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Programa de aprendizaje social en línea para padres con síndrome del intestino irritable: crianza de niños resistentes (REACH)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de prevención basada en Internet para padres con síndrome del intestino irritable

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del programa REACH en padres con síndrome del intestino irritable (SII) y sus hijos pequeños. La pregunta principal que pretende responder es:

-¿Cómo pueden los padres con SII ayudar a sus hijos pequeños a desarrollar hábitos saludables?

Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en línea y que usen un sitio web. Los investigadores compararán los resultados de los padres que usan uno de los dos sitios web elegidos al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Un sitio web se enfoca en los comportamientos de salud y seguridad de los niños. El otro sitio web se enfoca en estrategias para promover comportamientos de bienestar infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, no se han aplicado intervenciones preventivas para reducir la transmisión intergeneracional de las condiciones de dolor. Hay varias razones por las que el dolor abdominal presenta un modelo ideal para este importante trabajo. El dolor abdominal es la segunda queja de dolor recurrente más común en la infancia. Se asocia con la interrupción de la actividad normal, incluida la asistencia a la escuela y la mala calidad de vida, y es emocionalmente angustiante tanto para los niños como para los padres. La investigación demuestra que los comportamientos de enfermedad están relacionados con el desarrollo de trastornos de dolor abdominal en los niños.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de aprendizaje social modificada hacia un enfoque preventivo para padres con SII que tienen niños pequeños, de 4 a 7 años, reducirá los factores de riesgo (ansiedad, catastrofismo, estrés de crianza) y aumentará los factores de protección (afecto positivo, apoyo social ), lo que resulta en menores comportamientos solícitos de los padres, menos síntomas de dolor abdominal en los niños, menor utilización de la atención médica infantil y un mejor funcionamiento físico, psicológico, social y escolar de los niños. El objetivo de la aplicación actual es probar la eficacia de una intervención preventiva temprana dirigida a padres con SII cuyos niños pequeños corren un mayor riesgo de desarrollar dolor abdominal. Para mejorar el potencial de escalabilidad y difusión, y satisfacer las preferencias de los padres, la intervención se realiza a través de Internet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rona L Levy, PhD, MPH
  • Correo electrónico: rlevy@uw.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para padres y sus hijos (incluidos padres biológicos/padrastros o tutores legales):

  • Padre/cuidador mayor de 18 años
  • Padre diagnosticado con SII o dolor abdominal idiopático en los últimos cinco años
  • El padre cumple con los criterios de ROME para SII (dolor abdominal al menos semanalmente; dolor relacionado con la defecación, cambio en la frecuencia de las deposiciones y cambio en la forma de las heces al menos el 30 % de las veces)
  • ¿Es el padre el principal responsable del cuidado del niño en el día a día?
  • El niño tiene entre 4 y 6 años en el momento de la evaluación. Si varios niños están presentes en la familia, se le pedirá a los padres que seleccionen a un niño para que participe en el estudio.
  • El niño debe vivir actualmente al menos la mitad del tiempo con el padre involucrado en la intervención.

Criterios de exclusión para los padres y sus hijos:

  • No es capaz de leer/hablar/comprender inglés.
  • El niño tiene una discapacidad del desarrollo que requiere educación especial de tiempo completo
  • El niño tiene dolor abdominal crónico (dolor al menos 1 vez por semana que dura más de 3 meses)
  • El niño tiene un diagnóstico médico actual de un trastorno gastrointestinal doloroso* como estreñimiento funcional, intolerancia a la lactosa/fructosa/gluten, enfermedad celíaca, trastorno inflamatorio intestinal, etc. (*no incluye trastornos no dolorosos como GERD)
  • El niño tiene otra enfermedad crónica grave, como artritis juvenil, cáncer u otras afecciones graves que requieren tratamiento médico crónico.
  • No tiene acceso regular a Internet en una computadora de escritorio, tableta, teléfono o computadora portátil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprendizaje social y terapia conductual cognitiva (SLCBT)
Conductual: Aprendizaje social y terapia cognitivo-conductual (SLCBT)
Los participantes asignados a este grupo completarán un programa en línea con 3 habilidades básicas, que incluirán estrategias para promover conductas de bienestar, utilizar estrategias de afrontamiento cognitivas adaptativas, modelar conductas de bienestar para sus hijos y determinar cuándo es apropiado tomar medidas adicionales con respecto al potencial. enfermedad en su hijo. El sitio web es interactivo y autoguiado. Todos los participantes tendrán acceso a los mismos recursos y contenidos, aunque, según las respuestas a los cuestionarios y las preguntas de práctica de habilidades, la retroalimentación automatizada puede diferir ligeramente. El sitio web incluye módulos de tratamiento que comparten contenido a través de texto, imágenes, videos y grabaciones, una biblioteca de habilidades que incluye grabaciones de audio de ejercicios de relajación, infografías para apoyar la práctica de habilidades y tareas de comportamiento para registrar la práctica de habilidades y recibir comentarios automatizados. Los participantes revisarán sus conocimientos al final de cada módulo de tratamiento con breves cuestionarios.
Comparador de placebos: Atención Educación Control
Conductual: Atención Educación Control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán acceso a un programa web y completarán 3 módulos enfocados en conductas de seguridad y salud infantil, como deportes y seguridad en el agua. Estos participantes revisarán el contenido escrito/visual sobre los temas anteriores, realizarán pruebas para evaluar el conocimiento adquirido y se les proporcionarán tareas breves para aumentar los comportamientos de seguridad infantil. Todos los participantes asignados al grupo de control tendrán acceso al mismo contenido educativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estímulo de los padres del comportamiento de enfermedad del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Evalúa el estímulo de los padres autoinformado del comportamiento de enfermedad del niño. Las respuestas de los adultos a los síntomas del niño (ARCS) tienen 29 ítems que se cargan en 3 subescalas (Protección, Monitoreo/Fomento, Minimización). Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "siempre". . Los puntajes promedio más altos indican que las respuestas se usan con más frecuencia y, por lo tanto, los puntajes más altos son formas menos adaptativas de responder.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Autoinforme de los padres. Pain Catastrophizing Scale, es una medida de 13 ítems que evalúa los pensamientos o sentimientos catastróficos que acompañan a la experiencia del dolor. Se pide a los encuestados que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas y que indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando tenían dolor. Las respuestas van de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Autoinforme de los padres. El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada que se compone de dos escalas de estado de ánimo. Una escala de 10 ítems mide el afecto positivo y la otra escala de 10 ítems mide el afecto negativo en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 para cada escala, y las puntuaciones más altas indican altos niveles de afecto positivo o negativo.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Autoinforme de los padres. El Apoyo Social Percibido se evaluará mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). Esta escala consta de 12 ítems que miden el grado de apoyo social recibido de 3 fuentes: amigos, familiares y otras personas importantes. Los tipos de apoyo social evaluados por el MSPSS incluyen apoyo emocional, tangible, informativo, de redes sociales y estima. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Informe de apoderado de los padres y autoinforme del niño (mayores de 7 años). El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida breve de la calidad de vida relacionada con la salud en los niños. La medida puede ser completada por los padres (el Informe de poder) para niños de hasta 2 años. Los 23 elementos del PedsQL comprenden cuatro escalas básicas genéricas: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos). Se pueden calcular dos puntajes resumidos (el puntaje resumido de salud psicosocial y el puntaje resumido de salud física), así como un puntaje de escala total. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en los costos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Los padres completarán el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI), un inventario integral validado de los servicios de atención médica incurridos debido a los síntomas del niño que utiliza un marco de tiempo de respuesta estándar de los últimos 6 meses. En el CSRI, los padres informan sobre tres fuentes de costos de atención médica: uso directo de servicios médicos, costos directos no médicos y costos indirectos. Con el fin de estimar mejor los costos, se asignarán valores monetarios a los datos de pérdida de tiempo de productividad y uso de recursos de salud capturados en el CSRI. Todos los gastos se convertirán a dólares de 2023 utilizando el componente de atención médica del Índice de Precios al Consumidor disponible en la Oficina de Estadísticas Laborales. Los costos se agregarán a través de las tres fuentes para obtener los costos totales de los análisis.
Línea de base, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Número de contactos de tratamiento
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
El backend administrativo de los programas de intervención tiene un sistema de seguimiento para registrar el uso del programa. Específicamente, mediremos: 1) inicios de sesión en el programa, 2) módulos de tratamiento completados y 3) tareas completadas.
0-6 semanas
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
El TEI-SF es una medida de 9 ítems que evalúa la aceptabilidad y satisfacción del tratamiento. Los ítems seleccionados se adaptaron para ser específicos de un programa de prevención para padres (p. ej., "Creo que esta intervención es una forma aceptable de tratar la salud de los niños pequeños"). Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (1 = 'totalmente en desacuerdo', 5 = 'totalmente de acuerdo') y se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y satisfacción.
4-6 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Autoinforme de los padres. El Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD2) es una de las escalas de autoinforme diagnóstico más utilizadas para la detección, el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de los trastornos de ansiedad en adultos. La escala se basa en dos ítems que se puntúan de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Informe de representación de los padres y autoinforme del niño (mayores de 7 años). El formulario de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) incluye tres elementos que evalúan la intensidad del dolor del niño en los últimos 7 días.
Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Informe de poder de los padres. El Inventario de síntomas somáticos infantiles (CSSI-8) incluye 8 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas somáticos inespecíficos de un niño. El conjunto de síntomas gastrointestinales (dolor, náuseas, malestar estomacal) se utiliza para medir la gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas del dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Informe de poder de los padres. Las preguntas sobre dolor abdominal funcional de ROME incluyen 5 ítems que evalúan los criterios de ROME para el dolor abdominal funcional superior e inferior: frecuencia, gravedad, ubicación y asociación con la alimentación (solo inferior).
Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Autoinforme de los padres. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ2) incluye dos ítems que preguntan sobre el grado en que un individuo ha experimentado estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas.
Valor inicial, 4-6 semanas, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme de los padres. La Escala Diaria de Problemas de Crianza es una escala de 20 ítems que evalúa la carga de los padres para satisfacer las necesidades de sus hijos y el comportamiento problemático de los niños. Las subescalas incluyen conductas desafiantes y tareas de crianza.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD107794-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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