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Régimen posológico de una vez versus dos veces de bisoprolol en la prevención de la fibrilación auricular posterior a la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria

26 de julio de 2023 actualizado por: Reem Ihab Farouq, Cairo University
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es comparar dos regímenes de dosis diferentes de bisoprolol (bloqueador beta) en pacientes con CABG en términos de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital
        • Contacto:
          • Reem Ihab, Bsc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos: de 18 a 65 años
  • Diagnosticado con enfermedad coronaria o infarto de miocardio y programado para cirugía de bypass de arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de arritmia ventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo del haz izquierdo, bloqueo AV grado II/III
  • Antecedentes de síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco sinoauricular
  • Historia del reemplazo de válvulas
  • Marcapasos Permanente
  • FEVI inferior al 30%
  • Insuficiencia cardiaca inestable
  • Shock cardiogénico
  • Presión arterial sistólica sostenida inferior a 100 mmHg o FC inferior a 50 lpm en el momento del reclutamiento
  • Enfermedad obstructiva crónica grave de las vías respiratorias
  • Asma grave a menos que estuviera en una dosis de bisoprolol previamente tolerada
  • Diabetes mellitus no controlada a menos que estuviera en una dosis de bisoprolol previamente tolerada
  • Embarazada/Lactancia
  • Accidente cerebrovascular anterior reciente
  • Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
  • Enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis hepática)
  • Historial de drogodependencia
  • Feocromocitoma no tratado
  • Angina vasoespástica
  • tirotoxicosis
  • Antecedentes de estadio avanzado de enfermedad vascular periférica
  • Hipersensibilidad
  • Pacientes con cualquier otro betabloqueante que no sea bisoprolol
  • Pacientes con bisoprolol superior a 5 mg/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen de una vez al día
Pacientes que toman bisoprolol 5 mg al día.
Droga: Bisoprolol
La dosis de bisoprolol se dividió para tomarla en 2,5 mg dos veces al día desde el ingreso al hospital hasta el alta.
Droga: Bisoprolol
El bisoprolol se tomó en dosis de 5 mg al día desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
Experimental: Régimen dos veces al día
Pacientes que toman bisoprolol 2,5 mg dos veces al día.
Droga: Bisoprolol
La dosis de bisoprolol se dividió para tomarla en 2,5 mg dos veces al día desde el ingreso al hospital hasta el alta.
Droga: Bisoprolol
El bisoprolol se tomó en dosis de 5 mg al día desde el ingreso hospitalario hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la fibrilación auricular posoperatoria sin presión arterial y/o frecuencia cardíaca normales
Periodo de tiempo: 5 dias
Incidencia de fibrilación auricular
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 5 dias
Hora en que ocurrió el evento.
5 dias
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 5 dias
Hora en que se repitió el evento.
5 dias
Reducción media de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Media de reducción entre dos brazos.
Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Frecuencia cardíaca media en reposo
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Frecuencia cardíaca media en reposo entre dos brazos.
Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Presión arterial sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Presión arterial sistólica y diastólica media entre dos brazos.
Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (hasta 5 días)
tiempo transcurrido desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI
Estancia en UCI (hasta 5 días)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
tiempo de permanencia en el hospital hasta el alta
Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Cualquier síntoma que requiera una reducción de la dosis o la interrupción del bisoprolol, por ejemplo, episodios de hipotensión.
Estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Concentración de bisoprolol
Periodo de tiempo: tiempo antes de la próxima dosis post promedio 24 horas
Concentración de bisoprolol entre dos brazos
tiempo antes de la próxima dosis post promedio 24 horas
Uso de inotropos/vasopresores
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (hasta 5 días)
comparar el uso de inotrópicos/vasopresores entre los dos brazos.
Estancia en UCI (hasta 5 días)
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (hasta 5 días)
Número de muertes durante la estancia en la UCI
Estancia en UCI (hasta 5 días)
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia Hospitalaria (hasta 10 días)
Número de muertes durante la estancia hospitalaria
Estancia Hospitalaria (hasta 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Reem Ihab, Bsc, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL(2776)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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