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Regime de dosagem de bisoprolol uma vez versus duas vezes na prevenção de fibrilação atrial após cirurgia de revascularização miocárdica

26 de julho de 2023 atualizado por: Reem Ihab Farouq, Cairo University
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é comparar dois regimes posológicos diferentes de bisoprolol (betabloqueador) em pacientes com CRM em termos de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Contato:
          • Reem Ihab, Bsc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos: 18 a 65 anos
  • Diagnosticado com doença coronariana ou infarto do miocárdio e agendado para cirurgia de revascularização do miocárdio

Critério de exclusão:

  • História de arritmia ventricular, fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio de feixe esquerdo, bloqueio AV grau II/III
  • História de síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco sinoatrial
  • História da substituição da válvula
  • marcapasso permanente
  • FEVE inferior a 30%
  • Insuficiência cardíaca instável
  • Choque cardiogênico
  • Pressão arterial sistólica sustentada inferior a 100 mmHg ou FC inferior a 50 bpm no recrutamento
  • Doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas
  • Asma grave, a menos que estivesse em dose previamente tolerada de bisoprolol
  • Diabetes mellitus não controlado, a menos que estivesse em dose previamente tolerada de bisoprolol
  • Grávida/lactação
  • AVC recente anterior
  • Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
  • Doença hepática terminal (cirrose hepática)
  • Histórico de dependência de drogas
  • Feocromocitoma não tratado
  • angina vasoespástica
  • Tireotoxicose
  • História de estágio avançado de doença vascular periférica
  • hipersensibilidade
  • Pacientes em uso de qualquer outro betabloqueador que não seja o bisoprolol
  • Pacientes em uso de bisoprolol superior a 5 mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime uma vez ao dia
Pacientes que tomam bisoprolol 5 mg por dia.
Medicamento: Bisoprolol
A dose de bisoprolol foi dividida para ser tomada em 2,5 mg duas vezes ao dia, desde a internação até a alta.
Medicamento: Bisoprolol
O bisoprolol foi administrado na dose de 5 mg por dia desde a internação até a alta.
Experimental: Regime duas vezes ao dia
Pacientes que tomam bisoprolol 2,5 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Bisoprolol
A dose de bisoprolol foi dividida para ser tomada em 2,5 mg duas vezes ao dia, desde a internação até a alta.
Medicamento: Bisoprolol
O bisoprolol foi administrado na dose de 5 mg por dia desde a internação até a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de fibrilação atrial pós-operatória sem pressão arterial e/ou frequência cardíaca normais
Prazo: 5 dias
Incidência de Fibrilação Atrial
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início da fibrilação atrial
Prazo: 5 dias
Hora em que o evento aconteceu.
5 dias
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 5 dias
Hora em que o evento ocorreu novamente.
5 dias
Redução média da frequência cardíaca
Prazo: Internação hospitalar (até 10 dias)
Média de redução entre dois braços.
Internação hospitalar (até 10 dias)
Frequência cardíaca média em repouso
Prazo: Internação hospitalar (até 10 dias)
frequência cardíaca média em repouso entre os dois braços.
Internação hospitalar (até 10 dias)
Pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: Internação hospitalar (até 10 dias)
Pressão arterial sistólica e diastólica média entre os dois braços.
Internação hospitalar (até 10 dias)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Permanência na UTI (até 5 dias)
tempo gasto desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Permanência na UTI (até 5 dias)
Tempo de internação
Prazo: Internação hospitalar (até 10 dias)
tempo de permanência no hospital até a alta
Internação hospitalar (até 10 dias)
Segurança de medicamentos
Prazo: Internação hospitalar (até 10 dias)
Qualquer sintoma que exija redução da dose ou descontinuação do bisoprolol, por exemplo, episódios de hipotensão
Internação hospitalar (até 10 dias)
Concentração de bisoprolol
Prazo: tempo antes da próxima dose após a média de 24 horas
Concentração de bisoprolol entre dois braços
tempo antes da próxima dose após a média de 24 horas
Uso de inotrópicos/vasopressores
Prazo: Permanência na UTI (até 5 dias)
comparar o uso de inotrópicos/vasopressores entre os dois braços.
Permanência na UTI (até 5 dias)
Mortalidade na UTI
Prazo: Permanência na UTI (até 5 dias)
Número de óbitos durante a internação na UTI
Permanência na UTI (até 5 dias)
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Permanência Hospitalar (até 10 dias)
Número de óbitos durante a internação
Permanência Hospitalar (até 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL(2776)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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