Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online sociaal leerprogramma voor ouders met het prikkelbare darmsyndroom: veerkrachtige kinderen opvoeden (REACH)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op internet gebaseerde preventie-interventie voor ouders met het prikkelbaredarmsyndroom

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van het REACH-programma te testen bij ouders met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) en hun jonge kinderen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

-Hoe kunnen ouders met IBS hun jonge kinderen helpen gezonde gewoonten te ontwikkelen?

Deelnemers wordt gevraagd online enquêtes in te vullen en een website te gebruiken. Onderzoekers zullen resultaten vergelijken van ouders die een van de twee toevallig gekozen websites gebruiken, zoals het opgooien van een munt. Eén website richt zich op het gedrag van kinderen op het gebied van gezondheid en veiligheid. De andere website richt zich op strategieën om het welzijn van kinderen te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn er geen preventieve interventies toegepast om de intergenerationele overdracht van pijnaandoeningen te verminderen. Er zijn verschillende redenen waarom buikpijn een ideaal model vormt voor dit belangrijke werk. Buikpijn is de tweede meest voorkomende terugkerende pijnklacht in de kindertijd. Het wordt in verband gebracht met verstoring van normale activiteiten, waaronder schoolbezoek en een slechte kwaliteit van leven, en is emotioneel belastend voor zowel kinderen als ouders. Onderzoek toont aan dat ziektegedrag verband houdt met de ontwikkeling van buikpijnstoornissen bij kinderen.

De onderzoekers veronderstellen dat een sociale leerinterventie die is aangepast naar een preventieve focus voor ouders met IBS die jonge kinderen hebben in de leeftijd van 4-7 jaar, risicofactoren (angst, catastroferen, opvoedingsstress) zal verminderen en beschermende factoren zal verhogen (positief affect, sociale steun). ), resulterend in minder bezorgd gedrag van de ouders, minder symptomen van buikpijn bij kinderen, minder gebruik van de gezondheidszorg voor kinderen en een beter fysiek, psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren van het kind. Het doel van de huidige aanvraag is om de doeltreffendheid te testen van een vroege preventieve interventie gericht op ouders met PDS, van wie de jonge kinderen dus een hoger risico lopen op het ontwikkelen van buikpijn. Om het potentieel voor schaalbaarheid en verspreiding te vergroten en om tegemoet te komen aan de voorkeuren van ouders, wordt de interventie via internet geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ouders en hun kinderen (inclusief biologische/stiefouders of wettelijke voogden):

  • Ouder/verzorger minimaal 18 jaar
  • Ouder gediagnosticeerd met IBS of idiopathische buikpijn in de afgelopen vijf jaar
  • Ouder voldoet aan ROME-criteria voor PDS (minstens wekelijks buikpijn; pijn gerelateerd aan ontlasting, verandering in ontlastingsfrequentie en verandering in ontlastingsvorm minstens 30% van de tijd)
  • Is de ouder primair verantwoordelijk voor de dagelijkse zorg voor het kind
  • Kind is 4 tot 6 jaar oud op het moment van screening. Als er meerdere kinderen in het gezin aanwezig zijn, wordt de ouder gevraagd om één kind aan te wijzen voor deelname aan het onderzoek.
  • Kind moet momenteel minimaal de helft van de tijd bij de bij de interventie betrokken ouder wonen.

Uitsluitingscriteria voor ouders en hun kinderen:

  • Kan geen Engels lezen/spreken/verstaan.
  • Kind heeft een ontwikkelingsstoornis waarvoor voltijds speciaal onderwijs nodig is
  • Kind heeft chronische buikpijn (pijn die minstens 1x/week langer dan 3 maanden aanhoudt)
  • Kind heeft een huidige doktersdiagnose van een pijnlijke* gastro-intestinale stoornis zoals functionele constipatie, lactose/fructose/glutenintolerantie, coeliakie, inflammatoire darmaandoening, etc. (*omvat geen niet-pijnlijke aandoeningen zoals GORZ)
  • Het kind heeft een andere ernstige chronische ziekte, zoals juveniele artritis, kanker of andere ernstige aandoening(en) die chronische medische behandeling vereisen.
  • Heeft geen regelmatige toegang tot internet op een desktop, tablet, telefoon of laptop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociaal leren en cognitieve gedragstherapie (SLCBT)
Gedragsmatig: Sociaal leren en cognitieve gedragstherapie (SLCBT)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voltooien een online programma met drie kernvaardigheden, waaronder strategieën om welzijnsgedrag te bevorderen, adaptieve cognitieve coping-strategieën te gebruiken, welzijnsgedrag voor hun kinderen te modelleren en te bepalen wanneer het gepast is om verdere actie te ondernemen met betrekking tot: potentieel ziekte bij hun kind. De website is interactief en zelfsturend. Alle deelnemers hebben toegang tot dezelfde bronnen en inhoud, hoewel de geautomatiseerde feedback op basis van antwoorden op quizzen en oefenvragen voor vaardigheden enigszins kan verschillen. De website bevat behandelmodules die inhoud delen via tekst, afbeeldingen, video's en opnames, een vaardighedenbibliotheek met audio-opnamen van ontspanningsoefeningen, infographics ter ondersteuning van het oefenen van vaardigheden, en gedragsopdrachten om het oefenen van vaardigheden vast te leggen en geautomatiseerde feedback te ontvangen. Deelnemers zullen aan het einde van elke behandelmodule hun kennis beoordelen met korte quizzen.
Placebo-vergelijker: Aandacht Onderwijscontrole
Gedragsmatig: Aandacht Onderwijscontrole
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot een webprogramma en voltooien 3 modules gericht op gedrag van kinderen op het gebied van gezondheid en veiligheid, zoals sport en waterveiligheid. Deze deelnemers zullen geschreven/visuele inhoud over de bovenstaande onderwerpen bekijken, quizzen maken om de opgedane kennis te testen en zullen korte opdrachten krijgen om het veiligheidsgedrag van kinderen te vergroten. Alle deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep hebben toegang tot dezelfde educatieve inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijke aanmoediging van ziektegedrag bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Beoordeelt zelfgerapporteerde ouderlijke aanmoediging van ziektegedrag bij kinderen. De respons van volwassenen op symptomen van kinderen (ARCS) heeft 29 items die worden geladen op 3 subschalen (bescherming, toezicht/aanmoediging, minimalisering). Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "nooit" tot "altijd". . Hogere gemiddelde scores geven aan dat de antwoorden vaker worden gebruikt, en dus zijn hogere scores minder adaptieve manieren van reageren.
Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Ouder zelfrapportage. Pain Catastrophizing Scale, is een meetinstrument met 13 items dat catastrofale gedachten of gevoelens beoordeelt die gepaard gaan met het ervaren van pijn. Respondenten wordt gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate elk van de 13 gedachten of gevoelens werden ervaren bij pijn. Antwoorden zijn van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd) met hogere scores die hogere niveaus van catastroferen aangeven.
Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Ouder zelfrapportage. Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit twee stemmingsschalen. Een schaal met 10 items meet positief affect en de andere schaal met 10 items meet negatief affect op een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 10-50 voor elke schaal, waarbij hogere scores wijzen op hoge niveaus van positief of negatief affect.
Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Ouder zelfrapportage. Waargenomen sociale steun zal worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Scale of Waargenomen Sociale Steun (MSPSS). Deze schaal bestaat uit 12 items die de mate van sociale steun meten van 3 bronnen: vrienden, familie en belangrijke anderen. Soorten sociale steun die door de MSPSS worden beoordeeld, zijn onder meer emotionele, tastbare, informatieve, sociale netwerkondersteuning en waardering. Scores variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Ouder proxy rapport en kind zelfrapportage (leeftijd 7+). De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een korte meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen. De maatregel kan door ouders worden ingevuld (het volmachtrapport) voor kinderen vanaf 2 jaar. De 23 items in de PedsQL bestaan ​​uit vier generieke kernschalen: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Er kunnen twee samenvattingsscores worden berekend (de samenvattingsscore voor psychosociale gezondheid en de samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid), evenals een totale schaalscore. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Wijziging zorgkosten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Ouders vullen de Client Service Receipt Inventory (CSRI) in, een gevalideerde uitgebreide inventaris van gezondheidszorgdiensten die zijn gemaakt als gevolg van de symptomen van het kind die een standaard responstijdschema van de afgelopen 6 maanden gebruiken. In de CSRI rapporteren ouders over drie bronnen van kosten voor gezondheidszorg: direct gebruik van medische diensten, directe niet-medische kosten en indirecte kosten. Om de kosten beter te kunnen inschatten, worden er monetaire waarden toegewezen aan het gebruik van gezondheidsbronnen en de gegevens over productiviteitsverlies die zijn vastgelegd in de CSRI. Alle uitgaven worden omgerekend naar dollars van 2023 met behulp van de medische zorgcomponent van de consumentenprijsindex die verkrijgbaar is bij het Bureau of Labor Statistics. De kosten worden geaggregeerd over de drie bronnen om de totale kosten voor analyses af te leiden.
Baseline, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Aantal behandelcontacten
Tijdsspanne: 0-6 weken
De administratieve backend van de interventieprogramma's heeft een volgsysteem voor het registreren van het gebruik van het programma. Concreet meten we: 1) aanmeldingen voor het programma, 2) voltooide behandelmodules en 3) voltooide opdrachten.
0-6 weken
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4-6 weken
De TEI-SF is een meetinstrument met 9 items dat de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling beoordeelt. Bepaalde items werden aangepast om specifiek te zijn voor een ouderschapspreventieprogramma (bijvoorbeeld: "Ik vind deze interventie een acceptabele manier om met de gezondheid van jonge kinderen om te gaan"). Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = 'helemaal mee oneens', 5 = 'helemaal mee eens') en opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid en tevredenheid.
4-6 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Zelfrapportage van ouders. De gegeneraliseerde angststoornis (GAD2) is een van de meest gebruikte diagnostische zelfrapportageschalen voor screening, diagnose en beoordeling van de ernst van angststoornissen bij volwassenen. De schaal is gebaseerd op twee items die gescoord worden van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Proxyrapport voor ouders en zelfrapportage voor kinderen (leeftijd 7+). Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS) Pijnintensiteitsformulier bevat drie items die de pijnintensiteit van het kind in de afgelopen zeven dagen beoordelen.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in somatische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Proxyrapport van ouders. De Children's Somatic Symptomen Inventaris (CSSI-8) bevat 8 items die de ernst van de niet-specifieke somatische symptomen van een kind beoordelen. De reeks maag-darmsymptomen (pijn, misselijkheid, maagklachten) wordt gebruikt om de ernst van de maagdarmsymptomen te meten.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in symptomen van buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Proxyrapport van ouders. De ROME-vragen over functionele buikpijn omvatten 5 items die de ROME-criteria beoordelen voor functionele buikpijn in het bovenste en onderste deel: frequentie, ernst, locatie en associatie met eten (alleen de onderste).
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Zelfrapportage van ouders. De Patient Health Questionnaire (PHQ2) bevat twee items waarin wordt gevraagd naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren.
Basislijn, 4-6 weken, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie
Verandering in opvoedingsstress
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportage van ouders. De Daily Parenting Hassles Scale is een schaal met 20 items die de belasting van ouders beoordeelt bij het voldoen aan de behoeften van hun kinderen en het lastige gedrag van kinderen. Subschalen omvatten uitdagend gedrag en opvoedingstaken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD107794-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Aandacht Onderwijscontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren