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Regime di dosaggio del bisoprololo una volta contro due volte nella prevenzione della fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria

26 luglio 2023 aggiornato da: Reem Ihab Farouq, Cairo University
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è il confronto tra due diversi regimi posologici di bisoprololo (beta-bloccante) nei pazienti con CABG in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Contatto:
          • Reem Ihab, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti: dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi di malattia coronarica o infarto miocardico e programmato per intervento di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • Storia di aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco del fascio sinistro, blocco AV di grado II/III
  • Storia di sindrome del seno malato, blocco cardiaco senoatriale
  • Storia della sostituzione della valvola
  • Pacemaker permanente
  • LVEF inferiore al 30%
  • Insufficienza cardiaca instabile
  • Shock cardiogenico
  • Pressione arteriosa sistolica sostenuta inferiore a 100 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm al momento del reclutamento
  • Grave malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
  • Asma grave a meno che non fosse trattato con una dose di bisoprololo precedentemente tollerata
  • Diabete mellito non controllato a meno che non fosse trattato con una dose di bisoprololo precedentemente tollerata
  • Gravidanza/allattamento
  • Ictus recente precedente
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi epatica)
  • Storia della tossicodipendenza
  • Feocromocitoma non trattato
  • Angina vasospastica
  • Tireotossicosi
  • Storia di malattia vascolare periferica in stadio avanzato
  • Ipersensibilità
  • Pazienti che assumono qualsiasi altro beta-bloccante diverso dal bisoprololo
  • Pazienti trattati con bisoprololo superiore a 5 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime una volta al giorno
Pazienti che assumono bisoprololo 5 mg al giorno.
Droga: Bisoprololo
La dose di bisoprololo è stata suddivisa in modo da essere assunta come 2,5 mg due volte al giorno dal ricovero ospedaliero alla dimissione.
Droga: Bisoprololo
Il bisoprololo è stato assunto come 5 mg al giorno dal ricovero in ospedale fino alla dimissione.
Sperimentale: Regime due volte al giorno
Pazienti che assumono bisoprololo 2,5 mg due volte al giorno.
Droga: Bisoprololo
La dose di bisoprololo è stata suddivisa in modo da essere assunta come 2,5 mg due volte al giorno dal ricovero ospedaliero alla dimissione.
Droga: Bisoprololo
Il bisoprololo è stato assunto come 5 mg al giorno dal ricovero in ospedale fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria senza pressione sanguigna e/o frequenza cardiaca normali
Lasso di tempo: 5 giorni
Incidenza della fibrillazione atriale
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 5 giorni
Ora in cui si è verificato l'evento.
5 giorni
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 5 giorni
Ora in cui l'evento si è ripetuto.
5 giorni
Riduzione media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Media di riduzione tra due bracci.
Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Frequenza cardiaca media a riposo
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
frequenza cardiaca media a riposo tra due braccia.
Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Pressione sanguigna media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Pressione sanguigna media sistolica e diastolica tra due braccia.
Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (fino a 5 giorni)
tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva (fino a 5 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
tempo trascorso in ospedale fino alla dimissione
Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Qualsiasi sintomo che richieda una riduzione della dose o l'interruzione del bisoprololo, ad esempio episodi di ipotensione
Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Concentrazione di bisoprololo
Lasso di tempo: tempo prima della dose successiva post media 24 ore
Concentrazione di bisoprololo tra due bracci
tempo prima della dose successiva post media 24 ore
Uso di inotropi/vasopressori
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (fino a 5 giorni)
confrontare l'uso di inotropi/vasopressori tra i due bracci.
Degenza in terapia intensiva (fino a 5 giorni)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (fino a 5 giorni)
Numero di decessi durante la degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva (fino a 5 giorni)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di decessi durante la degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL(2776)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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