Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert sosialt læringsprogram for foreldre med irritabel tarmsyndrom: Oppdra motstandsdyktige barn (REACH)

12. februar 2026 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av en internettbasert forebyggende intervensjon for foreldre med irritabel tarmsyndrom

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av REACH-programmet hos foreldre med irritabel tarmsyndrom (IBS) og deres små barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

-Hvordan kan foreldre med IBS hjelpe små barn med å utvikle sunne vaner?

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut online undersøkelser og bruke en nettside. Forskere vil sammenligne resultater fra foreldre som bruker en av to nettsteder som er valgt ved en tilfeldighet, som å snu en mynt. Ett nettsted fokuserer på barnehelse og sikkerhetsatferd. Den andre nettsiden fokuserer på strategier for å fremme velværeatferd hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ikke forebyggende intervensjoner blitt brukt for å redusere generasjonsoverføring av smertetilstander. Det er flere grunner til at magesmerter er en ideell modell for dette viktige arbeidet. Magesmerter er den nest vanligste tilbakevendende smerteklagen i barndommen. Det er assosiert med forstyrrelser av normal aktivitet, inkludert skolegang og dårlig livskvalitet, og er følelsesmessig plagsomt for både barn og foreldre. Forskning viser at sykdomsatferd er knyttet til utvikling av magesmerter hos barn.

Etterforskerne antar at en sosial læringsintervensjon modifisert mot et forebyggende fokus for foreldre med IBS som har små barn i alderen 4-7 år, vil redusere risikofaktorer (angst, katastrofalisering, foreldrestress) og øke beskyttende faktorer (positiv affekt, sosial støtte). ), noe som resulterer i lavere omsorgsfull oppførsel fra foreldre, færre symptomer på magesmerter hos barn, redusert bruk av barnehelsetjenesten og bedre fysisk, psykologisk, sosial og skolefunksjon hos barn. Målet med den nåværende søknaden er å teste effekten av en tidlig forebyggende intervensjon rettet mot foreldre med IBS hvis små barn dermed har høyere risiko for å utvikle magesmerter. For å øke potensialet for skalerbarhet og formidling, og møte foreldrenes preferanser, leveres intervensjonen via internett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for foreldre og deres barn (inkludert biologiske/steforeldre eller juridiske foresatte):

  • Foreldre/omsorgsperson minst 18 år
  • Foreldre diagnostisert med IBS eller idiopatiske magesmerter de siste fem årene
  • Foreldre oppfyller ROME-kriteriene for IBS (magesmerter minst ukentlig; smerter relatert til avføring, endring i avføringsfrekvens og endring i avføringsform minst 30 % av tiden)
  • Er forelderen hovedansvarlig for omsorgen for barnet i det daglige
  • Barnet er 4 til 6 år gammelt på tidspunktet for screening. Hvis flere barn er til stede i familien, vil forelderen bli bedt om å velge ett barn for studiedeltakelse.
  • Barnet må for tiden bo minst halvparten av tiden hos den forelder som er involvert i intervensjonen.

Ekskluderingskriterier for foreldre og deres barn:

  • Kan ikke lese/snakke/forstå engelsk.
  • Barnet har en utviklingshemming som krever spesialundervisning på heltid
  • Barnet har kroniske magesmerter (smerter minst 1x/uke som varer i mer enn 3 måneder)
  • Barnet har en nåværende leges diagnose av en smertefull* gastrointestinal lidelse som funksjonell forstoppelse, laktose/fruktose/glutenintoleranse, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom osv. (*inkluderer ikke ikke-smertefulle lidelser som GERD)
  • Barnet har en annen alvorlig kronisk sykdom som juvenil leddgikt, kreft eller andre alvorlige tilstander som krever kronisk medisinsk behandling.
  • Har ikke vanlig tilgang til Internett på en stasjonær, nettbrett, telefon eller bærbar datamaskin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial læring og kognitiv atferdsterapi (SLCBT)
Atferdsmessig: Sosial læring og kognitiv atferdsterapi (SLCBT)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil fullføre et nettbasert program med 3 kjerneferdigheter, som vil inkludere strategier for å fremme velværeatferd, bruke adaptive kognitive mestringsstrategier, modellere velværeatferd for barna sine, og avgjøre når det er hensiktsmessig å iverksette ytterligere tiltak angående: potensielle sykdom hos barnet deres. Nettstedet er interaktivt og selvstyrt. Alle deltakere vil ha tilgang til de samme ressursene og innholdet, men basert på svar på spørrekonkurranser og ferdighetsøvingsspørsmål, kan den automatiske tilbakemeldingen avvike litt. Nettstedet inneholder behandlingsmoduler som deler innhold via tekst, bilder, videoer og opptak, et ferdighetsbibliotek som inkluderer lydopptak av avspenningsøvelser, infografikk for å støtte ferdighetspraksis, og atferdsoppdrag for å registrere ferdighetspraksis og motta automatisert tilbakemelding. Deltakerne vil gjennomgå kunnskapen sin på slutten av hver behandlingsmodul med korte quiz.
Placebo komparator: Oppmerksomhet Education Control
Atferdsmessig: Oppmerksomhet Education Control
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil få tilgang til et nettprogram og fullføre 3 moduler fokusert på barnehelse og sikkerhetsatferd, som sport og vannsikkerhet. Disse deltakerne vil gjennomgå skriftlig/visuelt innhold om emnene ovenfor, ta quizer for å teste kunnskapen som er oppnådd, og vil bli utstyrt med korte oppgaver for å øke barnesikkerhetsatferd. Alle deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ha tilgang til det samme pedagogiske innholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres oppmuntring til atferd ved barns sykdom
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Vurderer selvrapportert foreldres oppmuntring til barns sykdomsadferd. Adult Responses to Child Symptoms (ARCS) har 29 elementer som lastes inn på 3 underskalaer (beskyttelse, overvåking/oppmuntring, minimering). Svarene er vurdert på en 5-punkts skala fra «aldri» til «alltid». . Høyere gjennomsnittsskår indikerer at svarene brukes oftere, og dermed er høyere skårer mindre adaptive måter å svare på.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldres egenrapportering. Pain Catastrophizing Scale, er et 13-element mål som vurderer katastrofale tanker eller følelser som følger med opplevelsen av smerte. Respondentene blir bedt om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi i hvilken grad hver av de 13 tankene eller følelsene ble opplevd når de hadde smerter. Svarene er fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av katastrofalisering.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldres egenrapportering. Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et mye brukt selvrapporteringsmål som består av to humørskalaer. Den ene skalaen med 10 punkter måler positiv affekt og den andre skalaen med 10 punkter måler negativ affekt på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 10-50 for hver skala med høyere poengsum som indikerer høye nivåer av positiv eller negativ påvirkning.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldres egenrapportering. Opplevd sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Denne skalaen består av 12 elementer som måler omfanget av sosial støtte mottatt fra 3 kilder: venner, familie og betydelige andre. Typer sosial støtte vurdert av MSPSS inkluderer emosjonell, håndgripelig, informativ, sosial nettverksstøtte og aktelse. Poeng varierer fra 12 til 84 med høyere poengsum som indikerer større sosial støtte.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldrefullmektigrapport og selvrapportering for barn (i alderen 7+). Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et kort mål på helserelatert livskvalitet hos barn. Tiltaket kan gjennomføres av foreldre (Fullmaktsmeldingen) for barn helt ned til 2 år. De 23 elementene i PedsQL består av fire generiske kjerneskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). To sammendragspoeng kan beregnes (sammendragsscore for psykososial helse og sammendragsscore for fysisk helse), i tillegg til en total skala. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i helsekostnader
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldre vil fullføre Client Service Receipt Inventory (CSRI), en validert omfattende oversikt over helsetjenester som er påløpt på grunn av barnets symptomer, som bruker en standard svartidsramme for de siste 6 månedene. I CSRI rapporterer foreldre om tre kilder til helsekostnader: direkte bruk av medisinske tjenester, direkte ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader. For å bedre estimere kostnadene, vil pengeverdier bli tildelt helseressursbruk og produktivitetstidstapsdata fanget i CSRI. Alle utgifter vil bli konvertert til 2023 dollar ved å bruke den medisinske komponenten i forbrukerprisindeksen som er tilgjengelig fra Bureau of Labor Statistics. Kostnader vil bli aggregert på tvers av de tre kildene for å utlede totale kostnader for analyser.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Antall behandlingskontakter
Tidsramme: 0-6 uker
Den administrative backend av intervensjonsprogrammene har et sporingssystem for registrering av bruk av programmet. Konkret skal vi måle: 1) pålogginger til programmet, 2) gjennomførte behandlingsmoduler, og 3) gjennomførte oppdrag.
0-6 uker
Akseptabel behandling
Tidsramme: 4-6 uker
TEI-SF er et 9-elements mål som vurderer behandlingsakseptabilitet og tilfredshet. Utvalgte elementer ble tilpasset for å være spesifikke for et forebyggingsprogram for foreldre (f.eks. "Jeg synes denne intervensjonen er en akseptabel måte å håndtere små barns helse"). Elementer vurderes på en 5-punkts skala (1 = 'helt uenig', 5 = 'helt enig') og summeres for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere aksept og tilfredshet.
4-6 uker
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldres egenrapportering. Generalisert angstlidelse (GAD2) er en av de mest brukte diagnostiske selvrapporteringsskalaene for screening, diagnose og alvorlighetsvurdering av angstlidelser hos voksne. Skalaen er basert på to elementer som skåres fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer større angstsymptomer.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldrefullmektigrapport og selvrapportering for barn (i alderen 7+). Skjemaet for pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet inkluderer tre elementer som vurderer barnets smerteintensitet de siste 7 dagene.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Overordnet fullmektig rapport. Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI-8) inkluderer 8 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av et barns uspesifikke somatiske symptomer. Settet med GI-symptomer (smerter, kvalme, urolig mage) brukes til å måle alvorlighetsgraden av GI-symptomer.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i magesmerter symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Overordnet fullmektig rapport. Spørsmålene om funksjonelle magesmerter i ROME inkluderer 5 punkter som vurderer ROME-kriterier for øvre og nedre funksjonelle magesmerter - frekvens, alvorlighetsgrad, plassering og assosiasjon til spising (kun nedre).
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Foreldres egenrapportering. Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ2) inkluderer 2 elementer som spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon og 18 måneder etter intervensjon
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldres egenrapportering. The Daily Parenting Hassles Scale er en 20-elements skala som vurderer foreldrebyrden i møte med barnas behov og plagsom oppførsel til barn. Underskalaer inkluderer utfordrende atferd og foreldreoppgaver.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD107794-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere