Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovací režim jednou versus dvakrát bisoprolol v prevenci fibrilace síní po operaci bypassu koronární tepny

26. července 2023 aktualizováno: Reem Ihab Farouq, Cairo University
Cílem této intervenční klinické studie je srovnání mezi dvěma různými dávkovacími režimy bisoprololu (beta-blokátoru) u pacientů s CABG z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Kontakt:
          • Reem Ihab, Bsc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti: 18 až 65 let
  • Diagnóza ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu a plánovaná operace bypassu koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Komorová arytmie v anamnéze, fibrilace síní, flutter síní, levostranná blokáda, AV blokáda II/III stupně
  • Syndrom Sick sinus, sinoatriální srdeční blok v anamnéze
  • Historie výměny ventilu
  • Permanentní kardiostimulátor
  • LVEF méně než 30 %
  • Nestabilní srdeční selhání
  • Kardiogenní šok
  • Trvalý systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo HR nižší než 50 tepů/min při náboru
  • Závažné chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Těžké astma, pokud nebyla dříve tolerována dávka bisoprololu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, pokud nebyl na dříve tolerované dávce bisoprololu
  • Těhotná/kojící
  • Předchozí nedávná mrtvice
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Konečné stadium onemocnění jater (cirhóza jater)
  • Historie drogové závislosti
  • Neléčený feochromocytom
  • Vasospastická angina
  • Tyreotoxikóza
  • Anamnéza pokročilého stádia onemocnění periferních cév
  • Přecitlivělost
  • Pacienti užívající jakýkoli jiný beta-blokátor jiný než bisoprolol
  • Pacienti užívající bisoprolol vyšší než 5 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim jednou denně
Pacienti, kteří užívají bisoprolol 5 mg denně.
Lék: Bisoprolol
Dávka bisoprololu byla rozdělena na 2,5 mg dvakrát denně od přijetí do nemocnice do propuštění.
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol byl užíván v dávce 5 mg denně od přijetí do nemocnice do propuštění.
Experimentální: Režim dvakrát denně
Pacienti, kteří užívají bisoprolol 2,5 mg dvakrát denně.
Lék: Bisoprolol
Dávka bisoprololu byla rozdělena na 2,5 mg dvakrát denně od přijetí do nemocnice do propuštění.
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol byl užíván v dávce 5 mg denně od přijetí do nemocnice do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence pooperační fibrilace síní bez normálního krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence
Časové okno: 5 dní
Výskyt fibrilace síní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu fibrilace síní
Časové okno: 5 dní
Čas, kdy se událost stala.
5 dní
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 5 dní
Čas, kdy se událost opakovala.
5 dní
Průměrné snížení srdeční frekvence
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Prostředek redukce mezi dvěma rameny.
Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Průměrná klidová tepová frekvence
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
střední klidová tepová frekvence mezi dvěma pažemi.
Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak mezi dvěma pažemi.
Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP (až 5 dní)
čas strávený od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Pobyt na JIP (až 5 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
čas strávený v nemocnici až do propuštění
Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Bezpečnost léků
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Jakýkoli příznak, který vyžaduje snížení dávky nebo přerušení léčby bisoprololem, např. epizody hypotenze
Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Koncentrace bisoprololu
Časové okno: doba před další dávkou po průměrně 24 hodin
Koncentrace bisoprololu mezi dvěma rameny
doba před další dávkou po průměrně 24 hodin
Použití inotropů/vazopresorů
Časové okno: Pobyt na JIP (až 5 dní)
porovnejte použití inotropů/vazopresorů mezi dvěma rameny.
Pobyt na JIP (až 5 dní)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP (až 5 dní)
Počet úmrtí během pobytu na JIP
Pobyt na JIP (až 5 dní)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 10 dní)
Počet úmrtí během pobytu v nemocnici
Pobyt v nemocnici (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL(2776)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit