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Programme d'apprentissage social en ligne pour les parents atteints du syndrome du côlon irritable : élever des enfants résilients (REACH)

12 février 2026 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Essai contrôlé randomisé d'une intervention de prévention basée sur Internet pour les parents atteints du syndrome du côlon irritable

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité du programme REACH chez des parents atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et leurs jeunes enfants. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

-Comment les parents atteints du SCI peuvent-ils aider leurs jeunes enfants à développer des habitudes saines ?

Les participants seront invités à répondre à des sondages en ligne et à utiliser un site Web. Les chercheurs compareront les résultats de parents qui utilisent l'un des deux sites Web choisis au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Un site Web se concentre sur les comportements de santé et de sécurité des enfants. L'autre site Web se concentre sur les stratégies visant à promouvoir les comportements de bien-être des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, aucune intervention préventive n'a été appliquée pour réduire la transmission intergénérationnelle des états douloureux. Il y a plusieurs raisons pour lesquelles la douleur abdominale présente un modèle idéal pour cet important travail. La douleur abdominale est la deuxième plainte de douleur récurrente la plus fréquente de l'enfance. Elle est associée à une perturbation de l'activité normale, y compris la fréquentation scolaire et une mauvaise qualité de vie, et est émotionnellement pénible pour les enfants et les parents. La recherche démontre que les comportements liés à la maladie sont liés au développement de troubles de la douleur abdominale chez les enfants.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention d'apprentissage social modifiée vers une approche préventive pour les parents atteints du SCI qui ont de jeunes enfants âgés de 4 à 7 ans réduira les facteurs de risque (anxiété, catastrophisme, stress parental) et augmentera les facteurs de protection (affect positif, soutien social). ), entraînant une baisse des comportements de sollicitude parentale, moins de symptômes de douleur abdominale chez l'enfant, une utilisation réduite des soins de santé pour l'enfant et un meilleur fonctionnement physique, psychologique, social et scolaire de l'enfant. L'objectif de la présente demande est de tester l'efficacité d'une intervention préventive précoce ciblant les parents atteints du SCI dont les jeunes enfants sont donc plus à risque de développer des douleurs abdominales. Pour améliorer le potentiel d'évolutivité et de diffusion, et répondre aux préférences des parents, l'intervention est réalisée via Internet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les parents et leurs enfants (y compris les beaux-parents biologiques ou les tuteurs légaux) :

  • Parent/aidant âgé d'au moins 18 ans
  • Parent ayant reçu un diagnostic de SCI ou de douleurs abdominales idiopathiques au cours des cinq dernières années
  • Le parent répond aux critères ROME pour le SII (douleur abdominale au moins une fois par semaine ; douleur liée à la défécation, modification de la fréquence des selles et modification de la forme des selles au moins 30 % du temps)
  • Le parent est-il principalement responsable de s'occuper de l'enfant au quotidien
  • L'enfant a entre 4 et 6 ans au moment du dépistage. Si plusieurs enfants sont présents dans la famille, le parent sera invité à sélectionner un enfant pour participer à l'étude.
  • L'enfant doit actuellement vivre au moins la moitié du temps avec le parent impliqué dans l'intervention.

Critères d'exclusion pour les parents et leurs enfants :

  • Incapable de lire/parler/comprendre l'anglais.
  • L'enfant a une déficience intellectuelle qui nécessite une éducation spécialisée à temps plein
  • L'enfant a des douleurs abdominales chroniques (douleur au moins 1x/semaine durant plus de 3 mois)
  • L'enfant a un diagnostic médical actuel d'un trouble gastro-intestinal douloureux* comme la constipation fonctionnelle, l'intolérance au lactose/fructose/gluten, la maladie coeliaque, le trouble inflammatoire de l'intestin, etc. (* n'inclut pas les troubles non douloureux comme le RGO)
  • L'enfant a une autre maladie chronique grave telle que l'arthrite juvénile, le cancer ou d'autres affections graves nécessitant un traitement médical chronique.
  • N'a pas un accès régulier à Internet sur un ordinateur de bureau, une tablette, un téléphone ou un ordinateur portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprentissage social et thérapie cognitivo-comportementale (SLCBT)
Comportemental: Apprentissage social et thérapie cognitivo-comportementale (SLCBT)
Les participants affectés à ce groupe suivront un programme en ligne avec 3 compétences de base, qui comprendront des stratégies pour promouvoir les comportements de bien-être, utiliser des stratégies d'adaptation cognitives adaptatives, modéliser des comportements de bien-être pour leurs enfants et déterminer quand il est approprié de prendre des mesures supplémentaires concernant le potentiel. maladie chez leur enfant. Le site Web est interactif et autoguidé. Tous les participants auront accès aux mêmes ressources et contenus, même si, en fonction des réponses aux quiz et aux questions de mise en pratique des compétences, les commentaires automatisés peuvent différer légèrement. Le site Web comprend des modules de traitement qui partagent du contenu via du texte, des images, des vidéos et des enregistrements, une bibliothèque de compétences qui comprend des enregistrements audio d'exercices de relaxation, des infographies pour soutenir la pratique des compétences et des devoirs comportementaux pour enregistrer la pratique des compétences et recevoir des commentaires automatisés. Les participants réviseront leurs connaissances à la fin de chaque module de traitement avec de brefs quiz.
Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation de l'attention
Comportemental: Contrôle de l'éducation de l'attention
Les participants affectés au groupe de contrôle auront accès à un programme Web et suivront 3 modules axés sur les comportements de santé et de sécurité des enfants, tels que les sports et la sécurité aquatique. Ces participants examineront le contenu écrit/visuel sur les sujets ci-dessus, répondront à des quiz pour tester les connaissances acquises et recevront de brefs devoirs pour améliorer les comportements de sécurité des enfants. Tous les participants assignés au groupe de contrôle auront accès au même contenu éducatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'encouragement parental du comportement de la maladie chez l'enfant
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Évalue l'encouragement parental autodéclaré du comportement de la maladie de l'enfant. Les réponses de l'adulte aux symptômes de l'enfant (ARCS) comportent 29 éléments qui se chargent sur 3 sous-échelles (Protection, Surveillance/Encouragement, Minimisation). Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours ». . Des scores moyens plus élevés indiquent que les réponses sont plus fréquemment utilisées, et donc des scores plus élevés sont des façons moins adaptatives de répondre.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Auto-déclaration des parents. L'échelle de catastrophisation de la douleur est une mesure en 13 points qui évalue les pensées ou les sentiments catastrophiques accompagnant l'expérience de la douleur. On demande aux répondants de réfléchir à des expériences douloureuses passées et d'indiquer dans quelle mesure chacun des 13 pensées ou sentiments ont été ressentis lorsqu'ils ressentaient de la douleur. Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de catastrophisme.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Changement d'affect positif et négatif
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Auto-déclaration des parents. Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée qui se compose de deux échelles d'humeur. Une échelle de 10 items mesure l'affect positif et l'autre échelle de 10 items mesure l'affect négatif sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de 10 à 50 pour chaque échelle, les scores les plus élevés indiquant des niveaux élevés d'affect positif ou négatif.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Changement dans le soutien social perçu
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Auto-déclaration des parents. Le soutien social perçu sera évalué à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS). Cette échelle se compose de 12 éléments qui mesurent l'étendue du soutien social reçu de 3 sources : les amis, la famille et les proches. Les types de soutien social évalués par le MSPSS comprennent le soutien émotionnel, tangible, informationnel, le soutien des réseaux sociaux et l'estime. Les scores vont de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Rapport par procuration des parents et auto-rapport de l'enfant (7 ans et plus). L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est une brève mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants. La mesure peut être complétée par les parents (le rapport par procuration) pour les enfants dès l'âge de 2 ans. Les 23 éléments du PedsQL comprennent quatre échelles de base génériques : fonctionnement physique (8 éléments), fonctionnement émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (5 éléments) et fonctionnement scolaire (5 éléments). Deux scores récapitulatifs peuvent être calculés (le score récapitulatif de santé psychosociale et le score récapitulatif de santé physique), ainsi qu'un score total sur l'échelle. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Évolution des coûts des soins de santé
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Les parents rempliront le Client Service Receipt Inventory (CSRI), un inventaire complet validé des services de soins de santé engagés en raison des symptômes de l'enfant qui utilise un délai de réponse standard des 6 derniers mois. Dans le CSRI, les parents déclarent trois sources de coûts des soins de santé : l'utilisation directe des services médicaux, les coûts directs non médicaux et les coûts indirects. Afin de mieux estimer les coûts, des valeurs monétaires seront attribuées aux données sur l'utilisation des ressources de santé et les pertes de temps de productivité saisies dans le CSRI. Toutes les dépenses seront converties en dollars de 2023 en utilisant la composante soins médicaux de l'indice des prix à la consommation disponible auprès du Bureau of Labor Statistics. Les coûts seront agrégés à travers les trois sources pour dériver les coûts totaux des analyses.
Au départ, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Nombre de contacts de traitement
Délai: 0-6 semaines
Le backend administratif des programmes d'intervention dispose d'un système de suivi pour enregistrer l'utilisation du programme. Plus précisément, nous mesurerons : 1) les connexions au programme, 2) les modules de traitement terminés et 3) les devoirs terminés.
0-6 semaines
Acceptabilité du traitement
Délai: 4-6 semaines
Le TEI-SF est une mesure en 9 items qui évalue l'acceptabilité et la satisfaction du traitement. Certains items ont été adaptés pour être spécifiques à un programme de prévention parentale (par exemple, "Je trouve que cette intervention est une façon acceptable de gérer la santé des jeunes enfants"). Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points (1 = « fortement en désaccord », 5 = « fortement d'accord ») et additionnés pour créer un score total, les scores les plus élevés indiquant une acceptabilité et une satisfaction plus élevées.
4-6 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Auto-évaluation des parents. Le trouble d'anxiété généralisée (GAD2) est l'une des échelles d'auto-évaluation diagnostique les plus fréquemment utilisées pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation de la gravité des troubles anxieux chez l'adulte. L'échelle est basée sur deux éléments notés de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Rapport par procuration du parent et auto-évaluation de l'enfant (7 ans et plus). Le formulaire d'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) comprend trois éléments évaluant l'intensité de la douleur de l'enfant au cours des 7 derniers jours.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Modification des symptômes somatiques
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Rapport de procuration parentale. L'inventaire des symptômes somatiques des enfants (CSSI-8) comprend 8 éléments évaluant la gravité des symptômes somatiques non spécifiques d'un enfant. L’ensemble des symptômes gastro-intestinaux (douleur, nausée, maux d’estomac) est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes gastro-intestinaux.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Modification des symptômes de douleurs abdominales
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Rapport de procuration parentale. Les questions ROME sur la douleur abdominale fonctionnelle comprennent 5 éléments évaluant les critères ROME pour les douleurs abdominales fonctionnelles supérieures et inférieures : fréquence, gravité, localisation et association avec l'alimentation (inférieure uniquement).
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Auto-évaluation des parents. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ2) comprend 2 éléments demandant dans quelle mesure une personne a ressenti une humeur dépressive et une anhédonie au cours des deux dernières semaines.
Au départ, 4 à 6 semaines, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention et 18 mois après l'intervention
Changement dans le stress parental
Délai: Référence
Auto-évaluation des parents. L'échelle quotidienne des tracas parentaux est une échelle de 20 éléments qui évalue le fardeau des parents pour répondre aux besoins de leurs enfants et aux comportements gênants de leurs enfants. Les sous-échelles incluent les comportements difficiles et les tâches parentales.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD107794-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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