Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один раз в сравнении с двумя режимами дозирования бисопролола в профилактике мерцательной аритмии после операции аортокоронарного шунтирования

26 июля 2023 г. обновлено: Reem Ihab Farouq, Cairo University
Целью этого интервенционного клинического исследования является сравнение двух различных режимов дозирования бисопролола (бета-блокатора) у пациентов с КШ с точки зрения эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reem Ihab, Bsc
  • Номер телефона: +0201144481391
  • Электронная почта: reem.ihab@pharma.cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Контакт:
          • Reem Ihab, Bsc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты: от 18 до 65 лет.
  • Диагностирована ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда и назначена операция аортокоронарного шунтирования.

Критерий исключения:

  • В анамнезе желудочковая аритмия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, блокада левой ножки пучка Гиса, АВ блокада II/III степени.
  • Синдром слабости синусового узла в анамнезе, синоатриальная блокада сердца
  • История замены клапана
  • Постоянный кардиостимулятор
  • ФВ ЛЖ менее 30%
  • Нестабильная сердечная недостаточность
  • Кардиогенный шок
  • Устойчивое систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. или ЧСС менее 50 ударов в минуту при рекрутменте
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей
  • Тяжелая астма, за исключением случаев, когда ранее применялась переносимая доза бисопролола.
  • Неконтролируемый сахарный диабет, если ранее не применялась переносимая доза бисопролола.
  • Беременность / Лактация
  • Предыдущий недавний инсульт
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  • Терминальная стадия заболевания печени (цирроз печени)
  • История зависимости от наркотиков
  • Нелеченная феохромоцитома
  • Вазоспастическая стенокардия
  • Тиреотоксикоз
  • История запущенной стадии заболевания периферических сосудов
  • Гиперчувствительность
  • Пациенты, принимающие любой другой бета-блокатор, кроме бисопролола
  • Пациенты, принимающие бисопролол выше 5 мг/сут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Один раз в день
Пациенты, принимающие бисопролол по 5 мг в сутки.
Лекарство: Бисопролол
Доза бисопролола была разделена на 2,5 мг два раза в день от поступления в стационар до выписки.
Лекарство: Бисопролол
Бисопролол принимали по 5 мг в сутки с момента поступления в стационар до выписки.
Экспериментальный: Два раза в день
Пациенты, принимающие бисопролол по 2,5 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Бисопролол
Доза бисопролола была разделена на 2,5 мг два раза в день от поступления в стационар до выписки.
Лекарство: Бисопролол
Бисопролол принимали по 5 мг в сутки с момента поступления в стационар до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика послеоперационной фибрилляции предсердий без нормального артериального давления и/или частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 дней
Частота мерцательной аритмии
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала мерцательной аритмии
Временное ограничение: 5 дней
Время, когда произошло событие.
5 дней
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 5 дней
Время повторения события.
5 дней
Среднее снижение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Среднее сокращение между двумя плечами.
Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Средняя частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Пребывание в стационаре (до 10 дней)
средняя частота сердечных сокращений в покое между двумя руками.
Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление между двумя руками.
Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (до 5 дней)
время, проведенное в отделении интенсивной терапии от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии (до 5 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в стационаре (до 10 дней)
время нахождения в стационаре до выписки
Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Безопасность лекарств
Временное ограничение: Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Любой симптом, который требует снижения дозы или прекращения приема бисопролола, например эпизоды гипотензии
Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Концентрация бисопролола
Временное ограничение: время до следующей дозы в среднем через 24 часа
Концентрация бисопролола между двумя руками
время до следующей дозы в среднем через 24 часа
Применение инотропов/вазопрессоров
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (до 5 дней)
сравните использование инотропных препаратов/вазопрессоров в двух группах.
Пребывание в отделении интенсивной терапии (до 5 дней)
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (до 5 дней)
Количество смертей во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии (до 5 дней)
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Пребывание в стационаре (до 10 дней)
Количество смертей во время пребывания в больнице
Пребывание в стационаре (до 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL(2776)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться