過敏性腸症候群の親のためのオンライン ソーシャル ラーニング プログラム: 回復力のある子どもを育てる (REACH)
2026年2月12日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
過敏性腸症候群の親に対するインターネットベースの予防介入のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) の親とその幼い子供たちを対象に、REACH プログラムの有効性をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
-過敏性腸症候群の親は、幼い子供たちが健康的な習慣を身につけるのをどのように支援できますか?
参加者は、オンライン アンケートに回答し、ウェブサイトを使用するよう求められます。 研究者は、偶然に選ばれた 2 つの Web サイトのいずれかを使用する親の結果を、コイン投げのように比較します。 あるウェブサイトは、子供の健康と安全に関する行動に焦点を当てています。 もう 1 つの Web サイトは、子供の健康に関する行動を促進するための戦略に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、痛みの状態の世代間伝達を減らすための予防的介入は適用されていません。 腹痛がこの重要な研究の理想的なモデルである理由はいくつかあります。 腹痛は、小児期に再発する 2 番目に多い痛みの愁訴です。 通学や生活の質の低下など、通常の活動の中断に関連しており、子供と親の両方にとって精神的に苦痛です。 研究は、病気の行動が子供の腹痛障害の発症に関連していることを示しています.
研究者らは、4～7 歳の幼い子供を持つ IBS の親の予防に重点を置いて修正された社会的学習介入は、危険因子 (不安、破局、育児ストレス) を減らし、保護因子 (肯定的な影響、社会的支援) を増加させるという仮説を立てています。 ）、その結果、親の懇願行動が減り、子供の腹痛の症状が少なくなり、子供のヘルスケアの利用が減り、子供の身体的、心理的、社会的、および学校の機能が向上します。 現在の申請の目的は、幼児が腹痛を発症するリスクが高い IBS を持つ親を対象とした早期予防介入の有効性をテストすることです。 スケーラビリティと普及の可能性を高め、保護者の好みを満たすために、介入はインターネット経由で配信されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tonya M Palermo, PhD
- 電話番号：206-884-4208
- メール：tonya.palermo@seattlechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rona L Levy, PhD, MPH
- メール：rlevy@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト：
- Tonya M Palermo, PhD
- 電話番号：206-884-4208
- メール：tonya.palermo@seattlechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
両親とその子供（生物学的/継父母または法定後見人を含む）の包含基準：
- 18歳以上の保護者
- 過去5年間にIBSまたは特発性腹痛と診断された親
- 親が IBS の ROME 基準を満たしている (腹痛が少なくとも週 1 回、排便に関連する痛み、排便頻度の変化、および便形態の変化が少なくとも 30% の時間)
- 日常的に子供の世話をする主な責任は親にありますか
- スクリーニング時の子供は4〜6歳です。 家族に複数の子供がいる場合、保護者は研究に参加する子供を 1 人選ぶよう求められます。
- 子供は現在、介入に関与している親と少なくとも半分の時間を過ごしている必要があります。
親とその子供の除外基準:
- 英語を読む/話す/理解できない。
- 子供はフルタイムの特殊教育を必要とする発達障害を持っています
- 子供に慢性的な腹痛がある（少なくとも週に 1 回の痛みが 3 か月以上続く）
- 子供は現在、機能性便秘、ラクトース/フルクトース/グルテン不耐症、セリアック病、炎症性腸障害などのような痛みを伴う*胃腸障害の医師の診断を受けています。 (*GERDのような痛みのない障害は含まれません)
- 子供は、若年性関節炎、癌、または慢性的な治療を必要とするその他の深刻な状態など、別の深刻な慢性疾患を患っています。
- デスクトップ、タブレット、電話、またはラップトップ コンピューターでインターネットに定期的にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：社会学習と認知行動療法 (SLCBT)
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このグループに割り当てられた参加者は、健康行動を促進する戦略、適応的認知対処戦略の使用、子供たちの健康行動のモデル化、潜在的可能性に関してさらなる行動を取るのが適切な時期の判断など、3 つのコア スキルを備えたオンライン プログラムを完了します。彼らの子供の病気。
この Web サイトはインタラクティブで、セルフガイドです。
すべての参加者は同じリソースとコンテンツにアクセスできますが、クイズやスキル練習用の質問への回答に基づいて、自動フィードバックは若干異なる場合があります。
この Web サイトには、テキスト、画像、ビデオ、録音を通じてコンテンツを共有する治療モジュール、リラクゼーション演習の音声録音を含むスキル ライブラリ、スキルの練習をサポートするインフォグラフィック、スキルの練習を記録して自動フィードバックを受け取るための行動の割り当てが含まれています。
参加者は各治療モジュールの最後に簡単なクイズで知識を確認します。
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プラセボコンパレーター：注意教育コントロール
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対照グループに割り当てられた参加者は、Web プログラムにアクセスし、スポーツや水の安全など、子どもの健康と安全行動に焦点を当てた 3 つのモジュールを完了します。
これらの参加者は、上記のトピックに関する文書/視覚コンテンツを確認し、得た知識をテストするためにクイズに答え、子供の安全行動を向上させるための簡単な課題が提供されます。
コントロール グループに割り当てられたすべての参加者は、同じ教育コンテンツにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの病気行動に対する親の励ましの変化
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および介入後 18 か月
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子供の病気の行動に対する親の自己報告による励ましを評価します。
子供の症状に対する大人の反応 (ARCS) には、3 つのサブスケール (保護、監視/励まし、最小化) にロードされる 29 の項目があります。
回答は、「まったくない」から「常にある」までの 5 段階で評価されます。 .
平均スコアが高いほど、応答がより頻繁に使用されていることを示します。したがって、スコアが高いほど応答の適応性が低くなります。
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ベースライン、4 ～ 6 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および介入後 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および介入後 18 か月
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親の自己申告。
痛みの壊滅的なスケールは、痛みの経験に伴う壊滅的な思考や感情を評価する 13 項目の尺度です。
回答者は、過去の痛みを伴う経験を振り返り、痛みを感じたときに 13 の思考や感情がそれぞれどの程度経験されたかを示すよう求められます。
回答は 0 (まったくない) から 4 (常に) であり、スコアが高いほど、壊滅的なレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4 ～ 6 週間、介入後 6 か月、介入後 12 か月、および介入後 18 か月
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ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親の自己申告。
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、2 つの気分スケールで構成される、広く使用されている自己報告尺度です。
一方の 10 項目スケールはポジティブな感情を測定し、もう一方の 10 項目スケールはネガティブな感情を 5 点リッカートスケールで測定します。
スコアは各スケールで 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的または否定的な影響のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親の自己申告。
認知された社会的サポートは、認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して評価されます。
この尺度は、友人、家族、恋人の 3 つの情報源から受けた社会的サポートの程度を測定する 12 項目で構成されています。
MSPSS によって評価される社会的サポートの種類には、感情的、具体的、情報的、社会的ネットワークによるサポート、および尊敬が含まれます。
スコアの範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親の代理報告と子供の自己報告（7 歳以上）。
小児生活の質インベントリ (PedsQL) は、小児の健康関連の生活の質を簡単に測定するものです。
この措置は、2 歳以上の子供の場合、親が完了することができます (代理報告)。
PedsQL の 23 項目は、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) の 4 つの汎用コア スケールで構成されています。
合計スケール スコアと同様に、2 つの要約スコア (心理社会的健康要約スコアと身体的健康要約スコア) を計算できます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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医療費の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月、介入後 18 か月
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保護者は、過去 6 か月の標準応答期間を使用した、子供の症状により発生した医療サービスの検証済みの包括的な目録である顧客サービス受領目録 (CSRI) を完成させます。
CSRI では、親は医療費の 3 つの発生源、つまり直接的な医療サービスの利用、直接的な非医療費、および間接的な費用について報告しています。
コストをより正確に見積もるために、CSRI で収集された医療リソースの使用と生産性の時間損失データに金銭的価値が割り当てられます。
すべての支出は、労働統計局から入手可能な消費者物価指数の医療部分を使用して 2023 ドルに換算されます。
コストは 3 つのソースにわたって集計され、分析の合計コストが算出されます。
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ベースライン、介入後 6 か月、介入後 12 か月、介入後 18 か月
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治療コンタクトの数
時間枠：0～6週間
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介入プログラムの管理バックエンドには、プログラムの使用を記録するための追跡システムがあります。
具体的には、1) プログラムへのログイン、2) 完了した治療モジュール、3) 完了した課題を測定します。
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0～6週間
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治療の受容性
時間枠：4～6週間
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TEI-SF は、治療の受容性と満足度を評価する 9 項目の尺度です。
選択された項目は、育児予防プログラムに特化するように調整されました (例: 「この介入は、幼い子供の健康に対処するための受け入れ可能な方法であることがわかりました」)。
項目は 5 段階 (1 = 「まったくそう思わない」、5 = 「強くそう思う」) で評価され、合計して合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、受容性と満足度が高いことを示します。
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4～6週間
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不安の変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親の自己申告。
全般性不安障害 (GAD2) は、成人の不安障害のスクリーニング、診断、重症度評価に最も頻繁に使用される診断自己申告尺度の 1 つです。
この尺度は 0 から 3 でスコア付けされる 2 つの項目に基づいており、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親の代理報告と子供の自己報告（7 歳以上）。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛みの強さフォームには、過去 7 日間の子供の痛みの強さを評価する 3 つの項目が含まれています。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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身体症状の変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親プロキシ レポート。
小児身体症状目録 (CSSI-8) には、小児の非特異的身体症状の重症度を評価する 8 つの項目が含まれています。
一連の消化管症状 (痛み、吐き気、胃のむかつき) は、消化管症状の重症度を測定するために使用されます。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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腹痛の症状の変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親プロキシ レポート。
ROME の機能性腹痛に関する質問には、上部および下部の機能性腹痛に関する ROME 基準を評価する 5 つの項目 (頻度、重症度、場所、食事との関連性 (下部のみ)) が含まれています。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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親の自己申告。
患者健康質問票 (PHQ2) には、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度について尋ねる 2 つの項目が含まれています。
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ベースライン、4～6 週間後、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後、介入後 18 か月後
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子育てストレスの変化
時間枠：ベースライン
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親の自己申告。
Daily Parenting Hassles Scale は、子どものニーズを満たす際の親の負担と子どもの問題行動を評価する 20 項目の尺度です。
下位スケールには、困難な行動や子育ての課題が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01HD107794-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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