Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering én gang versus to gange bisoprolol til forebyggelse af atrieflimren efter koronararterie-bypass-operation

26. juli 2023 opdateret af: Reem Ihab Farouq, Cairo University
Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at sammenligne mellem to forskellige dosisregimer af bisoprolol (betablokker) hos CABG-patienter med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Kontakt:
          • Reem Ihab, Bsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter: 18 til 65 år
  • Diagnosticeret med koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt og planlagt til koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ventrikulær arytmi, atrieflimren, atrieflimren, venstre bundtblok, AV-blok grad II/III
  • Anamnese med Sick sinus syndrom, sinoatrial hjerteblok
  • Historie om ventiludskiftning
  • Permanent pacemaker
  • LVEF mindre end 30 %
  • Ustabilt hjertesvigt
  • Kardiogent shock
  • Vedvarende systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller HR mindre end 50 slag/min ved rekruttering
  • Svær kronisk obstruktiv luftvejssygdom
  • Alvorlig astma, medmindre den tidligere tolererede dosis bisoprolol
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, medmindre den tidligere har tolereret bisoprololdosis
  • Gravid/ammende
  • Tidligere nyligt slagtilfælde
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Slutstadiet af leversygdom (levercirrhose)
  • Narkotikaafhængighedshistorie
  • Ubehandlet fæokromocytom
  • Vasospastisk angina
  • Thyrotoksikose
  • Historie om fremskreden stadium af perifer vaskulær sygdom
  • Overfølsomhed
  • Patienter på en anden betablokker end bisoprolol
  • Patienter på bisoprolol højere end 5 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gang dagligt regime
Patienter, der tager bisoprolol 5 mg dagligt.
Medicin: Bisoprolol
Bisoprololdosis blev opdelt til at blive taget som 2,5 mg to gange dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol blev taget som 5 mg om dagen fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
Eksperimentel: To gange dagligt regime
Patienter, der tager bisoprolol 2,5 mg to gange dagligt.
Medicin: Bisoprolol
Bisoprololdosis blev opdelt til at blive taget som 2,5 mg to gange dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol blev taget som 5 mg om dagen fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af postoperativ atrieflimren uden normalt blodtryk og/eller puls
Tidsramme: 5 dage
Forekomst af atrieflimren
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for atrieflimren
Tidsramme: 5 dage
Det tidspunkt, hvor begivenheden skete.
5 dage
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 5 dage
Tidspunkt, hvor begivenheden gentog sig.
5 dage
Gennemsnitlig reduktion i puls
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 10 dage)
Reduktionsmiddel mellem to arme.
Hospitalsophold (op til 10 dage)
Gennemsnitlig hvilepuls
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 10 dage)
betyde hvilepuls mellem to arme.
Hospitalsophold (op til 10 dage)
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 10 dage)
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem to arme.
Hospitalsophold (op til 10 dage)
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: ICU ophold (op til 5 dage)
tidsforbrug fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivning
ICU ophold (op til 5 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 10 dage)
tid på hospitalet indtil udskrivelsen
Hospitalsophold (op til 10 dage)
Medicinsikkerhed
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 10 dage)
Ethvert symptom, der kræver dosissænkning eller seponering af bisoprolol, f.eks. hypotensionsepisoder
Hospitalsophold (op til 10 dage)
Bisoprolol koncentration
Tidsramme: tid før næste dosis efter gennemsnit 24 timer
Bisoprolol koncentration mellem to arme
tid før næste dosis efter gennemsnit 24 timer
Brug af inotrope/vasopressorer
Tidsramme: ICU ophold (op til 5 dage)
sammenligne brug af inotroper/vasopressorer mellem de to arme.
ICU ophold (op til 5 dage)
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU ophold (op til 5 dage)
Antal dødsfald under intensivophold
ICU ophold (op til 5 dage)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal dødsfald under hospitalsophold
Hospitalsophold (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL(2776)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner