Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program sociálního učení pro rodiče se syndromem dráždivého tračníku: Výchova odolných dětí (REACH)

5. března 2024 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie internetové preventivní intervence pro rodiče se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost programu REACH u rodičů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a jejich malých dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

-Jak mohou rodiče s IBS pomoci svým malým dětem rozvíjet zdravé návyky?

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online průzkumy a použili webové stránky. Výzkumníci budou porovnávat výsledky rodičů, kteří používají jeden ze dvou náhodně vybraných webů, jako když si hodíte mincí. Jedna webová stránka se zaměřuje na chování dětí v oblasti zdraví a bezpečnosti. Druhá webová stránka se zaměřuje na strategie pro podporu zdravého chování dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud nebyly aplikovány preventivní intervence ke snížení mezigeneračního přenosu bolestivých stavů. Existuje několik důvodů, proč bolest břicha představuje ideální model pro tuto důležitou práci. Bolest břicha je druhou nejčastější stížností na bolest v dětství. Je spojena s narušením běžné činnosti, včetně školní docházky a špatné kvality života, a je emocionálně stresující pro děti i rodiče. Výzkum ukazuje, že chorobné chování je spojeno s vývojem poruch bolesti břicha u dětí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence sociálního učení modifikovaná směrem k preventivnímu zaměření na rodiče s IBS, kteří mají malé děti ve věku 4-7 let, sníží rizikové faktory (úzkost, katastrofa, rodičovský stres) a zvýší ochranné faktory (pozitivní vliv, sociální podpora). ), což má za následek nižší starostlivé chování rodičů, méně příznaků bolesti břicha u dětí, snížené využívání zdravotní péče o děti a lepší fyzické, psychologické, sociální a školní fungování dítěte. Cílem současné aplikace je otestovat účinnost včasné preventivní intervence zaměřené na rodiče s IBS, jejichž malé děti jsou tak vystaveny vyššímu riziku vzniku bolesti břicha. Pro zvýšení potenciálu pro škálovatelnost a šíření a pro splnění preferencí rodičů je intervence poskytována prostřednictvím internetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení rodičů a jejich dětí (včetně biologických/nevlastních rodičů nebo zákonných zástupců):

  • Rodič/pečovatel minimálně 18 let
  • Rodič s diagnózou IBS nebo idiopatické bolesti břicha v posledních pěti letech
  • Rodič splňuje kritéria ROME pro IBS (bolest břicha alespoň jednou týdně; bolest související s defekací, změna frekvence stolice a změna formy stolice alespoň 30 % času)
  • Je rodič primárně zodpovědný za každodenní péči o dítě
  • Dítěti je v době screeningu 4 až 6 let. Pokud je v rodině více dětí, bude rodič požádán, aby vybral jedno dítě pro účast na studiu.
  • Dítě musí v současné době žít alespoň polovinu času s rodičem zapojeným do intervence.

Kritéria vyloučení pro rodiče a jejich děti:

  • Neumím číst/mluvit/rozumět anglicky.
  • Dítě má vývojovou vadu, která vyžaduje celodenní speciální vzdělávání
  • Dítě má chronické bolesti břicha (bolest minimálně 1x týdně trvající déle než 3 měsíce)
  • Dítě má současnou lékařskou diagnózu bolestivé* gastrointestinální poruchy, jako je funkční zácpa, intolerance laktózy/fruktózy/lepku, celiakie, zánětlivé onemocnění střev atd. (*nezahrnuje nebolestivé poruchy jako GERD)
  • Dítě má jiné závažné chronické onemocnění, jako je juvenilní artritida, rakovina nebo jiné závažné stavy vyžadující chronickou lékařskou péči.
  • Nemá pravidelný přístup k internetu na stolním počítači, tabletu, telefonu nebo notebooku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální učení a kognitivně behaviorální terapie (SLCBT)
Behaviorální: Sociální učení a kognitivně behaviorální terapie (SLCBT)
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují online program se 3 základními dovednostmi, které budou zahrnovat strategie pro podporu zdravého chování, použití adaptivních kognitivních strategií zvládání, modelování wellness chování pro své děti a určí, kdy je vhodné podniknout další kroky ohledně potenciálního nemoc u svého dítěte. Webové stránky jsou interaktivní a řízené. Všichni účastníci budou mít přístup ke stejným zdrojům a obsahu, i když na základě odpovědí na kvízy a otázky procvičování dovedností se automatická zpětná vazba může mírně lišit. Webová stránka zahrnuje léčebné moduly, které sdílejí obsah prostřednictvím textu, obrázků, videí a nahrávek, knihovnu dovedností, která zahrnuje zvukové nahrávky relaxačních cvičení, infografiku na podporu procvičování dovedností a behaviorální úkoly pro zaznamenávání procvičování dovedností a získávání automatizované zpětné vazby. Účastníci si zopakují své znalosti na konci každého léčebného modulu krátkými kvízy.
Komparátor placeba: Pozor Kontrola vzdělávání
Behaviorální: Pozor Kontrola vzdělávání
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny získají přístup k webovému programu a absolvují 3 moduly zaměřené na chování dětí v oblasti zdraví a bezpečnosti, jako je sport a bezpečnost vody. Tito účastníci si prohlédnou písemný/vizuální obsah na výše uvedená témata, provedou kvízy k otestování získaných znalostí a dostanou stručné úkoly ke zvýšení bezpečného chování dětí. Všichni účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou mít přístup ke stejnému vzdělávacímu obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské podpoře chování dítěte při nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Posuzuje vlastní podněty rodičů k chování dítěte při nemoci. Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS) má 29 položek, které se načítají do 3 subškál (ochrana, monitorování/povzbuzení, minimalizace). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“. . Vyšší průměrné skóre naznačuje, že odpovědi jsou častěji používány, a proto jsou vyšší skóre méně adaptivními způsoby reakce.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Vlastní hlášení rodičů. Pain Catastrophizing Scale, je 13-položková míra, která hodnotí katastrofické myšlenky nebo pocity doprovázející zkušenost bolesti. Respondenti jsou požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry prožívali každou ze 13 myšlenek nebo pocitů, když byli v bolesti. Odpovědi jsou od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Vlastní hlášení rodičů. Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS) je široce používaná sebehodnota, která se skládá ze dvou škál nálad. Jedna 10bodová škála měří pozitivní vliv a druhá 10položková měří negativní vliv na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 10 do 50 pro každou stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň pozitivního nebo negativního vlivu.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Vlastní hlášení rodičů. Vnímaná sociální podpora bude hodnocena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS). Tato škála se skládá z 12 položek, které měří míru sociální podpory získané ze 3 zdrojů: přátel, rodiny a dalších významných osob. Mezi typy sociální podpory hodnocené MSPSS patří emocionální, hmotná, informační podpora, podpora na sociálních sítích a úcta. Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Zpráva zmocněnce rodiče a vlastní zpráva dítěte (věk 7+). Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je stručné měřítko kvality života související se zdravím u dětí. Opatření mohou absolvovat rodiče (Proxy Report) pro děti již od 2 let. 23 položek v PedsQL zahrnuje čtyři obecné základní škály: fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a fungování školy (5 položek). Lze vypočítat dvě souhrnná skóre (souhrnné skóre psychosociálního zdraví a souhrnné skóre fyzického zdraví), stejně jako celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Rodiče vyplní soupis potvrzení o klientském servisu (CSRI), ověřený komplexní soupis zdravotních služeb vzniklých v důsledku symptomů dítěte, který využívá standardní časový rámec odezvy za posledních 6 měsíců. V CSRI rodiče uvádějí tři zdroje nákladů na zdravotní péči: přímé využití lékařských služeb, přímé nelékařské náklady a nepřímé náklady. Aby bylo možné lépe odhadnout náklady, budou peněžní hodnoty přiřazeny k údajům o využití zdravotních zdrojů a ztrátě produktivity, zachyceným v CSRI. Všechny výdaje budou převedeny na 2023 dolarů pomocí složky lékařské péče indexu spotřebitelských cen dostupného od Bureau of Labor Statistics. Náklady budou agregovány napříč třemi zdroji, aby se odvodily celkové náklady na analýzy.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Počet kontaktů léčby
Časové okno: 0-6 týdnů
Administrativní zázemí intervenčních programů má sledovací systém pro zaznamenávání používání programu. Konkrétně budeme měřit: 1) přihlášení do programu, 2) dokončené moduly léčby a 3) dokončené úkoly.
0-6 týdnů
Přijatelnost léčby
Časové okno: 4-6 týdnů
TEI-SF je 9položkové měřítko, které hodnotí přijatelnost a spokojenost s léčbou. Vybrané položky byly přizpůsobeny tak, aby byly specifické pro program rodičovské prevence (např. „Tento zásah považuji za přijatelný způsob, jak se vypořádat se zdravím malých dětí“). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 = 'rozhodně nesouhlasím', 5 = 'rozhodně souhlasím') a sečtou se za účelem vytvoření celkového skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší přijatelnost a spokojenost.
4-6 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Vlastní hlášení rodičů. Generalizovaná úzkostná porucha (GAD2) je jednou z nejčastěji používaných diagnostických self-report škál pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti úzkostných poruch u dospělých. Škála je založena na dvou položkách, které jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Zpráva zmocněnce rodiče a vlastní zpráva dítěte (věk 7+). Formulář Intenzita bolesti evidovaný pacientem (PROMIS) obsahuje tři položky hodnotící intenzitu bolesti dítěte za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna somatických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Zpráva o rodičovském zmocněnci. Inventář dětských somatických symptomů (CSSI-8) zahrnuje 8 položek hodnotících závažnost nespecifických somatických symptomů dítěte. Soubor příznaků GI (bolest, nevolnost, žaludeční nevolnost) se používá k měření závažnosti příznaků GI.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna příznaků bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Zpráva o rodičovském zmocněnci. Otázky týkající se funkční bolesti břicha v ROME zahrnují 5 položek hodnotících kritéria ROME pro horní a dolní funkční bolest břicha – frekvenci, závažnost, lokalizaci a souvislost s jídlem (pouze spodní).
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Vlastní hlášení rodičů. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ2) obsahuje 2 položky, které zjišťují, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii během posledních dvou týdnů.
Výchozí stav, 4–6 týdnů, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení rodičů. Daily Parenting Hassles Scale je 20položková škála, která hodnotí zátěž rodičů při naplňování potřeb jejich dětí a problematické chování dětí. Subškály zahrnují náročné chování a rodičovské úkoly.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD107794-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Pozor Kontrola vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit