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Einmaliges versus zweimaliges Bisoprolol-Dosierungsschema zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Koronararterien-Bypass-Operation

26. Juli 2023 aktualisiert von: Reem Ihab Farouq, Cairo University
Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist der Vergleich zwischen zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Bisoprolol (Betablocker) bei CABG-Patienten in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Kontakt:
          • Reem Ihab, Bsc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten: 18 bis 65 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt und geplant für eine Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ventrikulärer Arrhythmie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Linksschenkelblock, AV-Block Grad II/III
  • Krankengeschichte des Sick-Sinus-Syndroms, Sinus-Herzblock
  • Geschichte des Klappenaustauschs
  • Permanenter Herzschrittmacher
  • LVEF unter 30 %
  • Instabile Herzinsuffizienz
  • Kardiogener Schock
  • Anhaltender systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder HF von weniger als 50 bpm bei der Rekrutierung
  • Schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Schweres Asthma, es sei denn, es wurde zuvor eine verträgliche Bisoprolol-Dosis eingenommen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, es sei denn, es wurde eine zuvor verträgliche Bisoprolol-Dosis eingenommen
  • Schwanger/Stillzeit
  • Früherer kürzlicher Schlaganfall
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Lebererkrankung im Endstadium (Leberzirrhose)
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Vasospastische Angina
  • Thyreotoxikose
  • Vorgeschichte einer fortgeschrittenen peripheren Gefäßerkrankung
  • Überempfindlichkeit
  • Patienten, die andere Betablocker als Bisoprolol einnehmen
  • Patienten unter Bisoprolol mit mehr als 5 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal tägliches Regime
Patienten, die Bisoprolol 5 mg pro Tag einnehmen.
Arzneimittel: Bisoprolol
Die Bisoprolol-Dosis wurde auf 2,5 mg zweimal täglich von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aufgeteilt.
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol wurde von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung mit 5 mg pro Tag eingenommen.
Experimental: Zweimal tägliches Regime
Patienten, die Bisoprolol 2,5 mg zweimal täglich einnehmen.
Arzneimittel: Bisoprolol
Die Bisoprolol-Dosis wurde auf 2,5 mg zweimal täglich von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aufgeteilt.
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol wurde von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung mit 5 mg pro Tag eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von postoperativem Vorhofflimmern ohne normalen Blutdruck und/oder Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
Häufigkeit von Vorhofflimmern
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 5 Tage
Uhrzeit, zu der das Ereignis eingetreten ist.
5 Tage
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Tage
Zeitpunkt, zu dem das Ereignis erneut aufgetreten ist.
5 Tage
Mittlere Verringerung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Mittlere Reduktion zwischen zwei Armen.
Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Mittlerer Ruhepuls
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
mittlerer Ruhepuls zwischen zwei Armen.
Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck zwischen zwei Armen.
Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage)
Zeit, die von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation verbracht wurde
Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Verweildauer im Krankenhaus bis zur Entlassung
Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Jedes Symptom, das eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Bisoprolol erfordert, z. B. Episoden von Hypotonie
Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Bisoprolol-Konzentration
Zeitfenster: Zeit vor der nächsten Dosis nach durchschnittlich 24 Stunden
Bisoprolol-Konzentration zwischen zwei Armen
Zeit vor der nächsten Dosis nach durchschnittlich 24 Stunden
Verwendung von Inotropika/Vasopressoren
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage)
vergleichen Sie die Verwendung von Inotropika/Vasopressoren zwischen den beiden Armen.
Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage)
Anzahl der Todesfälle während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage)
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)
Zahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL(2776)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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