Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsregime én gang versus to ganger bisoprolol for forebygging av atrieflimmer etter koronar bypass-operasjon

26. juli 2023 oppdatert av: Reem Ihab Farouq, Cairo University
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne mellom to forskjellige doseregimer av bisoprolol (betablokker) hos CABG-pasienter når det gjelder effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Reem Ihab, Bsc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter: 18 til 65 år
  • Diagnostisert med koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt og planlagt for koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ventrikkelarytmi, atrieflimmer, atrieflutter, venstre buntblokk, AV-blokk grad II/III
  • Historie med Sick sinus syndrom, sinoatrial hjerteblokk
  • Historie om ventilutskifting
  • Permanent pacemaker
  • LVEF mindre enn 30 %
  • Ustabil hjertesvikt
  • Kardiogent sjokk
  • Vedvarende systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller HR mindre enn 50 bpm ved rekruttering
  • Alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom
  • Alvorlig astma med mindre var på tidligere tolerert bisoprololdose
  • Ukontrollert diabetes mellitus med mindre var på tidligere tolerert dose bisoprolol
  • Gravid/amming
  • Forrige nylig slag
  • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Sluttstadium leversykdom (levercirrhose)
  • Rusmiddelavhengighetshistorie
  • Ubehandlet feokromocytom
  • Vasospastisk angina
  • Tyreotoksikose
  • Historie med avansert stadium av perifer vaskulær sykdom
  • Overfølsomhet
  • Pasienter på andre betablokkere enn bisoprolol
  • Pasienter på bisoprolol høyere enn 5 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En gang daglig regime
Pasienter som tar bisoprolol 5 mg per dag.
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprololdosen ble delt opp til 2,5 mg to ganger daglig fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol ble tatt som 5 mg per dag fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
Eksperimentell: To ganger daglig regime
Pasienter som tar bisoprolol 2,5 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprololdosen ble delt opp til 2,5 mg to ganger daglig fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol ble tatt som 5 mg per dag fra sykehusinnleggelse til utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av postoperativ atrieflimmer uten normalt blodtrykk og/eller hjertefrekvens
Tidsramme: 5 dager
Forekomst av atrieflimmer
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for atrieflimmer
Tidsramme: 5 dager
Tidspunktet da hendelsen skjedde.
5 dager
Gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: 5 dager
Tidspunktet da hendelsen gjentok seg.
5 dager
Gjennomsnittlig reduksjon i hjertefrekvens
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Reduksjonsmiddel mellom to armer.
Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Gjennomsnittlig hvilepuls
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 10 dager)
bety hvilepuls mellom to armer.
Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk mellom to armer.
Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-opphold (opptil 5 dager)
tidsbruk fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
ICU-opphold (opptil 5 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 10 dager)
tid på sykehuset frem til utskrivning
Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Medisinsikkerhet
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Ethvert symptom som krever dosereduksjon eller seponering av bisoprolol, f.eks. hypotensjonsepisoder
Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Bisoprolol konsentrasjon
Tidsramme: tid før neste dose post gjennomsnittlig 24 timer
Bisoprololkonsentrasjon mellom to armer
tid før neste dose post gjennomsnittlig 24 timer
Bruk av inotroper/vasopressorer
Tidsramme: ICU-opphold (opptil 5 dager)
sammenligne bruk av inotroper/vasopressorer mellom de to armene.
ICU-opphold (opptil 5 dager)
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-opphold (opptil 5 dager)
Antall dødsfall under intensivopphold
ICU-opphold (opptil 5 dager)
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold (opptil 10 dager)
Antall dødsfall under sykehusopphold
Sykehusopphold (opptil 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL(2776)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere