평균 안정시 심박수
기간: 입원(최대 10일)
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두 팔 사이의 안정시 심박수를 의미합니다.
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입원(최대 10일)
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평균 수축기 및 이완기 혈압
기간: 입원(최대 10일)
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두 팔 사이의 수축기 및 이완기 혈압을 의미합니다.
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입원(최대 10일)
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ICU 체류 기간
기간: ICU 체류(최대 5일)
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 소요된 시간
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ICU 체류(최대 5일)
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입원 기간
기간: 입원(최대 10일)
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퇴원까지 병원에서 보낸 시간
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입원(최대 10일)
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약물 안전
기간: 입원(최대 10일)
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Bisoprolol의 용량 감소 또는 중단이 필요한 모든 증상(예: 저혈압 삽화)
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입원(최대 10일)
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비소프롤롤 농도
기간: 평균 24시간 후 다음 투여 전 시간
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두 팔 사이의 비소프롤롤 농도
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평균 24시간 후 다음 투여 전 시간
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수축촉진제/혈압상승제 사용
기간: ICU 체류(최대 5일)
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두 팔 사이의 수축촉진제/혈압상승제 사용을 비교합니다.
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ICU 체류(최대 5일)
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중환자실 사망률
기간: ICU 체류(최대 5일)
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ICU 체류 중 사망 수
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ICU 체류(최대 5일)
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병원 사망률
기간: 입원(최대 10일)
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입원 중 사망 건수
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입원(최대 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reem Ihab, Bsc, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL(2776)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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