Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat dawkowania bisoprololu raz a dwa razy w profilaktyce migotania przedsionków po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Reem Ihab Farouq, Cairo University
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych schematów dawkowania bisoprololu (beta-blokera) u pacjentów po CABG pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Kontakt:
          • Reem Ihab, Bsc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci: w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznano chorobę niedokrwienną serca lub zawał mięśnia sercowego i zaplanowano operację pomostowania aortalno-wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia arytmii komorowych, migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, bloku lewego pęczka Hisa, bloku AV stopnia II/III
  • Historia zespołu chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy
  • Historia wymiany zaworów
  • Stały rozrusznik serca
  • LVEF poniżej 30%
  • Niestabilna niewydolność serca
  • Wstrząs kardiogenny
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub HR poniżej 50 uderzeń na minutę podczas rekrutacji
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Ciężka astma, chyba że stosowano wcześniej tolerowaną dawkę bisoprololu
  • Niekontrolowana cukrzyca, chyba że stosowano uprzednio tolerowaną dawkę bisoprololu
  • Ciąża/laktacja
  • Poprzedni niedawny udar
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Schyłkowa faza choroby wątroby (marskość wątroby)
  • Historia uzależnienia od narkotyków
  • Nieleczony guz chromochłonny
  • Angina naczynioskurczowa
  • Tyreotoksykoza
  • Historia zaawansowanej choroby naczyń obwodowych
  • Nadwrażliwość
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek inny beta-adrenolityk inny niż bisoprolol
  • Pacjenci przyjmujący bisoprolol w dawce większej niż 5 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat raz dziennie
Pacjenci przyjmujący bisoprolol w dawce 5 mg na dobę.
Lek: Bisoprolol
Dawkę bisoprololu podzielono na 2,5 mg dwa razy dziennie od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Lek: Bisoprolol
Bisoprolol przyjmowano w dawce 5 mg na dobę od przyjęcia do szpitala do wypisu.
Eksperymentalny: Schemat dwa razy dziennie
Pacjenci przyjmujący bisoprolol w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lek: Bisoprolol
Dawkę bisoprololu podzielono na 2,5 mg dwa razy dziennie od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Lek: Bisoprolol
Bisoprolol przyjmowano w dawce 5 mg na dobę od przyjęcia do szpitala do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie pooperacyjnemu migotaniu przedsionków bez prawidłowego ciśnienia krwi i/lub tętna
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania migotania przedsionków
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia migotania przedsionków
Ramy czasowe: 5 dni
Godzina, o której miało miejsce zdarzenie.
5 dni
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 5 dni
Godzina powtórzenia zdarzenia.
5 dni
Średnie zmniejszenie częstości akcji serca
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Średnia redukcji między dwoma ramionami.
Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Średnie tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
średnie tętno spoczynkowe między dwoma ramionami.
Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi między dwoma ramionami.
Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT (do 5 dni)
czas spędzony w okresie od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
Pobyt na OIT (do 5 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
czas pobytu w szpitalu do wypisu
Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Każdy objaw wymagający zmniejszenia dawki lub odstawienia bisoprololu, np. epizody niedociśnienia
Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Stężenie bisoprololu
Ramy czasowe: czas przed podaniem następnej dawki średnio 24 godziny
Stężenie bisoprololu między dwoma ramionami
czas przed podaniem następnej dawki średnio 24 godziny
Stosowanie leków inotropowych/wazopresyjnych
Ramy czasowe: Pobyt na OIT (do 5 dni)
porównaj stosowanie leków inotropowych/wazopresyjnych między dwoma ramionami.
Pobyt na OIT (do 5 dni)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT (do 5 dni)
Liczba zgonów podczas pobytu na OIT
Pobyt na OIT (do 5 dni)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 10 dni)
Liczba zgonów podczas pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL(2776)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj